雷莫卢单抗中文说明书

cyramza(雷莫芦单抗)\
美国食品药品管理局（FDA）2014年4月21日宣布，人血管内皮生长因子受体2拮抗剂ramucirumab已获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。

商品名：Cyramza 通用名：ramucirumab 中文名：雷莫芦单抗
根据处方信息，该药物可作为之前接受以氟嘧啶或铂类为基础的化疗患者的单药治疗，每2周静注给药1次。

FDA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士在声明中指出，已证实ramucirumab可延长患者生命，减缓肿瘤生长，是一种新的治疗选择。

该批准令是基于一项纳入355例不能切除或转移的胃癌或胃食管结合部癌症患者的研究结果。

Ramucirumab治疗组患者中位总生存期为5.2个月，而安慰剂组为3.8个月，风险比（HR）为0.78（P =0.047）。

Ramucirumab治疗组无进展生存期也优于安慰剂组，分别为2.1个月和1.3个月，具有统计学显著意义（HR，0.48）。

在另外一项比较ramucirumab联合紫杉醇和紫杉醇单药治疗的研究中，联合用药组患者总生存期也具优势。

腹泻和高血压是临床试验中常见的与该药物相关的不良事件。

处方信息中包含了一项有关出血（包括严重以及有时是致命性出血事件）风险增加的黑框警告。

FDA声明指出，据美国国家癌症研究所估计，美国今年新增胃癌患者22,220例，胃癌死亡病例10,990例。

Pazdur博士在声明称：“尽管过去40年美国胃癌发病率已有所降低，但患者仍需要新的药物选择，尤其是对于其他药物治疗不再产生应答的患者。

”。

雷莫芦单抗 (Lemtrada)治疗的疾病及其副作用雷莫芦单抗（Lemtrada）是一种用于治疗多发性硬化症（MS）的药物。

本文将介绍雷莫芦单抗治疗的疾病以及其可能的副作用。

一、多发性硬化症（MS）多发性硬化症是一种慢性神经系统疾病，通常会影响中枢神经系统，包括大脑和脊髓。

该疾病会导致免疫系统攻击神经髓鞘，从而干扰神经传导。

MS可能引起一系列症状，如视力问题、感觉异常、肌肉无力以及协调能力下降等。

病情严重时，患者可能会出现行动困难、疼痛和认知障碍。

二、雷莫芦单抗治疗的疾病雷莫芦单抗是一种针对MS的治疗药物。

该药物通过调节免疫系统的功能，减少对中枢神经系统的攻击，从而减轻病情和疾病恶化的风险。

雷莫芦单抗主要用于复发性-缓解性多发性硬化症（RRMS）的治疗，而不适用于进行性多发性硬化症（PMS）患者。

三、雷莫芦单抗的副作用虽然雷莫芦单抗在治疗多发性硬化症方面表现出良好的疗效，但也存在一些副作用需要注意。

以下是雷莫芦单抗可能引起的副作用：1. 免疫系统抑制：雷莫芦单抗通过调节免疫系统的功能，以减少对中枢神经系统的攻击。

然而，这也可能导致免疫系统过于抑制，增加患者感染的风险。

因此，在使用雷莫芦单抗期间，患者需要定期进行免疫功能检查，以确保免疫系统正常运作。

2. 甲状腺问题：雷莫芦单抗治疗可能导致甲状腺功能异常，如甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退。

