加强药用辅料监督管理的有关规定

《加强药用辅料监督管理的有关规定》《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台药用辅料生产企业须严格执行GMP8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）。

《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度。

《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。

药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。

同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。

为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。

对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。

实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。

地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。

《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

《加强药用辅料监督管理地有关规定》出台2018年08月02日发布8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理地有关规定》<以下简称《规定》.《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自地职责,明确了药用辅料地监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为地打击力度.《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业地职责,强调药品制剂生产企业是药品质量责任人,凡因违法违规使用药用辅料引发地药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任.药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料地质量,健全质量管理体系,加强药用辅料供应商审计,对所使用地药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议.药用辅料生产企业必须对产品质量负责,严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准地或与药品制剂生产企业合同约定地质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售.同时,要配合药品制剂生产企业开展供应商审计.为落实药用辅料监管责任,强化全过程监管,《规定》提出,药品监管部门要对药用辅料实施分类管理,严格药品注册申报对药用辅料地要求,加强药用辅料标准管理.对新地药用辅料和安全风险较高地药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案.实行许可管理地品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布.地方各级药品监管部门应落实监管责任,加强对本行政区域内药品制剂生产企业地日常监管,对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现地问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查.各级药品监管部门应加强对药用辅料地监督抽验,加大查处力度.发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规地,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理地特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重地,依法从严从重处理.构成犯罪地,移送公安机关,依法追究刑事责任.《规定》还提出,要建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用地动态情况；建立辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业地检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考.《规定》自2018年2月1日起执行.国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理,支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中地违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品质量安全.国家食品药品监管局指出,有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营.国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定地通知国食药监办[2018]212号2018年08月01日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局<药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理地有关规定》.现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作.国家食品药品监督管理局2018年8月1日加强药用辅料监督管理地有关规定药用辅料是药品地重要组成部分,直接影响药品地质量.为进一步加强药用辅料生产、使用地监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理地特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料地质量<一）药品制剂生产企业是药品质量责任人.必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全.必须严格药用辅料使用地管理,按照药品监督管理部门核准地处方工艺,使用符合要求地药用辅料生产药品.凡因违法违规使用药用辅料引发地药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任.<二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系.应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责.确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准.<三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计.应按照《药品生产质量管理规范<2018年修订）》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业地质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商地质量档案.<四）药品制剂生产企业必须对所使用地药用辅料质量严格把关.凡购入地药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准地质量标准进行检验,确保符合药用要求.对已颁布国家药品标准地药用辅料,必须符合国家药品标准地要求.<五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议.随时掌握所使用药用辅料地变更情况,研究和评估变更对药品质量地影响,并按照《药品注册管理办法》地要求进行申报.二、药用辅料生产企业必须保证产品地质量<六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责.应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料地供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准地处方工艺组织生产,规范产品批号地编制,保证产品质量稳定.对未取得批准文号且历史沿用地药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定地质量协议组织生产.<七）药用辅料生产企业必须保证产品质量.应按注册批准地或与药品制剂生产企业合同约定地质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售.对已颁布国家药品标准地药用辅料,必须符合国家药品标准地有关要求.产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂.<八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计.若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量地变更时,应主动开展相应地评估,及时通报药品制剂生产企业.三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理<九）药用辅料实施分类管理.对新地药用辅料和安全风险较高地药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案.实行许可管理地品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布.对实施许可管理地药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料.经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》地要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家食品药品监督管理局审核合格后,予以注册.国家食品药品监督管理局对辅料注册申请地审核应与相应地药物制剂进行关联.对实施备案管理地药用辅料,由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监督管理部门备案.省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验.药用辅料许可及备案地相关要求另行制定.进口药用辅料参照此规定,报国家食品药品监督管理局许可或备案.<十）严格药品注册申报对药用辅料地要求.药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用地药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类地补充申请,应进行相应地研究,提交研究资料和供应商审计结果,报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商地,需提交相应研究资料及供应商审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用.<十一）加强药用辅料标准管理.国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作,发布药用辅料国家药品标准,研究制定药用辅料推荐标准.各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查.四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管<十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任.要加强对本行政区域内药品制剂生产企业地日常监管,重点检查药品制剂生产企业是否按核准地工艺处方生产；是否按供应商审计地要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用地药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等.<十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管.对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现地问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查.重点检查药用辅料地生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案地工艺进行生产；是否建立完善地批号管理制度和出厂检验制度.对不接受检查地,药品制剂生产企业不得使用其生产地药用辅料.<十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料地监督抽验.根据监督检查地情况,明确抽验重点,细化抽验范围和要求.抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料地使用单位.对以往监督检查和抽验中发现问题地企业和机构,要加大抽验频次和检查力度.<十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度.发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规地,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理地特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重地,依法从严从重处理.构成犯罪地,移送公安机关,依法追究刑事责任.五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制<十六）建立药用辅料数据库.药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准地药用辅料使用情况,填报在产品种地药用辅料使用信息,并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督管理部门.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用地动态情况.<十七）建立药用辅料生产企业信用档案.各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业地检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考.<十八）鼓励社会公众参与监督管理.支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中地违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品及药用辅料质量安全.有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营.本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自2018年2月1日起执行.。

