《药物分析》教学大纲
Pharmaceutical Analysis
课程编码：27A20402学分：5.5 课程类别：专业必修课
计划学时：112 其中讲课：64 实验或实践：48
适用专业：药学、制药工程
推荐教材：杭太俊，《药物分析》，人民卫生出版社，2011年
参考书目：刘文英，《药物分析学》，人民卫生出版社，2010年
李好枝，《体内药物分析》（第2版），中国医药科技出版社，2011年
宋粉云，《药物分析实验》，中国医药科技出版社，2007年
施耐德，《现代液相色谱技术导论》（第3版），人民卫生出版社，2012年
于治国，《药物分析学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2011年
孙毓庆，《现代色谱法》（第二版），科学出版社，2015年
《中华人民共和国药典》（2015版），中国医药科技出版社，
课程的教学目的与任务
教学目标是要求学生熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，掌握国内外药典的主要组成与内容，药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。
课程的基本要求
学生通过学习，应掌握以下几方面的基本内容：
1.中国药典的基本组成与正确使用。
2.药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。
3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。
4.化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
5.药品质量标准制订的原则、内容与方法。
6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议
绪论建议学时：0.5
[教学目的与要求]
1.掌握药品的定义和特殊性
2.熟悉药品的质量管理规范
3.了解药物分析的发展和学习要求
[教学重点与难点] 药品标准和药物分折的主要内容
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§0.1药物分析的性质和任务
§0.2药品质量管理规范
§0.3药物分析的发展概略
§0.4药物分析课程的学习要求
第一章药品质量研究的内容与药典概况建议学时：3.5
[教学目的与要求]
1.掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则。
2.熟悉药物分析的术语、药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容。
3.了解药品检验的基本程序。
[教学重点与难点] 药品质量研究的主要内容
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§1.1药品质量研究的目的
§1.2 药品质量研究的主要内容
§1.3药品质量标准的分类
§1.4 中国药典的内容与进展
§1.5 主要外国药典简介
§1.6 药品检验工作的机构和基本程序
第二章药物的鉴别试验建议学时：2 [教学目的与要求]
1.掌握鉴别试验的目的、原理和方法
2.熟悉鉴别试验的影响因素
3.了解鉴别试验方法的验证
[教学重点与难点] 化学法、光谱法和色谱法等鉴别方法
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§2.1药物鉴别试验的目的
§2.2鉴别试验的项目
§2.3 鉴别方法
§2.4鉴别试验的条件与方法验证
第三章药物的杂质检查建议学时：4
[教学目的与要求]
1.掌握药物杂质来源，杂质的分类、杂质限量和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法。
2.熟悉药物中杂质鉴定方法
3.了解热分析法原理及在杂质研究中的应用。
[教学重点与难点] 一般杂质检查的项目
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§3.1药物的杂质与限量
§3.2杂质的检查方法
§3.3药物中一般杂质的检查
§3.4特殊杂质的检查与鉴定方法
第四章药物定量分析与分析方法验证建议学时：4
[教学目的与要求]
1.掌握药物结构特征与定量分析样品前处理方法
2.掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点
3.熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术
4）掌握分析方法的验证的基本内容
[教学重点与难点] 分析方法的验证
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§4.1定量分析样品的前处理方法
§4.2定量分析方法的特点
§4.3 分析方法的验证
§4.4 生物样品分析方法的基本要求
第五章体内药物分析建议学时：2
[教学目的与要求]
1.掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容。
2.熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。
3.了解体内药物分析的性质与意义
[教学重点与难点] 体内样品分析方法验证
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§5.1常用体内样品的制备与贮藏
§5.2体内样品分析的前处理
§5.3体内样品分析方法与方法验证
第六章芳酸及其酯类药物的分析建议学时：4
[教学目的与要求]
1. 掌握芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点。
2. 熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。
3. 了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内药分与临床监测。
[教学重点与难点] 芳酸及其酯类药物的特殊杂质检查方法
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§6.1典型药物的结构与性质
§6.2鉴别试验
§6.3特殊杂质及其检查法
§6.4含量测定
§6.5体内药物分析
第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析建议学时：2
[教学目的与要求]
1. 掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构与性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点。
2. 熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度。
3. 了解影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素、体内药分与临床监测方法。
[教学重点与难点] 胺类药物的含量测定
[授课方法] 课堂讲授为主
[授课内容]
§7.1结构与性质
§7.2鉴别试验
§7.3特殊杂质检查
§7.4含量测定
第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析建议学时：2
[教学目的与要求]
1.掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质；代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方
法、原理与特点。
