《中国药典》2020版—重组胰蛋白酶检测要求公示稿

中国药典2020微生物限度检查
中国药典2020中关于微生物限度检查的要求如下：
1. 检查项目：中国药典2020要求对药材、药品和药品制剂的
微生物限度进行检查。

检查项目包括总菌落计数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。

2. 检查方法：中国药典2020要求使用适合的方法进行微生物
限度检查。

主要的方法包括菌落计数法、生化鉴定法等。

各种检测方法需要符合相关的国家标准或规范要求。

3. 限度要求：中国药典2020中规定了各种药材、药品和药品
制剂的微生物限度要求。

例如，对于药材和药品制剂，总菌落计数应符合规定的限度要求；大肠菌群应不得检出；金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的限度也有具体要求。

4. 检测标准：中国药典2020还制定了微生物限度检查的各种
检测标准。

这些标准包括允许的菌落形态、允许的菌落计数范围、生化鉴定的方法和判断标准等。

总之，中国药典2020对微生物限度检查给出了具体的要求和
标准，保障了药材、药品和药品制剂的质量和安全性。

实际的微生物限度检查工作需要依据中国药典2020的规定进行操作。

重组人胰岛素注射液Chongzu Ren Yidaosu ZhusheyeRecombinant Human Insulin Injection本品系将重组人胰岛素原料与适量的抑菌剂、渗透压调节剂等配制而成的无菌水溶液。

1基本要求生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造2.1原料应符合“重组人胰岛素项下”的规定。

2.2半成品2.2.1配制与除菌按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。

2.2.2半成品检定按3.1 项进行。

2.3成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格3ml：300 单位10ml：400 单位2.3.4包装应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定3.1半成品检定如需对原液进行稀释或加入其他辅料配制半成品，应确定半成品的质量控制要求，除另有规定外，应按 3.1.1 和 3.1.2 项进行。

3.1.1无菌按薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。

3.1.2细菌内毒素依法检查（通则 1143），每 100 单位重组人胰岛素中含细菌内毒素的量应小于 80 EU。

3.2成品检定3.2.1性状本品为无色澄明液体。

3.2.2鉴别3.2.2.1取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

3.2.2.2在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。

3.2.3检查3.2.3.1 pH 值应为 6.9～7.8(通则 0631)。

3.2.3.2有关物质取本品，每 1mL 中加9.6mol/L 盐酸溶液3µl ，作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于人胰岛素70µg），照重组人胰岛素项下的色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰，按峰面积归一化法计算，A21 脱氨人胰岛素不得过2.0%，其它有关物质总量不得过 6.0%。

精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (30R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (30R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (30R)
本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 30％，精蛋白重组人胰岛素占 70％。

1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。

2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。

2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。

2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格
3ml：300 单位
10ml：400 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定
3.1半成品检定。

重组人胰岛素
Chongzu Ren Yidaosu
Recombinant Human Insulin
本品系由含有可高效表达人胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。

重组人胰岛素为51 个氨基酸残基组成的蛋白质。

按干燥品计算，含重组人胰岛素（包括A21 脱氨人胰岛素）应为95.0%～105.0%。

每 1 单位重组人胰岛素相当于0.0347mg。

1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。

2制造
2.1工程菌
本品为重组DNA技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。

2.2原料
2.2.1种子液制备
将检定合格的工作种子批细胞接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。

2.2.2发酵用培养基
采用适宜的不含抗生素的培养基
1。

附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。

重组胰蛋白酶(液体)—药典级Cat.No.：RPT0204CAS：9002-07-7EC：3.4.21.4来源：重组猪胰蛋白酶，基因工程生产，与猪胰腺来源的胰蛋白酶氨基酸序列一致。