药用辅料管理制度一、前言药用辅料是指在药品加工生产过程中，不是作为活性成分，但对药品生产过程中质量、稳定性、安全性及有效性起到重要作用的各种物质。

药用辅料的质量直接关系到药品的质量、安全性和有效性。

因此，对药用辅料的管理十分重要。

本文就药用辅料的管理制度作一论述。

二、药用辅料的分类根据药用辅料的性质和用途，通常分为以下几类：1. 基础辅料：如溶剂、填充剂、稳定剂、粘合剂等2. 助剂：如调味剂、着色剂、调节剂等3. 改性剂：如增溶剂、脱溶剂、增粘剂等4. 杂质：如水、灰分、灰分等5. 原辅料：如原料药以上各种药用辅料对药品的质量、安全性和有效性都有直接或间接的影响，因此其管理举足轻重。

三、药用辅料的管理原则1. 合理选用：选择适宜的药用辅料，并根据药品的特点和生产条件进行合理配比和合理使用。

2. 严格把关：对采购的药用辅料进行严格把关，确保其质量符合要求。

3. 防护措施：在生产过程中应采取有效的防护措施，避免药用辅料受到污染或变质。

4. 跟踪监控：对使用的药用辅料进行跟踪监控，确保其质量稳定。

5. 质量控制：对药用辅料的质量进行全程控制，确保生产出的药品符合相关质量标准。

四、药用辅料的管理程序1. 采购管理：负责人要根据生产需要和质量要求，提前规划并按计划采购相关药用辅料。

在采购时要关注辅料的质量认证、质量标准及合格证明文件，并建立相应的供应商码表。

对于供应商要进行定期评估，确保供应商的稳定性和信誉度。

2. 入库管理：在药用辅料到货后，应对其实物和手续进行验收，确保与合格证明文件一致，并进行符合要求的入库登记，包括货号、数量、质量标准等信息。

3. 使用管理：按照药品生产工艺流程，合理使用药用辅料，并记录相关的使用信息，包括使用时间、使用量、使用用途等。

4. 质量监控：对使用的药用辅料进行定期检验，确保其质量符合相关标准。

对于不符合要求的辅料要及时处理或退货。

5. 库存管理：对药用辅料的库存进行定期盘点，确保库存量符合生产需要，并且对过期或失效的药用辅料要及时处理或报废。

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。

现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。

国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。

应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

《药用原辅材料备案管理规定》第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。

这里交待了“上位法”根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突如若冲突，以上位法为准当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。

由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿至今还没有看到搞出了什么名堂来这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台例如《天津市药用辅料注册管理办法》对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准”的辅料，都没有界定清楚相应的，什么是“新”辅料也就说不清楚了最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。

