补体C4 含量测定

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4浓度。

1.1 包装规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度C4含量为0.6g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.05，1.2]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.05,1.2]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。

1.1 包装规格a) 试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mLd) 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分1.2.2试剂2主要组分2.1 外观试剂1：无色澄清透明液体；试剂2：无色稍有浑浊液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定C4含量为0.4g/L样本时，其△A应≥0.04。

2.5 线性范围2.5.1在（0.05，1.2）g/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（0.05，0.3] g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.045 g/L；测试浓度在（0.3，1.2）g/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过10％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

补体C4 含量测定C 4 是补体传统途径（CP）活化中的一个早期成分，由α、β、γ3条肽链经二硫键连接而成，分子量200kD，为β1 球蛋白，合成于肝细胞和巨噬细胞中，经两次细胞内蛋白酶解形成分泌型C4（C4s），分泌于细胞外，再次酶解后成为血浆型C4（C 4p），二者溶血活性相等。

在Mg 离子存在下，C1使C4的a链裂解成C4a 和C4b，C4a 为一弱过敏毒素，C4b 大部分游离于液相中，无活性，与免疫复合物（IC）或靶细胞膜结合的C4b则与C 2a形成了C4b2a（C3 转换酶）在C 4b2a作用下，C 3开始裂解，在激活补体，促进吞噬，防止IC 沉淀和中和病毒方面，C 4 起着一定作用。

常用方法有速率散射浊度法、单向免疫扩散法（SID）、ELISA 法检测患者血清或其他体液中C4含量。

参考值：血清：0．1～0．4g／L （速率散射浊度法）；0．553 ±0．109g／L （SID）临床意义传染病、组织损伤和急性炎症的早期，血清C4 含量可因合成增加而升高，可能是一种急性时相反应（参见补体C3含量测定），特别是多发性骨髓瘤C4 水平可高出正常人8 倍之多。

其降低原因亦同于C3，应当注意的是在补体成分的遗传性缺损中，以C1r、C1s、C4及C2的缺损为多见，已发现由于C4的两个基因座位：C4A、C4B表现出高度的多态性，而出现了30 余种同种异型，这对于医学研究某些相关疾病的发生和发展有重要意义。

临床上，C4的遗传缺损可引起全身性SLE、肾小球肾炎、反复感染以及自身免疫性慢活肝。

在病程活动期时，C4水平更呈显著降低，尤其是SL E ，降低早于其他补体成分，回升晚于其他成分。

对狼疮性肾炎和非狼疮性肾炎，前C 4 降低，后者多数正常。

此外还见于胰岛素依赖性糖尿病、多发性硬化、类风湿性关节炎、良性复发性血尿、IgA 肾病、Henoch－Schonlein紫癜、亚急性硬化性全脑炎、IgA 遗传性缺乏症、麻风病等多种疾病。

