药品生产质量管理规范认证管理办法

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）h t t p://w ww.jz c kt.co m药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则h t t p ://w w w .j z c k t .c o m第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品生产质量管理规范认证管理办法概述药品生产质量管理规范认证是指对药品生产企业的生产质量管理进行评审、认证和监督的过程，旨在保障药品生产过程中质量管理的规范性和合规性。

本文档旨在介绍药品生产质量管理规范认证管理办法，包括认证的流程、要求和标准等内容。

一、认证流程药品生产质量管理规范认证分为以下几个步骤： 1. 申请：企业向相关认证机构提交认证申请，包括企业基本信息、质量管理制度等。

2. 审核：认证机构对企业提交的申请进行审核，核查企业是否符合认证要求。

3. 现场审核：认证机构对企业进行现场审核，包括生产设施、质量记录等的检查和评估。

4. 认证决定：认证机构根据审核结果做出认证决定，如果符合要求则颁发认证证书。

5. 监督审核：认证机构对已认证企业进行定期监督审核，确保其仍然符合认证要求。

6. 重新认证：认证证书的有效期为一定时限，过期后需要进行重新认证。

二、认证要求药品生产质量管理规范认证的要求包括以下几个方面： - 质量管理体系：企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、组织架构、工作流程等。

- 人员培训：企业应对相关质量管理人员进行培训，确保其具备必要的药品生产质量管理知识和技能。

- 设备设施：企业应拥有符合药品生产要求的生产设备和设施，保证药品的生产质量和安全性。

- 原材料采购：企业应建立原材料采购质量管理制度，确保采购的原材料符合规定要求。

- 质量控制：企业应制定严格的质量控制制度，包括对原材料、中间产品和成品等进行检验和测试。

- 不良品处理：企业应建立不良品处理制度，对不合格品进行处置，确保优质产品的交付。

- 记录与报告：企业应建立完善的记录与报告制度，包括产品质量记录、质量问题报告等。

- 合规管理：企业应遵守相关药品生产质量管理的法律法规和标准要求，确保合规经营。

三、认证标准药品生产质量管理规范认证的标准通常采用相关国家药品生产质量管理规范或国际通用标准，具体标准可以根据认证机构的要求而有所不同。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。

第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。

负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。

第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。

属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。

药品生产质量管理规范认证管理办法第一章第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。

第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。

负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。

第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

第二章第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。

属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。

属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》第一章总则第一条目的和依据本办法旨在规范药品生产质量管理的认证管理程序，确保药品的生产质量符合国家相关法律法规的要求。

本办法依据《药品管理法》和其他相关法律法规制定。

第二条适用范围本办法适用于从事药品生产质量管理认证工作的相关机构和人员。

第二章药品生产质量管理认证的组织和管理第三条负责机构和人员药品生产质量管理认证工作由国家药品监督管理局负责，并指定专门机构负责具体的认证工作。

认证机构应当设立合适的机构和职能部门，明确人员职责和权限。

第四条认证机构的认证原则认证机构依据相关法律法规，以及国家和行业的相关标准，对药品生产质量管理认证进行评估与核查，并根据评估结果给予认证资格。

第三章药品生产质量管理认证的程序第五条申请材料的提交认证申请人应当按照规定，提交相关申请材料，包括药品生产质量管理制度文件、质量管理人员的培训证明、生产设备和环境的相关证明等。

第六条评估和核查认证机构应当对申请材料进行评估和核查，包括对生产设备、生产流程、生产记录的查验等。

第七条发放认证认证机构对符合要求的申请人，应当发放药品生产质量管理认证，并将认证信息在公开平台进行公示。

第四章药品生产质量管理认证的监督和检查第八条监督和检查的频率和方式认证机构应当按照相关规定，定期对已经获得药品生产质量管理认证的申请人进行监督和检查，以确保其持续符合认证要求。

第九条处罚措施对于违反认证规定的申请人，认证机构可以采取警告、罚款、吊销认证等措施，并将违规情况公示。

第五章附件本文档涉及附件详见附件清单。

第六章法律名词及注释1. 药品管理法：指中华人民共和国国家药品监督管理局依法制定和实施的药品管理法律法规。

2. 认证机构：指由国家药品监督管理局指定的专门机构，负责进行药品生产质量管理认证工作。

3. 认证申请人：指向认证机构申请药品生产质量管理认证的个人或机构。

药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是确保药品生产过程中质量的关键性指导文件，其旨在保证药品的安全性、疗效和可靠性。

以下是一些药品生产质量管理规范的要点：1. 设立质量管理部门：药品生产企业应设立专门的质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，监督生产过程，确保产品符合质量要求。

2. 质量管理体系：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标和计划，并通过有效的文件记录和培训，确保员工理解和遵守质量管理规范。

3. 资质认证和管理：药品生产企业应取得相关的生产许可证和药品注册证，并确保认证和证书的有效性。

同时，企业还应完善供应商管理制度，选择合格的原辅材料供应商，并建立合作关系。

4. 生产过程控制：药品生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，并通过严格控制原辅材料的采购、贮存和使用，确保生产过程中的质量不受干扰。

