中药饮片产地趁鲜加工品种

GMP（2010年修订）- 附录7：中药饮片章节附录中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片附件1：中药饮片第一章范围本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

产地趁鲜加工中药饮片的应按照本附录执行，民族药参照本附录执行。

第二章原则中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。

应当对中药材质量、炮制工艺严格控制，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

生产直接口服中药饮片的应对生产环境及产品微生物进行控制。

中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能，从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

中药饮片【解读】附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成，2014年6月27日发布。

第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

【解读】原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片"o第三条民族药参照本附录执行。

【解读】民族药：藏药、维药、蒙药、苗药。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产坏境及产品微生物进行控制。

【解读】生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。

参照含药材原粉的制剂，细菌总数每1g不得过10000cfu,霉菌和酵母菌数每不得过100cfu,大肠埃希菌每1g不得检出，大肠菌群每1g应小于1OOcfu o第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

【解读】1.国家标准：中国药典、《全国中药炮制规范》（1988年版）。

2.省级标准：地方中药炮制规范。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

【解读】1.饮片炮制方法：净制、切制、炮炙。

2.按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。

【解读】没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行（属于省级标准）。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或执业药师资或中级专业技术职称格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于XX省中药材产地加工（趁鲜切制）的加工管理和质量控制的全过程。

二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。

中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。

三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。

（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

（三）直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。

传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。

四、选址要求鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。

（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。

五、厂房与设施要求（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。

（二）厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。

六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

河北省中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于河北省中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。

二、总体要求中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片、中药制剂的质量密切相关，应当对质量和工艺流程严格控制。

产地趁鲜切制加工中药材（以下简称“鲜切药材”）应为列入《河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的品种。

中药材净制、切制、干燥等应按照工艺规程进行加工，参照《药品生产质量管理规范》及其附录相关规定进行管理，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应采取措施防止变质，避免污染、交差污染和混淆。

三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合企业落实药品质量管理要求的能力。

（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。

（三）应当对质量管理和生产人员的健康进行管理，直接接触中药材加工人员上岗前应接受健康检查。

患有传染病、渗出性— 1 —皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事中药材的加工、包装等工作。

四、选址要求（一）鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求。

应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等符合环境保护要求的污水处理及排放设施。

（二）应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，整洁卫生，且交通便利。

厂内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区的地面、路面及周边环境等不得对药材的加工造成污染。

五、厂房及设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并与其加工规模和加工工艺相适应，需满足鲜切加工的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等需要。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水设施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010788795.2(22)申请日 2020.08.07(71)申请人 安徽冯了性中药材饮片有限公司地址 236000 安徽省亳州市南部新区工业区百合路999号(72)发明人 李红光　吴勇　张玉侠　姜智　(74)专利代理机构 合肥广源知识产权代理事务所(普通合伙) 34129代理人 胡丽虹(51)Int.Cl.A61K 36/71(2006.01)A61K 36/65(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61K 47/42(2017.01)(54)发明名称一种中药材趁鲜加工中白芍鲜切前的处理工艺(57)摘要本发明公开了一种中药材趁鲜加工中白芍鲜切前的处理工艺，涉及中药材趁鲜加工技术领域，具体工艺如下：1）将氧化纤维素溶液与壳聚糖溶液混合，搅拌反应加入甘油混合脱泡，得到混合液；2）采用加压浸渍法，将白芍放入压力浸渍罐中，注入混合液对白芍进行浸渍，得到预处理白芍；3）采用海藻酸钠、鱼明胶以及壳聚糖溶和羟丙基纤维素粉制得共混涂膜液；4）采用提拉浸渍法将预处理白芍浸入共混涂膜液中，干燥后即可。

本发明提供的处理工艺，可以有效的减少白芍在蒸制过程中有效成分的流失，使得白芍的有效成分得到很好的保留，从而提升了白芍趁鲜加工中有效成分的留存率。

权利要求书1页 说明书6页CN 111840380 A 2020.10.30C N 111840380A1.一种中药材趁鲜加工中白芍鲜切前的处理工艺，其特征在于，由以下原料制成：1）将氧化纤维素溶于氢氧化钠溶液中得到氧化纤维素溶液，将壳聚糖溶于乙酸溶液中得到壳聚糖溶液，之后按照一定的质量比，将两者溶液混合，调节pH至5.5-6.5，搅拌反应1-2h后加入甘油，充分混合脱泡，得到混合液；2）将白芍表面清洗干净后烘干，然后放入压力浸渍罐中，抽真空至-0.08MPa --0.09MPa，处理10-15min，然后注入混合液对白芍进行浸渍，消除真空后施加压力至1.0-1.5MPa，加压时间为40-50min，解除压力后排出混合液，再次抽真空至-0.08MPa --0.09MPa 处理10-15min，解除真空后取出白芍，经过冷冻干燥，得到预处理白芍；3）称取适量的海藻酸钠和鱼明胶溶于去离子水中，搅拌4-6h至样品充分溶解，然后加入适量的壳聚糖溶液以及羟丙基纤维素粉，继续搅拌1-2h至充分溶解，加入适量的甘油继续搅拌10-15min，将混合好的溶液置于70-75℃水浴锅中搅拌加热40-50min，取出后放入超声水浴锅中脱气30-40min，得到共混涂膜液；4）室温下，采用提拉浸渍法，将预处理白芍浸入共混涂膜液中，浸渍2-3min后以3-5cm/min的提拉速度提出，在45-50℃下干燥4-5h，重复提拉2-3次，即可完成白芍的处理工艺。