浸 出 药 剂
北京中医药大学
蔡程科
内容简介
1.掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。
2.熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。
3.了解汤剂研究及剂改的进展；煎膏¡°返砂¡±原因及解决途径；液体类浸出药剂的生酶发酵、混浊、沉淀的原因及解决途径等。
第一节 概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。
汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂等。
大部分中药的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏等剂型也是浸出制剂的进一步制剂。
浸出制剂的特点
①具有原药材各浸出成分的综合疗效与特点
阿片酊含多种生物碱，镇痛、止泻；吗啡，镇痛，无止泻功效。
芒果叶浸膏有较好的镇咳作用；芒果苷镇咳作用消失。
“附子无干姜不热、得甘草则性缓”－四逆汤的强心升压效应优于方中各单味药，且能减慢窦性心率，避免单味附子所产生的异位心律失常。
②作用缓和持久，毒性低(煎煮，糖、蜜缓和药性)
③用量减少、服用方便
存在的主要问题
①煎煮（高温）破坏有效成分
②污染细菌，甚至发霉变质
③贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效
④液体制剂体积大
⑤液体制剂的稳定性不如固体制剂
浸出制剂分类
水浸出制剂：汤剂、合剂
含醇浸出制剂：药酒、酊剂、流浸膏（部分）等
含糖浸出制剂：一般系在水浸出剂型的基础上，将水提液进一步浓缩处理，加入适量蔗糖（或蜂蜜）或其他辅料制成。如煎膏剂、糖浆剂
无菌浸出制剂：无菌浸出制剂是指采用适宜的方法制备成无菌制剂。如注射剂
第二节 汤剂
汤剂
将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁制成液体药剂。
煮散：以药材粗颗粒制成的。
饮：以沸水浸泡药物，服用时剂量与时间不定或者宜冷饮者。
章节 第八章 浸出技术和中药制剂
讲授内容 第一节 概述 第二节 浸出操作与设备
学时分配 2学时
教学目的 1.了解浸出液的干燥与蒸发； 2. 熟悉浸出制剂、中药新剂型的概念； 3.掌握浸出过程及其影响因素。
教学重点 各类浸出制剂的一般制备方法
教学难点 浸出过程及其影响因素
教学方法 讲授法·比较法·提问法·多媒体辅助教学法
教具准备 计算机多媒体设备、自制课件、Powerpoint软件
教学参考资料 崔福德，药剂学，人民卫生出版社，2003 毕殿洲.药剂学.第四版,北京:人民卫生出版社,1999 曹春林.中药药剂学.上海:上海科技出版社,1991 奚念朱.药剂学.北京:人民卫生出版社,1995
教学后记 讲授过程中注意与学生学习过的天然药物化学的内容、液体制剂的相关内容结合起来。 教学过程 教师活动 教学内容 学生活动 备注 【引入】
【幻灯显示】
【讲授】
【简介】
【讲授】
由于世界疑难病症的出现和入世对我国药物开发的影响，中药得到了空前的关注。因此，这次课我们将要学习的是中药制剂的相关内容。 一、 浸出技术及中药制剂的概念 浸出技术的定义：浸出技术是指利用适当的溶剂和方法，把中药材中的可溶性有效成分提取出来的工艺技术。
二．中药制剂的进展 三．中药制剂的种类及特点 (一)常用浸出剂的分类 1. 水 2. 乙醇
水和乙醇各自的适用范围，优缺点。
(二) 浸出剂的特点 四、中药剂型的改革 （一）中药剂型的改革原则 （二）中药剂型改革的程序 1. 制剂学的研究 2.质量标准的研究
理解浸出技术的定义
了解中药制剂的进展
定义约3分钟
通过中药制剂的进展提起学习兴趣
二、三、四
约10分钟
【引入】
【讲授】
【幻灯显示】
【引入】
【幻灯显示】
【讲授】 3.稳定性研究学习新课之前，请大家思考：中药和西药来源有什么不同？西药的有效成分多是通过化学合成得到，而中药的有效成分多是通过提取得到，下面我们来看中药材中有效成分的提取—浸出技术
中药剂学：浸出制剂
（1）概述
浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。
浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。
浸出制剂的特点：
①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。
②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。
③部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。
浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。
（2）酒剂与酊剂：
酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。（白酒含乙醇量约为50～60%）。
酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有"上古圣人作汤液醪醴"，"醪醴"为指治病的药酒。
酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。
酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。多数的酊剂供内服，少数供外用。酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。
中药药剂学
第八章浸出制剂
一、浸出制剂的主要特点：
①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；
②作用缓和持久，毒副作用降低；
③有效成分的浓度提高；
④浸出制剂可作为其他制剂的原料；
⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。
第二节合剂
系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。（单剂量灌装者也
称口服液）1.合剂在生产和储存期间：
①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；
②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；
③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；
④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品
注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。
第三节糖浆剂和煎膏剂
一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。含蔗糖量应不低于45%（g/ml）
2.分类：
①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；
②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）
③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：
浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品
注：
①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有
氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。
②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。4.配制方法：
①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。
适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。
②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。
③混合法5.糖浆剂易出现的问题
（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。可加适宜的防腐剂。
（2）沉淀问题：
①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；
②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；
