活化部分的凝血酶原时间测定试剂盒标准

凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原（以下简称“凝血四项”）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是针对凝血四项试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围凝血四项包括凝血酶原时间（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastintime，APTT）、凝血酶时间（thrombin time，TT）和纤维蛋白原（fibrinogen，FIB），是临床上常用的凝血功能检查的检测指标，主要用于凝血障碍性疾病的初步诊断、抗凝药物的治疗监测以及常规凝血功能的评估等。

从方法学考虑，本指导原则适用于基于血液凝固法原理，利用手工法、半自动以及全自动凝血分析仪（光学法、磁珠法），对人血浆样本中的凝血四项指标，包括凝血酶原时间（Quick一期法）、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原（Clauss 法），进行体外定量检测的试剂。

不适用于床旁快速检测（POCT）及口服抗凝药治疗自测体外监测的试剂。

二、注册审查要点注册申报资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的相关要求。

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。

2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。

2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。

2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。

2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。

2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。

仅供科研版本号：180228 活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)【产品组成】【保存条件】室温，4℃,12个月【产品概述】静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。

活化部分凝血活酶时间(APTT)是利用在37℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。

活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

【使用方法】1、制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。

3000g 离心10min，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。

同时应设正常对照血浆。

2、将白陶土-脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。

取待测血浆(包括正常对照血浆)、APTT白陶土溶液各0.1ml，混匀。

3、置于37℃水浴5min，期间轻轻混匀数次。

4、加入经温育至37℃的CaCl2(25mM)0.1ml，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约30s时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复2次取平均值。

参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。

以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。

参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。

以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。

【注意事项】1、以上操作，应同时测定正常对照。

2、获得样本后，应及时检测，一般不应超过2h，37℃孵育时间不应少于3min。

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。

1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。

1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。

2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。

2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。

2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。

2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。

2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。

液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。

活化部分凝血活酶检测标准操作规程1.【目的】为保障血浆活化的部分凝血活酶时间（APTT ）测定结果的准确性，特制作本规程。

2.【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【标本类型及实验前准备】1.标本类型1小时内（30r/minx15min）分离血浆，室温放置不超过2小时,2〜8C保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70C不超过6个月），只能冻融1次，在37C 迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。

抗凝剂不符合,采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。

2.患者准备早晨空腹采血（空腹12小时左右），静脉采血。

3.容器、添加剂类型3.8 %枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。

4.仪器设备1.仪器名称：Sysmex CA-15全自动血液凝固分析仪2.仪器厂家：日本Sysmex公司3.仪器型号：Sysmex CA-154.仪器技术参数：4.1速度：最快检测速度180测试/小时，组合检测约140测试/小时4.2试剂位：36个,具冷藏功能。

4.3样本位：50个，可自动连续添加。

5.仪器校准程序：5.1校准频率：当方法改变，试剂厂家或试剂批号改变，仪器维修影响测定结果等情况时，必须进行校准。

5.2校准操作:设置标准曲线分析（由仪器提供商指定工程师执行5.实验试剂德国Dade Behring Marburg公司凝血酶原测定试剂，每瓶加4ml蒸镏水溶解（40人份），未开封试剂2〜8C贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8C保存不超过5天。

4.【测定原理】凝固法确定量的血浆（50微升）样本经一定时间加温后，加入APTT试剂（50微升），一定时间孵育后加入氯化钙溶液（50微升），采用波长660nm的光照射样本，凝血过程中血浆的混浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定，然后通过凝固曲线得到活化的凝血活酶时间。

活化部分凝血活酶时间APTT测定作业指导书1.实验原理：于37 C下在贫血小板血浆（PPP）中，加入激活剂，激活FXD和FX I，以脑磷脂替代血小板提供凝血的催化表面，在Ca 离子的参与下，观察血浆凝固所需时间，即为待测血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）。