1.产品简介胰蛋白酶可特异切割赖氨酸及精氨酸C末端肽键，可降解细胞间结合蛋白。

雅心生物生产的重组猪胰蛋白酶的氨基酸序列与猪胰腺来源的胰蛋白酶一致，由重组大肠杆菌表达生产。

可替代传统提取胰酶用于疫苗、干细胞、免疫细胞治疗、药物筛选、抗体等领域细胞消化过程。

抑肽酶、大豆胰蛋白酶抑制剂等可抑制酶活力单位：25℃，pH7.6，反应体系3.2ml(1cm光路)，每分钟酶解BAEE使253nm下的吸收值增加0.003定义为一个胰蛋白酶单位（USP）。

4.使用说明1.溶液配制：重组胰蛋白酶室温下融化，根据COA中的蛋白含量，取适量胰蛋白酶，加入HBSS平衡液（或其他适宜细胞消化的缓冲液，如需要加入EDTA其终浓度推荐0-1mM，最好不超过2mM），推荐一般使用的胰蛋白酶浓度约为0.1-0.3mg/ml（浓度根据不同细胞进行调整），轻柔混匀；该步骤可在室温环境操作；2.使用0.22μm滤膜对上述胰蛋白酶溶液过滤并转移至无菌容器中；该步骤可在室温环境操作；3.过滤后的胰蛋白酶溶液应在当天按照要求直接使用（例如加入1ml至T25瓶，37℃消化细胞），该液体可在2-8℃条件下保存1-2周。

4.长期保存:配好的重组胰蛋白酶细胞消化液，若需长期保存，-20℃保存，可稳定保存12个月；5.稳定性储存稳定性：重组胰蛋白酶溶液保存在-20℃以下，12个月稳定；运输稳定性：干冰保温运输，运输过程不融化，活性稳定。

