c 生命支持类急救类植入类 辐射类 灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度

医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度为加强医疗器械临床使用安全的日常管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，制定本制度。

一、医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在临床使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室主任制定本科室医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、应急预案等，组织培训并定期考核。

三、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点管理和监测。

四、使用科室应做好医学装备的日常检查、保养等，发现问题及时报告，做到防范在先。

五、使用医疗器械、设备前，应按照产品说明书的有关要求认真进行检查。

六、使用时，应严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知。

七、发生医疗器械临床使用安全事件，应当立即停止使用，评估患者状况，及时给予必要的控制措施，保证患者安全，同时报告上级医师及科主任。

八、医务科及医学装备科对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门，发生严重伤害或死亡在24小时内上报，一般事件在7日内上报。

在安全事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用；协助主管部门开展调查,并对相关产品进行封存登记，等候上级主管部门处置。

九、进行分析、评估、控制和建档，并按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。

十、对医疗器械临床使用安全事件采取控制措施及时有效、并主动报告者，医院予以免责。

对于发生医疗器械临床使用安全事件而未采取有效控制措施、延误报告或隐瞒不报者，视情节严重程度，按有关规定进行处理。

生命支持类、急救类、植入类、灭菌类、辐射类及大型医学装备安全监测与报告制度（新增）急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度一、急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。

二、医学装备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。

三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。

四、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。

五、在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。

六、遇大的节假日和放长假，提前对全院急救类、生命支持类医疗设备进行检查。

七、急救类、生命支持类医疗设备，使用科室专人负责，做到心中有数。

发现可疑安全隐患立即通知医学装备科，医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。

植入类医疗设备使用安全监测与报告制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书。

二、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。

质量保证条款的签章可采取以下三种形式：（一）由生产者签章；（二）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（三）由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

三、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。

四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等。

五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存。

医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理.第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施.省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度.第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员.规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。

第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四)保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；(七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知发布：2011-03-24实施：2011-03-24现行有效正文第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。

省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。

第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。

对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。

组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。

开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4、信息科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。

信息科配备专（兼）职人员负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5、医疗设备使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关信息科。

6、主管职能部门（医学装备管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。

信息科协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医疗器械临床使用安全事件监测
为加强医院医疗器械临床使用安全事件管理工作，严格抓好医疗器械的质量跟踪监测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关法律法规制定本制度。

临床使用安全事件包括：不良事件和常规安全事件。

医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件包括：医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

（1）物资管理处负责医疗器械不良事件的日常监测管理及宣教工作。

通报传达上级医疗器械不良反应监测技术机构的反馈信息，对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定对应措施。

相关临床科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在职能部门的领导下开展工作。

（2）物资管理处库房验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的医疗器械应立即停止使用，就地封存，及时向当地药品监督管理部门报告。

在药品监督管理部门依法做出处理前，不得自行退货、换货和销毁。

（3）物资管理处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

（4）对不属于不良事件的有关安全方面的事件，也要上报有关部门做出及时处理，并且做好记录登记。

生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度第一篇：生命支持类、急救类医学装备安全监测与报告制度生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测及报告制度1、使用科室每天必须对生命支持类、急救类医学装备进行检查，使之保持状态良好，时刻处于应急状态。

２、使用科室发现故障及时通知维修人员检修。

3、操作人员必须按照设备的有关程序规范操作，不得随意添加或删减步骤。

4、设备物资供应科每周必须对生命支持类、急救类医学装备进行巡查，发现隐患及时处理，保障装备的良好状态。

5、遇重要节假日或长假，科室必须提前进行医生命支持类、急救类学装备的安全检查工作。

6、对于发现隐患及时上报，避免伤害或伤害扩大的人员和科室，医院将根据具体情况给予表扬和奖励。

第二篇：生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测与报告制度生命支持类、急救类医学装备临床使用安全监测与报告制度为了确保生命支持类、急救类设备完好待机及正常使用，特制定本制度。

1、主管该类设备的工程师每月至少下病房检查一次设备安全状况，监测设定基本参数后设备运行状况，并做好记录以备查。

2、每月对该类设备进行一次基本保养及必要的预防性维修。

3、检查设备各项安全操作规程是否完善齐全。

4、检查设备计量检验周期和使用登记证的使用期限。

5、工程师不定期对该类设备进行巡查，以便及时发现安全隐患，及时处理，防范安全事故的发生，并做好记录及报告工作。

6、如遇可疑不良事件苗头，即进入不良事件监测与报告流程。

第三篇：三甲复审医院急救及生命支持类医学装备应急预案三甲复审医院急救及生命支持类医学装备应急预案医院急救及生命支持类医学装备应急预案为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者和装备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。

一、本预案适用范围1．突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。

对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。

组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。

开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4、信息科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。

信息科配备专（兼）职人员负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5、医疗设备使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关信息科。