患者在用药期间也需要定期检查甲状腺功能，并遵循医生的建议进行治疗。

3. 自身免疫疾病：雷莫芦单抗使用后可能导致自身免疫疾病的发生。

这些疾病可能包括血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血等。

在用药期间，医生会密切监测患者的血细胞计数，以及其他自身免疫相关的指标。

4. 不良反应：雷莫芦单抗的常见不良反应包括恶心、呕吐、发热、头痛、皮肤反应等。

而严重的不良反应则包括感染、心脏问题、肾脏问题等。

患者在用药期间应及时告知医生，并遵循医生的建议进行处理。

四、结论雷莫芦单抗是一种用于治疗多发性硬化症的药物，可通过调节免疫系统减轻病情。

鳞癌化疗方案一线化疗鳞癌化疗方案一线化疗简介鳞癌是一种常见的恶性肿瘤，起源于上皮组织，主要发生在皮肤、口腔、喉咙、食管等部位。

鳞癌的治疗方案多样化，包括手术切除、放疗和化疗等。

其中化疗是一种重要的治疗手段，能够通过药物抑制癌细胞的生长和扩散，从而改善患者的生存率和生活质量。

一线化疗药物雷莫芦单抗（Cetuximab）雷莫芦单抗是一种单克隆抗体，通过靶向表皮生长因子受体（EGFR）抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

它通常与其他化疗药物联合应用，可以改善鳞癌患者的治疗效果。

雷莫芦单抗的常见副作用包括皮疹、胃肠道反应、过敏等，因此在使用过程中需要密切监测患者的身体状况。

卡铂（Cisplatin）卡铂是一种铂类化合物，通过与DNA结合抑制肿瘤细胞的DNA合成和修复能力，从而阻止癌细胞的增殖。

在鳞癌的一线化疗中，卡铂常常与其他药物联合使用，如5-氟尿嘧啶（5-FU），综合治疗效果更好。

卡铂的主要副作用包括肾毒性、神经毒性和造血抑制，因此在使用过程中需要严密监测患者的肾功能和血液学指标。

帕妥珠单抗（Pembrolizumab）帕妥珠单抗是一种免疫检查点抑制剂，通过靶向PD-1（程序性死亡蛋白-1）通路，激活患者自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。

它已经在一线治疗鳞癌中显示出显著的治疗效果，尤其在PD-L1阳性的患者中。

相较于传统的化疗药物，帕妥珠单抗的毒副反应相对较轻，主要包括疲劳、皮疹、恶心等，因此广泛应用于鳞癌的一线治疗中。

化疗方案的选择根据患者的具体情况和疾病分期，选择合适的化疗方案至关重要。

以下是一些常用的鳞癌化疗方案：TPF方案TPF方案是指同时使用紫杉醇（docetaxel）、顺铂（cisplatin）和5-氟尿嘧啶（5-FU）进行化疗。

这个方案在进展期鳞癌的一线治疗中被广泛采用，已经在临床试验中证实了其较好的治疗效果和生存率。

然而，TPF方案的毒副反应较大，包括恶心、呕吐、神经毒性等。

PF方案PF方案是指同时使用顺铂（cisplatin）和5-氟尿嘧啶（5-FU）进行化疗。

雷莫卢单抗中文说明书标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]【药物名】Ramucirumab（雷莫卢单抗）【商品名】Cyramza【美国上市时间】胃癌 2014.11非小细胞肺癌 2014.12结肠直肠癌 2015.4【类别】单克隆抗体【分子量】147kDa【靶点】EGFR和ALK【生产公司】Eli Lilly Company 美国礼来公司【购买地】美国【剂型和规格】注射剂，规格为：100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。