6.产品用途细胞培养方面：1.组织块消化，原代细胞获取；2.贴壁细胞的传代消化；3.微载体方法培养的细胞消化；4.干细胞温和消化；5.免疫细胞治疗等。

重组蛋白方面：1.重组胰岛素生产；2.蛋白测序、肽谱图；3.蛋白组学研究等特异性蛋白酶解过程。

胰蛋白酶药典标准胰蛋白酶是一种消化酶，被广泛应用于临床医学中治疗消化系统疾病，如胰腺炎、胰腺癌、胃肠手术后等。

药典标准是评定药品质量的重要参考，下面将详细介绍胰蛋白酶的药典标准。

胰蛋白酶的药典标准主要包括国际药典（比如美国药典、欧洲药典）和中国药典两个方面。

这些药典标准规定了胰蛋白酶的质量要求、生产工艺以及检测方法等方面。

以下是对其中几个重要药典标准的介绍：1.国际药典：美国药典和欧洲药典规定了胰蛋白酶的质量要求。

例如，美国药典规定了胰蛋白酶的单位活性应满足特定标准，比如1 USP单位相当于3.6微克胰蛋白酶，并规定了对其它微生物污染的限制。

2.中国药典：中国药典对胰蛋白酶的质量要求与国际药典接近，但有些细节的要求有所不同。

例如，中国药典规定了胰蛋白酶的酶活力不得低于10,000 USP单位/g，并规定了胰蛋白酶的酶活性测定方法。

药典标准还要求生产工艺和质量控制方面的要求。

生产工艺包括胰蛋白酶的提取、纯化、浓缩和干燥等，要求按照良好的制造规范进行操作。

质量控制方面要求对原辅材料进行严格检测，确保其质量符合标准，并要求对成品进行全面检测，确保其有效成分含量符合规定。

胰蛋白酶的标准化是确保其质量和疗效的关键。

通过遵循药典标准，可以保证不同厂家生产的胰蛋白酶具有相同的活性，并且可以使医生和患者更容易比较不同品牌或批次的胰蛋白酶的治疗效果。

总结起来，胰蛋白酶作为一种重要的消化酶，其药典标准规定了胰蛋白酶的质量要求、生产工艺和检测方法等方面。

通过遵循这些标准，可以确保胰蛋白酶在临床应用中的质量和疗效，促进患者的康复。

医生和患者可以放心使用符合药典标准的胰蛋白酶，获得更好的治疗效果。

《中国药典》2020版重组人粒细胞刺激因子注射液原液相关蛋白检测国家标准草案公示稿重组人粒细胞刺激因子注射液原液相关蛋白检测依法测定（通则 0512）。

色谱柱采用四烷基硅烷键合硅胶为填充剂（如： C 4 柱，4.6mm×15cm，粒径5μm 或其他适宜的色谱柱），柱温60℃；以 0.1%三氟乙酸的水溶液为流动相 A ，以0.1%三氟乙酸-90%乙腈的水溶液为流动相 B ；流速为 0.8ml/min ；在波长 215nm 处检测；按下表进行梯度洗脱。

用超纯水将供试品稀释至每1ml 中约含0.5mg ，作为供试品溶液；用超纯水将对照品稀释至每 1ml 中约含 0.5mg ，作为对照品溶液 A ；取250µl 对照品溶液 A ，加入2.5µl 的 0.45%（m/m ）的过氧化氢溶液，混匀后于23~27℃放置 30 分钟，再加入 1.9mg L-甲硫氨酸，作为对照品溶液 B ；取250µl 对照品溶液A ，加入 0.25mg 的二硫苏糖醇，混匀后于33~37℃温浴 60 分钟，作为对照品溶液 C 。

取供试品溶液和对照品溶液 A 、B 、C 各50µl 注入液相色谱仪。

供试品溶液及对照品溶液A 、B 、C 图谱中，粒细胞刺激因子主峰的保留时间约为 23 分钟。

对照品溶液 B 图谱中，氧化Ⅰ型峰相对于主峰的保留时间约为0.84，氧化Ⅱ型峰相对于主峰的保留时间约为0.98，主峰的对称因子不得过1.8，Hp/Hv 不小于2.0（Hp 指氧化Ⅱ型峰在基线以上的峰高，Hv 指氧化Ⅱ型峰与主峰之间最低点的高度）。

对照品溶液C 图谱中，还原型峰相对于主峰的保留时间约为 1.04 ，与主峰的分离度应不低于 1.5 ，主峰的对称因子不得过1.8。

按面积归一化法计算，单个相关蛋白的峰面积应不大于总面积的1.0%，所有相关蛋白峰面积应不大于总面积的2.0%。

时间（分钟）A （%）B （%） 0 60 40 30 20 80 35 20 80 4560 40 55 60 40。

2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准标题：解读2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准——打开消化酶曙光导语：2020版中国药典的发布对于医药行业来说是一次重要的里程碑。

其中，重组胰蛋白酶质量标准的更新更是备受关注。

作为一种重要的消化酶剂，胰蛋白酶的质量标准的提升将对医药领域产生广泛影响。

本文将深入剖析2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准，从简单到复杂，从表面到内涵，带您全面了解并解读该标准的意义与价值。

正文：一、胰蛋白酶简介与来源胰蛋白酶是一种广泛存在于动物体内的消化酶，主要参与蛋白质的消化与分解过程。

而重组胰蛋白酶则是利用基因工程技术将人类胰蛋白酶基因导入真核生物表达系统中进行大规模生产的产物。

重组胰蛋白酶由于其来源纯正、生物活性高等优势，在医药领域中得到广泛应用。

二、2020版中国药典重组胰蛋白酶的主要更新内容对于重组胰蛋白酶的质量标准的更新，2020版中国药典做出了一系列重要修订。

主要更新内容包括但不限于以下几个方面：1. 液体剂型的质量标准2. 粉剂剂型的质量标准3. 酶活测定的方法与标准4. 纯度与杂质限度的要求三、重组胰蛋白酶质量标准更新的意义与价值重组胰蛋白酶质量标准的更新，不仅仅是对该药物本身质量的保证，更关系到患者的安全与疗效。