虽说还没有出台细则，但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了，这是个主权问题就是不知道能否实现全电子提交，这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧如果电子提交，如何防范侵入，篡改和失窃？该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？如同SFDA要求企业这认证那认证一样该信息平台是否也需要出示相应资质，操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。

医药辅料管理制度一、总则为加强医药辅料的管理，保障药品质量安全，促进健康医疗事业的发展，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医药辅料的采购、储存、使用和管理。

三、管理机构1.设立医药辅料管理部门，负责医药辅料的采购、储存、使用和管理工作。

2.由医药辅料管理部门负责制定医药辅料的采购和使用标准，确保医药辅料的质量安全。

3.医药辅料管理部门负责对医药辅料的库存进行定期盘点和清点，严格控制库存数量。

4.医药辅料管理部门负责对医药辅料的使用情况进行监督和检查，保证医药辅料的合理使用。

四、采购管理1.医药辅料管理部门根据临床需要，结合临床用药规范和用药需求，制定医药辅料的采购计划。

2.医药辅料的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择合法合规的供应商进行采购。

3.医药辅料的采购应符合国家相关法律法规和质量标准，确保采购的医药辅料质量和安全。

4.医药辅料的采购人员应具备相关专业知识和经验，能够对医药辅料的质量和性能进行准确评估，确保采购质量。

五、储存管理1.医药辅料管理部门应制定医药辅料的储存管理规定，严格要求医药辅料的储存条件和环境。

2.医药辅料的包装应符合相关标准，避免受潮、发霉、污染等情况的发生。

3.医药辅料的储存区域应保持干燥、通风、清洁，防止异味和异物污染。

4.医药辅料的储存设施应符合相应的要求，保证医药辅料的质量和安全。

5.医药辅料的储存应进行定期检查和维护，确保医药辅料的质量和安全。

六、使用管理1.医药辅料的使用应严格按照临床用药规范和医疗制度进行，避免滥用和浪费。

2.医药辅料的使用应符合医学原则和临床需要，保证医药辅料的合理使用。

3.医药辅料的使用人员应严格按照使用说明书和医嘱进行使用，避免错误使用和误用。

4.医药辅料的使用人员应具备相关专业知识和技能，能够正确操作和使用医药辅料。

5.医药辅料的使用人员应定期接受相关培训，提升专业水平和技能，确保医药辅料的使用安全。

七、监督管理1.医药辅料管理部门应加强对医药辅料的监督和检查，及时发现和解决问题。

一、总则为加强药用材料的安全管理，确保药用材料的质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、组织机构及职责1. 药用材料安全管理工作由本单位质量管理部门负责，具体职责如下：（1）制定药用材料安全管理制度，并组织实施；（2）负责药用材料的采购、验收、储存、使用、回收等环节的监督管理；（3）对药用材料的安全风险进行评估，并采取相应的控制措施；（4）组织开展药用材料的安全培训和教育；（5）定期对药用材料的安全管理情况进行检查和考核。

2. 采购部门负责药用材料的采购工作，具体职责如下：（1）按照质量管理部门的要求，选择合格的药用材料供应商；（2）与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间、售后服务等内容；（3）对采购的药用材料进行验收，确保其符合质量要求。

3. 使用部门负责药用材料的使用工作，具体职责如下：（1）严格按照药品说明书或医嘱使用药用材料；（2）对使用后的药用材料进行妥善处理，防止污染和浪费；（3）发现药用材料质量问题，及时向质量管理部门报告。

三、药用材料的安全管理1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的药用材料供应商，并对其质量管理体系进行审核；（2）采购的药用材料应具有合法的生产批号、有效期、质量检验报告等证明文件；（3）采购的药用材料应与采购合同的要求相符。

2. 验收管理（1）验收部门应严格按照采购合同和质量标准对药用材料进行验收；（2）验收内容包括：包装、标签、外观、数量、规格、有效期、检验报告等；（3）验收不合格的药用材料，应及时退回供应商。

