IATF16949理解之FMEA分析时机

风险转变成为现实，给公司 带来损失
5
建立风险和机遇控制程序，识别风险 80 400 是 和机遇，针对高风险制定管理措施，
并定期验证有效性
不能充分发挥经营管理能 务，工作效率不高，企业氛 5 围不和谐
影响体系有效运行
5
项目亏损，影响企业生存和 状大
2
1，建立和调整职责和权限，建立问责
50
250
是
制 2，实行绩效考核
随时关注最新产品标准、法律法规更
准、法律法规的规定要求
3
3
9
否 新信息，适时对技术文件、检验文件
（包含汽车类、非汽车类）
等进行更新，并组织教育培训
员工向当地政府机关投诉而 导致诉讼，影响公司声誉
2
30
60
否 严格按照劳动法规要求执行
导致周边居民投诉，有可能 导致诉讼
1
100 100
是
严格按照当地排放标准进行控制，并 定期对公司排放“三废”进行监测
序号
外部
环境 内部 相关方
风险
机遇
1
▲
▲
过程
风险及机遇识别与评价 风险及机遇
美元持续贬值，国际市场经营环 销售管理 境竞争激烈和消费疲软，订单呈
现利润下降趋势
2
▲
3
▲
4
▲
COP1
新能源和储能产品市场广阔，车
▲ 订单评 销售订单 载类产品订单利润较高（含非车
审过程
载）
对市场需要产品的发展趋势判断
▲
订单评审
和第三方高企认证咨询公司达成协
30
60
否 议，接受第三方辅导，本年度取得认
证
严格按照合同及时回收客户货款，降

目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。

3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。

由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。

3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。

3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。

4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。

5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。

5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。

5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。

IATF16949与五大质量工具（APQP-PPAP-FMEA-SPC-MSA）运用简介：众所周知，AITF16949的五大工具类课程，即生产件批准程序（PPAP 第四版2006）、产品质量先期策划和控制计划（APQP第二版2008）、潜在失效模式及后果分析（FMEA第四版2008）、测量系统分析（MSA第四版2010）、统计过程控制（SPC第二版2005）是IATF所推荐的配套工具类手册。

...广州开课；课程时长：2天；详细会务信息请登陆森涛培训网查看适合对象：管理者代表、质量部经理、其它与体系工作相关的人员及有志从事体系工作的人员;供应方与分承包方、品质主管、产品设计和过程设计工程师、设计部主管、工程部主管、品质管理人员、采购主管、生产主管等课程介绍【课程背景】众所周知，AITF16949的五大工具类课程，即生产件批准程序（PPAP 第四版2006）、产品质量先期策划和控制计划（APQP第二版2008）、潜在失效模式及后果分析（FMEA第四版2008）、测量系统分析（MSA第四版2010）、统计过程控制（SPC第二版2005）是IATF所推荐的配套工具类手册。

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【课程收益】1、理解APQP的目的、原理、过程和方法；掌握APQP的知识和技能，能有效开展项目管理，具备担任新产品开发项目组长的能力；明了APQP、项目管理和状态报告的关系，以确保新产品的准时投产；具备应用APQP方法对现有产品和过程实施过程评估的能力，以实现产品和过程的标准化和持续改进。

风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误； 2.客户要求识别不完整； 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。

2.对客户的要求实施监视和测量。

3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

相关文件： 《产品和服务要求控制程序》《合同订单评审控制程序》 产品服务要 1 一般 风险 4 2 8 业务部 2022-11月 有效 求过程风险 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。

2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。

3.加大 设计开发的资源投入，尽可能缩短 产品研发周期。

4.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门。

5.所有变更需要验证。

相关文件： 《项目管理及APQP控制程序》 《保密管理制度》《工程规范及变更控制程序》《生产件批准控制程序 》《FMEA管理程序》 1.制作的样品未能迎合客户的需求。

2.产品打样周期长，跟不上市场变化。

3.工程变更未能及时通知到相关部门 。

4.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。

过程开发过 程风险 一般 风险 2 4 2 8 工程部 2022-11月 有效1.合理计算公司的实际产能。

1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。

生产服务提 2.生产不能准时完成计划。

供过程风险 3.不良率过高。

4.效率太低。

2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。

3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程。

相关文件：4.生产和服务提供控制程序5.生产计划管理程序6.SPC管理程序7.制造过程监测程序一般 风险 3 4 2 8 生产部 2022-11月 有效 5.产品标识不清、混料。

风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对所接到的客户投诉登记、汇总，安排专人负责处理并及时 回复客户。