药品不良反应报告监测管理办法考试题

***医药有限公司《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题时间：2019.10.21部门：姓名：成绩：一、单选题（每空2分共40分）1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应。

A 所有的B 新的C 严重的D 致畸的2.（）负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作A地方药品监督管理局 B 国家药品监督管理局 C 区药品监督管理局 D 市药品监督管理局3.药品经营企业应当配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A专职人员 B兼职人员 C专或兼职人员 D全职人员4.进口药品自首次获准进口之日起( )年内，报告该进口药品的所有不良反应A 2B 3C 4D 55.（）是药品安全责任的主体。

A 药品生产企业B 药品研发机构C 药品上市许可持有人D 药品经营企业6.GSP的全称是（）A 药品生产质量管理规范B 药品经营质量管理规范 C药品非临床研究质量管理规范 D 药品临床研究质量管理规范7.《药品不良反应报告和监测管理办法》自（）开始实施。

A 2011年7月1日B 2012年7月1日C 2013年7月1日D 2014年7月1日8.记录和凭证至少应保存（）年A 3B 4C 5D 69.（）负责组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局10.（）负责组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局11.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。

A 1 C 2 C 3 D 412.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满( )年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。

药品不良反应监测管理办法练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题1．单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有A．予以警告B．给予通报批评C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E．处1千元以上3万元以下罚款正确答案：B,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法2．药品不良反应监测管理办法适用于A．药品生产企业B．药品经营企业C．医疗预防保健机构D．药品不良反应监测专业机构E．药品监督管理部门和卫生行政部门正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法3．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B．对医疗预防保健机构的违规行为C．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．发现药品不良反应应报告而未报的正确答案：C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法4．药品不良反应报告制度的实施有利于A．加强上市药品的不良反应监测B．促进新药研究开发C．促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D．严格药品不良反应监测工作的管理E．确保人民用药安全有效正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法5．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A．发现药品不良反应应报告而未报告的B．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的C．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E．对医疗预防保健机构的违规行为正确答案：A,B,C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法6．省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A．严重的不良反应B．罕见的不良反应C．新的不良反应D．新进行的调查，分析并提出关联性意见E．一般药品出现的不良反应正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法7．制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是A．加强上市药品的安全监管B．规范有关单位的用药行为C．严格药品不良反应监测工作的管理D．确保人体用药安全有效E．促进药品不良反应的国际交流正确答案：A,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法8．省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A．药品出现的正常不良反应B．严重的不良反应C．罕见的不良反应D．新的不良反应E．所进行的调查、分析并提出关联性意见正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法9．国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A．组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B．组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C．组织药品不良反应教育培训、编辑D．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E．承担全国药品不良反应资料的收集、管理正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法10．下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B．发现药品不良反应应报告而未报告的C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的正确答案：B,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法11．药品广告是指A．药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动B．药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动C．药品使用单位所做的各种宣传介绍活动D．药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动E．药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法12．国家对药品不良反应实行的是A．严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告B．严重的、罕见的药品不良反应须随时报告C．逐级报告制度D．逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告E．定期报告制度正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法13．特殊管理的药品是A．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品B．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品C．麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品D．麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药E．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法14．代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A．不断地监测整理B．不间断地追踪、监测，并按规定报告C．按法定要求报告D．按法规定期归纳E．不断地追踪收集正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法15．药品不良反应报告的内容和统计资料是A．处理药品质量事故的依据B．加强药品监督管理、指导合理用药的依据C．加强药品监督管理的依据D．指导合理用药的依据E．解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法16．我国实施药品分类管理的基本原则，是A．积极稳妥、分步实施，不断完善B．积极稳妥、分步实施、注重实效C．积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善D．积极稳妥、分步实施E．积极稳妥、不断完善正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法17．药品的每个最小销售单元的包装必须A．按照规定附产品宣传品B．按照规定印有或贴有标签并附有说明书C．按照规定贴有标签D．按照规定附有说明书E．按照规定印上标签和说明正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.亚硝酸钠滴定法B.溴量法C.碘量法D.差示双波长紫外分光光度法E.阴离子表面活性剂滴定法18．复方磺胺甲恶唑片的含量测定正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法19．盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.硫酸铜试液B.酮吡啶试液C.碱性酒石酸铜试液D.氨制硝酸银试液E.硫酸铜试液与硫氰酸铵试液20．尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法21．磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法22．葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.庚烷磺酸钠B.醋酸汞试液C.永停终点法D.淀粉指示液E.溴化钾固体23．溴量法测定盐酸去氧肾上腺素的含量时需用正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法24．反相离子对HPLC测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法25．亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法26．非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.酮体B.对氨基酚C.间北基酚D.对氨基苯甲酸E.水杨酸苯酯27．阿司匹林中的特殊杂质正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法28．肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法29．对氨基水杨酸钠的特殊杂质正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法30．对乙酰氨基酚的特殊杂质正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.3.395mgB.18.32mgC.30.08mgD.27.08mgE.27.28rug31．亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的量是(盐酸普鲁卡因的分子量为272.77)正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法32．非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为270.82)正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法33．溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为203.67) 正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法34．非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为300.83)正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.亚硝酸钠滴定法B.紫外分光光度法(吸收系数法)C.两步酸碱滴定法D.双相酸碱滴定法E.双指示剂酸碱滴定法35．对乙酰氨基酚含量测定的方法正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法36．药用氢氧化钠含量测定法正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法37．盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法38．阿司匹林片剂含量测定的法定方法正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.HPLCB.紫外分光光度法C.溴量法D.反相离子对HPLCE.非水滴定法39．盐酸丁卡因的含量测定法正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法40．阿司匹林栓剂的含量测定法正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法41．盐酸去氧肾上腺素的含量测定法正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法42．盐酸肾上腺素注射液的含量测定法正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法。