100毫克/10毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC 0002-7669-01。

500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC 0002-7678-01。

【适应症和用法】胃癌单独给药或者与紫杉醇联用，用于治疗晚期或转移性胃癌及胃食管结合处胃腺癌，且患者在接受氟嘧啶化疗或铂化疗后疾病依然进展。

非小细胞肺癌与多西他赛联用，用于治疗铂化疗后疾病依然有进展的转移性非小细胞肺癌的患者。

推荐剂量为每三周第一天静脉注射一小时以上10毫克/千克的用药量，且用药要在多西他赛之前。

直肠结肠癌与伊立替康方案（伊立替康，叶酸和5-氟尿嘧啶）联用，用于治疗使用雷莫卢单抗，奥沙利铂，氟尿嘧啶化疗后疾病依然有进展的转移性直肠结肠癌。

【剂量及管理】不要进行静脉推注或丸注。

胃癌单独用药：按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少一小时。

与紫杉醇联合给药：按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少一小时。

紫杉醇每周都需要用药，联合给药时，要先用雷莫卢单抗，再用紫杉醇。

当出现疾病进展或不可耐受的毒性时，停止用药。

结肠直肠癌：在伊立替康方案前，每两周按照8毫克/千克的用药量静脉注射60分钟以上。

【术前用药】o每次注射雷莫卢单抗前，对病人注射组织胺H1拮抗剂（如盐酸苯海拉明）。

o对于出现了一级或二级注射反应的病人，要在注射前对病人使用地塞米松（或同等）和对乙酰氨基酚。

核准日期：2011年12月31日修改日期：2014年02月18日2014年10月31日2016年01月12日2017年01月16日2018年04月28日2018年11月08日2018年11月21日2020年04月07日2020年06月24日2021年XX月XX日雷珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】通用名称：雷珠单抗注射液商品名称：诺适得®/Lucentis®英文名称：Ranibizumab Injections汉语拼音：Leizhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：雷珠单抗化学名称：G1，抗-（人血管内皮生长因子）Fab片断（人-鼠单克隆rhuFabV2γ1-链），二硫键结合人-鼠单克隆rhuFabV2κ-链分子量：48KD处方组成：1mL含10mg雷珠单抗。

本品所含辅料为：α,α-海藻糖二水合物；组氨酸；盐酸组氨酸一水合物；聚山梨醇酯20。

【性状】透明至微乳白色液体。

【适应症】雷珠单抗注射液适用于成人:∙用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

∙用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。

∙用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）]。

∙用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损害。

∙用于治疗脉络膜新生血管（CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV）导致的视力损害。

雷珠单抗注射液适用于早产儿:∙用于治疗I区（1+、2+、3或3+期）、II区（3+期）早产儿视网膜病变（ROP）和AP-ROP（急进性后极部ROP）。

【规格】10mg/mL，每瓶装量0.20mL。

【用法用量】本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。

医院应具备疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性，糖尿病性黄斑水肿，糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）],继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿，脉络膜新生血管疾病以及早产儿视网膜病变的能力和丰富的玻璃体内注射经验。

注射用盐酸雷莫司琼【药品名称】通用名称：注射用盐酸雷莫司琼英文名称：Promethazine Hydrochloride Tablets【成份】本品主要成分为盐酸雷莫司琼,化学名称为:(-)-5-(R)-(1-甲基-吲哚-3-羰基)-4,5,6,7-四氢-苯并咪唑盐酸盐.结构式:分子式:C17H17N3O·HCl分子量:315.80【适应症】预防或治疗抗恶性肿瘤药物所引起的恶心，呕吐等消化道症状.【用法用量】临用前用2ml 5%葡萄糖溶液,生理盐水或注射用水稀释后使用.通常成人静脉注射给药0.3mg,1日1次,另外,可根据年龄,症状不同适当增减用量.效果不明显时,可以追加给药相同剂量,但日用量不可超过0.6mg.【不良反应】盐酸雷莫司琼上市前进行安全评价的352例病例中有7例(2.0%)出现了不良反应.主要的不良反应是发热,头痛,头重等.严重不良反应:对本品过敏者可能出现过敏症状如:胸闷,呼吸困难,喘鸣,颜面潮红,发红,瘙痒,发绀,血压降低甚至休克等.发生率尚不明确。

