洁净厂房检测项目及标准

洁净厂房的施工管理和验收标准参考规范洁净室施工及验收规范GB50591-2010洁净厂房设计规范GB50073-2001采暖通风与空气调节设计规范GB50019-2003通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008药品生产质量管理规范及附录2010年修订2011年3月1日施行第一部分洁净室的围护结构一、洁净室围护结构要求：1、建筑围护结构必须气密性良好,在温度和湿度变化时变形量最小；2、结构装修时,板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修,空气流动或摩擦时,没有粒子产生或脱落,避免眩光；3、洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形,所有R角、圆角建议使用铝合金型材也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧,并有可靠密封；夹角曲率半径不小于30mm;柔性材料粘贴地面时,在墙面上应延伸至地面以上形成圆角,突出的墙面圆滑过渡,经常冲刷地面延伸高度大于150mm;4、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗；5、洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性,表面应无划痕、碰伤;窗户一般为固定的双层玻璃窗；6、洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封,涂抹密实、均匀、连续、不起瘤;密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料;嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净,并保持干燥;二、施工中注意问题：1、不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料,若隐蔽使用,须做防潮、防火、防腐处理;2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工;3、施工温度不宜低于5度;4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板,是一种带有有机涂层的钢板如图所示;彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板,进行表面化学处理后涂敷辊涂或复合有机薄膜PVC膜等,再经烘烤固化而制成的产品;岩棉板、聚苯乙烯板、聚氨酯板主要用于对保温要求较高的低温环境,板材色差相对均匀,外观平整,厚度及容重达标,基板名义厚度不低于,聚苯乙烯板容重不低于15kg/m3,岩棉容重不低于100kg/m3;目前最常用的做法为：吊顶岩棉层外增加双层玻镁板,可以上人,承重不低于120kg/m2;隔断可以不增加玻镁板,基板一般采用宝钢产品材料报验时提供宝钢产品证明,夹芯层厚度50mm,要求外层双面塑膜,四边封镀锌板钢带不低于;岩棉板中字铝连接;为节省费用,改造工程有时采用聚苯乙烯板,同样要求外层双面塑膜,四边封镀锌板钢带,承插口连接;5、彩板安装前须由施工单位进行二次设计,将每块板进行标号,预留的孔洞四周要包边,严防岩棉或其他夹芯材料露出;电线管在岩棉板制作时应根据设计位置提前预埋在板内,若后期增加比较困难;6、板材吊筋应单独安装,不要同风管、水管、电缆等共用,应确保承载力;7、板缝均匀间隔为3-4mm,隔断安装应吊线,保证垂直度;允许偏差为2mm;壁板缝调整均匀后打胶密封,各种管道应加装饰盖后胶封;打胶处包括开关、风口、灯具、插座、门窗框等;8、安装过程中严禁剥离金属夹芯板表面保护膜,不得撞击板面;正压洁净室应在金属夹芯板正压面用中性密封胶密封缝隙;9、金属夹芯板施工安装时应首先进行吊挂件等与主体结构、楼面、地面的预设件固定;所有金属件应防腐、防锈处理;10、由于吊顶内风管、水管、电缆均有可能发生检修,所以吊顶内尽可能做检修通道;11、单扇彩板门宽度大于600mm时,门扇和门框的的铰链不应少于3付;建议为不锈钢材质,且应采用平头不锈钢螺钉固定,不要采用铆钉固定;铰链要易于清洁,内嵌式最好;12、安全门应有临时破开的工具,牢靠放置,取用方便;为保证安全,其玻璃一般选用钢化玻璃;13、窗面与安装部位表面应齐平,不能齐平时应采用斜坡或弧坡;窗玻璃应用密封胶固定、封严;固定双层窗玻璃应彻底擦净内表面和夹层空间;14、地面：常用水磨石、环氧自流坪、PVC等;三、洁净区配电系统1、主要执行建筑电气工程施工质量验收规范,其余只有两页多,内容很少,重点是保证不污染,易清洁;2、洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设,主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设,污染区线路与清洁区线路应分开敷设,不同工艺要求的线路应分开敷设