补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C3的浓度。

1.1包装规格a）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml；d）试剂1：2×200ml，试剂2：2×40ml；e) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；f) 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；g）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：Tris缓冲液(pH 6.0-9.0) 12mmol/L试剂2主要组分：抗人C3抗体适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.3。

2.4 分析灵敏度测试200mg/dl的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.06。

2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[20,220]mg/dl范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2[25,220] mg/dl范围内，相对偏差≤15%；[20,25) mg/dl范围内，绝对偏差≤5 mg/dl。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

补体C3测定免疫比浊法1.原理C3抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光，散射光结果和样品中的C3浓度成正比。

标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹标本种类：血清或血浆标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃以下长期保存。

避免反复冻融。

标本运输：室温运输标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

试剂6.1试剂名称：补体C3检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪仪器厂家：芬兰Orion集团公司仪器型号：Turboxplus操作步骤：试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

结果计算：仪器直接计算并打印结果。

临床意义：见《全国临床检验操作规程》第二版366-368页。

C3既是参与古典途径又是参与路旁途径的补体蛋白，有炎症反应时，是一急性时相蛋白，其值会升高，低值见于肾小球性肾炎和免疫复合物疾病。

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适应范围：用于体外定量检测人全血中的C反应蛋白的含量。

1.1包装规格1.2主要组成成分注：1、校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.1外观试剂盒组分应齐全、内外包装均应完整，各组分标签清晰可辨；试剂R1为无色至淡黄色澄清液体，无异物、沉淀物和絮状物；试剂R2为乳白色悬浊液，无肉眼可见沉淀物；校准品、质控品，其溶液应澄清，无异物、沉淀物和肉眼可见颗粒。

2.2 空白吸光度用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，空白吸光度应≤1.0。

2.3 分析灵敏度测定浓度为40.0mg/L样品时，吸光度差值的绝对值0.050-0.500。

2.4 检出限本试剂盒的检出限为0.5mg/L 。

2.5 线性在［0.5-160.0]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在［0.5-5.0]mg/L 范围内的绝对偏差±1.0mg/L范围内，测定结果（5.0-160.0]mg/L时相对偏差在±10%范围内。

2.6 批内重复性重复性CV≤8%。

2.7 批间差不同批之间测定结果的相对极差（R）应≤10%。

2.8准确度对国际标准物ERM-DA474/IFCC进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.10质控品开瓶稳定性质控品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，稳定期末的质控品检测质控品赋值有效性应符合2.9的要求。

2.11校准品开瓶稳定性校准品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，用稳定期末的校准品定标后，检测线性范围及准确度结果应符合2.5和2.8的要求。

2.12 校准品和质控品均匀性校准品和质控品均匀性CV≤10%。

2.13 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准物ERM-DA474/IFCC。

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：试剂1：Tris缓冲液18.2mmol/L试剂2：Tris缓冲液60mmol/L羊抗人CRP抗体结合胶乳适量校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0 mg/L~ 24.0mg/L，批特异，具体浓度见标签适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：无色或淡黄色液体；质控品：无色或淡黄色液体。

2.2装量液体成分应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.4分析灵敏度40mg/L样本所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05~0.50的范围内。

2.5准确度测定C反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，相对偏差应不超过±15%。

2.6精密度2.6.1 重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差重复测试高、低浓度样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7线性在[0.5，320]mg/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[0.5，10]mg/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mg/L，(10，320]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8检出限检出限应不高于0.3mg/L。

2.9瓶内均一性校准品、质控品瓶内均一性应≤10%。

2.10质控品赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

2.11稳定性2.11.1 效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。

补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求万泰德瑞补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C3的含量。

1.1包装规格1）试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；2）试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3；3）试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；4）试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；5）试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；6）试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；7)试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；8)600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；9) 800 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：18mL×2）；10) 840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；11) 900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；12) 960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；13)1260 测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；14)1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；15)1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）。

1.2组成成分试剂1：Tris缓冲液 18.16mmol/L氯化钠 123.20mmol/L聚乙二醇适量试剂2 Tris缓冲液 18.16mmol/LC3抗体适量2.1 试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：稻草色或淡黄色液体。

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 性能指标
1 外观和性状
双试剂；试剂R1应为无色澄清液体，R2应为乳白色液体，无凝集物和异物。

2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。

3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤1.2(37℃波长600nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0mg/L～90mg/L , 在0mg/L～90mg/L区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。

表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。

6 分析灵敏度
试剂（盒）测定CRP浓度为40mg/L的样本时所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50的范围内。

7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
2.7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。

1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。

1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/LPEG 6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L羊抗人CRP抗体——2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。

2.4准确性测定C-反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。

2.5重复性测定不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过10％。

2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果相对极差R应不超过15％。

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中C反应蛋白含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分：注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品：无色或浅黄色溶液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 质控品：无色或浅黄色溶液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤1.5。

2.4 线性范围[7,200]mg/L范围内，相关系数r≥0.990；[7,25]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3.75mg/L；(25,200]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定样本浓度为10mg/L时，△A≥0.01。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10%。

2.6.2 批间差相对极差R≤15.0%。

2.7 准确度测定参考物质85/506，相对偏差不超过±10%。

2.8 校准品均一性CV≤5%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内；2.9.2均一性CV≤5%。

2.10 稳定性试剂在未开瓶状态下，在2～8℃条件下可保存12个月。

取到效期后两个月内产品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。

2.11 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC标准物质85/506。

超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；2.1外观试剂盒文字符号清晰；试剂1为无色清澈液体；试剂2乳白色液体。

2.2净含量试剂净含量不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.6。

2.4分析灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）含量为7.0mg/L时，测定吸光度差值应≥0.002△A2.5线性范围本试剂盒线性（0.5,15）区间mg/L内，其相关系数r≥0.9900；在（0.5,2.5]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±0.3mg/L，在（2.5,15）mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.6精密度2.6.1重复性用试剂盒测试高低两个水平的样本，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差用三个不同批号试剂盒用试剂盒测试高低两个水平的样本，相对偏差R≤10%。

2.7准确度比对试验：与已上市试剂比对，在线性（0.5,15）mg/L区间内，线性相关系数r 不低于0.975，其中（0.5,2.5]mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.35mg/L，（2.5,15）mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性试剂盒在2-8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，分析灵敏度，准确度，线性范围和重复性，其质量指标应符合2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。

医疗器械产品技术要求编号载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法)1.产品型号/规格及其划分说明1试剂组成试剂1：Tris-HCL缓冲液10mmol/L、氯化钠（NaCl）0.15mol/L、聚乙二醇(PEG)5.0%试剂2：Tris-HCL缓冲液10mmol/L、羊抗人载脂蛋白C3抗体≥65%校准品:冻干粉,单水平：人血清≥70%、目标浓度范围10.0～15.0mg/dL质控品:冻干粉,2水平：人血清≥70%、目标浓度范围：水平1：3.8～6.5mg/dL、水平2：6.0～12.5mg/dL、水平3：8.1～14.5mg/dL1.2型号规格试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL校准品（单水平，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL质控品（水平1，选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL质控品（水平2，选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL质控品（水平3，选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL。

2.性能指标2.1外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为浅黄色或黄色粉末状物质，复溶后为浅黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白A340nm下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.4准确度与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[2.0，6.0]mg/dL区间内测定的绝对偏差应不超过±0.60mg/dL，在（6.0，20]mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。