.此外,在国外有使用其它5-HT3受体拮抗型止吐药出现癫痫样发作的报告.其他不良反应0.1～1%以下发生率不明确过敏症状[注]发红,出疹,瘙痒精神神经系统头痛,头重消化系统腹泻便秘肾脏BUN上升,血中肌酸酐上升肝脏肝功能异常(AST(GOT)上升,ALT(GPT)上升,γ-GTP上升,胆红素上升等)其他身体发热感,头部发烧,舌头麻木感打噎(注)出现该症状时应终止用药.【禁忌】对本药成份有过敏史者禁用.【注意事项】1.建议本品在抗恶性肿瘤治疗前15～30分钟静脉注射给药.2.开安瓿时:本品的容器是一点切割型安瓿,最好先用酒精棉签擦拭安瓿颈部后再打开.【药物相互作用】本药与甘露醇注射液,布美他尼注射液,呋塞米注射液等可发生配伍反应,所以不要混合使用.但向含有呋喃苯胺酸20mg的呋塞米注射液中加200ml生理盐水与本药1支混合时可以使用.【药理作用】1.5-HT3受体拮抗作用在5-羟色胺引起的豚鼠离体结肠收缩实验和大鼠,雪貂心率减慢反射(Bezoold-Jarisch反射)实验中,本药显示了对5-HT3受体的拮抗作用.2.抗恶性肿瘤药物诱发呕吐抑制作用对使用顺铂诱发的雪貂的呕吐,在出现呕吐之前或在初次呕吐之后给予本品,显示了抑制作用. 顺铂等抗恶性肿瘤药物可使5-羟色胺从消化道的肠嗜铬细胞中游离出来.5-羟色胺与存在于消化道粘膜内的传入迷走神经末梢的5-HT3受体结合,进而刺激呕吐中枢诱发呕吐.盐酸雷莫司琼主要通过阻断这一5-HT3受体而发挥止吐作用的. 毒性研究1.急性毒性对小鼠,大鼠和狗进行了静脉给药的动物实验.小鼠和大鼠在给药后可见一过性的自发运动的减少,在出现震颤和痉挛后死亡.LD50分别是:雄性小鼠90～108mg/kg,雌性小鼠108～130mg/kg,雄性大鼠172mg/kg,雌性大鼠151mg/kg.对狗给药30mg/kg后可见呕吐,呼吸急促,心率加快,体重减少等,未出现死亡.无论哪种动物都没有明显的性别差异. 2.亚急性毒性对大鼠和狗进行了为期一个月的静脉给药动物实验.大鼠(给药量:0.1,1.0,10mg/kg/日)在给药1mg/kg以上时出现GPT的轻度升高(大约是对照组的1.2倍),在给药10mg/kg 时体重增加受到抑制(大约4%).但是,无论是哪一种动物,脏器组织都未出现病理组织学的异常.大鼠的最大无毒剂量推定为0.1mg/kg/日.对狗的最高给药量达3mg/kg,也未出现毒性影响. 3.生殖毒性与致癌性对大鼠和家兔静脉给药,剂量达10mg/kg时大鼠未出现妊娠毒性,未出现致畸,致死胎作用,仅出生鼠体重增加受到抑制.剂量达20mg/kg时家兔出现胎儿体重减少,骨化延迟,但未出现致畸作用.对大鼠和小鼠的24周口服给药表明,未见肿瘤发生. 【贮藏】遮光,密闭保存.【批准文号】国药准字H20090061【生产企业】企业名称：辰欣药业股份有限公司生产地址：济宁高新区海川路。

西罗莫司⽚说明书及作⽤ 西罗莫司⽚(雷帕鸣)适⽤于接受肾移植的患者，预防器官排斥。

建议与环孢素和⽪质类固醇类联合使⽤。

下⾯是店铺整理的西罗莫司⽚说明书，欢迎阅读。

西罗莫司⽚商品介绍 通⽤名：西罗莫司⽚ ⽣产⼚家: Wyeth Pharmaceuticals Company(美国)(Pfizer Pharmaceuticals LLC分装) 批准⽂号：H20120483 药品规格：1mg*10⽚ 药品价格：￥0元 西罗莫司⽚说明书 【通⽤名称】西罗莫司⽚ 【商品名称】西罗莫司⽚(雷帕鸣) 【拼⾳全码】XiLuoMoSiPian(LeiPaMing) 【主要成份】主要成分为西罗莫司化学名：(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R,34aS)-9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34a-⼗六氢-9,27-⼆羟基-3-[(1R)-2-[(1S, 【性状】西罗莫司⽚(雷帕鸣)为三⾓形⽩⾊或类⽩⾊糖⾐⽚剂 【适应症/功能主治】适⽤于接受肾移植的患者，预防器官排斥。