3. 储存管理（1）药用材料应按照其性质、要求储存，确保其质量不受影响；（2）储存场所应保持通风、干燥、清洁，防止污染；（3）储存的药用材料应定期检查，发现问题及时处理。

4. 使用管理（1）使用部门应严格按照药品说明书或医嘱使用药用材料；（2）使用过程中，应确保药用材料的质量不受影响；（3）使用后的药用材料应妥善处理，防止污染和浪费。

在《医药工业“十二五”发展规划》中，我国明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整，而要实现这样的目标，工艺、设备、辅料三者缺一不可。

此前一直不那么受关注的药用辅料，在毒胶囊事件的刺激下，其重要性被迅速提升。

6月4日，国家食药监局公布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下称“征求意见稿”）。

在行业监管越来越严格的情况下，我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升，不规范的小企业将被淘汰出局，有可能出现市场供不应求的局面。

与此同时，药用辅料监管的加强，在促使企业开展创新的同时，还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。

产业格局生变“二季度以来，我们一直满负荷生产，募投的厂房也正在紧锣密鼓地建设之中，预计今年底可能投入生产。

”在繁忙的工作间隙，辅料行业龙头湖南尔康制药副总经理王向峰向本报记者介绍。

在他看来，刚刚出台的“征求意见稿”对规范企业来说，是重大利好，而小企业的成本压力会显著增加。

本次“征求意见稿”中规定的内容，有两个值得注意的要点。

第一，“征求意见稿”指出企业为第一责任人。

药企是药品安全的直接关系方，从药企入手实施监管可以让药企更加规范，尤其是在采购原料时，不敢大意。

第二，加强药用辅料供应商审计，辅料供应商同样需符合2010年版GMP生产标准。

对辅料企业来说，今后竞争力较弱、产品结构差的小企业，被兼并重组的可能性大大增加；而不具备GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类的辅料企业也将在准入门槛提高后，被挡在门外。

总体来看，辅料行业的集中度将大幅提高。

按计划，《加强药用辅料监督管理的有关规定》将于6月8日结束征集意见，并拟于2012年10月1日正式执行。

在国药控股高级研究员干荣富看来，从目前出台的一系列医药政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，从而引导中国医药向更正规的方向发展。

“征求意见稿”也可视为《国家药品6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

药品辅料管理制度一、总则为规范药品辅料的管理，保障药品质量和安全，促进辅料行业的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合国家药品监管局的政策要求，制定本辅料管理制度。

二、管理范围本制度适用于生产、经营、使用药品辅料的单位及个人。

三、辅料准入管理1. 辅料资质认定申请辅料准入的生产企业应具备《食品药品生产许可证》或《食品药品GMP证明》，且其所生产的辅料应符合国家药典或行业标准。

2. 辅料准入申请申请准入的辅料生产企业应向国家食品药品监督管理局递交辅料准入申请，提供产品质量标准、生产工艺、产品应用范围等相关资料。

3. 审核与认定国家食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并严格按照相关标准对辅料生产企业的生产工艺、设施条件、产品质量等进行评定，经审核合格后，对申请的辅料进行认定。

四、辅料生产管理1. 生产设施与条件辅料生产企业应具备符合GMP要求的生产厂房和设施设备，并保持生产环境的清洁、整洁。

2. 质量控制辅料生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行国家药典或行业标准的要求，对产品进行全程监控和质量检测，保证产品质量。

3. 安全生产辅料生产企业应加强安全生产管理，制定应急预案，定期进行设施设备的安全检查和维护，确保生产过程中不发生事故。

五、辅料流通管理1. 供应商选择采购辅料的药品生产企业应选择具有合法资质、并符合国家相关标准要求的供应商，签订严格的供货合同，明确产品质量标准和供货时间等。

2. 质量检验每批进货的辅料应进行全面的质量检验，确保产品质量符合要求后方可入库使用。

3. 质量追溯对于每批辅料，其进销存及生产过程应做好记录和追溯，一旦发现质量问题，要能够及时查找原因，并采取相应的处理措施。

六、辅料使用管理1. 使用规范药品生产企业在使用辅料时，应严格按照产品质量标准及使用说明进行操作，并保持相应的使用记录。

2. 质量管控对于生产过程中使用的辅料，应进行定期的质量抽检，确保产品质量符合要求。

《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。

一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。

企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。

（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。

凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。

对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。

（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对制剂质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。