在2019年中国的重组生物制品市场，重组胰蛋白酶以其广泛的应用和巨大的市场需求，逐渐成为医药领域的焦点。

2020版中国药典重组胰蛋白酶的更新将进一步规范和提高该药物的质量标准，为患者提供更安全、高效的治疗选择。

四、个人观点与理解作为一名从业多年的医药领域专业人士，我对于2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准的更新持积极态度。

我认为通过规范化的质量标准，可以有效提升药品的疗效和安全性，最终造福于患者。

胰蛋白酶的质量标准的提升也将推动我国生物制品行业的发展，为我国的医药行业注入新的动力。

总结回顾：通过全面解读2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准，我们可以深入了解该药物的原理、来源和应用。

附件细胞毒性检查法本法系将供试品或供试品液接触细胞，通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察，评价供试品对体外细胞的毒性作用。

试验用细胞推荐使用小鼠成纤维细胞L-929。

试验时采用传代48～72h 生长旺盛的细成1相对增殖度法阴性对照液制备为不加供试品的细胞培养液。

阳性对照液制备取生物毒性阳性参比物质，照供试品制备项下的规定进行，如6.3%苯酚的细胞培养液。

检查法取33 个培养瓶，分别加入4×10 4 个/ml 浓度细胞悬液1ml，细胞培养液4ml，置(37±1 )℃，（5±1 ）%CO2的条件下培养24h。

培养24h 后弃去原培养液。

阴性对照组：取13 个培养瓶加入5ml 阴性对照液；阳性对照组取10 个培养瓶加入5ml根据各组细胞浓度按下式计算细胞相对增殖度（RGR）：RGR =供试品组（或阳性对照组）细胞浓度平均值⨯100阴性对照组细胞浓度平均值结果评价试验组相对增殖度（以第7 天的细胞浓度计算）为0 级或1 级判为合格。

试验组相对增殖度为2 级，应结合形态综合评价，轻微毒或无毒的判为合格。

试验组相对增殖度为3 级～5 级判为不合格。

2琼脂扩散法供试品制备将样品用纯化水冲洗干净（根据实际情况需要），用滤纸吸干。

若用供试品液进行试验，将制备的供试品液附着到生物惰性吸收性的基质﹙例如超细硼硅玻璃纤维滤纸﹚上，制成面积不少于100mm2 的圆形供试品。

阴性对照制备取无生物毒性阴性参比物质，例如高密度聚乙烯。

按照供试品制备项下的规定进行。

阳性对照制备取生物毒性阳性参比物质，例如含二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯（ZDEC）。

按照供试品制备项下的规定进行。

可采用10%二甲基亚砜(DMSO)溶液，附着到生物惰性吸收性（例如超细硼硅玻璃纤维滤纸）的基质上。

检查法取细胞悬浮液（1×10 5个/ml）7ml，均匀分散至直径60mm 的培养皿中。

置于含（5±1 ）%CO2气体的细胞培养箱中培养24h 至近汇合单层细胞，弃去培养皿中培养基，将溶化琼脂冷却至48℃左右与含20%血清的2 倍新鲜哺乳动物细胞培养基混合，使琼脂最终质量浓度不大于2%，在每只培养皿内加入新制备的含琼脂培养基（要足够薄以利于可沥滤物的扩散）。

