氯化钠注射液生产过程质量控制要点推荐word范文

（一）生产过程的质量控制生产数量保证了，质量必须合格，否则不能出厂，尤其是安全指标一点都不能含糊，如：热原、无菌、过敏、异常毒性、降压物质、鉴别项等，，有一样不合格都会要人命的，叫不准重做。

齐二药是假辅料、华源是无菌热原的问题。

现在对药品的质量要求的越来越严了，有一项不合格就算劣药，要没收非法所得，并处以货值1-3倍的罚款，要求生产的药品必须合格，生产合格率要达到100%是非常难的，尤其是生化药针剂更难，但这是每个企业永恒追求的目标。

产品的合格率指两方面：一个是批成品率、一是批次合格率。

（二）提高批成品率：设备必须好使：如有打瓶可能有玻璃屑、灌针有问题水针有碳化点、止灌不好使浪费药液、装量控制不好灌高了产量低、灌低了不合格等，最好刚灌装前十支应传出去灯检，有问题及时调整，没问题再正式灌装。

还有就是控制好含量，既保证含量合格又不浪费，这也要求药液混合均匀、溶解充分、取样有代表性、检验准确。

（三）如何提高批合格率：1 提高主要原辅料的内控质量标准：主要是化学原料药和使用量较大的辅料。

针剂用原辅料国家标准有的制定的不严格不科学，要用内控标准来补充，如有的品种原料不检热原，若原料带热原就有可能导致成品不合格，有的品种在原料生产时可能有毒性，这样的原料就应做异常毒性，因为制剂的工艺过程是无法除毒性物质的，降压物质也是一样，总之，成品要检的项目如果原料有可能带来就应检原料，内控标准就应制定相应的项目，采购时应先与厂家讲清楚，合同中应附带内控标准。

从源头控制产品质量。

2生化药提取原液应检测成品的相关项目，如高分子、过敏试验、降压物质、活性等。

当提取车间更换超滤柱子膜包时和改变工艺及时通知化验室，做溶液的过敏和高分子等，避免生产出的成品不合格，无法挽救，造成损失。

3 半成品的质量标准尤其是新品种的内控质量标准的制定，最近陆续有批准生产的新品种，必须制定科学合理的内控标准，制定时生产和质量共同商量，采购也要参与，原辅料采购时要执行。

0.9%氯化钠注射液的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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宁波市 xx 制药有限公司输液车间管理文件1. 目的:编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

2. 范围:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。

3. 责任3.1 输液车间负责生产全过程。

3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。

3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。

4. 管理内容11-14.1 生产工艺流程其中:粗洗、浓配采用 10万级稀配、轧盖采用 1万级灌装、压塞采用局部 100级4.2 操作过程及工艺条件4.2.1 理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子 , 脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。

4.2.2 外洗4.2.2.1 开启饮用水水源,启动外洗机主机开关进行外洗操作。

4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。

4.2.3 粗洗4.2.3.1 开启电源;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到 50~ 60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准 ,启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。

4.2.3.2 操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。

4.2.4 精洗4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物,合格后方可进行精洗操作。

4.2.4.2 打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到 50~60℃,调节新鲜水压力0.2~0.4MPa ,调节压缩空气控制阀至压力 0.2~0.4MPa ,打开水泵,调节循环水压至0.2~0.4MPa ,开启主机,进行精洗操作。

4.2.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过 2滴,输液瓶方可进行灌装。

4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过 30分钟,否则重新清洗。

4.2.5 配料4.2.5.1 浓配4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。

如何有效进行药用氯化钠生产过程中的质量控制摘要：本文针对药用氯化钠的生产过程进行剖析，包括清除SO42-、清除Ca2+、清除Mg2+、其他杂质去除等，通过研究去杂质阶段的控制、过滤阶段的控制、生产过程水的控制、生产过程的空气控制等质量控制措施，目的在于提升人们对药用氯化钠生产过程的控制，提升药用氯化钠的生产质量。

关键词：药用氯化钠；生产过程；质量控制氯化钠是维持人体各项机能正常运转的重要物质，通常情况下，成年人体内钠离子的总量在60g左右，并且大部分钠离子都是在细胞外液当中，是调节细胞内外渗透压的重要物质。

氯离子也是维持人体机能的重要物质，和钠离子类似，也是广泛分布于细胞外液当中。

药用氯化钠溶液可以起到调节人体电解质平衡的作用，使人体钠离子和氯离子含量始终保持在合理范围内。

1药用氯化钠的生产过程药用氯化钠的生产过程其实就是一个去除杂质的过程，这是因为药用氯化钠的生产原料主要是原盐，原盐在最初结晶的过程中，会携带许多类型的杂质，包括泥沙、各类结晶物等。