应健全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。

医院制剂辅料管理制度第一章总则第一条为了规范医院制剂辅料的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有涉及制剂辅料的医疗活动，包括但不限于药房、药库、临床药学部等相关部门。

第三条医院应当建立健全制剂辅料管理工作机构，指导、监督和管理医院内制剂辅料的采购、储存、配送、使用等环节。

第二章制剂辅料采购管理第四条医院应当根据医疗服务需求，合理规划制剂辅料的采购数量和品种，确保医疗机构的正常运转。

第五条制剂辅料的采购应当符合国家相关法律法规和行业标准，严格执行采购合同，保证采购的品质、数量和价格，做到合法、合理、合规。

第六条医院应当建立制度化的供应商评估体系，对各供应商的信誉度、质量管理、技术能力等进行评估，确保采购的制剂辅料符合医疗质量要求。

第七条采购部门应当建立严格的供货验收制度，对进货的制剂辅料进行检验，确保符合国家药品标准和医院要求的质量。

第三章制剂辅料储存管理第八条医院应当建立符合制剂辅料储存要求的储存设施和环境，符合药品安全规范的专门储物库房，确保制剂辅料的质量和安全。

第九条制剂辅料应按照国家药品管理法规要求进行分类、存放，不同类别的制剂辅料应分开储存，避免混淆和污染。

第十条制剂辅料的储存管理人员应当经过专业培训，具有相关资质和证书，熟悉制剂辅料的保藏和保管方法，确保储存的制剂辅料不受外部环境影响。

第十一条医院应当定期对制剂辅料进行定期检查、清点和清理，发现问题及时处理，确保制剂辅料的完好无损。

第四章制剂辅料配送管理第十二条制剂辅料的配送应当符合医院配送标准，有专门的配送车辆和配送员，确保配送及时、准确、安全。

第十三条制剂辅料的配送管理人员应当按照相关要求进行专业培训，了解医院配送程序和规定，保证制剂辅料配送无误。

第十四条制剂辅料的配送应当有专门的配送单据，配送员应当与主管人员签字确认，确保配送准确到达指定位置。

第五章制剂辅料使用管理第十五条医院应当建立严格的制剂辅料使用管理制度，确保医院内部用药程序、剂量和用法的准确无误。

国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.03.28•【文号】国食药监安[2006]120号•【施行日期】2006.03.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]120号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。

在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

全面加强药用辅料监督管理药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。

该文在分析我国药用辅料管理现状的基础上，结合该省注册监管的实际情况对国家食品药品监督管理总局出台的《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》进行进一步解读，并对完善药用辅料的监督管理提出了一些思考和完善措施，以期为监管部门和企业提供有效参考。

标签：药用辅料；监督管理；供应商审计；备案[Abstract] Pharmaceutic adjuvant is the impact of drug quality，safety and effectiveness of important components.Based on the analysis of management status of pharmaceutic adjuvant of our country，Combined with the actual situation of the province registered supervision，the State Food and Drug Supervision Administration issued《strengthening the supervision and management of pharmaceutic adjuvant relevant provisions of the notice》further reading，And some thinking and improvement measures are put forward to improve the supervision and administration of pharmaceutic adjuvant，In order to provide effective reference for the regulatory authorities and enterprises.[Key words] Pharmaceutic adjuvant；Supervision and administration；Supplier audit；Keep on record据统计全球目前由于药用辅料使用不当已经引发多起药害事件，如2006年巴拿马某制药公司应用被有毒物质二甘醇污染的止咳糖浆导致107人死亡；同年我国某制药公司在生产“亮菌甲素注射液”时将有毒化工原料二甘醇取代药用辅料丙二醇，致使21人无辜死亡；2012年曝光的“毒胶囊事件”由于铬超标再次引起公众关注，使得国内外监管机构、产业界和社会对药用辅料监管的力度不断加大[1]。

