大型医用设备临床使用安全监测与报告制度

3医疗器械临床使用安全监测与报告制度随着医疗器械的快速发展和广泛应用，医疗器械临床使用安全监测和报告制度显得尤为重要。

医疗器械的安全性直接关系到患者的生命健康，因此建立健全的监测和报告制度，可以及时发现和处理医疗器械的不良反应和安全隐患，保障患者的安全。

医疗器械临床使用安全监测是指通过对医疗器械在临床使用中出现的不良反应和安全问题进行系统监测和评估，及时采取相应措施，保障患者的安全。

监测的主要内容包括医疗器械的适应症、不良反应、风险提示、安全技术规范等方面。

监测的方法主要包括定期随访患者、定期召开专家会诊、定期开展医疗器械风险评估等。

监测的结果将为改进医疗器械设计、生产和使用提供依据。

医疗器械临床使用安全监测与报告制度需要建立在科学、规范、高效和务实的基础上。

首先，要建立健全的监测网络和机制，确保对医疗器械在临床使用中的安全性进行全面、及时地监测。

其次，要建立完善的信息系统，实现医疗器械安全信息的快速传递和共享。

再次，要加强与国际相关机构的合作和交流，借鉴国际先进经验，提高我国医疗器械安全监测的水平。

最后，要加强对医疗器械从业人员的培训和教育，提高他们对医疗器械安全的意识和能力。

医疗器械临床使用安全监测与报告制度的建立有利于加强医疗器械安全管理，提高医疗器械的质量和安全性。

首先，通过监测和报告可以及时发现医疗器械的不良反应和安全隐患，预防医疗事故的发生。

其次，通过监测和报告可以及时引起医疗器械生产企业和相关部门的重视，促使他们改进产品设计、生产和使用。

最后，通过监测和报告可以提高患者对医疗器械安全的认识和重视，增强患者的自我保护意识。

总之，建立健全的医疗器械临床使用安全监测与报告制度对于保障患者的安全、提高医疗器械质量和安全性至关重要。

各级医疗机构和有关部门应当认真贯彻执行相关政策，加强监测和报告工作，不断完善制度，为患者提供安全可靠的医疗器械产品和服务。

大型医学装备临床使用安全监测与报告制度第三，报告程序应简便明了，并包含问题描述、风险评估和建议改进
等要素。

设备问题的报告应包括设备名称、规格型号、使用科室、具体问
题的描述、发生时间和地点等信息。

风险评估应根据问题的严重程度进行
分类，明确风险程度和可能的影响范围。

建议改进应提出相应的解决方案
和改进措施，并明确责任单位和时间节点。

报告结果应及时向相关部门和
人员通报，并追踪整改情况，确保问题得到及时解决。

综上所述，大型医学装备临床使用安全监测与报告制度是确保医疗机
构安全和提高医疗质量的重要保障。

通过建立完善的制度，并且明确责任
和流程、全面监测各个方面内容、简化报告程序和实施有效的改进措施，
可以有效地减少设备问题和患者风险，提高医疗机构的安全性和服务质量。

医疗器械临床使用安全监测与报告制度为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件检测和再评价管理办法（试行）制定本制度。

一、建立健全组织机构、明确岗位职责(一)成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。

3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械的规范操作。

5、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案.6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

(二)医务处、物资设备处共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领导小组及职能部门下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度(一)临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，全部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、物资设备处。

(二)医务处、物资设备处经调查核实后，将上报表转达相关部门。

(三)物资设备处在科室上报发生医疗器械不良事件后，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件检测中心报告。

其中，对导致死亡的事件与发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件与15个工作内向省医疗器械不良事件监测中心报告。

对突发、群发的医疗器械不良事件立即向省医疗器械不良事件监测中心报告，并在24小时内报送。

(四)采购部联系并告知相关企业。

(五)物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，临床使用安全已经成为一个备受关注的问题。

为了确保医疗器械在临床使用中的安全性，各个国家和地区都建立了医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。