2.标本采集：2.1早晨空腹采血（空腹12 小时左右），静脉采血。

2.23. 8％（w/v）枸椽酸钠0.2ml+ 静脉血1.8ml ，混匀。

3.标本存放：1小时内（3000r/min x 10min）分离血浆，室温放置不超过2小时，2〜8 C保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70 C不超过6个月），只能冻融1次，在37 C 迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。

4.标本运输：低温条件下运输。

5.标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作该项目检测。

6.实验材料：北京世帝科学仪器公司活化部分凝血酶原时间测定试剂盒，主要成分由APTT试剂和氯化钙溶液组成，APTT 试剂的主要成分为鞣花酸和脑磷脂。

7.仪器设备：7.1仪器名称：M200全自动凝血因子分析仪。

7.2仪器厂家：北京世帝科学仪器有限责任公司。

7.3仪器型号：Coagulation analyzer M2007.4仪器技术参数：7.4.1试剂位：16 个，可放置不同规格大小的试剂瓶。

7.4.2样品位：60 个，可放置原试管。

7.5仪器校准程序：7.5.1校准频率：当方法改变，试剂厂家或试剂型号改变，仪器维修影响测定结果等情况时，必须进行校准。

7.5.2校准操作：设置标准曲线分析（由仪器提供商指定工程师执行）。

8.操作步骤：8.1开机前应先检查清洗液、废液、测试杯、试剂量是否足够。

8.2打开血凝仪电源开关，打开电脑双击图标，输入密码。

8.3试剂按照图形显示的位置摆放。

8.4联机完成后，预温1 0-1 5min 。

8.5点击“输入”选择“项目”再选择单孔或批量，完毕后点击“新增”后，再点击退出。

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 APTT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
APTT冻干粉/液体试剂(鞣花酸)：0.02%脑磷脂、0.03%鞣花酸。

氯化钙：0.025mol/L CaCl
2
2.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)APTT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈混悬液或者微混液体；
c)APTT液体试剂为均匀液体；
d)氯化钙为无色透明液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂，凝固时间应不大于35s。

2.4 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。

2.5 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5%。

2.6 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10%。

2.7 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.5要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.5要求。

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外测定人血浆样本凝血酶原时间。

1.1冻干型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL，复溶液：6×1mL；凝血酶原试剂：12×1mL，复溶液：12×1mL；凝血酶原试剂：1×2mL，复溶液：1×2mL；凝血酶原试剂：3×2mL，复溶液：3×2mL；凝血酶原试剂：6×2mL，复溶液：6×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：1×4mL，复溶液：1×4mL；凝血酶原试剂：3×4mL，复溶液：3×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：12×4mL，复溶液：12×4mL；凝血酶原试剂：6×10mL，复溶液：6×10mL；凝血酶原试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL。

1.2液体型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL、12×1mL、1×2mL、3×2mL、6×2mL、12×2mL、1×4mL、3×4mL、6×4mL、12×4mL、6×10mL、12×10mL。

1.3主要组成成分：冻干型试剂：凝血酶原试剂（冻干粉）：兔脑粉提取物 2g/L；复溶液(液体)：CaCl25mmol/L，稳定剂 3g/L。

225mmol/L，稳定剂 3g/L。

液体型试剂：凝血酶原试剂：兔脑粉提取物 2g/L， CaCl2。

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：该产品用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶（APTT）时间。

1.1包装规格
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒由试剂A（冻干粉）和试剂B（氯化钙溶液）组成，各组分见表2。

表2 试剂盒组成
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂A为乳白色冻干粉，复溶后为混悬液；试剂B为无色透明液体。

2.2 正常血浆测量值
测试正常血浆，所得结果均值应不大于45s。

2.3 重复性
用正常值和异常值两个水平的质控血浆重复测试试剂盒，结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.4 批间差
用正常值质控血浆重复测试不同3个批号试剂盒，批间的变异系数应不大于6.0%。

