中药剂学：浸出制剂

中药剂学：浸出制剂

（ 1）概述

浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。

浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。

此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。

浸出制剂的特点：

① 此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。

② 因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。

③ 部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。

浸出制剂的缺点：部分浸出制剂不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，制备其他制剂时，可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定，应特别加以注意。

（ 2）酒剂与酊剂：

酒剂又名药酒，系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。（白酒含乙醇量约为 50～60%）。

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酒剂在中国已有数千年的历史，《内经素问》载有 “上古圣人作汤液醪醴”，“醪醴 ”为指治病的药酒。

酒剂，为了矫味，常酌加适量的冰糖或蜂蜜。酒本身有行血活络的功效，易于吸收和发散，因此酒剂通常主用于风寒湿，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。

但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。

酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。多数的酊剂供内服，少数供外用。酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为 20%（g/ml ），含毒剧药物酊剂的浓度

为 10%（g/ml ）,如属已知有效成分者，可用含量测定或生物测定的方法，标定其规格标准；也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯，制成适宜的程度。

酊剂与酒剂的溶媒，因均含乙醇，而蛋白质、粘液质、树胶等成分都不溶于乙醇，故杂质较少，澄明度较好，长期贮存不易染菌变质；两者的制法多用低温浸提，或短时间加热后静置一定时间滤取澄清液。故适用于含挥发性成分或不耐热成分的药材。

1）酒剂的制备：

酒剂常用冷浸法、热浸法及渗漉法来制停备。

冷浸法 :

将药材切碎，炮制后，置瓷坛或其他适宜容器中，加规定量白酒，密闭浸

渍，每日搅拌 1-2 次，一周后，每周搅拌一次；共浸渍 30d,取上清液，压榨药

楂，榨出液与上清液合并，加适量糖或蜂蜜，搅拌溶解，密封，静置至少数派

14d 以上，滤清，灌装即得。

热浸法 :

悬浸法：取药材饮片，用布包裹，吊悬于容器的上部，加白洒至完全浸没

包裹之上，加盖，将容器浸入水浴中，文火缓缓加热，温浸 3-7 昼夜，取出，静置过夜，取上清液，药楂压榨，榨出液与上清液合并，加冰糖或蜂蜜溶解静

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置至少数 2d 以上，滤清，灌装即得。此法称为悬浸法。此法以后改革为隔水加

热至沸后，立即取出，倾入缸中，加糖或蜂蜜溶解，封缸密闭，浸 30d，收取澄清液与药渣压榨液合并，静置适宜时间后，滤清，灌装即得。

热回流法：按 “浸提与分离 ”回流提取法项下操作。

2）酊剂的制备：

溶解法：按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。此法适用于制备化学药物及少数的中药酊剂，如碘酊，复方樟脑酊等。

稀释法：以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。

浸渍法：一般多用冷浸法制备，按处方量称取药材后，用规定浓度的乙醇

为溶媒，浸渍 3-5d,或较长的适当时间，收集浸出液，静置 24h 或长的时间，滤过，自滤器上添加原浓度的乙醇至规定量。即得。

渗漉法：此法是制备酊剂较常用的方法。在多数情况下，收集漉液达到酊剂全量的时，应停止渗漉，药渣压榨，取压出液与漉液合并，添加适量溶媒至所需量，静置一定时间，分取上清液，残液滤过，即得。若原料为毒剧药时，收集漉液后应测定其有效成分的含量，再加适量溶媒使符合规定的含量标准。

3）糖浆剂与煎膏剂

A．糖浆剂：

糖浆剂系指含有药物，药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。

糖浆剂根据所含成分和用途的不同，可分为以下几种：

单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为 85%（g/m1）。不含任何药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。

药用糖浆：为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作

用。

其含糖量一般为 65%以上。

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芳香糖浆：为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。

（ a）糖浆剂中的蔗糖制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典规定。蔗糖属于双糖类。其水溶液较稳定，但在有酸的存在下，加热后易转化水解生成转化糖（葡萄糖与果糖）。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。转化糖具有还原性，可延缓某些易氧化药物的氧化变质。但转化糖过

多对糖浆的稳定性也有一定的影响。故有的药典规定转化糖不得超过0． 3%。

所用的附加剂有防腐剂、矫臭剂、助溶剂等均应符合药用要求或卫生法要

求。

（ b）糖浆剂中的防腐剂糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂，含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物，空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等，应加入适宜的防腐剂防止。

常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。羧酸类中常用 0．1～0．25%苯甲酸， 0．05～0．15%山梨酸；此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用，但浓度应提高，如苯甲酸钠常用浓度为 0．15-0.35%。三种羧酸在化学上属于低级脂肪酸，在水溶液中很少电离，大部分保持分子态，对微生物的抑制作用主要是分子态，故使用此类防腐剂时，在酸性条件下效果为佳。

对人体的可接受量，苯甲酸为 5．0mg/kg? d，山梨酸为 5．0mg/kg? d 丙酸为

10mg/kg.d。

尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强，对酵母菌的抑制效能不如羧酸类，对细菌的抑制效能较弱。此类防腐剂的用量，毒性较低，广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐，适用于弱酸性和中性的药液，但仍以偏酸性效果为佳。介

质的最适 pH 值，甲酯和乙酯为 6．0 以下，丙酯为 7．0 以下，超越界，防腐效果减弱。

甲酯在 pH 值 3．0～6．0 的水溶液中， 1000C加热 2h 或 1200C 加热 30min

均稳定。但 pH 值升高时，受热后则可测出其分解，用化学动力学加速试验，计算出

250C时，甲酯在不同 pH 条件下的半衰期不同。尼泊金类在水溶液中，当 pH 值在

7．0 以上时，受热后有较明显的分解，丙酯比甲酯较稳定。

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液体药剂中含低浓度丙二醇时，可加强尼泊金的作用。在内 45%糖浆中加入甲酯 0.1-018%与乙酯 0.25%时，对霉菌和酵母菌的防腐效果不显著，如再添加班费 2-5%

丙二醇时，防腐效果显著提高，而单用 2～5%丙二醇时，无防腐效果。

乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时，兼有辅助防腐作用，其成品中常保留一定浓度的乙醇量，一般认为较适宜的防腐浓度为 15～25%。

挥发油类或其中所含的成分具有不同程度的辅助防腐作用及兼有芳香矫味作用，如桂皮油、桉叶油、橙皮油、柠檬油或桂皮醛、紫苏醛等。挥发油的常用量为 0．06%左右；栓皮醛

0．01%时能抑制生霉； 0.1%时可抑制发酵，挥发油混合使用时效果可增

强，如含蔗糖 40％的稀糖浆，加 0．04%为橙皮油、 0．01%八角茴香油和 5%乙醇的混合防腐剂，可达到抑霉和抑发酵效果。

（ c）糖浆剂的制备

热溶法：按处方称取符合药典的蔗糖，加入适量的沸蒸馏水中，加热搅拌使溶后，再加入可溶性药物，溶解滤过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。

此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存，但应注意避兔加热时间过长，否则转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。因此，掌握以沸腾后 5min 为限，并应趁热迅速滤过，遇有难于过滤澄明的糖浆时，可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤

剂，吸附杂质，有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。

本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。

冷溶法：按处方称取蔗糖，在常温（ 200C左右）搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，滤过至净，收取即得。

本法的优点是成品色泽浅，含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长，因此，制备要严格要求环境卫生和人卫生，以防染菌。

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