药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后）科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分：答题卡单选题（每题2分，共100分）1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是A、继发反应?B、过度作用C、过敏反应?D、停药综合征?E、致畸、致癌、致突变?2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是A、变态反应B、过敏反应?C、毒性反应?D、特异质反E、遗传药理学不良反应?3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是AC4ACDE5、BABCDE6、ABCDE7、ACE、可发现罕见的ADR?8、我国对新药不良反应监测的规定是A、重点监测上市5年以内的产品?B、重点监测上市2年以内的产品?C、重点监测上市3年以内的产品?D、重点监测上市1年以内的产品?E、重点监测上市4年以内的产品?9、我国的药品不良反应报告方式为A、记录联结系统?B、文件规定报告方式?C、自愿呈报系统?D、病人感受报告方式?E、集中监测系统?10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应A、无免疫机制参与B、反应强度大?C、反应时间长D、停药后反应继续发展?E、多数有遗留效应?11、抗癌药造成的骨髓抑制属于A、毒性反应B、首剂效应C、后遗作用D、过度作用E、副作用?12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张?E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢?17、药物不良反应机体方面的原因不包括A、种族差别B、性别C、吸烟?D、生理状态E、病理状态?18、由遗传因素产生的不良反应为A、B型药物不良反应B、A型药物不良反应?C、D型药物不良反应?D、E型药物不良反应?E、C型药物不良反应?19、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳?B、四环素降解产物引起蛋白尿?C、输液引起热原反应?D、青霉素引起过敏性休克?E、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸?20、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种AC21AC22AB长?CDE23AD、α24A?D25AC26AB、阿司匹林对大多数人可引起肾功能受损?C、对氨基水杨酸可致粒细胞减少?D、长期大剂量使用对乙酰氨基酚可致严重肝脏损害，尤以肝坏死多见?E、吲哚美辛可致肾衰和水肿?27、下列药物中，长期应用可引起全身红斑狼疮样综合征的药物是A、奎宁?B、奥美拉唑?C、普鲁卡因胺D、多巴胺E、硝苯地平? 28、下列最容易引起水钠潴留的药物是A、氢化可的松B、地塞米松?C、泼尼松D、醛固酮?E、可的松?29、以下有关“药源性疾病的概念”的叙述中，最正确的是A、指一种疾病或综合征?B、指药物引起的疾病或综合征?C、指人们所用药物引起的疾病或综合征?D、指人们在防治疾病过程中引起的疾病或综合征?E、主要指所用药物致使机体组织或器官发生功能????1星期??A、遗传因素B、性别因素C、药物相互作用因素?D、药物制剂因素E、药物制备的条件因素?35、药源性疾病防治原则错误的是A、用药有明确的指证B、个体化给药?C、了解患者不良反应史D、提倡联合用药?E、注意观察不良反应的早期症状或迟发反应?36、药源性疾病最多见的类型是A、致畸、致癌B、过敏反应?C、毒性反应?D、特异质反应E、后遗效应?37、氯霉素可导致的药源性疾病是A、牙釉质发育不全?B、再生障碍性贫血?C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血?38、下列不属于药源性疾病治疗原则的是A、立即停药，对因治疗?B、及时抢救，加快药物的排泄?C、可根据实际情况进行洗胃、催吐等?D、及时使用拮抗性解毒药?E、加用保护受损器官的药物?39ABCDE40AC、法?41A、B、C、D、综合征E42、AC、用?43、一种感染的治疗过程中又发生另一种微生物感染的现象为A、副作用?B、首剂效应?C、菌群失调?D、过度作用E、二重感染?44、下列不属于药物不良反应的是A、哌唑嗪等降压药首次应用治疗高血压可导致血压骤降。