建议与环孢素和⽪质类固醇类联合使⽤。

【规格型号】1mg*10s 【⽤法⽤量】建议与环孢素和⽪质类固醇类合并使⽤。

⼝服，每⽇⼀次。

在移植后，应尽可能早地开始服⽤。

对新的移植受者，⾸次应服⽤的负荷量，即其维持量的3倍剂量。

对肾移植患者的建议负荷量为6mg，维持量为2mg/天。

虽然在临床试验中，所⽤的15mg的负荷量和5mg/天的维持量是安全有效的，但对于肾移植患者，尚不明确2mg以上的剂量疗效上的益处。

每⽇服⽤雷帕鸣(Rapamune)2mg的患者，其总体的安全性优于每⽇服⽤雷帕鸣(Rapamune)5mg的患者。

【不良反应】很常见(依据国际医学组织理事会频数分类指发⽣率>10%)：淋巴囊肿、外周性⽔肿、腹痛、腹泻、低⾎钾、乳酸脱氢酶升⾼、痤疮，尿路感染;在较⾼剂量时很常见：贫⾎、⾼胆固醇⾎症、⾎⼩板减少症、⾼三酯⾎症(⾼脂⾎症)。

雷莫芦单抗调研情况Ramucirumab是一种与vascular endothelial growth factor receptor 2（VEGFR2）结合的人源化lgG1单克隆抗体。

原研药制剂处方：Cyramza在甘氨酸(9.98 mg/mL)，组氨酸（0.65 mg/mL），组氨酸盐酸盐（1.22 mg/mL），山梨醇80（0.1 mg/mL），氯化钠（4.383 mg/mL），和注射用水，USP，pH 6.0。

备注：USP是The United Pharmacopoeia。

作用机制：雷莫芦单抗是一个血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂特异性地与VEGF受体2结合和阻断VEGFR配体，VEGF-A，VEGF-C，和VEGF-D 与受体的结合。

其结果是，雷莫芦单抗抑制配体-刺激VEGF受体2的激活，从而抑制配体-诱导增殖，和人内皮细胞的迁移。

在一种体内动物模型中雷莫芦单抗抑制血管生成。

可能的副作用：Ramucirumab也会导致对肾的副作用，包括肾病综合征、该事件的临床过程尚不清楚。

研究表明，与安慰剂加紫杉醇相比，Ramucirumab加紫杉醇可延长胃癌、结肠癌、直肠癌和非小细胞肺癌无恶化患者的存活期 (PFS)，且总体存活率也较高。

与Ramucirumab 相关的常见毒性包括出血、腹泻、疲劳、恶心和实验室异常，如中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

可与多烯紫杉醇联用，为治疗转移非小细胞肺癌用或基于铂化疗后疾病进展。

有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者用FDA批准的治疗对这些畸变接受CYRAMZA治疗以前应有疾病进展。

历程：2014年4月21日，FDA批准了美国礼来公司的雷莫芦单抗(Ramucirumab)，商品名Cyramza，分子量约147 KDa。

用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。

2014年12月20日FDA 扩展Cyramza的批准使用治疗侵袭性非小细胞肺癌（美国礼来公司）。

雷莫芦单抗的药理学和临床研究进展
李超;艾斌
【期刊名称】《药品评价》
【年(卷),期】2017(014)006
【摘要】雷莫芦单抗(Ramucirumab)是一种完全人源化IgG1单克隆抗体,其能与血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)结合,从而抑制肿瘤血管生成.雷莫芦单抗目前被获批适用于晚期胃癌、食管胃交界腺癌、结肠癌及非小细胞肺癌的二线治疗.本文就雷莫芦单抗的药理学、药代动力学、不良事件及临床研究进展作一综述.
【总页数】5页(P36-39,55)
【作者】李超;艾斌
【作者单位】北京医院中国老年医学中心肿瘤内科,北京 100730;北京医院中国老年医学中心肿瘤内科,北京 100730
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.雷莫芦单抗在肿瘤分子靶向治疗中的应用进展 [J], 曹园园;张文锐;张杰
2.雷莫芦单抗联合调强放疗治疗晚期胃癌的疗效观察 [J], 穆毅;孙德宇
3.VEGFR-2抑制剂雷莫芦单抗与血栓发生风险关系的荟萃分析 [J], 郭二涛;崔纪丽;武利萍;杨文义;韩大正;王伟兰
4.雷莫芦单抗治疗晚期肝细胞癌的研究进展 [J], 杨璐
5.FDA批准雷莫芦单抗用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌 [J], 赵文丽
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用Cyramza(雷莫芦单抗[ramucirumab])使用说明书2014年4月第一版批准日期: 2014年4月21日：公司：礼来公司FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“尽管在过去四十年在美国胃癌率已下降，患者需要新治疗选择，尤其是当他们对其他治疗不再反应时，”“Cyramza是新治疗选择已证实延长患者生命和减慢肿瘤生长。