国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，自2013年2月1日起执行。

加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。

应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。

凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。

对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。

随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

《药用辅料管理办法》（征求意见稿）关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函[2005]249号2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。

现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。

同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：*************.cn特此通知附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司2005年7月13日药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。

第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。

第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。

新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。

色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。

第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。

第二章药用辅料的标准第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

药用辅料生产质量管理规范一、前言1. 本规范适用于药用辅料的生产。

2. 本规范应结合实际生产情况，采取有效措施加以执行，以保证药用辅料生产的质量和安全。

二、生产质量控制1. 生产厂家应建立健全工厂药典和厂规，对原料、中间体、混合物、成品及Additive 等物料进行质量标准的设定，并监督执行。

2. 生产的每个环节都应通过检查，并留有检验记录。

检验结果不达标时应及时采取改进措施，保证质量合格。

3. 每一批次产品都应按照规定要求经过检验，检验结果记录在其对应的 Batch 卡上。

4. 有关质量控制指标，应根据有关要求进行设定，要求严格执行。

5. 生产过程中，应完善安全操作制度，严格落实安全措施，防止意外及不良事件的发生。

6. 副产品应及时处理或存放，防止污染环境或引起安全事故。

三、质量调查分析1. 生产过程中部分物料、关键工序或某一阶段的投料、中间体、产品检验结果不符合要求时，应对质量问题及时进行调查分析，并及时采取有效措施，避免质量问题的发生。

2. 存在质量问题或已发生质量问题时，应及时进行调查，并对产品进行限量抽样检查，如出现质量问题，及时更改生产程序，妥善处理。

四、质量记录1. 生产中的原料送料记录、中间体、混合物、成品及 Additive 的检验记录应妥善保存，以便统计和使用。

2. 应建立完整的供应商资质记录，定期进行检查和评估。

3.每批次产品的生产过程应有详细的记录和检查，如夹检记录、抽检记录、操作指导书等，以便核查和维护。

4. 活动范围内发布的操作规范、技术标准和相关文件应及时更新，并妥善存档和使用。

五、质量安全保障1. 生产前应进行可行性研究，充分的研究和评估生产质量的可能问题，以确保质量安全。

2.不同药用辅料的生产，应严格按照 GMP 法规和标准操作要求，以保证质量稳定。

3.生产中检测结果出现异常时，应及时分析，采取有效措施解决。

4.出现必要时，可派专人对产品进行拆未、熔分、显微镜观察等检验操作，以保证质量安全。

北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.04.25•【字号】京药监安[2012]28号•【施行日期】2012.04.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知（京药监安〔2012〕28号）各分局：为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理，规范企业行为，保障药品的质量安全，结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际，现就有关要求通知如下：一、药品生产企业用于药品制剂生产的辅料，必须由合法的药用辅料生产企业提供。

同时，应按照GMP的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。

药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于药品生产。

使用暂无标准的药用辅料，其品种、规格、质量标准应与药品注册申报资料一致，企业应按要求制定质量可控的药用辅料企业标准，并按该标准实施全项检验。

对于企业不能检验且符合委托检验相关要求的项目，可以向具有资质的单位进行委托检验，按要求办理备案手续，并索取检验报告。

二、药品生产企业使用直接接触药品的包装材料必须由合法的药包材生产企业提供，并取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。

同时，应按照GMP的有关要求加强对药包材供应商的评估和审计。

药品生产企业应要求供应商提供每批次药包材的全项检验报告；对于可能影响药品质量的关键项目，药品生产企业应制定内控标准并每批次进行检验，合格后方可用于药品生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。