血清补体C4含量测定血清补体C4含量测定介绍：C4是血中11种补体成分之一。

测定C4含量有助于系统性红斑狼疮(SLE)等自身免疫性疾病的诊断和治疗。

血清补体C4含量测定正常值：0.12～0.36克／升（12～36毫克／分升）。

(注：具体参考值请根据各实验室而定。

)血清补体C4含量测定临床意义：增高：见于风湿热急性期、结节性动脉周围炎、皮肌炎、心肌梗死、肝癌及各种类型的多关节炎等。

降低：见于系统性红斑狼疮、慢性活动性肝炎、多发性硬化性全脑炎、IgA肾病、胰腺癌晚期。

血清补体C4含量测定注意事项：一、抽血前的注意事项1、抽血前一天不吃过于油腻、高蛋白食物，避免大量饮酒。

血液中的酒精成分会直接影响检验结果。

2、体检前一天的晚八时以后，应禁食，以免影响第二天空腹血糖等指标的检测。

3、抽血时应放松心情，避免因恐惧造成血管的收缩、增加采血的困难。

有晕血史者请提前说明，另作特别安排。

二、抽血后应注意1、抽血后,需在针孔处进行局部按压3-5分钟，进行止血。

注意：不要揉，以免造成皮下血肿。

2、按压时间应充分。

各人的凝血时间有差异，有的人需要稍长的时间方可凝血。

所以当皮肤表层看似未出血就马上停止压迫，可能会因未完全止血，而使血液渗至皮下造成青淤。

因此按压时间长些，才能完全止血。

如有出血倾向，更应延长按压时间。

3、抽血后出现晕血症状如：头晕、眼花、乏力等应立即平卧、饮少量糖水，待症状缓解后再进行体检。

4、若局部出现淤血，24小时后用温热毛巾湿敷，可促进吸收。

三、静脉血2ml，不抗凝，分离血清尽快进行测定。

血清补体C4含量测定检查过程：暂无相关信息。

血清补体C3＼C4测定在病毒性肝炎患者中的临床意义摘要目的：通过血清补体C3、C4水平测定，探讨其在病毒性肝炎患者中的临床意义。

方法：169例病毒性肝炎患者按急性肝炎、慢性肝炎、肝炎肝硬化分组，检测血清补体C3、C4水平及与血清透明质酸酶(HA)的相关分析，进行相关统计学处理。

结果：患者补体C3、C4水平随着急性肝炎、慢性肝炎及肝炎肝硬化呈下降趋势；补体C3在各组间均有显著的统计学意义(P＜0.05)，补体C4在急性肝炎与慢性肝炎组无统计学意义(P＞0.05)，其余各组间均有统计学意义(P ＜0.05)；补体C3、C4与HA均呈负相关，C3与HA相关性更好。

结论：随着肝脏炎症及肝纤维化的发生发展，补体C3、C4水平随着呈下降趋势，HA则呈上升趋势，肝炎肝硬化患者最明显，故补体C3、C4对病毒性肝炎患者的病情评估及预后判断有一定参考价值，对肝纤维化有辅助诊断。

关键词补体C3、C4 HA 急性肝炎慢性肝炎肝炎肝硬化本文现通过对169例肝病患者血清补体C3、C4水平测定，探讨其与疾病进程、肝纤维化之间的关系，了解其在肝病患者中的临床意义，现报告如下。

资料与方法2008年1月～2009年6月收治病毒性肝炎患者169例，男117例，女52例；年龄19～86岁，平均50.09±15.28岁。

急性肝炎39例，慢性肝炎74例，肝炎肝硬化56例。

病毒性肝炎的诊断及分型按2000年9月中华医学会修订的《病毒性肝炎防治方案》执行［1］，并排除引起补体C3、C4下降的疾病。

方法：①标本采集：被检者于入院后早晨空腹采集静脉血3.0ml各2份，放入37恒温箱约10分钟，及时分离血清，置-30℃冰箱冰冻保存统一测定。

②补体C3、C4检测：采用免疫散射比浊法，用贝克曼仪器。

按说明书方法进行操作。

③HA检测：采用化学发光法，用源德仪器。

严格按说明书方法进行操作。

统计学处理：用EXCEL建立数据库，所有数据均以(X±S)表示，用SPSS16.0软件进行单因素方差分析，方差齐组用LSD检验，方差不齐组用Tamhane检验。

项目三补体的检测——ELISA法【申请单】请完成申请单所要求项目×××市人民医院检验申请单姓名性别年龄门诊号住院号诊断或症状检验标本检验目的送检科室医师送检日期年月日【方法选择】表3-1 补体C3、C4的检测方法速率散射比浊法速率透射比浊法ELISA法单向环状免疫扩散法本次检查选择√【材料准备】1.C3、C4检测试剂盒（ELISA法）。

2.待检者空腹静脉血2ml，不抗凝。

3.半自动酶标仪、洗板机。

4.离心机【操作方法】1.标本处理，3 500rpm离心l0min，分离血清。

2.根据试剂盒说明书要求进行样品测定：①加样，温育；②洗涤，拍干；③加酶结合物，温育；④加酶底物，显色；⑤加终止液，终止反应。

⑥放入酶标仪中，参照说明书设定参数，编号，测读。

【观察结果】查看检测指标并打印结果。

正常参考值：C3：0. 8～1. 55g／L；C4：0. 12～0. 36g／L。

【注意事项】1.补体易失活、降解待测血清在室温（20～25o C）放置不得超过6小时，2～8o C不得超过24小时，故抽血后应及时分离血清并尽快测定。

否则于-20 o C保存标本，但因避免反复冻融标本。

2.试剂盒从冷藏环境中取出时应置室温环境中平衡。

稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。

3.实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。

（4）不用的其它试剂应包装好或盖好。

不同批号的试剂不要混用。

保质前使用。

4.使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。

5.使用干净的塑料容器配置洗涤液。

使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。

6.洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。

7.底物A应挥发，避免长时间打开盖子。

底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。

避免用手接触，有毒。

实验完成后应立即读取OD值。

8.加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。

补体C4测定【基本信息】[简要描述]·补体C4(complement C4, C4)是一种由肝脏、淋巴组织、骨髓、腹膜巨噬细胞、单核细胞等组织合成的多功能β1-球蛋白。

