下载文档原格式
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
区域经理考核表季度实际销售总额＜70%时考核指标分值评分规则考核标准得分情况销售任务35分销售任务达成60%以上得35分季度销售任务达成率销售任务达成50%以上得30分销售任务达成40%以下得0分回款任务25分回款率80%以上得25分季度回款率回款率60%以上得20分回款率60%以下得0分OTC任务10分季度目标1个达成得10分，未开发得0分销售达成1万元以上回款严格按合同执行。
投标任务10分参加投标得4分购买标书并制作标书参加投标得4分中标得3分中标成功后得3分开发接标客户得3分开发接标客户且订单金额达到1.5万以上得3分新客户开发任务10分开发2个新客户得10分开发每个新客户首次订单达到5000元以上回款100%视为开发客户成功开发1个新客户得5分未开发新客户得0分填写医院调查表得2.5分、代理商调查表得2.5分加盟招商10分参加招商会议得5分提供意向客户名单详细信息并有跟踪记录推进方案成功且产生业绩得5分预付款达到30%以上得5分1、考核得分50分以下处罚300元，连续两次考核周期低于50分，工资降一级300元。
2、考核得分50分（含）以上提成比例1.5%，50分以下提成比例0.5%。
3、OTC、投标、区域代理、加盟招商奖励标准参照《渠道部奖励政策》被考核人：考核人：事业部负责人：（渠道）区域经理薪资绩效政策一、渠道部区域经理考核方案（所有岗位收入均为税前收入）1.目标值按照《年度渠道事业部目标分解表》执行。
2.提成计算方法：季度回款总额×提成比例3.提成分三档：A.季度实际销售总额<70%时，执行《区域经理考核表》（后附）。
B.季度实际销售总额≥70%＜90%,1)回款率≥80%，提成比例1.8%；2)回款率＜80%，提成比例1.8%先发放80%提成，剩余20%提成年度回款率达到90%与四季度提成一起发放，年度回款率未达成90%予以扣除。
C.季度实际销售总额≥90%时，1)回款率≥80%，提成比例2.5%；2)回款率＜80%，提成比例2.5%先发放80%提成，剩余20%提成年度回款率达到90%与四季度提成一起发放，年度回款率未达成90%予以扣除。
质量管理制度执行情况检查考核表记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格。
医疗器械质量管理制度-质量管理制度执行情况考核管理制度精品文档医疗器械经营质量管理制度十七、质量管理制度执行情况考核管理制度起草部门：质量管理部起草人：起草日期：分发保管：各执行部门修订原因：规范公司经营质量管理为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《XXX关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、谋划结构发生较大变化时；4、公司在谋划过程当中呈现重大质量事故或质量问题和隐患，需求找出缘故原由，进行质量改良时；5、公司的谋划策略和质量体系体系创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研讨，同被审核部分的有关人员讨论阐发，找出发生问题的主、客观缘故原由，并提出解决问题的办法和措施。
2、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及内部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
.文件编号：ss-zgzd-017审核人：审核日期：版本号：2016批准人：批准日期：生效日期：精品文档2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