企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全项检验，批次不少于2批；如药包材供应商及药包材生产工艺发生变更的，应送有资质的单位进行全项检验。

药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：辅料作为药物制剂处方的重要组成部分，指的是制剂处方中除主要活性成分的其他物质，在制剂处方中具有塑性、增溶、载体的功能，同时也是药物治疗、预防、诊断各个作用发挥的前提条件。

国内从2017年开始就药用辅料监管提高了力度，不断借鉴西方国家的管理经验、成效，积极应对新时代下药用辅料领域转型要求，更改管理方法，加速辅料的研发过程。

基于此，本研究以药用辅料监管的历史进程为切口，分析了药用辅料的生产现状、质量标准，最后提出了药用辅料监管、质量问题的措施。

关键词：药用辅料；监管法规；质量标准药用辅料指的是药物生产、调配处方时应用的赋形剂与附加剂，通过药物剂型与给药途径、方法匹配，保障药物活性成分可以快速运输到患者的特定部位中，发挥出治疗功能。

在药剂学领域发展影响下，国内外都积极开展了药剂类型、系统、技术的创新，并从药用辅料种类、质量角度上提出了新的需求，特别是药物传递、渗透性强的高分子药用辅料，相关部门要提高监管的力度，制定质量标准、法规，提高对药物开发、生产过程中生产企业的重视，加速药用辅料的发展。

1药用辅料在药物安全性及相关法规概述1.1药用辅料对药品安全有效的重要性作为药物制剂的组成部分，药用辅料是药物性能、功能性发挥的重要保障。

基于安全性角度，除了辅料中蕴含的杂质，辅料与药材包中存在一定的相互作用，会影响药物安全与有效性[1]。

因为药用辅料生产过程十分复杂，一旦出现问题，难以探究问题产生的原因，导致药物生产的关键参数、质量属性受到影响。

从功能性角度，在制剂生产中药用辅料划分成稀释、黏合等多个类型，划分的标准是具体的功能与指标。

1.2药用辅料监管相关法规从1984年《中华人民共和国药品管理法》出台以来，国内各个地区开展了科学的药物管理，但从地区药物管理情况来看，该法规还存在一定缺陷与不足[2]。

对此，国家相关部门分别在2001、2019年对文件进行了完善。

一、目的与依据为加强医院制剂辅料的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规，结合本医院实际情况，特制定本制度。

二、管理职责1. 制剂科负责制剂辅料的采购、验收、储存、发放、使用等全过程管理。

2. 药剂科负责辅料的质量监控和监督，确保辅料质量符合规定。

3. 采购部门负责制剂辅料的采购工作，严格按照相关规定和标准进行。

4. 各临床科室负责辅料的使用，按照医嘱合理使用，不得滥用。

三、管理制度1. 采购与验收（1）采购部门应根据临床需求，合理采购辅料，确保供应充足。

（2）采购的辅料应具有合法的来源，符合国家标准。

（3）验收部门应严格按照国家标准对辅料进行验收，合格后方可入库。

2. 储存与保管（1）辅料应储存在干燥、通风、避光、防潮、防鼠、防虫的专用仓库。

（2）不同种类的辅料应分类存放，标识清晰。

（3）定期检查辅料储存条件，发现问题及时处理。

3. 发放与使用（1）制剂科根据临床需求，合理发放辅料。

（2）临床科室使用辅料时，应按照医嘱进行，不得随意更改剂量。

（3）使用后的辅料应按照规定进行处理，防止污染。

4. 质量监控与监督（1）药剂科定期对辅料进行质量检查，发现问题及时报告。

（2）对不合格的辅料，立即停止使用，并追查原因。

（3）对辅料的质量问题，及时采取纠正措施，确保制剂质量。

四、奖惩措施1. 对严格执行本制度，确保制剂质量的工作人员给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度，造成制剂质量事故的，追究相关责任人的责任。

五、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药剂科负责解释。

3. 本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。