胰蛋白酶药典标准胰蛋白酶是一种消化酶，主要用于治疗胰腺功能不全引起的消化不良的疾病，比如胰腺炎、胆道结石、肠道手术后等。

胰蛋白酶在药理学中属于酶类药物，主要作用是帮助分解食物中的蛋白质、脂肪和碳水化合物，使其能够被吸收和利用。

《中华人民共和国药典》国家标准对胰蛋白酶的质量标准进行了规定，包括理化性质、鉴别、含量测定、特定微生物的检验和不需要鉴别的辅助成分等。

首先，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的理化性质进行了要求。

其中包括外观、颜色、气味、pH值、溶解性、比旋光度、酶活力等性质的描述和限度。

药典要求胰蛋白酶应为褐黄色至暗棕色的细颗粒或粉末状态，无异味，pH值在3.5~5.0的范围内，具有一定的溶解性。

同时，药典还规定了酶活力的测定方法和限度，如使用酶活度比色法，要求胰蛋白酶的酶活力不低于3000单位/g。

其次，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的鉴别要求进行了描述。

鉴别主要通过外观检查、酶活力比色法和黄色反应的检验。

外观检查主要是观察胰蛋白酶的颗粒或粉末的形状、颜色和气味是否符合标准要求。

酶活力比色法是通过测定胰蛋白酶的酶活力来确定其是否符合标准要求。

黄色反应是通过将胰蛋白酶与硫酸铜和氨水反应，观察产生的蓝色溶液是否变黄，来判断胰蛋白酶的鉴别是否合格。

然后，《中华人民共和国药典》对胰蛋白酶的含量测定进行了规定。

胰蛋白酶的含量测定主要通过酶活度测定法和水胺绿比色法进行。

酶活度测定法是将待检样品与胰酶相比，通过比较两者对特定底物的酶活能力来确定胰蛋白酶的含量。

水胺绿比色法是利用水胺绿与胰蛋白酶中存在的氨基酸残基之间的反应，测定胰蛋白酶的含量。

此外，《中华人民共和国药典》还对特定微生物的检验进行了规定。

胰蛋白酶在生产过程中可能受到细菌、真菌等微生物的污染，因此需要进行相关的检验。

药典规定了对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和霉菌等常见污染微生物的检验方法和限度。

最后，《中华人民共和国药典》还对不需要鉴别的辅助成分进行了规定。

附件 3：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国家标
准修订草案公示稿
备，或经相应抗原……保存。

份以上人血清或血浆混合，经……保2.2.6 阴性对照
选用HIV抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合制备，经……保存。

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.1 阴性参考品符合率
采用国家参考品进行检定，阴性参考品符合率（-/-）应≥18/20；或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.2 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.2 阳性参考品符合率
采用国家参考品进行检定，不得出现假阴性，HIV-1抗体阳性参考品符合率（+/+）应为18/18，HIV-2抗体阳性参
3.1.3 最低检出限
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

