国外法规对药品受控环境的基本要求

欧洲药品生产质量管理规范目录第一章质量管理 (4)原则 (4)质量保证 (4)药品生产质量管理规范(GMP) (4)质量控制(QC) (5)产品质量回顾 (6)第二章人员 (8)原则... . (8)通则... . (8)关键人员 (8)培训... . (9)人员卫生 (10)第三章厂房和设备 (11)原则... .. (11)厂房... .. (11)设备... .. (13)第四章文件 (14)原则... .. (14)通则... .. (14)文件要求 (15)第五章生产 (20)原则... .. (20)通则... .. (20)生产过程中对交叉污染的预防 (21)验证... .. (21)原料... .. (21)生产操作：中间产品和待包装产品 (22)包装材料 (22)包装操作 (22)成品... .. (23)不合格、回收料和退货物料 (24)第六章质量控制 (25)原则... .. (25)通则... .. (25)质量控制实验室规范 (25)销售产品的稳定性考察 (27)第七章委托生产与委托检验 (29)原则... .. (29)通则... .. (29)委托方 (29)受托方 (29)合同... .. (30)第八章投诉与召回 (31)原则... .. (31)投诉... .. (31)召回... .. (31)第九章自查 (33)原则... .. (33)附件8原辅料和包装材料的取样 (34)第一章质量管理欧洲药品生产质量管理规范第一章质量管理原则生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。

达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。

为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)体系。

药品生产受控环境的分区和基本要求药品生产受控环境的分区和基本要求通常按照国际药典（GMP）的规定进行划分，主要包括以下几个方面：1. 分区划分：- A区：生产操作区，主要进行药品生产和包装。

- B区：辅助区，包括原辅材料存储、清洗设备、设备准备等。

- C区：辅助区，包括人员更衣、洗手间、动力设备等。

- D区：非关键区，包括办公室、仓库等。

2. 温度和湿度控制：- A区应根据药品的要求进行温度和湿度的控制，一般要求温度在20-25摄氏度，湿度在45-65%之间。

- B、C、D区的温度和湿度可以相对宽松一些，但也需要在合理范围内进行控制。

3. 空气洁净度：- A区应满足洁净度要求，通常按照ISO 5级（100级）洁净度标准进行控制，即每立方米空气中的颗粒物不超过0.5微米。

- B区应满足ISO 7级（10000级）洁净度标准，即每立方米空气中的颗粒物不超过352,000个。

- C区应满足ISO 8级（100000级）洁净度标准，即每立方米空气中的颗粒物不超过3,520,000个。

- D区的洁净度要求相对较低，一般不做特殊要求。

4. 噪音控制：- 药品生产受控环境中，噪音控制也是非常重要的，尤其对于操作人员的健康和工作效率有直接影响。

- 应根据国家标准或相关规定，对不同区域的噪音进行限制。

5. 照明要求：- 药品生产受控环境的照明要求应满足工作需要，并保证操作人员的安全和舒适。

- 应选择适合的照明设备，并根据不同区域的需要进行合理的照明布置。

总之，药品生产受控环境的分区和基本要求主要包括分区划分、温湿度控制、空气洁净度、噪音控制和照明要求等方面，确保药品生产过程中的环境条件符合相关的规定和标准，以保证药品的质量和安全。

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１ ９ 年 １ １日以后批准上市 的中成药制剂 ， 功能主治 与 《 ９７ 月 其 国家非 处方药药 品 目录》 同类 品： 相 同的药 品。 种
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２３ ０ ０年 ８月 ，美 国食 品与药 品管理局 （Ｄ ）药 品评 价与研 究 中心 （ Ｄ Ｒ ＦＡ Ｃ Ｅ ）发布 了 《 业指南 ：植物 药制剂 （ 行 征求意见草案 ）》 （ ｕ ｄ ｎ ｅ ｆ ｒ Ｉ ｄ ｓ ｒ ： Ｇ ｉａ ｃ ｏ ｎ ｕ ｔ ｙ Ｂ ｔ ｎ ｌ Ｄ ｕ ｒ ｄ ｃ ｓ ｏ ａ ｉａ ｒ ｇ Ｐ ｏ ｕ ｔ ）。该 《 ｚ 指南 》对植 物制 品的特殊 性 ，对 已在 美 国合 法上 市或在 其它 国家和地 区合法上 市， 且没有安全性 问题 的植物制品 和 各地均 未合法 上市 的植物 割品 ，按非 处方药 （Ｔ ｒ ｇ Ｍ ｎ ｇ ａ ｈ Ｏ Ｃ Ｄ ｕ ， ｏ ｏ ｒ ｐ ）和 申请注 册新药 （ ｅ ： ｕ ｐ ｉｃ ｔ ｏ ，Ｎ Ａ Ｎ ｗ ） ｇ Ａ ｐ ｉａ ｉ ｎ Ｄ ）两种 上市途径 ，对 其欲在美 国进 ． 床试 验所要 求 ｒ ｆＪ ｌ ￣ 的条件和 申报 时不 同于一般合成或 高纯度药 品的 申报资料进行 了较为详 细 的阐述 。 笔 者分 专题进行 ： 。 个绍 历 史背景
２ ０世纪 ９ ０年代 以来 ，植物制 品作 为食 品添 加剂在美 国发展 ：迅 猛 。植 物制 剂 ｉ分 － 的非处 ： 药生产 成为获利并迅速 发展 的工业 ， 多公 司花 费上百万资金进 行植物 制 品 孑 许
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巴西药品验厂标准中英文版随着全球化的加速和互联网的普及，药品的生产和流通已变得更加国际化。

为保障药品质量和安全，各国政府及国际组织发布了相关标准和规范，其中就包括各国的药品验厂标准。

本文将介绍巴西的药品验厂标准及其中英文版。

一、巴西药品验厂标准简介巴西药品验厂标准（GMP）由巴西国家卫生监管机构（ANVISA）制定，旨在规范药品生产企业的生产质量管理体系，保证生产的药品符合质量要求。

GMP包括药品生产、质控、生产车间、设备、清洁和消毒、人员、文件管理等方面，对药品生产一环环的环节进行了详细而全面的规范。

根据巴西药品验厂标准，药品生产企业应当遵守以下规定：1. 药品生产应当从原材料到成品整个生产过程全部有记录，详细记录每一批次的物料来源和生产过程，确保生产过程的可追溯性。

2. 企业应当设定质量目标，并建立质量管理体系，实行规范化的操作程序，确保生产的药品符合质量要求。

3. 药品生产现场应当设置清洁区、半清洁区和不洁区，在不同的区域内进行物料的存储和处理，以确保药品的生产环境清洁，并防止杂质、粉尘和微生物污染。

4. 生产车间应当实行定期消毒，设备应当进行维护和检修，并负责人员应当经过严格的培训和考核，以确保药品的生产过程符合标准。

5. 药品生产企业应当建立完善的文档管理制度，确保所有的记录和报告与药品生产相关的信息得到妥善的记录和保存，方便随时查阅和复查。

二、巴西药品验厂标准的中英文版为帮助国内药品生产企业了解巴西药品验厂标准，以下是GMP的中英文版原文：中文版：1. 规范化制造1.1 企业应确保药品生产符合质量管理标准，以确保药品质量。

1.2 企业应建立质量管理体系，明确质量目标、质量政策。

1.3 企业应制定目标和质量计划，监控和管理质量，确保符合质量要求。

1.4 企业应建立并完善质量管理文件，包括：制造规程、质量记录和报告。

2. 生产环境2.1 企业应确保药品生产环境符合卫生要求，不产生杂质和微生物污染。