·补体C4测定可用于感染症、自身免疫性疾病、免疫复合物病、补体先天性缺乏症的诊断、辅助诊断和鉴别诊断。

[其他名称]C4【测定方法及参考值范围】·单向免疫扩散法：0.553±0.109g/L。

·免疫散射比浊法：0.20-0.54g/L。

【结果及临床意义】[增高]◇疾病因素·传染病·急性风湿热·结节性动脉周围炎·皮肌炎·其他急性炎症·组织损伤·肝癌·心肌梗死[降低]◇疾病因素·自身免疫性肝炎·狼疮性肾炎·系统性红斑狼疮注释：C4的降低常早于其他补体成分，且缓解时较其他成分回升迟。

·1型糖尿病·胰腺癌·多发性硬化症·类风湿关节炎(恶性类风湿关节炎等)·IgA性肾病·遗传性IgA缺乏症·多发性骨髓瘤·先天性或获得性血管神经性水肿注释：C1抑制物缺乏。

·遗传性C4缺乏症·慢性肝炎·重症肝炎·慢性感染·亚急性细菌性心内膜炎·弥散性血管内凝血·多器官障碍综合征·过敏性休克·急慢性低补体性肾炎·神经性厌食·脂肪营养不良·尿毒症·肾病综合征·失蛋白性胃肠症·其他蛋白丢失情况【样本准备与采集】[样本类型]血液[容器]红帽真空管、黄帽真空管[准备与采集]·静脉采血，在30分钟内分离血清，4℃放置不超过60分钟。

如不能立即测定，应-70℃·血清混浊对比浊测定法有影响。

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：84mL×2，试剂2（R2）：28mL×2。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 7.5）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人C4抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2(R2)应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.100。

2.4 准确度测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.1g/L的C4所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～ 0.120的范围内。

2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[0.03,0.70]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(0.3,0.7]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.03,0.3]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.03g/L。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）组成：适用范围：该产品用于体外定量测定人补体C4的含量。

1.1规格规格1：(试剂1：20mL；试剂2：4mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：8mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：12mL)；规格4：(试剂1：60mL×2；试剂2：12mL×2)；规格5：(试剂1：60mL×3；试剂2：12mL×3)；1.2组成试剂盒组成见表1表1 补体C4测定试剂盒组成2. 性能指标2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.50。

2.4分析灵敏度测定0.38g/L被测物，吸光度变化ΔA≥0.050。

2.5线性范围2.5.1在[0.05，1.28]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[0.05,0.4]g/L内，线性绝对偏差不超过0.04g/L；(0.4,1.28] g/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性重复测试（0.17±0.04）g/L和（0.30±0.1）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7批间差测定（0.17±0.04）g/L和（0.30±0.1）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8准确度回收率在85- 115%之间。

2.9效期稳定性试剂有效期为12个月取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6、2.8项要求。

补体C4测定免疫比浊法原理C4抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光，散射光结果和样品中的C4浓度成正比。

标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹标本种类：血清或血浆标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃以下长期保存。

避免反复冻融。

标本运输：室温运输标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

试剂6.1试剂名称：补体C4检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪仪器厂家：芬兰Orion集团公司仪器型号：Turboxplus操作步骤：试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

结果计算：仪器直接读出测定结果，无需计算。

临床意义：升高：见于风湿热急性期、结节性动脉周围炎、皮肌炎、心肌梗塞、Reiter综合症和各种类型的多关节炎等。

降低：见于自身免疫性慢性活动性肝炎、SLE、多发性硬化症、类风湿性关节炎、IgA肾病、亚急性硬化性全脑炎等。

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。

1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
缓冲液50mmol/L
试剂2：
C4抗血清180ml/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[5.0，80.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
(30.0，80.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[5.0，30.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/dl。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为38.5mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.08。

2.6 重复性
测试高、中、低浓度的血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤10%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

补体C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/LPEG6000 ≥2.5%试剂2：羊抗人补体C4抗体1.2.2 校准品组成牛血清补体C4抗原目标浓度：80mg/dL该校准品为牛血清基质液体校准品1.2.3 质控品组成水平1：牛血清补体C4抗原目标浓度：20mg/dL水平2：牛血清补体C4抗原目标浓度：40mg/dL该质控品为牛血清基质液体质控品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色至淡黄色溶液。

c) 校准品应为无色至淡黄色液体。

d）质控品应为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.500。

2.4 分析灵敏度C4试剂盒测定浓度40mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.100。

2.5 准确度测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性在[3,80]mg/dL范围内，C4试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[3,20]范围内绝对偏差应不超过3mg/dL，在(20,80]范围内相对偏差应不超过±15%。

2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.9 校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供补体C4校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国际参考物质ERM470K。

2.10稳定性原包装的C4试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。