”优先审评孤儿产品指定/drugsatfda_docs/label/2014/125477lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用CYRAMZA所需所有资料。

请参阅CYRAMZA完整处方资料。

注射用CYRAMZA (雷莫芦单抗[ramucirumab])，为静脉输注美国初次批准：2014适应证和用途CYRAMZATM是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂适用为胃癌的治疗。

⑴晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌，作为单药既往氟嘧啶-或含铂化疗后。

(1.1)剂量和给药方法⑴给予8 mg/kg静脉每2周。

(2.1，2.2，2.5)⑵只为静脉输注。

不要静脉推注或丸注。

(2.1，2.5)剂型和规格⑴ 100 mg/10 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3)⑵ 500 mg/50 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3)禁忌证无。

警告和注意事项⑴动脉血栓事件(ATEs)：在临床试验中曾报道严重，有时致命性ATEs。

对严重ATEs终止CYRAMZA。

(5.2)⑵高血压：监视血压和治疗高血压。

对严重高血压暂时不给CYRAMZA。

对药物不能控制的高血压终止CYRAMZA。

(5.3)⑶输注相关反应：输注期间监视体征和症状。

(5.4)⑷胃肠道穿孔：终止CYRAMZA。

(5.5)⑸损害伤口愈合：手术前不给CYRAMZA。

(5.6)⑹有肝硬变患者中临床恶化：有Child-Pugh B或C肝硬化患者可能发生脑病，腹水，或肝肾综合征新发病或恶化。

医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：床号：病案号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）药品名称: 西罗莫西片（雷帕霉素）剂型：片剂规格：0.5mg 用法用量: 0.05~0.10 mg/Kg·d，分1~2 次口服，连续服用3~6 个月。

1.为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。

为了让您更好的理解，特告知如下事项：（1）替代医疗方案及其疗效：西罗莫司的推荐剂量为0.05~0.10 mg/Kg·d，分1~2 次口服，连续服用3~6 个月。

每月监测血药浓度（10～15 ng/mL），避免和减轻副作用的关键在于设定合理的治疗目的，即有效控制临床症状。

雷帕霉素连续应用 1 年的病例中，后半年的瘤体消退进度明显慢于前半年，因此，缩小病灶而不是彻底消退。

一旦病灶大小趋于稳定，症状也没有进一步改善的趋势时，应考虑逐步减量至停药，疗程一般不超过2 年。

西罗莫司治疗低流量脉管畸形能够有效缓解低流量脉管畸形患者的症状，如减轻疼痛、改善凝血功能、减少并发症出现、提高生活质量，部分患者病灶能够缩小。

这些不仅为进一步的治疗赢取时间，同时也能够避免严重的并发症产生，如凝血异常导致大出血、难以忍受的疼痛等。

（2）超药品说明书用药的依据: 西罗莫司用于治疗低流量脉管畸形，是目前脉管畸形领域的新药物，其通过抑制静脉/淋巴管畸形血管内皮持续激活的PI3K/AKT/mTOR通路，具有抗血管增殖及促细胞凋亡、自噬等作用，属于靶向药物的一种。

心得安（普萘洛尔）、噻吗洛尔等被用于治疗婴幼儿血管瘤，但对脉管畸形无效！2、针对患者的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。

依据治疗指南、诊疗规范及专家共识，在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是目前适宜的治疗方案。