这种原盐溶液是无法作为药用氯化钠的，因此在药用氯化钠生产的过程中，需要对这些杂质进行除杂，具体除杂过程可以分为以下几方面内容。

1.1清除SO42-SO42-是原盐溶液中非常常见的杂质类型，这是因为在原盐结晶时，周围环境比较复杂，所以会形成中性盐Na2SO4，其中的SO42-进入人体后会影响细胞的内外渗透压情况，尤其是过量SO42-进入人体后，会造成严重的影响，因此在生产药用氯化钠的时候需要将SO42-清除掉，通常可以在原盐溶液中通入BaCl2溶液，Na2SO4会和BaCl2反应生成BaSO4，BaSO4属于白色沉淀物质，并且另外一种生成物为NaCl，没有生成新的杂质，所以该方法得到了非常充分的应用[1]。

1.2清除Ca2+在原盐溶液当中Ca2+的含量也是非常多的，Ca2+进入人体之后，很容易与人体内的其他离子反应生成沉淀物质，尤其是药用氯化钠通常会直接注入人体静脉，这样很有可能会威胁到人体健康。

注射剂生产质量风险控制注射剂产品质量风险控制摘要：药品作为特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的身体健康和生命安危，注射剂产品又是质量要求最高的药品之一，它是通过静脉注射直接进入人体血液中，具有很高的质量风险，必须加强风险管理。

本文讲述了药品质量管理的发展过程和发展趋势，注射剂产品质量的高风险因素，并结合注射剂质量要求，重点讲述如何从内因和外因多方面的因素加以质量风险控制，以便生产出高品质的注射剂产品。

关键词：注射剂产品污染质量风险控制1 药品质量管理的发展药品质量管理的发展大致经历了质量检验、质量保证和树立质量战略等几个阶段，在树立质量战略阶段，除了进一步加强药品生产的过程控制外，还要通过对各种环节可能产生的质量风险因素进行分析研究，设计出规避可能风险的工艺条件，从而建立起零缺陷的质量文化和生产团队。

各个国家或区域都各自拥有相应的药品生产质量管理规范，比如欧盟的GMP和美国的FDA等，世界各国正朝着国际标准化的趋势发展。

2 注射剂产品质量的高风险性药品作为特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的身体健康和生命安危，注射剂产品又是质量要求最高的药品之一，它是通过静脉注射直接进入人体血液中，具有很高的质量风险，被国家药监局列为高风险产品加以监控。

其质量风险体现在：2.1 产品受微生物污染因为病原微生物会导致人类很多疾病，如伤寒、结核、脊髄灰质炎等。

前年安徽华源制药厂的“欣氟”事件就是由于微生物杀灭不彻底而导致多名用药者死亡的严重事故。

2.2 产品受热原污染热原可引起高烧和肝肿大等疾病，严重的可导致死亡。

凡是被微生物污染的各类物品，不论是死的或活的，都可能导致严重后果。

2.3 产品受异物污染因为注射剂澄明度不合格的产品，可导致静脉炎和血管闭塞等疾病。

2.4 产品受不同物料及产品的交叉污染因为不同的物料或产品给患者带来的危害可能是致命的。

比如“齐二药”事件就是由于产品原料被其他物料替换导致多人死亡的严重事故。

氯化钠注射药物的生产质量管理摘要无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

无菌药品的生产质量管理对于消费者在药品方面的安全使用有着极为重要的意义。

在此，以氯化钠注射药物为例，讲述无菌药物生产质量管理。

以最终灭菌药品氯化钠注射液为例，讲述其生产质量管理的具体内容。

一、厂区车间平面布置图工艺流程：（一）生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。

原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。

纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。

（二）纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。

离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。

2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。

其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。

（三）人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。

不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。

工作服应定期清洗，更换。

（四）、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

（五）、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。

称量时需由第二人复核。

（六）、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。

浅析注射剂生产质量的关键控制点摘要:注射剂作为医疗体系的重要组成，其在临床中的应用，能够有效患者的相关病症，提升人体对药物吸收速率，增强治疗成效。

为更好地发挥注射剂的临床价值，规避注射剂质量问题的出现，越来越多的医药生产企业，积极转变管理思路，在强调注射剂生产速率的同时，逐步强化生产质量的把控能力，形成完备的注射剂生产机制。

基于这种现状，文章着眼于注射剂生产的相关环节，重点把握生产质量控制的关键节点，旨在形成完善的生产质量控制体系，为后续生产、管理活动的开展提供参考。

关键词：注射剂；生产质量；质量管理；关键节点；控制举措前言注射剂作为医学用药方式，其能够通过注射等方式，快速进入患者体内，从而确保药物快速发挥功效，并且排除人体PH值、各类蛋白酶等因素的影响。

但是从生产角度来看，注射剂生产流程较为复杂，安全性以及适应性相对较低，因此有着较高的生产成本。

为保证注射剂的生产效率，提高合格率，排除相关因素对于注射剂生产活动的干扰，相关医药生产企业，尝试做好注射剂的质量管控工作，在确保注射剂临床安全性、稳定性的同时，管控生产成本支出，避免额外费用的产生。

1.注射剂概述对注射剂特点与技术要求的梳理，有助于工作人员形成正确的观念认知，准确把握注射剂生产的相关要求，为后续生产质量控制关键举措的研究与探讨创造了条件，进一步强化注射剂生产质量控制的效能。