2.5 瓶间差
用正常值质控血浆重复测试同一批号不同瓶的试剂盒，瓶间的变异系数应不大于6.0%。

2.6 复溶稳定性
复溶后的试剂2℃～8℃保存3天, 应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.7 稳定性
试剂储存在2℃～8℃的有效期为18个月，有效期满后一个月以内检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：临床上主要用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。

1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由液体试剂1和液体试剂2组成,具体规格见表1。

表1 试剂组成及规格
2.1外观
试剂1为淡黄色液体，试剂2 为无色透明溶液，试剂盒外观应整洁，文字符号标识
清晰。

2.2净含量
试剂的净含量应不小于标示量。

2.3准确性
用正常质控血浆和异常质控血浆测试试剂盒，其结果应在给定的靶值范围内。

2.4重复性
用正常值质控血浆和异常值质控血浆测试试剂盒，重复测试10次，所得结果的
变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.5批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。

2.6开瓶稳定性
开瓶后的试剂在2℃-8℃时保存 30天，在12℃-16℃保存20天，应满足2.3的要
求。

2.7稳定性
试剂贮存在2℃-8℃条件下，有效期18个月。

取到效期后试剂检测应符合2.1、
2.4和2.8的要求。

2.8正常血浆测量值
用正常血浆测试，凝固时间应不大于35s。

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶时间（TT）。

1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2mL；10×4mL；10×8mL；10×10mL。

1.2主要组成成分
试剂(R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液，3KU/L凝血酶，0.09%叠氮钠。

2.1外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)TT试剂为无色透明溶液。

2.2正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于20S。

2.3重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。

2.4批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.5稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、重复性，试验结果应满足2.1、2.2、2.3的要求。

凝血质控品试剂盒适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。

1.1 包装规格水平Ⅰ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅱ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅲ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml1.2 主要成分: 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL 苯甲酸钠。

靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;批特异2.1 外观水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定1. 实验原理将试剂加入抗凝血浆中，试剂中的微粒硅胶是血小板因子3的表面活性剂，与牛脑磷脂一同作用于内源凝血系统，当加入CaCl2后，开始凝集，产生纤维蛋白血凝块，通过660nm 光照射血浆，凝血过程中血浆的混浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定，然后通过标准曲线求出活化部分凝血活酶时间。

2. 标本采集2.1 早晨空腹采血(空腹12小时左右)，静脉采血。

2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml，混匀。

3. 标本存放：全血贮存在4～10oC不超过2小时，最好1小时内(3000r/min×15min)分离血浆，此血浆在室温22～24oC下可存放2小时，在2～4oC可存放4小时，在-20oC 可存放2周，长时间保存需在冰冻条件下，在-70oC可存放6个月。

冷冻血浆融化时，应将盛血浆的容器置37oC水浴中，并轻轻摇动，使其迅速融化，以免凝血因子消耗，解冻后立即测试。

冷冻过的标本不能再次冷冻，否则结果不准确。

4. 标本运输：低温条件下运输。

5. 标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作该项目检测。

6. 实验材料：6.1每个试剂均购自德国Dade Behring Marburg公司。

1）APTT测定试剂盒（代号P/N: 8468710）冻干脑磷脂 5瓶CaCl2 5瓶(25mmol/L)2）定标血浆Calibration Plasma（代号P/N: 20003700）3）正常质控血浆Normal control plasma（代号P/N: 20003110）4）低水平质控血浆Abnormal control plasma level I/Low（代号P/N: 20003210）5）高水平质控血浆Abnormal control plasma level II/High （代号P/N: 20003310）6）因子稀释液（代号P/N:9757600）6.2试剂准备用9mL NCCLS II型或相同质量的蒸馏水溶解1瓶冻干脑磷脂，盖上盖子，轻摇至完全溶解，置15～25oC30分钟，用前摇匀，勿用力振摇。