药品不良反应检测试题库一、填空题1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于起施行。

2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。

3、国家实行药品不良反应报告制度。

、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4、药品不良反应报告内容应当、、。

5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告，有随访信息的，应当报告。

6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。

8、药品不良反应监测实行的原则。

9、药品不良反应/事件名称的选取参考是：10、国家鼓励、和报告药品不良反应。

11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、和。

12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。

13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。

14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。

15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展相关研究。

必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。

16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。

18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。

19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。

20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。

药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后）科别：姓名：测试时间:2017—3-21 得分：答题卡4950单选题（每题2分,共100分）1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是A、继发反应B、过度作用C、过敏反应D、停药综合征E、致畸、致癌、致突变2、以下药物反应中,属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是A、变态反应B、过敏反应C、毒性反应D、特异质反E、遗传药理学不良反应3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是A、特异性B、发生率低C、死亡率高D、潜伏期较长E、可预见性4、下列不属于重度不良反应的是A、致畸、致癌B、致出生缺陷C、导致住院时间延长D、重要器官或系统功能中度损害E、导致永久的人体伤残5、B型药物不良反应的特点是A、与剂量相关，可预见，发生率高B、与剂量无关,难预测，发生率低，死亡率高C、用药与反应发生没有明确的时间关系D、与用药者体质无关E、潜伏期长，反应不可重现6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙述中，最正确的是A、可疑、条件、很可能、肯定B、可疑、可能、很可能、肯定C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定D、条件、可疑、可能、很可能、肯定E、否定、可疑、条件、很可能、肯定7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”的叙述中，不正确的是A、简单易行B、监测时间短C、资料可有偏差D、监测覆盖面大E、可发现罕见的ADR8、我国对新药不良反应监测的规定是A、重点监测上市5年以内的产品B、重点监测上市2年以内的产品C、重点监测上市3年以内的产品D、重点监测上市1年以内的产品E、重点监测上市4年以内的产品9、我国的药品不良反应报告方式为A、记录联结系统B、文件规定报告方式C、自愿呈报系统D、病人感受报告方式E、集中监测系统10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应A、无免疫机制参与B、反应强度大C、反应时间长D、停药后反应继续发展E、多数有遗留效应11、抗癌药造成的骨髓抑制属于A、毒性反应B、首剂效应C、后遗作用D、过度作用E、副作用12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、心悸、尿潴留等反应属于A、毒性反应B、副作用C、后遗作用D、首剂效应E、继发反应13、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正确的是A、药品监测有时间限制B、可及时调整治疗计划，合理用药C、监测范围窄，覆盖面小D、药物不良反应不能够得到早期警告E、不存在资料偏差和漏报现象14、求证地西泮药与交通事故之间的相关性,证实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最好的监测方法是A、记录联结B、记录应用C、自愿呈报系统D、集中监测系统E、描述性监测方法15、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用的不良反应监测方法是A、记录联结B、记录应用C、自愿呈报系统D、集中监测系统E、描述性监测方法16、以下属于不良