第14章 粉碎及分级设备

3、特点与应用
（1）特点
适应性强，生产能力大，破碎比大；干法湿法 都适用；系统密闭，可达到无菌要求；结构简 单、运行可靠；工作效率低，单位产量能耗大， 噪声大。
（2）适用
结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织性 的脆性药物等。
4、操作要点
（1）起动前的准备：
钢球填充率一般在研磨罐 总容积的30%~50%
3、特点
药物多次粉碎，破碎比大，可以获得最细粉； 磨损较严重，有金属屑污染。
4、适用
适用范围广。但对高硬度、磨蚀性大的物料不 合适。
练习
1、什么是气流干燥，气流干燥器的结构主要有 哪些部分组成？ 2、什么是喷雾干燥，简述喷雾干燥的流程。 3、什么是冷冻干燥，简述其原理及基本工艺过 程。 4、常用的粉碎方法有哪些，各有何特点？
二、常用的筛分设备
1、摇动筛
（1）结构组 成
筛框、筛网、 偏心轮、连杆、 摇杆、电动机 等。
（2）工作原理
电机通过皮带传动使偏心轴旋转，并通过连杆 来带动筛框作往复运动，使筛面上的物料以一 定速度向排料端移动，粒径小于筛孔的物料通 过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。
（3）特点
结构比较简单，安装高度不大，检修容易，振 动大，噪声大，速度慢，效率低，只用于小规 模生产。
（2）气流粉碎机的结构
由料仓、螺杆加料器、进料室、喷嘴、粉 碎室等组成。
循环管式气流粉碎机
4、特点及应用
（1）特点
粉碎强度大，粉碎效率高
粉碎过程温度不升高
物料粉碎时间短
产品颗粒规整、表面光滑，粒度极细、分 布范围窄，纯度高 动力消耗较大
4、特点及应用
（2）应用
用于微粉和超微粉碎，产品粒度可达200325目，进料粒度应在0.15mm以下 适于大多数药物的粉碎；特别适用于低熔 点、热敏性、磨损性、高硬度物料的粉碎。
安全检查：检查危险地点内是否有人。
机况检查：检查润滑情况、螺栓连接及密封情况； 检查球磨机内钢球填充率是否符合要求。
点动：第一次试运转或长期停磨后再次起动时应首 先向两端中空轴承上浇少量润滑油，并用人工盘磨 一周，或“点动”旋转一周，确认无异常现象。 确认：和前后有关工作岗位取得联系，得到允许起 动的信号后才能起动磨机。
2、振荡筛
（1）结构组成
本机由料斗、振荡室、联轴器、电机组成。 振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴、轴 承等组成。
（2）工作原理
电机轴上安装的重锤（不平衡重锤），将 电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜 的三次元运动，再把这个运动传递给筛面， 从而使筛面上的物料作复杂的相对运动， 粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能 过筛的物料由排料端卸出。
（3）特点 筛分效率高、操作简单、清洗方便； 全封闭结构，可防止粉末飞扬，符合GMP要 求； 分级的粉体自动排出，可以连续作业。 耗能少、体积小 适于中、大规模生产
3、筛分设备操作要点
（1）运转前检查
机身是否处在水平状态。 机座是否固定妥当。 筛网是否铺平。 机身框架的束环螺丝是否锁紧。 进料管与筛网间的距离是否足够。 机身是否接触到其他物品。
第14章 粉碎及分级设备
第1节 粉碎设备
一、粉碎概述
（一）粉碎含义与目的
1、定义：粉碎是借助机械力将大块固体物质碎 成适当细度的操作过程。 2、粉碎的目的主要有： （1）增加药物的表面积，促进药物溶解。 （2）使药物体积缩小，有利
最粗粉——指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超 过20%的粉末； 粗粉——指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过 40%的粉末； 中粉——指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60%的粉末； 细粉——指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95%的粉末； 最细粉——指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95%的粉末； 极细粉——指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95%的粉末。
用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸的筛选。
（2）编织筛
用一定机械强度的金属丝（如不锈钢、铜 丝、铁丝等）或非金属丝（如丝、尼龙丝、 绢丝、等）编织而成。 尼龙丝对一般药物较稳定，在制剂生产中 应用较多。 编织筛线易产生位移致使筛孔变形。
3、粉末分级
《中国药典》2005年版规定把固体粉末分为六级：
（四）球磨机
1、类型与结构
（1）类型
按操作状态：干法球磨机、湿法球磨机