2020版我国药典重组胰蛋白酶质量标准我国药典作为我国药物标准的权威性法定文件，对药物的质量、安全、有效性等方面有着严格规定，是我国医药行业的重要法规依据。

在2020年版的我国药典中，重组胰蛋白酶作为一种常见的消化酶类药物，在其中有关其质量标准的内容备受关注。

本文将深入探讨2020版我国药典中关于重组胰蛋白酶质量标准的内容，并对其进行全面评估。

1. 2020版我国药典对于重组胰蛋白酶的定义和要求在我国药典中，重组胰蛋白酶作为一种消化酶类药物，其定义和要求被规定得十分严格。

药典对于重组胰蛋白酶的来源、研发、生产等方面都有详细的规定，以确保其来源的安全和有效性。

在药典中对于重组胰蛋白酶的理化性质、活性含量、纯度等方面也有着严格的要求，以保证其质量和效果的稳定性和可靠性。

这些严格的定义和要求为后续的质量标准提供了坚实的基础。

2. 质量标准的物理性质和化学性质在我国药典中，对于重组胰蛋白酶的质量标准主要包括其物理性质和化学性质两个方面。

在物理性质方面，药典对于重组胰蛋白酶的外观、溶解性、pH值等进行了详细的规定，以确保药物的可辨识性和可用性。

而在化学性质方面，药典对于重组胰蛋白酶的含量测定方法、杂质检查等也有着严格的规定，以确保其成分的纯度和有效性。

3. 质量标准的活性含量和纯度除了物理性质和化学性质外，我国药典中对于重组胰蛋白酶的质量标准还包括了其活性含量和纯度两个重要方面。

在活性含量方面，药典规定了重组胰蛋白酶的酶活单位测定方法和标准，以保证药物的有效性和稳定性。

在纯度方面，药典规定了重组胰蛋白酶的蛋白浓度测定方法和标准，以保证其成分的纯净和安全性。

这些严格的活性含量和纯度要求，保证了重组胰蛋白酶在药物治疗中的可靠性和卓越性。

4. 总结与展望通过对2020版我国药典中关于重组胰蛋白酶质量标准的全面评估，我们可以看到，药典对于这一消化酶类药物的定义、要求和质量标准都有着严格的规定，为其在临床应用中的安全性和有效性提供了强有力的保障。

《中国药典》2020年版中，关于体外降解酶的内容主要包括：淀粉酶：用于水解淀粉成葡萄糖，作为测定淀粉水解程度的指标。

纤维素酶：用于催化纤维素分解成葡萄糖，作为测定纤维素水解程度的指标。

胰酶：含有胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶及少量其他酶类，作为测定蛋白质水解程度的指标。

弹性蛋白酶：作为测定弹性蛋白水解程度的指标。

胃蛋白酶：作为测定胃蛋白酶水解程度的主要指标。

胰凝乳蛋白酶：作为测定胰凝乳蛋白酶水解程度的主要指标。

弹性蛋白酶：作为测定弹性蛋白酶水解程度的主要指标。

酸性磷酸酯酶：作为测定酸性磷酸酯酶水解程度的主要指标。

碱性磷酸酯酶：作为测定碱性磷酸酯酶水解程度的主要指标。

羧基肽酶：作为测定羧基肽酶水解程度的主要指标。

2020年版我国药典标准的重组胰蛋白酶，是当前医药领域备受关注的热门话题。

在这篇文章中，我将运用全面的评估和深入的分析，为您呈现一篇高质量、深度和广度兼具的文章。

1. 重组胰蛋白酶的背景重组胰蛋白酶是一种生物技术制备的药物，通过基因工程技术将人源胰蛋白酶基因插入大肠杆菌等微生物中，使其能够分泌胰蛋白酶。

作为一种外源性酶制剂，它被广泛用于胰腺功能不全和消化酶替代治疗。

2. 2020我国药典标准的重组胰蛋白酶2020年版我国药典对重组胰蛋白酶的标准进行了全面修订和更新，从原材料、生产工艺到品质标准，都做出了详细规定。

对于这一主题，我们不妨从以下几个方面展开讨论。

3. 品质标准的更新根据2020年版我国药典的要求，重组胰蛋白酶的品质标准得到了明确的更新。

这其中不仅包括对药物的理化性质、活性和纯度等方面的要求，还对其微生物和内源性杂质的限量进行了详细规定。

这一更新为药物的生产和使用提供了更加明确的指引，有助于确保药物的质量和安全性。

4. 生产工艺的优化除了品质标准的更新，2020年版我国药典还对重组胰蛋白酶的生产工艺进行了优化。

通过引入先进的生物工艺和生产设备，提高了药物的生产效率和稳定性，同时也降低了生产成本。

这一优化不仅有助于推动国内相关产业的发展，也能够为患者提供更加优质的药物产品。

5. 个人观点和理解对于我个人而言，重组胰蛋白酶作为一种重要的胰腺功能替代治疗药物，其标准的不断完善和优化对于促进我国相关医药产业发展具有重要意义。

这也意味着更多需要这一药物的患者能够获得质量更高、价格更合理的药物治疗。

6. 总结与回顾通过对2020我国药典标准的重组胰蛋白酶的深入探讨和分析，我们不仅全面了解了药物的标准与要求，同时也对其在医药行业中的重要性有了更深刻的认识。

对于医药行业从业者和患者而言，这一标准的不断完善和更新，将为相关产业的进一步发展和患者的治疗带来积极影响。

在本文中，我详细讨论了2020年版我国药典标准的重组胰蛋白酶，从品质标准的更新到生产工艺的优化，再到对标准的个人观点和理解，希望能够为您呈现一篇全面、深入而有价值的文章。