反应的是A、眼科检查用阿托品时瞳孔扩大B、肌内注射青霉素引起的局部疼痛C、上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢17、药物不良反应机体方面的原因不包括A、种族差别B、性别C、吸烟D、生理状态E、病理状态18、由遗传因素产生的不良反应为A、B型药物不良反应B、A型药物不良反应C、D型药物不良反应D、E型药物不良反应E、C型药物不良反应19、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳B、四环素降解产物引起蛋白尿C、输液引起热原反应D、青霉素引起过敏性休克E、6—磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸20、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种A、过度作用B、停药反应C、后遗作用D、继发反应E、特异质反应21、苯妥英钠的特征不良反应是A、干咳B、体位性低血压C、精神抑郁D、牙龈增生E、味觉、嗅觉减退22、喹诺酮类药物都禁用或慎用于儿童和青少年，主要原因为A、该类药在儿童体内生物利用度低，疗效差B、该类药对儿童的软骨有危害,可抑制软骨的生长C、该类药在儿童体内产生的代谢物对身体有害D、该类药不良作用较多，安全性差E、该类药可致新生儿听力受损23、可引起明显干咳不良反应的药物是A、硝酸盐类B、ACE抑制剂C、β受体阻滞剂D、α受体阻滞剂E、钙拮抗剂24、下列可以引起局部缺血坏死的药物是A、多巴胺B、肾上腺素C、去甲肾上腺素D、异丙肾上腺素E、麻黄碱25、糖皮质激素常见的不良反应包括A、粒细胞减少B、诱发或加重感染C、肾衰竭D、水肿E、神经肌肉阻滞26、关于非甾体抗炎药的不良反应,不正确的是A、胃肠道损害是最常见的不良反应B、阿司匹林对大多数人可引起肾功能受损C、对氨基水杨酸可致粒细胞减少D、长期大剂量使用对乙酰氨基酚可致严重肝脏损害，尤以肝坏死多见E、吲哚美辛可致肾衰和水肿27、下列药物中，长期应用可引起全身红斑狼疮样综合征的药物是A、奎宁B、奥美拉唑C、普鲁卡因胺D、多巴胺E、硝苯地平28、下列最容易引起水钠潴留的药物是A、氢化可的松B、地塞米松C、泼尼松D、醛固酮E、可的松29、以下有关“药源性疾病的概念”的叙述中，最正确的是A、指一种疾病或综合征B、指药物引起的疾病或综合征C、指人们所用药物引起的疾病或综合征D、指人们在防治疾病过程中引起的疾病或综合征E、主要指所用药物致使机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现各种临床症状的异常状态30、药物流行病学常用的研究方法不包括A、描述性研究方法B、分析性研究方法C、实验性研究方法D、病例对照研究方法E、集中监测研究方法31、队列研究与临床试验的不同之处在于A、用很小的样本获得由价值的结果B、适用于罕见病的研究C、反映疾病在某一时间点上的剖面D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果E、队列研究的研究对象不是随机的32、美国全国门诊医疗调查,要求医师报告1星期内治疗的门诊病人和处方，属于药物流行病学研究方法中的A、描述性研究方法B、队列研究C、实验性研究方法D、病例对照研究方法E、分析性研究方法33、队列研究与病例研究的不同之处在于A、用很小的样本获得有价值的结果B、适用于罕见病的研究C、反映疾病在某一时间点上的剖面D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果E、队列研究的研究对象不是随机的34、常见药源性疾病的发生原因不包括A、遗传因素B、性别因素C、药物相互作用因素D、药物制剂因素E、药物制备的条件因素35、药源性疾病防治原则错误的是A、用药有明确的指证B、个体化给药C、了解患者不良反应史D、提倡联合用药E、注意观察不良反应的早期症状或迟发反应36、药源性疾病最多见的类型是A、致畸、致癌B、过敏反应C、毒性反应D、特异质反应E、后遗效应37、氯霉素可导致的药源性疾病是A、牙釉质发育不全B、再生障碍性贫血C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血38、下列不属于药源性疾病治疗原则的是A、立即停药，对因治疗B、及时抢救，加快药物的排泄C、可根据实际情况进行洗胃、催吐等D、及时使用拮抗性解毒药E、加用保护受损器官的药物39、新药监测期内的国产药品应当报告A、该药品的所有不良反应B、只报告新的不良反应C、只报告严重的不良反应D、报告新的和严重的不良反应E、无需报告不良反应40、目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国监测不良反应大多采用A、自愿呈报系统B、集中监测系统C、记录联结系统D、记录应用E、描述性检测方法41、药物不良反应中的后遗效应是指A、药物在治疗剂量时，与治疗目的无关的药理作用所引起的反应B、因药物剂量过大或用药时间过长而对机体产生有害的作用C、停药后血药水平降低到最低有效浓度以下后遗留的效应D、反复应用某种药物后，如果停药可出现一系列综合征E、由药物引起的一类遗传学性异常反应42、ADR是下列哪个名称的英文缩写A、血液中药物浓度监测B、使用期限C、药物不良反应D、药源性疾病监测E、药物滥用43、一种感染的治疗过程中又发生另一种微生物感染的现象为A、副作用B、首剂效应C、菌群失调D、过度作用E、二重感染44、下列不属于药物不良反应的是A、哌唑嗪等降压药首次应用治疗高血压可导致血压骤降。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案单位: 姓名: 分数:一、填空题:(每题5分，共30分)(1)ADR报告类型分为、、和(2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