同时，企业还应建立完善的生产管理制度，包括设备维护、清洁和消毒等方面的要求。

5. 质量检验和评价：药品生产企业应对每批药品进行质量检验和评价，确保产品符合规定的质量标准。

质量检验包括对原辅材料、中间产品和成品药品的检验，包括物理性质、化学性质和微生物限度等方面的检验。

6. 不良事件管理：药品生产企业应建立不良事件和质量反馈报告制度，及时认真处理和调查涉及产品质量的不良事件。

企业应采取合适的措施纠正问题，并进行全面的风险评估和管理。

7. 变更管理：药品生产企业应建立变更控制程序，对生产过程、设备、工艺等方面的任何变更进行审批和记录。

变更前后的比对和验证，确保变更对产品质量和安全性的影响得到控制。

8. 样品管理：药品生产企业应建立样品管理制度，对贮存的样品进行适时的检验和评估。

同时，企业还应建立完善的验证和稳定性研究制度，确保产品质量和稳定性的长期控制。

9. 文档管理：药品生产企业应建立完善的文档管理制度，包括质量标准、工艺流程、操作规范和记录等方面的管理。

文档的编写、审批、修订和废弃都应符合规定的程序。

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条GSP认证实行GSP检查员制度。

GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。

必要时，可进行现场调查核实。

从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。

同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

药品⽣产质量管理规范认证管理办法⽬录第⼀章总则第⼆章申请与审查第三章现场检查第四章审批与发证第五章跟踪检查第六章检查员管理第七章附则第⼀章总则第⼀条为加强《药品⽣产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理⼯作，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第⼆条国家⾷品药品监督管理局主管全国药品GMP认证⼯作。

负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订⼯作，负责设⽴国家药品GMP认证检查员库及其管理⼯作，负责注射剂、放射性药品、国家⾷品药品监督管理局规定的⽣物制品⽣产企业的药品GMP认证⼯作，负责进⼝药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认⼯作。

第三条省、⾃治区、直辖市（⾷品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家⾷品药品监督管理局规定的⽣物制品以外药品⽣产企业的药品GMP认证⼯作。

第⼆章申请与审查第四条申请药品GMP认证的⽣产企业，应报送以下相关材料：（⼀）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电⼦⽂档；（⼆）《药品⽣产许可证》和营业执照复印件；（三）药品⽣产管理和质量管理⾃查情况（包括企业概况及历史沿⾰情况、⽣产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项⽬的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责⼈）；（五）企业负责⼈、部门负责⼈简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术⼈员、⼯程技术⼈员、技术⼯⼈登记表，　并标明所在部门及岗位；⾼、中、初级技术⼈员占全体员⼯的⽐例情况表；（六）企业⽣产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年⽣产品种），包括依据标准、药品批准⽂号；新药证书及⽣产批件等有关⽂件材料的复印件；常年⽣产品种的质量标准；（七）企业总平⾯布置图，以及企业周围环境图；仓储平⾯布置图、质量检验场所平⾯布置图（含动物室）；（⼋）⽣产车间概况（包括所在建筑物每层⽤途和车间的平⾯布局、建筑⾯积、洁净区、空⽓净化系统等情况。

药学法规知识点总结一、药品生产管理法规1. 《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范是药品生产管理的基本法规，它规定了药品生产的基本要求、生产环境、生产设备、生产工艺、原辅材料管理、药品包装和质量控制等相关内容。

学生和从业人员需要了解并严格执行这些规定，以确保药品的生产质量。

2. 《药品GMP认证管理办法》药品GMP认证管理办法是指对药品生产企业进行GMP认证的相关管理规定，它规定了GMP认证的程序、条件、标准等内容。

学生和从业人员需要了解并遵守GMP认证的相关规定，以确保药品生产的质量符合GMP认证标准。

二、药品流通管理法规1. 《药品经营质量管理规范》药品经营质量管理规范是对药品流通环节的管理要求，它规定了药品经营企业的基本要求、设施设备、储存条件、销售管理、质量控制等相关内容。

学生和从业人员需要了解并严格执行这些规定，以保证药品在流通环节的质量安全。

2. 《药品经营许可管理办法》药品经营许可管理办法是指对药品经营企业进行许可管理的相关规定，它规定了药品经营许可的程序、条件、标准等内容。

学生和从业人员需要了解并遵守药品经营许可的相关规定，以保证药品经营的合法合规。

三、药品临床应用管理法规1. 《药品临床应用管理规范》药品临床应用管理规范是规定了药品在临床使用过程中的管理要求，包括了药品的选择、使用方法、不良反应监测、效果评价等相关内容。

学生和从业人员需要了解并严格执行这些规定，以保证药品在临床应用中的安全有效。

2. 《药品不良反应监测和报告管理办法》药品不良反应监测和报告管理办法是指对药品不良反应监测和报告工作的相关规定，它规定了药品不良反应监测的程序、内容、报告要求等相关内容。

学生和从业人员需要了解并遵守这些规定，以确保及时监测和报告药品不良反应。

四、药品管理相关法规1. 《药品管理法》药品管理法是对我国药品管理工作的总体法律，它规定了药品的生产、流通、使用等相关内容。

学生和从业人员需要了解并遵守这些规定，以保证药品管理工作的合法合规。