2019新版药品管理法培训试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题岗位：姓名：得分：一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（30分，每小题3分。

少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；B、依法不认为是犯罪的，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款C、法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚（）A、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；B、违法收入不足十万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；D、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2019版《中华人民共和国药品管理法》试题及答案一、单选题：1.《药品管理法》的适用范围（）A.药品研制、生产、经营、使用和监督B.药品研制、生产、经营、使用C.药品生产、经营、使用和监督D.药品生产、经营、使用答案：A2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上答案均可答案：D3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

A.药品检验所B.国家检验机构C.商检机构D. 专业技术机构4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。

A.药品批件B.药品注册证C.检验合格证D.商标注册证答案：B5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C.国务院中医药主管部门D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门答案：D6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

A.有技术的药学人员B.有技术的医学人员C.有技术的医、药学人员D. 药学、医学和其他技术人员答案：D7.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

B.商标名C.化学名D.通用名答案：D8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。

A.广州白云山和记黄埔中药有限公司B. 广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司C. 九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司答案：A9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单选题（30分，每小题2分）1、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。

（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员4、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（）A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书6、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十倍以上二十倍以下10、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处的罚款A、二十万元以上二百万元以下B、二百万元以上五百万元以下C、十万元以上一百万元以下D、一百万元以上二百万元以下11、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年5月1 日B、2020年1月1日C、2019年12月31日D、2019年12月1日12、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门13、审批药品说明书的是（）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门14、可以在网络上销售的药品有（）A、疫苗、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C、药品类易制毒化学品D、非处方普通药15、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

《药品管理法》考试题（二）姓名：岗位：分数：一、填空题（2*20=40）1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。

2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明和；不符合规定要求的，不得购进。

4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。

5.药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

6.国家对药品实行处方药与非处方药。

7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的放行。

8.国家实行制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。

9.列入国家药品标准的药品名称为。

10.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

二、选择题（8*5=40）1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C.药品生产企业《药品生产许可证》D.《GMP》证书E.《医疗机构制剂许可证》3.假药是指（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题(每空 2 分，共 40 分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。

2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

4. 国家对药品实行与分类管理制度。

5. 禁止进口或者的药品。

6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。

7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。

8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。

情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。

10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款；二．选择题(每题 2 分，共 10 分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

()A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。

2019版《药品管理法》培训试题一、（填空题,任选20小题,每小题4分)1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了，,保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、和可。

6、国家建立健全。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

8、列入国家药品标准的药品名称为 .已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。

11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务.14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

《药品管理法》（2019修订）培训考核试题姓名：分数：一、单选题（每题2分）1.新《药品管理法》实施时间是( )。

A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。

A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。

A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

属于重大变更的，应当经（）批准。

A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（）。

A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10．列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。

《药品管理法》考试题（一）一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。

（）4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

（）5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。

（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。

（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。

每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。

（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

（）二、填空题：（25 分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4 、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

药品管理法培训试卷姓名分数一、选择题（每题3分，共30分）1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。

A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门3、（）主管全国药品监督管理工作。

（）负责本行政区内的药品监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门4、药品应当符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。

A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A药品生产许可证B药品经营许可证6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（）A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外A中成药B中药饮片C中药材8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

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新版《中华人民共和国药品管理法》（2019)培训试题姓名：岗位: 成绩：一．填空题（每空2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。

2。

药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

3. 国家建立 ,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

4. 国家对药品实行与分类管理制度。

5. 禁止进口或者的药品。

6。

药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。

7。

国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。

8。

药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

9。

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。

情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。

10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告; 逾期不改正的，处的罚款;二．选择题（每题2分,共10分）1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定.（）A。

药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C。

《中华人民共和国药品管理法》培训试题（答案）姓名___________成绩___________日期___________一、填空题，每空1分，共100分。

1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

3、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

4、取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。

5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

6、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议。

7、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

8、药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托药品经营企业经营。

委托经营的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与其签订委托协议。

药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。

9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。

10、从事药品生产活动，必须遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

11、中药饮炮制标准不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

12、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

2019年新《药品管理法》试题部门姓名分数一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。

2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3、3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。

药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。

4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。

药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。

5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。

6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

8、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。

疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。

《药品管理法》知识培训试卷(2019年9月)姓名：分数：一、填空题（每空1分共36分）1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过；日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订；根据日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正；根据.日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正；.日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。

于日起正式实施。

2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育中药材。

发运中药材应当有。

在每件包装上，应当注明、、、，并附有的标志。

3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款或者损失的赔偿金；增加赔偿的金额不足的，为。

4、药品包装未按照规定印有(贴有) 或者附有，、未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。

5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药品，保证药品生产全过程符合法定要求。

药品生产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。

6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品或者具有药品、资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的除外。

7、从事药品经营活动，必须符合，建立健全药品，保证药品经营全过程持续符合。

药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。

二、选择题:（每题6分共30分）1、开办药品经营企业必须具备的条件( )A.具有依法经过资格认定的药学技术人员；B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。

2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )A、二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。