按操作方式：间歇式球磨机、连续式球磨机 按筒体长径比：短球磨机（L/D<2）、中长球 磨机（L/D≈2）、长球磨机（L/D>4）
（2）主要结构
中空轴、轴承、筒体、衬板、齿轮减速器、传 动装臵等。
2、工作原理
（1）粉碎原理
（二）粉碎度与粉碎要求
1、粉碎度
粉碎比：药物粉碎前的平均直径（D）与粉碎后的平 均直径（d）的比值（i）。
2、粉碎要求
（1）药物不宜过度粉碎，达到所需要的粉碎度即可。 （2）在粉碎过程中，应尽量保存药物的组分和药理 作用不变。 （3）粉碎毒性药或刺激性较强的药物时，应注意劳 动保护，以免中毒。粉碎易燃易爆药物时，要注意 防火防爆。
4、操作要点
（2） 起动的顺序：
① 起动粉料输出设备。
② 起动球磨机。
③ 起动喂料机。
（3）停机的顺序：
① 停止喂料机。 ② 停止球磨机。长期停磨应将钢球和物料卸空。 ③ 输送机继续运转至机上物料排出完后再停车。
（五）气流粉碎机
1、工作原理
通过粉碎室内的喷嘴 把压缩空气形成的气 流束变成速度能量， 使药物颗粒之间相互 碰撞、摩擦以及药物 与器壁、冲击板之间 的碰撞、摩擦而粉碎。
（2）启动顺序
启动出料机械；
启动筛分机；
启动进料装臵。
（3）运转时注意事项
是否有异常杂音； 电机是否依机身箭头所示的方向转动； 细网是否太松； 电机电流是否正确，是否单向运转。
（4）停机顺序
停止喂料； 带物料全部排出，停止筛分机械； 停止出料机械。
（5）设备清洗
3、低温粉碎
在低温状态时利用药料的低温脆性进行粉 碎。 特点：粉体粒径更细，粒度均匀，能耗较 低，同时可有效保持药物活性。
适用：软化点或熔点较高的材料、热塑性 材料、强韧性、热敏性、挥发性材料。
4、混合粉碎
两种以上的物料同时粉碎的操作。 特点：可防止粘性或热塑性物料单独粉碎 时容易发生的粘壁现象。
单独粉碎：贵重药物、易发生共熔的药物、 易燃易爆的药物。
二、常用的粉碎设备
（一）粉碎机的类别
1、按粉碎程度分类
（1）破碎设备：分粗碎、中碎、细碎。碎后颗 粒粒径1~100mm。 （2）磨碎设备：分粗磨、细磨。碎后颗粒粒径 10~500um。
（3）超微粉碎机：粉碎后颗粒粒径5~10um以下。
2、按机械结构和工作原理分类
2、气流粉碎机的类型
（1）水平圆盘式气流粉碎机； （2）循环管式气流粉碎机； （3）对喷式（逆向）气流粉碎机； （4）撞击板式（靶式）气流粉碎机； （5）流化床式气流粉碎机。
3、结构组成
（1）气流粉碎体系
由空压机、空气净化器系统、气流粉碎机、 分级机、旋风分离器、除尘器、排风机等 组成。
（三）粉碎方法
1、干法粉碎
直接将干燥药物进行粉碎。 适用于软应适中的药物。 常将全部药料混合在一起粉碎，在粉碎过 程中达到混合均匀。
2、湿法粉碎
在固体药物中加入适量的液体后再进行研 磨粉碎。 特点：可得到极细粉，并能防止药粉飞扬 损失。
适用于硬度较高、有毒性、刺激性的药物。
有机械式粉碎机（machinemill）、气流粉 碎机（pneumaticcracker）、研磨机 （grindingmachine）和低温粉碎机（lowtemperaturemill）四个大类。
（二）锤式粉碎机
1、工作原理
依靠高速运动的击锤和物料之间的相互摩擦、 碰撞使物料粉碎。
2、类型及结构
适用于中等硬度以下、磨蚀性小的物料。
（三）齿式粉碎机（万能粉碎机）
1、主要结构
主要由料斗、进料装 臵、粉碎室、离心转 盘、齿圈板、筛网板、 出料斗、电机、传动 装臵、冷却系统等构 成。
2、工作原理 被粉碎的物料受自身重力或外力作用，由进料 口进入粉碎机后，再钢齿之间被粉碎，经高速 旋转的离心盘的作用，沿径向分布并获得离心 动力，离开园盘后又高速飞向齿圈板，这样， 物料与齿圈板、物料与物料之间不断地相互碰 撞及摩擦，物料也就不断地被粉碎直至达到一 定的细度，最后经筛网板被出粉碎机外，成为 所需的产品。
第2节 筛分设备
一、筛分概述
1、筛分的概念与目的
（1）筛分
将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不均 匀的颗粒分离成两种或两种以上粒级的操作 过程。
（2）目的
满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、 异物或杂质，整粒、粉末分级。
2、筛面
（1）冲眼筛
又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔 而成。 其筛孔坚固，孔径不易变动。
（1）固定锤式粉碎机：垂固定在主轴上。主 要部件有圆盘、锤头、衬板、筛板、加料器。 （2）活动锤式粉碎机：钢锤片悬挂在回转盘 的支架上，可以绕轴自由旋转。
3、特点
药物多次粉碎，破碎比大（i=10～50），可以 获得较细的粉体；单位产品能耗较低，构造简 单；磨损较严重，有金属屑污染。
4、适用
研磨罐运转时，物料在研磨介质（磨球） 的撞击和研磨作用下被粉碎。 使物料和研磨介质在研磨罐内适当高度落 下的运转速度称为临界速度vc。
（2）运转状态
泻落状态：运行速度太小，物料和磨球未到适 当下落高度就开始下滑。物料粉碎作用小，粉 碎效率很低。 离心状态：运转速度过大，物料和磨球作离心 运动，不能起到研磨作用。 抛落状态：运转速度适中，物料和磨球在适当 高度抛落，为正常工作状态。