注射剂作为一种溶液，其主要由无菌溶液以及药物成分构成，通过皮下注射等多种方式，快速进入人体，是目前主流的用药方式，很好地满足临床用药需求。

与传统的用药方式相比，注射剂表现出药效好、实用性高以及容易储存等特点，具体来看，注射剂的药效较为可靠，其通过注射，能够通过血液循环等方式，进入到人体内的相关组织、器官之中，因此注射剂的见效快，在较短的时间内，药效显现较为明显，尤其是注射剂不需要通过人体的胃肠道进行吸收，因此可以排除胃液、消化酶的影响，用药的剂量较为准确，不会出现用药过大或者过小的情况。

注射剂生产过程质量控制关键因素探讨摘要：随着社会的发展和科技水平的提高，越来越多的制剂进入到了人们的日常生活中。

注射剂在临床上起着非常重要的作用，在使用过程中也有很多的注意事项。

为了更好地保证制剂质量稳定，在生产过程中需要关注药品质量问题，特别是要重视对注射剂生产过程中关键因素的控制以及选择标准。

因此，本文根据注射剂生产过程中存在的问题，包括人员、质量控制系统、无菌操作、过滤等方面，对注射剂生产过程中的关键因素进行了探讨。

关键词：注射剂；质量控制：因素注射剂是药物的一种，但与口服药相比，它在临床中使用的安全性和有效性更高，并且可减少药物的不良反应。

注射剂由于其特殊的作用机制而受到医药行业和相关人士广泛关注。

然而，由于制药行业生产过程复杂、标准高、质量要求严格等等，注射剂作为一种特殊药品在生产中很容易出现质量问题。

为了确保药品质量安全，制药企业必须重视生产过程质量控制，严格按照标准执行每一步操作步骤。

同时，制药企业也要加强相关人员的培训学习和管理监督制度。

1注射剂生产过程质量控制存在的问题1.1设备的控制注射剂生产使用的设备应选择设计合理、容易清洁消毒且本身不产生颗粒污染的其材质不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。

关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。

如灭菌设备应每年进行再验证，确保灭菌工艺有效，设备能够持续满足灭菌工艺的要求。

灭菌设备应运行稳定，设计合理，维修方便，灭菌后物品的取出转运方式很重要，特别是没有呼吸袋包裹的，应制定详细的转运操作规程，避免灭菌后物料转运中的二次污染，以及转运操作不当对核心A/B区域可能造成的污染。

1.2操作规范性指药品生产过程中所需遵循的工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程等规范性文件。

注射剂的生产过程中，必须要时时刻刻的保证产品的质量，生产过程必须要对关键岗位的可能影响产品质量的参数或要求进行控制。

（一）生产过程的质量控制生产数量保证了，质量必须合格，否则不能出厂，尤其是安全指标一点都不能含糊，如：热原、无菌、过敏、异常毒性、降压物质、鉴别项等，，有一样不合格都会要人命的，叫不准重做。

齐二药是假辅料、华源是无菌热原的问题。

现在对药品的质量要求的越来越严了，有一项不合格就算劣药，要没收非法所得，并处以货值1-3倍的罚款，要求生产的药品必须合格，生产合格率要达到100%是非常难的，尤其是生化药针剂更难，但这是每个企业永恒追求的目标。

产品的合格率指两方面：一个是批成品率、一是批次合格率。

（二）提高批成品率：设备必须好使：如有打瓶可能有玻璃屑、灌针有问题水针有碳化点、止灌不好使浪费药液、装量控制不好灌高了产量低、灌低了不合格等，最好刚灌装前十支应传出去灯检，有问题及时调整，没问题再正式灌装。

还有就是控制好含量，既保证含量合格又不浪费，这也要求药液混合均匀、溶解充分、取样有代表性、检验准确。

（三）如何提高批合格率：1 提高主要原辅料的内控质量标准：主要是化学原料药和使用量较大的辅料。

针剂用原辅料国家标准有的制定的不严格不科学，要用内控标准来补充，如有的品种原料不检热原，若原料带热原就有可能导致成品不合格，有的品种在原料生产时可能有毒性，这样的原料就应做异常毒性，因为制剂的工艺过程是无法除毒性物质的，降压物质也是一样，总之，成品要检的项目如果原料有可能带来就应检原料，内控标准就应制定相应的项目，采购时应先与厂家讲清楚，合同中应附带内控标准。

从源头控制产品质量。

2生化药提取原液应检测成品的相关项目，如高分子、过敏试验、降压物质、活性等。

当提取车间更换超滤柱子膜包时和改变工艺及时通知化验室，做溶液的过敏和高分子等，避免生产出的成品不合格，无法挽救，造成损失。

3 半成品的质量标准尤其是新品种的内控质量标准的制定，最近陆续有批准生产的新品种，必须制定科学合理的内控标准，制定时生产和质量共同商量，采购也要参与，原辅料采购时要执行。