6、主管职能部门（医学装备管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。

信息科协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

三甲复评达标资料目录（医疗装备）1．4．5．1制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。

一、有应急设备的储备计划。

C二、有必备设备储备目录，有应急设备的使用登记。

C三、应急设备有定期维护记录，自查有记录。

B四、现库存的储备设备与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品。

B五、有主管职能部门监管记录。

B六、与供应商之间有应急设备紧急供应的协议。

A4．8．1．4急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持与负责，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力。

一、医疗器械部门及保障部门能提供“24小时×7天”连贯不间断的抢救设备、后勤保障支持服务。

（集体支持措施）4．9．1．1．1重症医学科布局、设备设施符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的基本要求。

（★重点）一、有专人负责设备维护，设备、设施处于备用完好状态。

（维护记录）4．9．2．1 有重症医学科工作制度、岗位职责和技术规范、操作规程。

重症监护患者入住、出科符合指征，实行“危重程度评分”。

（★重点）一、有一次性医用耗材管理和使用的规范与流程。

（管理制度及规范、流程）4．16．1．3 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

一、检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。

C二、主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。

B三、仪器、试剂三证均在有效期内。

A4．16．7．5保证检测系统的完整性和有效性一、对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

（校准记录）C二、有专人负责仪器设备保养、维护与管理。

（仪器设备与保养人员建档挂钩或实行分片、分科负责制）B三、有定期校准、维修维护记录。

（维护记录）B4．18．2．2定期校正放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，并符合有关标准与要求。

医学装备管理试题（一）一、填空题：K医院等级评审分为（）、（）o2、医学装备管理中，共有（）款核心条款。

3、医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障，包括（）、（）、（）、（）管理。

二、简答题：医学装备管理中核心条款需要查阅的资料有哪些？答案：一、1＞周期性评审、不定期重点检查；2、1； 3、保养、维修、校验、强检。

二、1、急救类、生命支持类医学装备应急预案。

2、主管部门对急救类、生命支持类装备待用状态的监管资料。

3、统计资料或数据说明，急救类、生命支持类装备完好率100%o医学装备管理试题（二）—、填空题：仁医院评审的追踪评价方法包括（）和系统追踪。

2、医学装备单价在（）万元及以上的按照集中统一管理的要求，建立完整的设备档案。

3、有（）、（）、（）、（）、（）、（）等医学装备临床安全监测与报告制度。

二、简答题：1、医学装备管理核心条款要求达到的评审标准是什么？（包括C、B、A标准）答案：一、1＞个案追踪；2、5; 3、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医用设备。

-—、[C]1＞有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。

2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。

【B】符合“ C ”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。

【A】符合，并急救类、生命支持类装备完好率100%o医学装备管理试题（三）一、填空题：1＞优先保证急救类、（）装备的应急调配。

2、《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》评分说明的制定遵循原理，P 即（）、D 即（）、C 即（）、A 即（）。

3、评审标准中6.9.7. 1医用耗材和一次性使用无菌器械管理中，评审要点【C】要求采购记录内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。

二、简答题：医学装备管理6.9.8. 1条款，评审方法中访谈与追踪有哪些？答案：一、1＞生命支持类；2、计划、实施、检查、效果；3、企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期。

医学装备临床使用安全监测与风险报告制度为加强医学装备临床使用安全，降低使用风险，保障患者生命安全，根据卫生部﹤﹤医疗器械临床使用安全管理规范﹥﹥制定本制度，本制度所指医学装备包含生命支持类、急救类、辐射类、植入类、灭菌类和大型医用设备等医学装备。

1.资产装备办定期、不定期组织医护人员培训学习医学装备相关知识、了解各种装备性能、操作程序及操作注意事项，并根据培训内容组织医学装备相关知识、性能、操作程序考试，检查培训效果，监督使用科室必须严格按相关操作规定使用装备，使用科室对医学装备应有专人负责保管、日常保养、消毒；2.使用科室每天应检查装备是否完好，并做好记录，如发现装备异常，应立即停止使用，报医务部并报资产装备办维修部门检查维修；3.对配有蓄电池的装备，使用科室应定期放电、充电，是蓄电池处于良好状态；4.资产装备办维修人员应根据﹤﹤中南大学湘雅医院医学装备维修保养工作制度﹥﹥及医学装备使用、保养规范要求对质量安全性能、状态进行定期和不定期检查、保养，做好记录，进行分析和风险评估，发现隐患应立即通知使用科室停止使用并报医务部，装备按医院医学装备维修保养工作制度规定进行维修，并根据分析和评估结果决定是否在全院发布风险预警；5.定期检测医学装备（包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备）的各项技术指标（国家有检测规定的装备按国家规定执行），做好检测记录，进行分析和风险评估，对存在安全问题、性能指标不合格的装备应立即通知使用科室停止使用并报医务部，并根据分析和评估结果决定是否在全院发布风险预警，装备按医院相关工作制度规定进行处理；6.为早期发现、预防风险，资产装备办根据医学装备定期、不定期检查及检测记录，评价使用科室装备管理、维护保养工作情况，对按规定日常管理医学装备工作到位、装备维护好的使用科室，上报医院通报表扬，日常管理、装备维护不好的使用科室给予通报批评。