;3、洁净室的配电盘、控制盘、开关盒宜采用嵌入式安装,与墙体之间的缝隙应密封;其检修门不宜开在洁净室内;4、灯具安装,原老版GMP及最新版洁净室施工及验收规范50591-2010,医药工业洁净厂房设计规范50457-2008明确提出洁净环境灯具宜为吸顶安装,只需密封穿过吊顶的孔眼,嵌入式安装时,应密封安装缝隙;新版GMP中提出各种管道、照明设施风口和其他共用设施应当尽可能在生产区外部对其进行维护;按照该要求,宜选取嵌入式;5、配电安装时留下的可见洞眼均应密封;第二部分洁净室风系统安装1、洁净室风系统安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮、易清洁原则;2、风管材质一般选镀锌钢板、不锈钢板,有防腐要求时选用不产尘非金属材料;3、板材必须使用无毒中性清洗液清洗,并用清水清洗干净;4、风管不得有横向拼缝,矩形风管底边宽度小于或等于900mm时,其底边不得有纵向拼接缝;5、风管内应平整光滑,不得在风管内设加固框及加固筋;6、不应在总管上开口接支管,应放样制作三通或四通;7、法兰和管道配件螺栓孔不得用电焊或气焊冲孔;8、风管与角钢法兰连接时,风管翻边应平整,宽度不应小于7mm;翻边裂缝、孔洞涂密封胶;9、法兰密封垫宜减少接头,接头采用阶梯形或企口形;应采用不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料,厚度5-8mm,不得采用乳胶海绵;10、柔性短管长度宜150-300mm;11、风管和部件应在制作完毕后擦拭干净,并将所有开口用塑料膜包口密封,安装时拆卸封口,并应立即连接;施工停止应将端口封好;12、系统空吹时,宜关闭新风口采用循环风,并设置预过滤器;空吹完毕后应再次清扫、擦拭洁净室,然后立即安装高效过滤器,安装时注意方向,不得触碰滤纸;13、密封垫密封四角应压紧,不得只压边框中点;14、液槽密封时,液槽内液面高度应符合设计要求或不超过槽深2/3,框架接缝无渗漏;15、高效安装时,室内不得有产尘作业,安装完成立即将出风面封住;16、回风口安装高度：单向流不超过,乱流不超过;17、风管咬口缝必须严密,均匀无孔洞,无半咬口胀裂等缺陷;18、风管法兰螺栓孔距、铆钉孔距应符合设计要求,一般不大于150mm;矩形法兰四角应设螺栓孔;19、风管保温一般为B1级橡塑,要求提供检测报告,检查厚度与防火等级是否符合要求;20、初效过滤器：主要是大于10um尘粒,中效过滤器：主要是1-10um尘粒,亚高效过滤器：主要是小于5um,高效过滤器：主要是小于1um尘粒;第三部分验收1、洁净室验收按工程验收和使用验收两方面进行;2、工程验收应按分项验收、竣工验收、性能验收三个阶段进行;3、竣工验收包括设计符合性确认、安装确认、运行确认;施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管线隐蔽工程系统封闭记录、管道压力实验记录、管道系统清洗脱脂记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运转记录、系统联合试运转记录;4、洁净室测试项目包括：压差的检测；风量检测换气次数；空气过滤器泄露测试；室内空气洁净度等级检测、室内浮游菌和沉降菌检测；室内空气温湿度检测；气流组织验证；单向流洁净室截面平均风速检测；室内噪音、照度检测；自净时间检测;检测时宜先测风速、风量;压差检测：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa,必要时,相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当压差梯度;压差是保证产生开门瞬间向外气流抗干扰气流的关键,压差越高,产生的抗污染气流的流速越大,但是压差过高会引起穿过门缝的气流速度过高,对低压房间可能会产生横向的干扰气流,因此相邻房间的压差以维持在5-25Pa;气锁：设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间;设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制;使消除人、物进出带入的污染物的风量减小,需要洁净房间的门保持关闭;设置气锁间,利用连锁开启的门来实现洁净室内空间对外的门始终关闭;气锁间有人员气锁间和物料气锁间;温度、湿度：连续运行8小时后检测,一般来讲,A、B级20-24度,45％-60％；C、D级18-26度,45％-65％;特殊要求时应按照工艺要求定;换气次数：D级6-20次；C级20-40次；B级40-60次；A级300-600次;A 级区风速;空气过滤器泄露测试：检漏时将采样口放在离被检过滤器表面2cm-3cm处,以s的速度移动;扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层,扫描面积应稍有搭接;风量、风速：风量罩检测;气流组织验证：发烟或悬挂单丝线;要留有影像;单向流必须做流型测试;自净时间：洁净室停止运行24小时以上,室内含尘浓度接近大气浓度70％以上进行;一般要求自净时间：15-20分钟;。

洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。

根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。

资料和文件是否符合GMP管理要求。

3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求厂房结构要求a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。

交接处是采用圆弧装饰。

b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c)安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。

d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。

洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。

配电、照明设施要求a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。

洁净室竣工后需要检测哪些项目？
洁净室一般的检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

洁
净室竣工现场
洁净室检测项目一般包括：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

洁净室检测参照标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
洁净室检测应参考的洁净等级：
空气洁净度等级参考：。

洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。

2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。

3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。

3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。

3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。

3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。

3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。

3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。

3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。

3.8 QC人员负责浮游菌的监测。

4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

有特殊要求车间根据工艺控制。

4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。

4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。

需记录的应立即填入表格中。

4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。

4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。

4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。

4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

国内电子行业这十几年得到了长足的发展，高端的电子产品也层出不穷，精密程度也越来越高，质量越来越好，部件和功能越来越复杂。

这就使得电子产品的生产环节有着更高的需求。

一般电子工业洁净厂房是精密电子产品生产加工的地方，也是整个电子企业当中重点场所。

为了给电子产品的生产提供一个清洁干净的生产环境，洁净厂房工程需要达到一些严格的标准。

★电子工业无尘厂房检测检测项目详解1、风量或风速①对于单向流洁净室,应采用截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量,并应取离高效过滤器300mm垂直于气流的截面作为测试平面。

应将测试平面分成相等的栅格,每个栅格尺寸应为600mm×600mm或末端空气过滤器尺寸,测点应在栅格中或不应少于3点。

每一点的测试时间不应少于10s。

应记录平均值、最大值和最小值,并应以算术平均值作为平均风速。

②对于非单向流洁净室,每一点的测试时间不应少于10s。

③在每个末端空气过滤器或散流器处,应采用风口法、风管法、风罩法等测量送风风速确定送风量,每个测试位置的测点数不应少于3点。

2、静压差①静压差的测定应在所有的门关闭时进行。

②仪器宜采用各种型式的微压计,仪表灵敏度应小于1.0Pa。

③洁净厂房有多个洁净室(区)时,应从最里面的房间与相邻房间的压差测试开始,并应按顺序向外进行检测。

3、高效过滤器检漏①仪器应使用采样量大于1l/min的光学粒子计数器。

②应在过滤器上风侧引入大于等于0.1m(0.5gm)粒子,粒子浓度应大于3.5×10P/m3的大气尘或其他气溶胶;在过滤器下风侧应用粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面20~30mm处,并应以5~20mm/s速度移动。

应检测包括过滤器的整个面和过滤器周边、过滤器框架及其密封处的扫描。

4、悬浮粒子数①应使用采样量大于1l/min光学粒子计数器,应根据粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数效率等要求选用仪器。

仪器应有有效的标定合格证书。

洁净室（区）检查要点指南（2013版）（一）、洁净室（区）环境监测项目与指标要求本部分中关于洁净室（区）环境监测项目应依据《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）标准，第三方检测机构也应按照《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）标准出具洁净室（区）环境检测报告。

1.温湿度和静压差一般情况下，温湿度和静压差是日常监测项目，在产品生产过程中应随时检查温湿度、静压差是否在规定的范围内。

值得注意的是，温湿度的要求在《体外诊断试剂生产实施细则》中没有明确规定，主要考虑因体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联免疫试剂的工序中可能存在的干燥环境，且《体外诊断试剂生产实施细则》中的第二十九条也规定了“对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。

应当定期监测室内空气湿度。

”所以，如何具体规定洁净间里的温湿度，生产企业应充分考虑产品生产工艺的需要。

《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）中规定：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10。

但要注意，对于同级别洁净室（区）内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。

2.风速和换气次数风速的要求在《体外诊断试剂生产实施细则》中也没有明确规定，是考虑不同试剂的生产环境以与不同级别的洁净环境需要的风速有不同的要求。

如阴阳性血清试剂的生产需在万级下进行生产，而金标试剂等则需在10万级洁净环境下生产，那么为达到万级或10万级的监控项目指标的要求（从体外诊断试剂生产实施细则附录A的第一条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数的指标中可以看出，二者间存在明显的区别，而要达到这些指标，与换气次数即新送风量有密切的关系），换气次数就有区别；而换气次数与风速间存在转换关系，则风速就有区别。