这个制度的主要目的是及时发现和处理医疗器械使用中的不良事件，保障患者的生命安全和健康。

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度是在医疗器械管理体系的基础上建立的。

医疗器械管理体系包括医疗器械注册、备案和监督检查等环节。

而临床使用安全事件监测与报告制度则是在这个基础上增加了安全事件的监测和报告环节。

首先，医疗机构应建立医疗器械临床使用安全事件监测系统。

该系统应包括监测设备、安全报告系统和事件调查队伍等。

监测设备可以是传统的人工监测，也可以是自动化的仪器监测。

安全报告系统可以是线上或者线下报告，以确保安全事件能够及时上报。

事件调查队伍应包括医生、护士、工程师等多个专业人员，以确保对事件的调查深入全面。

其次，医疗机构应建立医疗器械临床使用安全事件报告制度。

该制度包括安全事件的定义和分类、上报流程和周期、责任追究等。

安全事件的定义和分类是制度的基础，它能够确保所有相关人员对安全事件有一个统一的认识。

上报流程和周期则规定了安全事件的上报程序和时间要求，以确保事件能够及时上报和处理。

责任追究是制度的保障，它能够确保责任人对事件负责并做出相应的处理措施。

最后，医疗机构应建立医疗器械临床使用安全事件处理制度。

该制度包括安全事件的调查、处理和改进等环节。

安全事件的调查是制度的核心，它能够确定事件的原因和责任人，并作出相关的处理决策。

处理决策包括从源头控制安全事件的发生、加强对事件的监管和加强对责任人的培训等。

改进环节则是对事件处理的总结和反思，以为未来的临床使用提供经验和教训。

总之，医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度是保障医疗器械安全使用的一项重要制度。

它的建立和完善涉及到医疗机构、监管部门和医疗器械生产企业等多个方面的共同努力。

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度近年来，随着医疗技术的快速发展和医疗器械的不断更新换代，医疗器械在临床使用过程中的安全问题也引起了人们的关注。

为了保障患者的权益和生命安全，医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度应运而生。

本文将从监测标准、事件报告和应对措施等方面来进行探讨。

一、医疗器械临床使用安全事件的监测标准医疗器械临床使用安全事件的监测标准是制定医疗器械产品的监测标准，实施事故预防和有效的监控，从而发现和解决潜在的或已经发生的事件。

这些标准通常由国家药品监督管理部门或医疗器械上市许可持有人确定并发布。

监测标准的制定应该充分考虑不同医疗器械产品的特性，并根据临床需求制定合理和有效的监测指标。

这可以通过与医疗机构和临床医生的密切合作来实现，以了解医疗器械在真实临床环境中的使用情况，并及时收集和汇总使用中的安全事件。

二、医疗器械临床使用安全事件的报告要求医疗器械临床使用安全事件的报告要求是保证及时、准确和全面收集和报告相关事件的重要环节。

报告要求包括具体的事件类型、事件的引发原因、损害程度、相关临床数据等。

报告要求应该简单明了，易于医护人员理解和操作，并配备相应的报告流程和信息系统支持。

同时，针对不同医疗机构和临床部门，可以根据实际情况制定相应的报告要求，以确保各类事件的监测和报告工作能够顺利进行。

三、医疗器械临床使用安全事件的应对措施医疗器械临床使用安全事件的应对措施是保障患者及医护人员安全的关键环节。

一旦发生安全事件，应立即启动相应的事件应对机制。

具体应对措施包括：1. 事故现场处理：保障患者的生命安全和医疗机构的正常秩序，防止事故扩大和蔓延。

2. 事件报告和信息收集：及时报告事件，并收集相关信息，以便分析和评估事故原因，制定有效对策。

3. 事故调查与分析：组织专业人员对事件进行全面调查和分析，查明事故原因，评估损害程度，并提出改进建议。

4. 信息共享和警示：将事件的原因和教训进行总结，及时向国家监管部门和其他医疗机构分享，以提高全行业的安全意识和风险防范能力。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度随着医疗技术的不断发展，医学装备在临床诊疗中的作用日益凸显。

然而，医学装备的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。

为了确保医学装备在临床使用中的安全，降低风险，提高医疗质量，我国医疗机构需要建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度。

一、医学装备临床安全控制与风险管理制度1. 组织机构与职责医疗机构应当设立医学装备临床安全控制与风险管理委员会，负责制定和实施医学装备临床安全控制与风险管理制度。