3、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。

Opdivo(nivolumab)使用说明书2015年第三版FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任说：“关于PD-1/PD-L1通路及其在肺癌以及其他肿瘤类型中效应仍很多东西需要学习，”“虽然Opdivo 在某些非-小细胞肺癌患者显示一个总体生存获益，它似乎在一个患者的肿瘤PD-L1的较高表达预测那些最可能获益。

”突破性治疗指定和优先审评这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。

请参阅OPDIVO完整处方资料。

OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用美国初次批准：2014最近重大修改-红色为修改部分适应证和用途(1) 10/2015剂量和给药方法(2) 10/2015警告和注意事项(5) 10/2015适应证和用途OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗：⑴有不能切除或转移黑色素瘤①作为单药在易普利姆玛[ipilimumab]后疾病进展的患者和如BRAF V600突变阳性，一个BRAF抑制剂。

(1.1)②在有BRAF V600野生型黑色素瘤患者中与易普利姆玛联用。

(1.1)这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。

对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。

⑵在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非-小细胞肺癌。

有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者对这些畸变对接受OPDIVO 以前用FDA-批准的治疗应有疾病进展。

(1.2)剂量和给药方法历时60分钟静脉输注给予。

⑴不能切除或转移黑色素瘤①OPDIVO 3 mg/kg每2周.(2.1)②OPDIVO与易普利姆玛联用：OPDIVO 1 mg/kg，接着在相同天用易普利姆玛，每3周共4剂，然后OPDIVO 3 mg/kg 每2周.(2.1)⑵转移非-小细胞肺癌OPDIVO 3 mg/kg每2周.(2.2)剂型和规格注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中(3)禁忌证无。

[转载]Zelboraf(vemurafenib)片使用说明书2011年8月第一版(2011-08-31 22:37:11)转载▼标签：转载原文地址：Zelboraf(vemurafenib)片使用说明书2011年8月第一版作者：tangzhongming Zelboraf(vemurafenib)片使用说明书2011年8月第一版批准日期：2011年8月17日；公司：Plexxikon Inc. HOFFMAN-LA ROCHEFDA的药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“"对有后期黑色素瘤患者今年是重要一年。

Zelboraf是证实改善总生存的第二个被批准新抗癌药物” “3月我们批准了Yervoy(ipilimumab)，为后期黑色素瘤另一个新治疗，接受药物后也显示延长患者生存。

”FDA的设备和放射健康部中的在体外诊断设备评价和安全性办公室主任Alberto Gutierrez, Ph.D说：“今天批准的Zelboraf和cobas检验是发展伴随诊断和使用以保证患者以安全方式被暴露至高度有效，更个体化治疗一个大实例。

”译自：/drugsatfda_docs/label/2011/202429s000lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用ZELBORAF所需所有资料。

请参阅下文为ZELBORAF的完整处方资料ZELBORAF™ (vemurafenib)口服片美国初始批准：2011适应证和用途ZELBORAF™是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。

(1, 5.10)使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用ZELBORAF。

(5.10, 14)剂量和给药方法（1）推荐剂量：960 mg口服bid。

(2.1)（2）接近12小时间隔给予ZELBORAF有或无进餐。

Opdivo(nivolumab)使用说明书2015年4月新版美国FDA扩展批准使用Opdivo治疗肺癌FDA的药品评价和研究中心内血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“当2014年12月这个临床试验结果首次可得到时，FDA主动与公司工作有利于这个早期递交和审评，”“这个批准将为患者和卫生保健提供者提供伴随Opdivo生存获益的知识和将有助于指导患者医护和未来肺癌试验。

”优先审评/drugsatfda_docs/label/2015/125527s000lbl.pdf这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。

请参阅OPDIVO完整处方资料。

OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用美国初次批准：2014适应证和用途最近重大改变(红色是新版)适应证和用途(1.2) 3/2015警告和注意事项(5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6) 3/2015适应证和用途OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者：⑴有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。

(1.1)这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。

对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。

(1.1，14)⑵用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。

(1.2)剂量和给药方法每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg。

(2.1)剂型和规格注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中 (3)禁忌证无。

(4)警告和注意事项免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。

(5.1，5.2，5.3，5.4，5.6)⑴免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。

(5.1)⑵免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。