(3)药品不良反应报告要本着的原则。

(4)怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应( )( )()。

生产批号应认真( )，必要时要进行( )。

(5)国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

(6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题:(可以多选或单选)(每题2分，共50分)A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( )A引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应。

A已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由( )A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于( )报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须( )，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告B 发现之日起10日内C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( )A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类: A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是( )8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( )10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( )A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的( )12、国家实行药品不良反应的医.学( )13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是( )14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( )A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是( )16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是( )A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是( )A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是( )A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是()A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是( )A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的( )的过程。

药品不良反应及检测试题（100分）
1、药品不良反应的缩写【单选题】（10分）
A.ADR
B.ADE
C.AE
D.ABC
正确答案: A
2、1、注射青霉素钠的常见不良反应【单选题】（10分）
A.死亡
B.过敏性休克
C.面部潮红
D.顽固性干咳
正确答案: B
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3、那个不是药品不良反应安药理作用分类类型【多选题】（15分）
A.A型
B.型
C.C型
D.D型
正确答案: ABC
4、2、严重的药品不良反应有【多选题】（15分）
A.A、引起死亡
B.B、致癌、致畸、致残
C.C、对器官功能造成永久性损伤
D.导致经济损失
正确答案: ABC
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5、3、药品不良反监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段【单选题】（10分）
A.正确
B.错误
正确答案: A
6、4、医院开展药品不良反应是为了推卸医疗事故责任【单选题】（10分）
A.正确
B.错误
正确答案: B
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7、5、药品不良反应的概念是什么【填空题】（30分）
________________________
正确答案: 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（回答与答案完全相同才得分）。

药品不良反应监测法规考题一、选择题：（一）单选题1、药品不良反应是（C）A、药品是劣药、假药B、用药方法剂量不正确C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D、是医疗事故2、药品不良事件是（C）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则（A）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国产品质量法》D、《中华人民共和国消费者权益保护法》8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（C）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告（C）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、定期对有质量问题药品召回制度12、药品不良反应报告和监测是指（B）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程13、A型药品不良反应（C）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）A、一般药品不良药反应B、严重药品不良反应C、所发现的药品不良反应D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件15、新的药品不良反应（A）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应16、B型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数100—200份B、每百万人口报告表数200—400份C、每百万人口报告表数400—600份D、每百万人口报告表数500份以上18、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好B、中药没有不良反应C、多吃维生素没有关系D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C、处理药品质量事故的依据D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据二、多选题1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）A、加强上市药品的不良反应监测B、促进新药研究开发C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D、处理药品质量事故的依据2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作D、未按照要求提交定期安全性更新报告3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、市、县级药品不良反应机构4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）A、医学技术人员B、药学技术人员C、护理技术人员D、统计学专业6、药品群体不良事件（ABCD）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件7、不良反应的特点（ABCD）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）A、是医疗机构和生产经营企业B、市、县级药品不良反应监测中心C、省级药品不良反应监测中心D、国家药品不良反应监测中心9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构B、药品不良反应监测专业机构C、（食品）药品监督管理部门D、有关主管部门11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）A、收集B、核实C、评价D、反馈13、药品不良事件是（CD）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应15、上市药品研究的局限性是（ABD）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素17、药品不良反应发生机理（ABCD）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）A、报告该药品引起的新的不良反应B、报告该药品引起的严重不良反应C、报告该药品发生的所有不良反应D、报告该药品引起死亡的不良反应19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）A、建立药品不良反应报告和监测管理制度B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D、设立专门机构并配备专职人员20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B、必要时可以越级报告C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告二、判断题1、药品不良反应是药品质量有问题（X）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）4、药品不良反应不可以越级报告（X）5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）三、简答题：1、什么是药品不良反应？答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。