委员会由医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。

2. 医学装备采购与验收医疗机构在采购医学装备时，应严格执行国家相关法规和标准，确保装备的合法性和质量。

采购过程中，应充分考虑装备的安全性、适用性和经济性。

医学装备到货后，应进行严格的验收，确保装备符合采购要求。

3. 医学装备使用培训与考核医疗机构应对医学装备使用人员进行严格的培训和考核，确保其熟练掌握装备的使用方法和注意事项。

培训内容包括装备的基本原理、操作步骤、维护保养和应急预案等。

考核合格后，方可允许使用人员独立操作医学装备。

4. 医学装备维护与保养医疗机构应建立健全医学装备维护与保养制度，确保装备处于良好的工作状态。

医学装备使用人员应定期对装备进行清洁、检查和维护，及时发现和处理故障，防止因装备故障导致的医疗事故。

5. 医学装备临床应用监测医疗机构应加强对医学装备临床应用的监测，及时发现和处理潜在的安全风险。

监测内容包括装备的性能指标、故障率、患者使用反馈等。

发现异常情况时，应立即采取措施，防止事故的发生。

6. 医学装备报废与更新医疗机构应制定医学装备报废与更新制度，确保装备的安全性和有效性。

对达到使用年限、性能指标下降或存在安全隐患的医学装备，应及时报废，并更新为性能更好、安全性更高的装备。

二、医学装备安全监测报告制度1. 安全监测内容医学装备安全监测报告制度主要包括以下内容：（1）装备性能指标监测：监测装备的性能是否符合国家标准和厂家要求。

医疗设备器械临床使用安全监测与报告制度【导言】医疗设备器械在临床使用中的安全性非常重要，不仅关系到患者的生命和健康，也关系到医疗机构的声誉和医疗质量。

为了确保医疗设备器械在临床使用中的安全性，建立健全的监测与报告制度就显得尤为重要。

本文将对医疗设备器械临床使用安全监测与报告制度进行详细阐述。

【一、医疗设备器械临床使用安全监测制度的必要性】1. 患者安全保障：医疗设备器械的使用安全与患者的生命和健康密切相关，建立监测制度可以及时发现潜在的安全隐患，提前预警，并采取相应措施，保障患者的安全。

2. 提高医疗质量：医疗设备器械的安全在一定程度上影响着医疗质量。

通过监测与报告制度，可以及时发现医疗设备器械的问题，采取相应的改进措施，提高医疗质量。

3. 促进技术创新：通过对医疗设备器械的使用进行监测与报告，可以及时发现问题与风险，并适时提出改进建议，促进技术创新与升级。

4. 加强监管管理：监测与报告制度可以加强对医疗设备器械使用的监管管理，对于不合格的医疗设备器械及时进行召回和替换，维护医疗市场的正常秩序。

【二、医疗设备器械临床使用安全监测制度的内容】1. 安全事故监测：建立完善的医疗设备器械安全事故监测系统，及时收集、统计和分析医疗设备器械使用中出现的安全事故，对事故进行分类、评估和报告。

2. 不良事件报告：建立医疗设备器械不良事件的报告制度，要求医疗机构发现和发生医疗设备器械不良事件后，必须立即报告，并按照相关程序进行处理和追踪。

3. 质量问题反馈：建立医疗设备器械质量问题反馈制度，要求医疗机构及时反馈医疗设备器械的质量问题，对问题进行调查、分析和处理。

4. 监测指标评估：建立医疗设备器械使用监测指标，包括安全使用率、故障率和维修可靠性等指标，并对指标进行定期评估和报告。

5. 风险管控措施：建立医疗设备器械使用风险管控措施，包括对风险事件进行评估、制定应急预案和推广科学管理方法等。

【三、医疗设备器械临床使用安全报告制度的建立与运行】1. 建立相关制度：医疗机构应制定并完善医疗设备器械临床使用安全报告制度，明确责任和流程，确保贯彻执行。

医院医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、前言医疗器械在临床使用过程中，存在着一定的安全风险。

为了能及时发现和解决医疗器械使用中的安全问题，保障患者的安全，我院建立了医院医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。