医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。

为了进一步加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定，特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程当中的改善活动。

二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。

2、每年对全院医疗设备进行1次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。

检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。

3、设备正式投入使用之前应对操作人员进行基本操作培训培训合格之后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。

2、根据风险等级制定设备PM管理计划高风险设备每隔半年进行1次测试中等风险设备每年进行1次测试低风险设备每两年进行1次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改善。

3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改善。

九、医学装备管理6.9.4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。

6.9.4.1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。

建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。

【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。

4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。

1．制定医院、设备科和使用科室的安全控制与风险管理的相关工作制度与流程（备上级部门的相关管理文件资料）。

2.1、医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。

2.2、医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能等项检测的合格证明（原始检查资料备检）。

2.3、有合格证的医学设备方可使用。

3.1、有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备临床使用安全定期监测制度与报告流程。

3.2、定期监测和报告的原始数据资料（备查）。

4.1、医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。

4.2、建立安全事件监测上报的奖励、处罚制度（鼓励多报）。

5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓（检查时回答检查人员的提问）。

【B】符合“C”，并1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。

2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。

1.1、医学装备管理委员会，建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。

1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估会。

大型医疗设备、支持生命类、急救类医疗设备预防性保养计划大型医疗设备、支持生命类、急救类医疗设备预防性保养计划急救生命支持类医学装备是指用于对患者实施抢救和生命体征维持的医学装备，如呼吸机、除颤仪、心肺复苏仪、临时起搏器、心电图机、心电监护仪、电动吸引器、洗胃机、喉镜、注射泵等。

合理配置急救生命支持类设备、规范设备临床使用、做好设备日常维护保养、切实落实设备质量保障及应急管理工作、确保急救生命支持类设备的100%完好是医疗设备质量控制管理的重要内容。

1合理配置设备、规范安装验收流程急救生命支持类设备质量控制的首要环节是规范急救抢救设备配置标准，合理配置设备。

医院各科室需要根据专科建设指南，结合实际床位/诊疗单元及其床位/诊疗利用率等合理配置急救生命支持类设备。

在明确设备需求用途后，确认仪器技术参数、性能要求、配置清单也是关键一步，设备科需要组织使用科室技术骨干进行论证分析。

为保障急救生命支持类设备安全、有效地投入临床使用，医院需建立医疗器械安装验收管理制度。

设备到货后，由设备科、使用科室及生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位三方共同参与安装验收。

验收内容包括：到货验收、性能验收及培训验收三大方面，验收合格后方可应用于临床。

2加强使用人员培训急救生命支持类设备使用人员必须经过使用操作培训，培训考核合格后方可独立操作仪器[1]。

设备使用培训包括新进人员培训、新进设备培训及再培训。

2.1新进人员培训使用科室新进人员上岗操作前，科室应安排熟悉该仪器的人员组织培训，经考核合格后，方可独立上岗操作。

2.2新进设备培训新进设备的现场安装调试、维护保养及应用技术培训，使用人员与工程技术人员应共同参与，以掌握设备的结构原理、风险因素、检修保养方法及操作要点，相关作业人员经考核合格后方可上岗作业。

操作使用培训作为安装验收的一部分，设备科应根据设备的操作难易程度及使用人员的反馈意见，督促供货商安排次数不定的操作使用培训。

医学装备管理二甲达标制度目录1.安全控制与风险管理的相关工作制度。

要有1.医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度；2.医疗器械临床使用安全与风险管理的监测报告制度及工作流程；3.医疗器械计量管理制度；4.医疗器械质量安全管理制度；5.医疗设备辐射安全管理制度；6.生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度；7.急救类临床使用安全监测与报告制度；8.放射类，放疗类，核医学类设备设备安全防护与质量控制监测；9.消毒灭菌类临床使用安全监测与报告制度）生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。

1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。

（要有1.医疗器械临床使用安全监测报告制度及工作流程2. 有医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度；3.可疑医疗器械不良事件报告表）1.对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

（1.医疗器械临床使用安全管理的考核办法；2.医疗器械临床使用安全监测与报告的追踪分析）2.医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料管理制度篇一、医疗设备购置论证制度二、医疗设备更新制度三、医疗设备日常管理制度四、医疗设备使用维护保养制度五、医疗设备安全保管制度六、医疗设备交接班及运行维护登记制度七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责九、医疗设备临床使用安全监测管理制度十、医疗设备操作人员岗位职责十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则(一)呼吸机故障应急处理(二)监护仪故障应急处理(三)输液泵、注射泵故障应急处理(四)急诊科医疗设备故障应急处理(五)手术医疗设备故障应急处理(六)放射、放疗医疗设备故障应急处理(七)压力容器安全事故应急预案十二、医用物品仓库管理制度资料篇一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单二、科室生命支持与急救类医疗设备清单三、科室医疗设备分户账四、科室计量医疗设备清单五、固定资产管理卡片六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总七、医疗设备运行维护记录本存档八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录）十、医疗设备安全监测管理指标十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。