车间环境卫生检查标准标题：车间环境卫生检查标准引言概述：车间环境卫生对于生产和员工健康至关重要，因此车间环境卫生检查标准是企业必须严格遵守的规定。

本文将从五个方面详细介绍车间环境卫生检查标准。

一、车间地面卫生检查标准1.1 地面清洁度：地面应保持清洁、干燥，无积尘、杂物。

1.2 地面防滑性：地面应具有一定的防滑性，避免工人滑倒。

1.3 地面无裂缝：地面应平整无裂缝，以免积水和细菌滋生。

二、车间空气质量卫生检查标准2.1 通风情况：车间应保持良好的通风，确保空气流通。

2.2 有害气体检测：定期对车间空气进行有害气体检测，确保员工健康。

2.3 空气净化设备：安装空气净化设备，净化车间空气，提高员工工作环境。

三、车间噪音卫生检查标准3.1 噪音控制：车间内噪音应控制在合理范围内，避免对员工造成伤害。

3.2 耳塞使用：提供员工耳塞等防护用具，减少噪音对听力的影响。

3.3 噪音监测：定期对车间噪音进行监测，及时采取措施减少噪音污染。

四、车间卫生设施检查标准4.1 厕所清洁度：车间内厕所应保持清洁，定期清洁消毒。

4.2 饮水设施：提供干净卫生的饮水设施，确保员工饮水安全。

4.3 洗手间设施：提供洗手间设施，员工应定期洗手，保持个人卫生。

五、车间垃圾处理卫生检查标准5.1 垃圾分类：车间内垃圾应分类处理，避免交叉污染。

5.2 垃圾清运：定期清理车间内垃圾，保持环境整洁。

5.3 垃圾处理规范：垃圾处理应符合相关规定，避免对环境造成污染。

结论：遵守车间环境卫生检查标准是企业对员工负责的表现，惟独保持车间环境的清洁和卫生，才干提高员工的工作效率和健康水平。

企业应定期检查车间环境卫生，及时发现问题并采取措施解决，共同营造一个良好的工作环境。

洁净厂房验收要点（一）一般规定1、洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，划分为竣工验收、功能验收、使用验收。

以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。

2、竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。

3、功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。

设计、施工单位配合。

4、使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。

设计、施工单位配合。

5、洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。

竣工验收阶段的检测宜在空态下进行；功能验收阶段宜在空态或静态下进行．应由建设方、设计方和施工方协商确定，宜在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态下进行。

（二）洁净厂房的测试1、洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上．达到稳定运行状态。

2、检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。

3、洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。

竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。

4、洁净厂房性能测试项目见下表：洁净厂房性能测试项目注：n表示不检测5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。

6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。

7、风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。

单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。

8、压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。

洁净区环境监测程序1.目的：为确保厂房洁净度指标合格,保证产品质量,制定洁净区环境监测程序。

2.范围：本文件适用于对公司内所有洁净厂房内不同级别区域的空气、设备表面、工作台面洁净度监测的取样及检测。

3.职责：质量部及生产部相关人员对本程序实施负责。

4.内容：4.1由质量部负责定期对厂房环境、设备、工作台表面洁净度进行监测。

4.2监测人员进入洁净厂房采样时必须按人员、物料进入洁净区的标准操作程序进入洁净室。

4.3每次采样、监测人员数不得超过2人。

4.4洁净度主要监测项目：尘埃粒子数、沉降菌（表面微生物）数、压差、风速或换气次数四项。

4.5监测频率及监控标准见表1:不同级别洁净区环境监测标准4.6监测方法：4.6.1尘埃粒子数监测：用激光尘埃粒子计数器采样检测，监测方法见“洁净区悬浮粒子数监测标准操作程序”（SOP-）。

统计≥0.5μm和≥5.0μm的尘埃粒子数，并进行计算，判定。

4.6.2沉降菌监测：按照《洁净区沉降菌监测的标准操作程序》（SOP-）操作。

用经过预培养48小时后确认无菌的营养琼脂培养基平板敞盖放于室内暴露30分钟（静态）或4小时（动态）采样，采样后的平板置30~35℃倒置培养48±2小时后观察计数。