本制度的编制旨在规范安全事件的定义、监测与报告流程，保障医疗器械使用的安全性与有效性，减少安全事件的发生，并能及时处置处理。

二、安全事件的定义医院医疗器械临床使用安全事件是指在医疗器械使用过程中发生的与器械安全相关的任何不良事件。

不良事件包括但不限于医疗器械使用不当、器械损坏、器械故障、器械感染、器械操作错误等。

三、安全事件的监测1. 监测的内容（1）医用大型设备：包括CT、MRI、核磁共振、超声等。

（2）医用中型设备：包括心电监护仪、吸引器、麻醉机等。

（3）医用小型设备：包括注射器、输液泵、血压计、体温计等。

2. 监测的方式（1）主动监测：由设备管理员或质量管理部门定期对医疗器械进行检查，对异常情况及时记录并报告。

（2）被动监测：由临床人员或患者及家属主动反馈医疗器械使用中的安全事件，并及时报告。

3. 监测的程序（1）设备管理员定期对医疗器械进行检查，记录设备使用情况并汇总统计。

（2）每日定时收集临床科室报告的安全事件，并进行统计分析。

（3）设备管理员定期召开监测会议，分析和研究医疗器械使用中的安全事件，制定改进措施。

四、安全事件的报告1. 报告的内容（1）报告事件的基本信息：包括事件发生时间、地点、相关人员等。

（2）报告事件的详细情况：描述事件的发生经过、原因分析、对患者造成的影响等。

（3）报告事件的处理措施：对事件进行评估和处理，制定预防措施，改善器械使用安全。

2. 报告的程序（1）临床科室发现安全事件后，立即上报给质量管理部门。

（2）质量管理部门对报告的内容进行审核、分析和整理，并及时做出回复。

（3）定期汇总已处理的安全事件情况，编制安全事件报告，上报医院相关部门和管理机构。

五、安全事件的处置1. 及时处理一旦发现安全事件，必须立即停止使用相关医疗器械，并采取措施保护患者的生命安全，并且立即上报给质量管理部门。

医学装备临床使用安全监测与风险报告制度为加强医学装备临床使用安全，降低使用风险，保障患者生命安全，根据卫生部﹤﹤医疗器械临床使用安全管理规范﹥﹥制定本制度，本制度所指医学装备包含生命支持类、急救类、辐射类、植入类、灭菌类和大型医用设备等医学装备。

1.资产装备办定期、不定期组织医护人员培训学习医学装备相关知识、了解各种装备性能、操作程序及操作注意事项，并根据培训内容组织医学装备相关知识、性能、操作程序考试，检查培训效果，监督使用科室必须严格按相关操作规定使用装备，使用科室对医学装备应有专人负责保管、日常保养、消毒；2.使用科室每天应检查装备是否完好，并做好记录，如发现装备异常，应立即停止使用，报医务部并报资产装备办维修部门检查维修；3.对配有蓄电池的装备，使用科室应定期放电、充电，是蓄电池处于良好状态；4.资产装备办维修人员应根据﹤﹤中南大学湘雅医院医学装备维修保养工作制度﹥﹥及医学装备使用、保养规范要求对质量安全性能、状态进行定期和不定期检查、保养，做好记录，进行分析和风险评估，发现隐患应立即通知使用科室停止使用并报医务部，装备按医院医学装备维修保养工作制度规定进行维修，并根据分析和评估结果决定是否在全院发布风险预警；5.定期检测医学装备（包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备）的各项技术指标（国家有检测规定的装备按国家规定执行），做好检测记录，进行分析和风险评估，对存在安全问题、性能指标不合格的装备应立即通知使用科室停止使用并报医务部，并根据分析和评估结果决定是否在全院发布风险预警，装备按医院相关工作制度规定进行处理；6.为早期发现、预防风险，资产装备办根据医学装备定期、不定期检查及检测记录，评价使用科室装备管理、维护保养工作情况，对按规定日常管理医学装备工作到位、装备维护好的使用科室，上报医院通报表扬，日常管理、装备维护不好的使用科室给予通报批评。

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要工具，对于临床诊断和治疗起着关键作用。

然而，在医疗器械的使用过程中，难免会出现一些安全问题和意外事件。

为了确保医疗器械的安全使用，保障患者的生命安全和健康，医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度应运而生。

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度是指针对医疗器械使用过程中出现的安全问题和意外事件进行监测、分析和报告的制度。

该制度的主要目的是及时发现、记录和处理医疗器械使用中的安全问题，汇总和分析安全事件的情况，提供有关医疗器械安全使用的数据和信息，为医疗机构和相关部门改进医疗器械使用安全提供依据。

1.监测医疗器械使用中的安全问题：通过建立医疗器械使用安全问题的监测机制，收集和记录从医疗机构和相关部门获得的安全事件信息，包括器械损坏、器械错误使用、器械感染等问题。

