医疗器械经营企业日常检查项目和记录表

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表
一、此考核措施重要内容包括（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。

二、考核内容中六条为否决项, 有一项否决项不合格, 即为不合格。

三、带“＊”旳条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位旳企业；带“△”旳条款仅针对销售对象为消费者个人旳企业（药物零售企业兼营医疗器械旳企业除外）。

四、现场检查根据企业经营范围、销售对象旳不一样按摄影应条件做好现场检查记录。

五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录状况签字确认。

现场检查员（签字）: 企业负责人（签字）:
日期: 日期:。

医疗器械经营企业现场检查项目表
背景介绍
为了保障人们的生命安全和健康，医疗器械经营企业需要接受国家药监局的现场检查。

现场检查是指经过规划、协调和监督的检查行动，主要目的是了解医疗器械经营企业的合法性和合规性。

本文档针对医疗器械经营企业现场检查所需遵守的要求和项目进行详细说明。

检查项目
一、证照资质
1.营业执照、医疗器械经营许可证的有效期是否过期。

2.经营场所使用证明是否与场所一致。

3.医疗器械经营许可证退库单的准确性和规范性。

二、产品管理
1.医疗器械产品是否合法上市。

2.医疗器械的技术资料是否齐全。

3.医疗器械产品的包装、标签、说明书是否符合国家标准。

4.医疗器械实行临床使用后追踪制度的工作情况。

5.医疗器械临床使用禁忌症和警告语是否正确。

三、经营行为
1.是否存在虚假宣传，夸大疗效的行为。

2.对消费者是否存在欺诈行为，是否偷换概念。

3.医疗器械经营企业所购买的产品是否有国家安全认证标志。

医疗器械经营企业必须遵守以上的检查项目，如若检查出现问题，将会面临相应的处罚。

在日常经营中，保证合法、合规的经营行为是医疗器械经营企业发展的保障，同时也是为广大消费者的健康提供有力保障。

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办口变更口换证口企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员:三、质量管理文件3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。

主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度；（15）年度报告制度；（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况；（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案。

主要包括：（1）人力资源；（2）人员健康检查；（3）培训考核及继续教育；（4）供应商及购货单位；（5）票据及凭证；（6）产品质量信息；（7）购进验收记录；（8）出库复核及销售记录；（9）设施设备；（10）不合格品处理；（11）销后退回产品管理；（12）医疗器械不良事件；（13）医疗器械召回；（14）客户信息；（15）售后服务记录等内容；（16）拆零管理记录；（17）陈列管理记录。

监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。

检查时间（检查方案中检查时间段）。

请予以配合。

（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。

2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。

3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。

4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。

5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。

生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。

2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。

3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。

注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。

医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。

尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。

5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。

医疗器械经营企业日常检查整改报告***食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。

具体内容如下：1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。

整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。

2、未开展内部质量审核及管理评审。

整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。

3、未能提供培训记录。

整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。

4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。

整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。

5、未能提供有效期限内的健康证明。

整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。

6、未能提供经营产品注册证书复印件。

整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。

7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。

8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。

9、未能提供医疗器械追溯制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。

10、未指定专职人员负责不良事件监测。

整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。

11、未能提供售后服务记录。

整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。

已于11月19日完成。

经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表***食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于202X年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改专案，公司负责人与质量管理人员根据专案逐一进行整改。

具体内容如下：1、企业没有专人对各种档案、资料、记录进行管理并按规定存档。

整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械档案、资料、记录的整理、存档工作。

2、未开展内部质量稽核及管理评审。

整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量稽核及管理评审。

3、未能提供培训记录。

整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。

4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。

整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。

5、未能提供有效期限内的健康证明。

整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。

6、未能提供经营产品注册证书影印件。

整改措施：由业务部及时与器械**商联络，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。

7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。

8、未能提供医疗器械质量跟蹤制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟蹤制度，已于11月23日完成。

9、未能提供医疗器械追溯制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。

10、未指定专职人员负责不良事件监测。

整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。

11、未能提供售后服务记录。

整改措施：由质量管理人员完善记录**，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟蹤。

已于11月19日完成。

经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督複核。