4.6.3压差检查：用微压计测量不同级别的洁净室之间或洁净室对外的压差。

由生产车间随时自检，记录在批生产记录上，质监员进行抽检。

4.6.4风速：用风速仪按《风速检测的标准操作程序》（SOP-）进行检测。

4.6.5设备表面、墙壁、地面及工作台面表面微生物的监测：4.6.5.1取样点：操作点或接近操作点的位置。

4.6.5.2监测频率：每月一次。

4.6.5.3监测方法：棉签擦拭法。

（1）准备无菌棉签，生理盐水及营养琼脂平板，以上物品均经121℃20分钟湿热灭菌，营养琼脂平板应当先经30~35℃培养48±2小时，确定无菌生长。

（2）取样人员携带上述物品按规定程序进入受试区域。

首先看你是哪个行业，不同行业有不同行业的标准。

如果是药厂，你就找当地药检所；检测标准就是新版GMP规范洁净室标准。

如果是电子行业，你就找当地药检所或质监局均可检测；标准是设计的ISO洁净室标准。

如是手术室，则建议找当地卫生防疫检测所；检测标准是手术室相关国标。

需要做的准备的都一样：1、系统先打扫好卫生，调试好。

2、设计图纸、竣工图纸检测项目：换气次数与风量选一（洁净级别指标）、温度、湿度、压差、照度、嗓音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌；如果有A级区（100级）则要增加气流组织形式实验。

洁净工程的检测程序当一项洁净工程完工，需走什么样的检测程序才能验证洁净车间的合格呢？笔者以下带大家大致认识一下，洁净室的检测程序：1、有恒温要求场所的测试a. 室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少12h；b．根据温度和相对湿度波动范围如下表，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。

根据由低到高的精度，测定宜连续进行8h～48h，每次测定间隔不应大于30min；c．室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的低点布置。

测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根据恒温恒湿区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。

2、无恒温要求场所的测试室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应连续运行至少8h。

测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。

测完室内温湿度后，还应同时测出室外温湿度。

依据《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008中的附录D的D.3.6 温度、相对湿度的检测：a.净化空调系统已经运转，并应至少稳定运行1.0h后进行。