监测可以通过各种方式进行，例如通过问卷调查、事故报告、统计数据等途径获得相关信息。

2.报告医疗器械安全事件：医疗机构应建立完善的医疗器械安全事件报告制度，对医疗器械使用中的安全问题进行及时、准确的报告。

报告内容包括医疗器械使用情况、患者病情变化、安全问题的原因等。

报告可以通过专门的报告系统进行，也可以通过报告表格、书面报告等形式进行。

3.分析医疗器械安全事件：对报告的医疗器械安全事件进行分析，包括对事件的调查、原因的分析以及事件的影响等。

通过分析，可以发现安全事件发生的规律和原因，为医疗机构改进医疗器械使用提供依据。

4.提供相关信息和建议：根据医疗器械安全事件的分析结果，制定相应的对策和措施，提供相关的信息和建议，帮助医疗机构改进医疗器械使用安全。

这些信息和建议可以包括医疗器械选购指南、安全使用操作指南、风险提示和预防措施等。

5.监督与评估：对医疗机构的医疗器械使用安全进行监督和评估，确保医疗机构按照相关制度和规定进行医疗器械使用。

同时，通过对医疗机构的监督和评估，及时提供反馈和建议，帮助医疗机构改进医疗器械使用安全。

医院医学装备临床使用安全监测与报告制度
一、建立由医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成的医疗器械临床使用安全管理小组，检查和监管医院医疗器械临床使用安全管理工作。

二、对医疗器械临床使用技术人员建立培训、考核制度。

组织开展新产品、新技术应用规范化培训。

三、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品。

一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用;按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒灭菌。

四、医疗设备部定期对医疗器械特别是急救、生命支持类医疗器械定期巡检，并根据反馈的情况，发现问题及时整改，做好记录。

五、临床使用科室应有专人负责医疗器械日常管理，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，进行初步评价，并及时上报医疗设备部及医院有关部门。

六、发生医疗器械临床使用安全事件，医疗设备部组织相关人员对安全事件进行调查分析并采取措施,如有必要及时上报上级卫生行政部门和监督管理部门。

医疗器械临床使用安全监测与报告制度医疗器械临床使用安全监测与报告制度是对医疗机构和使用医疗器械的医生、护士等医务人员进行管理和监督的重要制度。

其目的是及时发现和解决医疗器械使用过程中的安全问题，保障患者的生命安全和身体健康。

本文将从监测的内容、报告的流程和措施等方面进行介绍。

一、监测的内容医疗器械临床使用安全监测主要包括两个方面：一是对医疗器械的质量和性能进行监测，包括对医疗器械的技术参数、功能和安全性等进行评估和监测；二是对医疗器械在临床应用过程中可能出现的安全问题进行监测，包括对医疗器械使用的不良反应、意外事故和异常情况等进行监测。

监测的方法包括定期巡查、定向调查和不定期抽样等。

二、报告的流程医疗器械临床使用安全报告的流程主要包括以下几个环节：一是发现问题，如医务人员在使用医疗器械过程中发现了异常情况或者患者出现了不良反应等，应立即向有关部门报告。

二是报告问题，责任医务人员应及时向医疗机构医疗器械管理部门报告。

三是受理报告，医疗机构医疗器械管理部门收到报告后，应及时受理，并进行初步调查和分析。

四是评估问题，医疗机构医疗器械管理部门根据调查和分析结果，评估问题的严重程度和影响，并制定相应的处理措施。

五是解决问题，医疗机构医疗器械管理部门根据评估结果，采取相应的处理措施，保障患者的安全。

三、措施针对医疗器械临床使用安全监测与报告制度，医疗机构可以采取一些措施来加强管理和监督：一是建立完善的报告制度，明确医务人员发现问题后的报告流程和责任人，并建立健全的报告和反馈机制。

二是加强医务人员的培训，提高其医疗器械使用和安全监测的意识和能力。

三是加强医疗器械的管理，包括建立医疗器械追溯和评估制度，定期检查和维护医疗器械的安全性和性能。

四是加强与医疗器械生产企业的合作，及时了解医疗器械的最新信息和安全警示，并及时通知相关医务人员。

综上所述，医疗器械临床使用安全监测与报告制度是一项非常重要的制度，对于保障患者的安全和健康具有重要意义。

医疗设备（器械）临床使用安全监测与报告制度1.目的：为确保医疗设备（器械）在临床上的安全使用，特制定本制度。

2.使用范围：设备科及全院医疗设备使用科室3.定义：无4.内容：4.1 医疗设备（急救生命支持类及灭菌器类）临床使用安全监测与报告制度4.1.1 医疗设备管理部门定期到各临床、医技等科室使用部门，每个月对急救生命支持类及每个季度对灭菌器类医学装备的性能、工作状况、设备的完好率等具体情况进行监测；4.1.2 急救生命支持类及灭菌器类医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后方可上岗操作。