2020中国药典标准的重组胰蛋白酶文章标题：2020我国药典标准的重组胰蛋白酶：深度剖析引言在医学领域，药品的质量和安全性一直备受关注。

作为我国医疗标准的重要组成部分，我国药典标准的制定对保障药品质量、规范药品生产具有重要意义。

本文将就2020我国药典标准的重组胰蛋白酶展开深度剖析，旨在帮助读者对该标准有更全面的理解。

一、2020我国药典标准的重组胰蛋白酶的制定背景2020年我国药典标准的重组胰蛋白酶是在对前一版本标准的基础上进行修订和完善的。

该标准的制定背景，涉及国内外相关研究进展、医疗需求、药品市场情况等多个方面因素。

重组胰蛋白酶作为消化酶药物，对于胰腺功能不全、消化不良等疾病的治疗具有重要作用。

2020我国药典标准的重组胰蛋白酶制定的目的和意义不言而喻。

二、重组胰蛋白酶的主要技术指标及检测方法按照2020我国药典标准，重组胰蛋白酶的主要技术指标包括纯度、活力、微生物限度、重金属含量等多个方面。

从纯度的角度来看，重组胰蛋白酶的纯度要求提高，这对产品的质量把控提出了更高的要求。

在活力指标上，标准对于酶活力的测定方法做出了详细规定，这有助于确保产品的稳定性和疗效。

微生物限度和重金属含量等指标的要求也在新版标准中有所调整和补充。

这些技术指标的制定，充分体现了我国在药品质量控制方面的严谨态度和创新精神。

三、对2020我国药典标准的重组胰蛋白酶的评价在评价本标准时，有必要对其进行全面客观的分析。

标准对产品质量的要求更高，这有助于激发企业的技术创新和质量提升动力。

标准对检测方法的规定更加详尽，这为企业和监管部门在产品质量检验中提供了明确的技术支持。

然而，一些人还对标准提出了质疑，认为过高的技术门槛可能导致市场上相关产品短缺，也可能加重患者的用药负担。

在推动制定更严格标准的政府和相关部门也需做好适当的引导和支持工作。

总结回顾2020我国药典标准的重组胰蛋白酶标准的发布，对于促进我国药品质量的提升、推动医疗卫生事业的发展具有重要的意义。

《中国药典》2020版—重组人胰岛素注射液国家药品标准公示稿重组人胰岛素注射液Chongzu Ren Yidaosu ZhusheyeRecombinant Human Insulin Injection本品系将重组人胰岛素原料与适量的抑菌剂、渗透压调节剂等配制而成的无菌水溶液。

1基本要求生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造2.1原料应符合“重组人胰岛素项下”的规定。

2.2半成品2.2.1配制与除菌按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。

2.2.2半成品检定按3.1 项进行。

2.3成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格3ml：300 单位10ml：400 单位2.3.4包装应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定3.1半成品检定如需对原液进行稀释或加入其他辅料配制半成品，应确定半成品的质量控制要求，除另有规定外，应按 3.1.1 和 3.1.2 项进行。

3.1.1无菌按薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。

3.1.2细菌内毒素依法检查（通则1143），每100 单位重组人胰岛素中含细菌内毒素的量应小于 80 EU。

3.2成品检定3.2.1性状本品为无色澄明液体。

3.2.2鉴别3.2.2.1取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

3.2.2.2在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。

3.2.3检查3.2.3.1 pH 值应为 6.9～7.8(通则 0631)。

3.2.3.2有关物质取本品，每 1mL 中加9.6mol/L 盐酸溶液3μl ，作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于人胰岛素70μg），照重组人胰岛素项下的色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰，按峰面积归一化法计算，A21 脱氨人胰岛素不得过2.0%，其它有关物质总量不得过 6.0%。