b.将洁净工作区划分为等面积网格，每格最大面积应为100㎡，应每格一个测点，但每个房间不应少于2个测点。

c.检测用探测器应设在洁净室（区）内的工作高度，且距洁净室（区）的吊顶，墙和地面不应少于300mm。

并应考量洁净室（区）内可能存在的热源的影响。

无尘室洁净度测试标准方法
1.采样方法：在无尘室的洁净区域内，按照规定的位置和数量设置采样点。

采样点应包括室内的代表性区域，如工作区、人员入口、物料入口等。

采样点应均匀分布，避免在局部区域过度集中。

2.采样仪器：采用专业的尘埃粒子计数器进行采样。

计数器的精度和稳定性应符合相关标准要求，且在使用前应进行校准和校验。

3.采样周期与频次：根据无尘室的洁净级别和工艺要求，确定合理的采样周期与频次。

通常情况下，对于一般无尘室，采样周期为1-2次/周；对于高洁净度无尘室，采样频次可能更高。

在工艺要求或洁净度发生较大变化时，应及时增加采样频次。

4.采样操作：按照规定的采样方法和仪器进行操作，确保采样的准确性和可靠性。

采样时应记录采样点的位置、温度、湿度、压力等环境参数，以及采样时间、采样仪器型号等信息。

5.数据分析与评价：将采集到的尘埃粒子数据进行分析与评价，以确定无尘室的洁净度水平。

根据不同的洁净度要求，制定相应的评价标准和方法。

评价时应考虑不同粒径范围的尘埃粒子数量、分布情况等因素，并结合工艺要求和实际生产情况进行综合评估。

6.报告编制：根据采样和分析结果，编制无尘室洁净度测试报告。

报告应包括采样点分布、采样仪器型号、环境参数、尘埃粒子数据、评价结果等信息，并注明测试方法和标准依据。

总之，无尘室洁净度测试标准方法需要遵循相关标准和规范，确保测试结果的准确性和可靠性。

同时，测试人员应具备相应的专业知识和技能，并按照规定的程序和方法进行操作。

洁净车间环境检测标准洁净厂房工程施工完成后应进行检测验收，检测验收宜划分为竣工验收、性能验收、使用验收。

一、检测验收分类1.竣工验收应在分项验收合格后进行。

2.性能验收应在竣工验收完成后进行，并应进行检测。

3.使用验收应在性能验收完成后进行，并应进行测试。

4.洁净厂房验收的检测状态应分为空态、静态和动态。

竣工验收阶段的检测宜在空态下进行，性能验收阶段宜在空态或静态下进行，使用验收阶段的检测应在动态下进行。

二、洁净厂房的测试1.洁净厂房的验收中，在进行各项性能检测前，净化空调系统应正常运行24h以上，并应达到稳定运行状态。

2.检测用仪器仪表均应进行标定，并应在标定有效期内。

3.洁净厂房测试应按验收阶段分段进行。

竣工验收阶段的检测应确认各项设施符合工程设计和合同的要求；性能验收阶段的检测应确认各项设施均能有效、可靠地运行；使用验收阶段的检测应按产品生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施有效、可靠地运行。

4.洁净厂房性能测试项目应符合表1的要求。

具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等应按相关规范执行。

表1洁净厂房性能测试项目5.空气洁净度等级的检测应对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。

对于超微粒子、宏粒子的测试结果，应根据业主或设计要求确定。

检查数量：全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

6.洁净厂房内应根据生产工艺要求进行浮游菌、沉降菌的检测。

检查数量：全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

7.风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量应以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。

检查数量：按房间或区域，全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

8.压差测试，应为检验洁净室(区)与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。

无菌医疗器械、食品药品包装材料、医院洁净手术室、药品GMP、生物安全实验室、保健食品GMP、化妆品/消品、动物实验室、兽药GMP、饮用桶装水车间等洁净车间和厂房建设好后一般都需要第三方检测。

今天就和大家分享一下具体的检测内容，希望对大家能有所帮助。

检测项目有风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

1、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。

为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。

因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。

较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。

因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。

所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。

2、温湿度洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。

第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。

这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。

进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。

每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。

所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

3、压差这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。

医院各类医用洁净功能用房检测项目一、洁净手术部【技术要点】1.检测依据《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333—2013o2.推荐检测项目：截面风速、风速不均匀度、换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、细菌浓度、新风量、排风量、谐波畸变率、甲醛、苯和总挥发性有机化合(TVOC)浓度3.评价标准见表 1-1。

洁净手术部用房主要评价标准表1-14.特殊要求：(1)I级手术室截面风速不均匀度：①为了更好地控制I级手术室手术区的术中感染风险，在测试手术区截面风速的同时，还要根据各点实测风速计算出I级手术室手术区送风的不均匀度，满足要求的风速不均匀度，可以有效避免送风盲区，从而得到更好的送风效果。

国家规范要求I级手术室手术区地面以上1.2m截面按规范要求布置测点时（2）细菌浓度的检测：①当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同，且宜在同一位置上。

每次采样应满足最小采样量的要求, 每次采样时间不应超过30min o当用沉降法测定沉降菌浓度时，细菌浓度测点数要和被测区域含尘浓度测点数相同，②不论用何种方法检测细菌浓度，都应有2次空白对照。

第1次应对用于检测的培养皿或培养基条做对比试验，每批一个对照皿。

第2次是在检测时，应每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应立即封盖。

两次对照结果都应为阴性。

整个操作应符合无菌操作的要求。

采样后的培养基条或培养皿，应置于37°C条件下培养24h,然后计数生长的菌落数。

菌落数的平均值均应四舍五入进位到小数点后1位。

③当某个皿菌落数太大受到质疑时，应重测，当结果仍很大时，应以两次均值为准; 当结果很小时，可再重测或分析判定。

④布皿和收皿的检测人员应遵守无菌操作的要求。

(3)谐波畸变率：①谐波畸变率检测是现行国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333新增的内容，因为目前手术室净化空调系统的风机普遍采用变频控制，变频器会干扰电源，电源受到“污染”会对手术室内的关键仪器设备产生影响，如心脏起搏器等，可能会造成医疗问题。

洁净厂房在使用之前是需要进行检测的，那具体的检测标准和依据是什么呢？想必有些企业也不是特别的清楚，下面，本文就给大家分享一下。

具体的标准和依据是：1、风速风量换气次数洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。

为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。

2、温湿度通常分为两个档次：一般测试和综合测试。

第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。

这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。

进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。

每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。

所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

3、压差这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。

这项检测适用于所有3种占用状态。

需要定期进行这项检测。

4、悬浮粒子A、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。

进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。

B、设备要在校准期内使用。

C、检测前和检测后设备“清零”D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。

若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。

非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

5、浮游菌最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。