操作时须根据急救生命类及灭菌器类医学装备的特性，严格按照操作规程使用；4.1.3 急救生命支持类及灭菌器医学装备属国家强检类的装备，必须经过质量技术监督局检定，计量检测合格后方可使用；4.1.4 急救生命支持类医疗设备必须有专人进行监管。

时刻检查完好情况和使用情况，如发现设备有异常现象，要及时上报工程技术人员进行维护。

确保急救生命支持类及灭菌器医学装备时刻保持在待用状态；4.1.5 医疗设备管理部门，将每月对急救生命支持类及灭菌器类医学装备巡检情况、替代使用情况，整改落实情况、急救生命支持类及灭菌器类医学装备的完好率等相关记录汇总后，呈报医疗设备管理委员会。

4.2 医疗设备（辐射类及大型医疗设备）临床使用安全监测与报告制度4.2.1 医疗设备管理部门每季度定期到各临床、医技等科室使用部门，对辐射类及大型医疗设备医学装备的性能、工作状况、防护措施、装备的完好率等具体情况进行监测；4.2.2 辐射类及大型医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后，持证上岗操作。

操作时须根据辐射类装备的特性，严格按照操作规程使用；4.2.3 辐射类及大型医疗设备属国家强检类装备，必须经过质量技术监督管理局的检定，计量检测合格后方可使用；4.2.4 根据辐射类及大型医疗设备的特殊性，必须有专职人员进行监管和日常维护，并作好记录。

医疗器械临床使用安全事件的监测、报告制度加强医疗器械临床使用安全而制定的监测、报告制度，严把验收质量关，验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

（一）根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

（二）医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

（三）医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

（四）每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

（五）验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

（六）验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

（七）医院控感部门应定期对医院设备进行取样检查（如消毒设备、水处理设备等），发现问题及时与设备维修部门沟通处理。

并报医务部。

（八）每台贵重仪器设备设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，并考核合格后方可上机。

使用时必须遵守操作规程，精心操作。

要妥善保管，保管者有权对使用情况进行监督、检查。

（九）凡购入新的仪器，必须先学说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握，一定要按照操作规程进行操作。

不得超越使用权限，不得随意改装成品仪器。

（十）使用贵重仪器时，一定要填写使用记录，详细记录工作量以备查询。

（十一）更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人监督交接清楚，双方签字后方可调离。

大型医学装备临床使用安全监测及报告制度依据《大型医用设备配置与使用管理办法》制定本制度。

1、配置大型医学装备必须按医院的《大型医疗设备准入管理制度》执行。

2、有上岗资格要求的大型医学装备的相关医师、操作人员必须接受岗位培训，考评合格方可上岗操作使用。

3、大型医学装备使用时，操作人员必须按照设备的《规范操作流程》操作，不得随意添加或删减。

4、大型设备的使用要有相关的使用登记本、医学装备科每月对大型医学装备进行巡查，填写《设备记录本》，发现隐患及时处理，保障装备的良好状态
5、遇重要节假日或长假,科室必须提前进行大型医学装备的安全检查工作。

6、大型医学装备如遇突发事件必须立即上报医院医务科和医学装备科。

7、对于发现隐患及时上报，避免伤害或伤害扩大的人员和科室，医院将根据具体情况给予表扬和奖励。

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、背景和意义医疗器械是医疗活动中必不可少的工具，但其使用过程中的安全性问题也不容忽视。

由于医疗器械的特殊性及其可能对患者的生命健康产生重要影响，临床使用安全事件的监测与报告成为各国医疗机构和监管部门重要关注的事项。

临床使用安全事件监测与报告制度的建立不仅有助于及时发现和评估医疗器械使用中的安全问题，还可以为改进医疗器械质量、提高患者安全提供重要的依据和参考。

因此，建立和健全医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度对于维护社会公众健康和提高医疗质量具有重要意义。

