医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序北京利海达园科贸有限公司二〇一六年三月一日•北京利海达园科贸有限公司•许可证号：京海食药监械经营备20160122号•法定代表人：范仟•企业负责人：范仟•质量管理人：刘丽兰•注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室•经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6820普通诊察器械；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6870软件***。
发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局•发证日期：2016-03-18•许可期限：2021-03-16一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备序号名称品名举例管理类别音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）Ⅱ光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪Ⅱ5 理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器Ⅰ6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具Ⅱ8 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例管理类别各种气压、电动气压止血带Ⅰ碱石灰Ⅰ输液泵、注射泵Ⅱ6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ9 电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ10 冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机Ⅱ11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ13 手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ手术照明灯、手术反光灯Ⅰ14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具序号名称品名举例管理类别1 供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、Ⅱ排氧装置2 病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫Ⅱ手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫Ⅰ4 医用供气、输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管Ⅰ四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料序号名称品名举例管理类别2 敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布Ⅱ纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴Ⅰ4 手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾Ⅰ5 粘贴材料橡皮膏、透气胶带Ⅰ五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂序号名称品名举例管理类别2 不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线Ⅱ4 表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链Ⅱ六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品序号名称品名举例管理类别2 妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液Ⅱ3 避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ5 呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、Ⅱ6 肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管Ⅱ7 手术手套无菌医用手套Ⅱ8 引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋Ⅰ9 一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋Ⅰ目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
（一）经理领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
正确处理质量与经营的关系。
重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
签发质量管理体系文件。
（二）质量管理员贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
负责首营企业和首营品种的质量审核。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
负责质量不合格医疗器械的审核。
协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
并督促本部门员工做好有关质量工作。
（三）销售部负责公司的医疗器械的销售工作，确保医疗器械的质量。
负责分公司产品的销售工作，并要求在其他部门的协助下解决用户投诉和不良事件报告等工作。
督促本部门员工做好有关质量工作。
（四）售后服务部负责公司销售产品的售后服务工作，维护客户关系，满足客户的要求。
二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管员审核。
5、质管员对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管员验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管员审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、采购、收货、验收的规定采购员购进产品1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
验收、储存、养护1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
3、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