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中TT试剂为冻干型）TT试剂：4×1ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：4×3ml、稀释液：51mlTT试剂：4×4ml、稀释液：51mlTT试剂：4×5ml、稀释液：51mlTT试剂：5×1ml、稀释液：51mlTT试剂：5×2ml、稀释液：51mlTT试剂：5×4ml、稀释液：51mlTT试剂：5×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×1ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×3ml、稀释液：51mlTT试剂：10×4ml、稀释液：51mlTT试剂：10×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×8ml、稀释液：2×51mlTT试剂：10×10ml、稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×2.5ml；4×3ml；4×4ml；4×5ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；10×1ml；10×2ml；10×2.5ml；10×3ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。

b) TT试剂（冻干粉）外观为白色或微黄色疏松体，复溶后试剂为无色均匀透明溶液。

凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间
（APTT）质控品
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 内外包装应完整，标签标识应清晰，无磨损，准确，无错漏。

2.1.2 开盖后无缺乏真空现象。

2.1.3 复溶后无结块现象。

2.2 装量
用通用仪表连瓶称量质控品每瓶不得低于3g。

2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
分别检测每个水平质控品，所得结果的变异系数（CV）应满足：CV≤15%。

2.3.2 瓶间均一性
对同一批次不同瓶质控品和同一批次同瓶的质控品进行检测，所得结果的变异系数（CV）应满足：CV≤15%。

2.4 准确性和赋值程序
2.4.1 准确性
每个水平质控品的检测结果应在给定的靶值范围内。

2.4.2 赋值程序
应提供质控品靶值的赋值程序文件。

活化凝血检测试剂盒（凝固法）适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。

1.1规格5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、120人份/盒。

1.2 主要组成成分表 1 主要组成成分4.1 血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。

反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。

延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。

通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。

缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。

4.2血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。

延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。

4.3血凝速率（Angle）: 反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。

从血凝块形成点至弹力图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角，Angle角与K值密切相关，都反映血凝块形成的速率。

Angle角增高表示纤维蛋白原含量增多或功能增强，降低表示纤维蛋白原缺乏或功能不足。

当处于低凝，振幅达不到20mm时，Angle角的意义大于K值。

4.4血块强度（MA）: 弹力图上最大振幅，反映纤维蛋白原和血小板的功能。

其中血小板的作用约占80%，血小板的功能包括质量和数量，两者都会影响MA值。

增大血小板功能强，提示医生根据实际情况进行抗血小板处理。

变小血小板功能缺乏或过量使用抗血小板药物。

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）
适用范围：用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间。

1. 产品型号/规格及其划分说明
产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：
2.性能指标
2.1 外观
a)试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。

b) APTT 应为淡黄色干粉（干粉型）或淡黄色混悬液（液体型），氯化钙为无色透明液体；
2.2 残留水分(干粉)
冻干粉试剂残留水分应≤3%。

2.3 装量
试剂（液体）的装量应不低于产品标示量。

2.4 正常血浆测量值
用正常血浆测试，测得结果均值应在24-35s范围内。

2.5 重复性
用正常质控血浆和异常质控血浆重复测定所得结果的变异系数（CV）应不超过5％。

2.6 瓶间差（干粉型）
用正常质控血浆测试的瓶间变异系数（CV）应≤8%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试正常质控血浆，所得结果的批间差应≤10%。

2.8 稳定性
a）干粉制剂复溶稳定性：复溶后样品在2-8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、正常血浆测量值、重复性应符合2.1、2.4、2.5的要求。

b）液体制剂效期稳定性：在2-8℃条件有效期为12个月。

取到效期后的样品检测外观、正常血浆测定值、重复性，应符合2.1、2.4、2.5的要求。

c）干粉制剂效期稳定性：在2-8℃条件有效期为12个月。

取到效期后的样品检测外观、残留水分、正常血浆测定值、重复性，应符合2.1、2.2、2.4、2.5的要求。