二、监测与报告内容1. 监测范围和目标医疗器械临床使用安全事件的监测与报告应覆盖各类医疗器械的使用，包括但不限于诊断设备、手术器械、治疗设备等。

监测目标主要包括器械的安全性能、临床效果、不良事件等。

2. 监测方法和工作流程为了实现医疗器械临床使用安全事件的及时发现和评估，可以采取多种监测方法，包括但不限于故障报告、不良事件报告、随访调查、质量评估等。

监测工作应由专门的机构或团队负责，包括事件的收集、分类、统计和分析等环节。

3. 报告要求和内容监测报告应当及时准确地反映医疗器械临床使用安全事件的情况，具备以下要求和内容：（1）事件信息：包括事件的名称、发生时间、地点、责任方等基本信息。

（2）事件分类：根据事件的性质、严重程度、发生原因等进行分类，便于统计和分析。

（3）影响评估：对事件可能产生的患者影响进行评估，包括病情恶化、死亡、损害等。

（4）原因分析：对事件发生的原因进行深入分析，查找问题的根源和改进的方向。

（5）风险评估：对事件的风险进行评估，包括风险等级、预防措施等。

（6）处理措施：对事件的处理过程和结果进行说明，包括相关方面的协调、沟通、处罚等。

三、监测与报告的重要性1. 提高医疗质量通过监测和报告医疗器械临床使用中的安全事件，可以及时发现和评估潜在的安全问题，为完善医疗器械质量提供重要的参考和依据。

医学装备临床使用安全（不良）事件监测与报告制度一、定义医疗器械安全（不良）事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械安全（不良）事件监测：指对医疗器械安全（不良）事件的发现、报告、评价和控制的过程。

二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械安全（不良）事件报告。

严重危害包括三种情况：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其它人员死亡或严重伤害的事件，也需要报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械安全（不良）事件时，按可疑医疗器械安全（不良）事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发安全（不良）事件立即报告，并在24小时内填报《XX 人民医院医学装备安全（不良）事件报告表》。

死亡事件：发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或知悉之日起15个工作日内报告。

（二）报告流程各临床科室按照报告原则完整、准确、详细填写《XX人民医院医学装备安全（不良）事件报告表》，按时限要求上报医学装备科。

医学装备科通过“国家药品不良反映监测系统”进行网络直报。

四、安全（不良）事件监测与报告奖励措施医院鼓励上报医学装备安全（不良）事件，上报并被药品监督管理部门审核认定的，对上报人每例奖励20元，每年由医学装备科统计科室名单和数量，上报医院统一奖励。

大型医用设备临床使用安全监测与报告制度一、监测机制1.建立设备使用安全监测中心，由专业人员进行设备的监测和数据分析工作。

设备使用安全监测中心负责定期收集设备使用中的安全信息和数据。

2.各临床科室设立责任人，协助设备使用安全监测中心进行监测工作。

负责搜集和上报设备使用中出现的安全问题，以及及时处理设备故障。

3.建立设备使用安全监测与报告制度，明确各个环节的责任分工。

包括设备选型采购、设备安装调试、设备使用和设备维护保养等环节。

二、数据收集和分析1.设备使用安全监测中心定期收集和整理各临床科室上报的设备使用安全信息和数据。

包括设备故障、事故发生等情况。

2.对收集到的数据进行统计和分析，找出设备使用中的安全隐患，及时采取措施解决问题。

3.建立设备使用安全分级标准，根据设备的重要性和使用频率进行分类，将重点监测的设备列入监测计划。

三、设备故障的处理1.设备使用安全监测中心负责设备故障的处理工作，包括快速响应和技术支持。

2.对于严重的设备故障，及时通知临床科室暂停使用，并立即组织专业技术人员进行维修和处理。

3.对经常发生故障的设备进行评估，优化维修计划和维修流程，提高设备的可靠性和稳定性。

四、安全问题的报告1.对于设备使用中的安全问题，临床科室负责及时搜集和报告，将问题信息及时反馈给设备使用安全监测中心。

2.设备使用安全监测中心对收集到的安全问题进行分析和评估，并及时向有关部门和管理层报告。

3.建立安全事件的报告制度，明确报告的要求和流程，保障患者的权益和医疗机构的声誉。

五、持续改进和培训1.对设备使用安全监测与报告制度进行定期评估和审查，及时改进和完善制度。

2.开展设备使用安全培训和教育，提高临床科室和医护人员的安全意识和技能，规范和正确使用医用设备。

3.加强设备的质量管理和跟踪，保障设备的可靠性和持续性。

综上所述，建立大型医用设备临床使用安全监测与报告制度是医疗机构保障患者用设备安全的重要措施，通过监测、分析和报告，及时预防和处理设备使用中的安全问题，保障患者的生命安全和健康。