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明目滴眼液质量标准的研究

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- 1 - 明目滴眼液质量标准的研究

明目滴眼液是许多人都熟悉的眼科药物，它是用来治疗眼睛疾病的重要药物。为了保证明目滴眼液的质量和安全，国家对明目滴眼液质量标准进行了细致的制定和研究。本文旨在通过介绍明目滴眼液的质量标准的相关要点，以及研究流程，探讨明目滴眼液质量标准的研究。

一、明目滴眼液的质量标准

1.配方：明目滴眼液的配方要求不含有有害物质，要有良好的效果，能满足患者的要求。为了确保明目滴眼液配方的安全，必须合格能够满足国家规定的要求才能上市销售。

2.性状：明目滴眼液的性状要求要优于国家规定的标准。明目滴眼液的性质要求透明，无色、无杂质，有良好的均匀性，无异臭。

3.纯度：明目滴眼液的纯度要求要符合国家规定的标准。其中，明目滴眼液中应含有足够数量的活性成分，不能含有有毒物质，耐药性菌及其他有害物质。

4.质量指标：为了确保明目滴眼液的质量，要从流变性，稳定性，溶出性，有效性，安全性，结构等方面进行测试，以确定明目滴眼液和其他眼药水之间的差异。

二、明目滴眼液质量标准的研究

1.研究方法：

（1）结构性研究：通过 X线衍射，可以分析明目滴眼液的结构特征，以确定其组成成分。 - 2 - （2）实验室测试：在实验室中，要进行明目滴眼液性状，稳定性，有效药物含量，生物利用度，药效，毒性等测试，以确定其符合最低质量标准。

（3）临床试验：在实施临床试验前，要详细评估明目滴眼液的安全性和有效性，以保障其效果，确定其最终质量标准。

2.研究结果

通过上述研究，我们可以得出结论，明目滴眼液的质量标准可以分为配方、性状、纯度、质量指标四部分，为了确保明目滴眼液的质量，必须执行严格的实验室测试和临床试验，只有经过验证，才能最终确定明目滴眼液的质量标准。

综上所述，研究明目滴眼液的质量标准非常重要，只有科学正确的研究才能确保明目滴眼液的安全和有效性，最终给人们带来更好的视觉体验。

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明目颗粒质量标准研究

明目颗粒质量标准研究

１８４　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｈｅｎａｎ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ（Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｃｉｅｎｃｅ）　Ａｕｇ．２０１３　Ｖｏ１．３２　Ｎｏ．３　

明目颗粒质量标准研究　

张　昀，刘　路，李　钦　（河南大学药学院，河南开封４７５００４）　摘　要：目的　研究明目颗粒的质量控制标准。方法　采用薄层色谱法对制剂中的苍术、化橘红、防风进行定性鉴　别，采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量。结果　苍术、化橘红、防风的薄层色谱鉴别专属性强；芍药苷在　１．０９２　１０．９２　ｇ范围内有良好的线性关系，ｒ一１．０００　０，平均加样回收率为９７．０３　，ＲＤＳ为１．２　。结论　该方　法简便、准确、重现性好，可作为该颗粒剂的质量控制标准。　关键词：明目颗粒；薄层色谱；高效液相色谱；质量标准　中图分类号：Ｒ２８６　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７２—７６０６（２Ｏｌ３）Ｏ３一Ｏ１８４一Ｏ３　

Ｓｔｕｄｙ　ｏｎ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｓｔａｎｄａｒｄ　ｏｆ　Ｍｉｎｇｍｕ　Ｇｒａｎｕｌｅ　

ＺＨＡＮＧ　Ｙｕｎ。ＬＩＵ　Ｌｕ，ＬＩ　Ｑｉｎ　（Ｐｈａｒｍａｃｙ　Ｃｏｌｌｅｇｅ　ｏｆ　Ｈｅｎａｎ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｋａ　ｎｇ，Ｈｅｎａｎ　４７５００４，Ｃｈｉｎａ）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈ　ｔｈｅ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｓｔａｎｄａｒｄｓ　ｏｆ　Ｍｉｎｇｍｕ　Ｇｒａｎｕｌｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　ａｔｒａｃｔｙｌｏｄｉｓ　ｒｈｉｚｏｍａ，　ｃｉｔｒｉ　ｅｘｏｃａｒｐｉｕｍ　ｐｕｂｒｕｍ，　ｓａｐｏｓｈｎｉｋ０ｖｉａｅ　ｒａｄｉｘ　ｗｅｒｅ　ｃａｒｒｉｅｄ　ｏｕｔ　ｂｙ　ＴＩ　Ｃ．Ｔｈｅ　ｃｏｎｔｅｎｔ　ｏｆ　Ｐａｅｏｎｉｆｌｏｒｉｎ　ｗａｓ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｄｅｄ　ｂｙ　ＨＰＬＣ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ａｔｒａｃｔｙｌｏｄｉｓ　ｒｈｉｚｏｍａ，ｃｉｒｒｉ　ｅｘｏｃａｒｐｉｕｍ　ｐｕｂｒｕｍ，ａｎｄ　ｓａｐｏｓｈｎｉｋｏｖｉａｅ　ｒａｄｉｘ　ｃｏｕｌｄ　ｂｅ　ｄｅｔｅｃｔｅｄ　ｂｙ　ＴＩ　Ｃ．　Ａ　ｇｏｏｄ　ｌｉｎｅａｒｉｔｙ　ｏｆ　Ｐａｅｏｎｉｆｌｏｒｉｎ　ｗａｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｒａｎｇｅ　ｏｆ　１　０９２——　１Ｏ．９２　ｆｉｇ（ｒ一１．００００）ａｎｄ　ｔｈｅ　ａｖｅｒａｇｅ　ｒｅｃｏｖｅｒｙ　ｗａｓ　９７．０３％，ＲＤＳ　ｗａｓ　１．２　（ｎ一５）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｉｓ　ｍｅｔｈｏｄ　ｉｓ　ｓｉｍｐｌｅ，ａｃｃｕｒａｔｅ　ａｎｄ　ｈａｓ　ｇｏｏｄ　ｒｅｐｒｏｄｕｃ｜ｂ｜ｌｉｔｙ　ａｎｄ　ｃａｎ　ｂｅ　ｕｓｅｄ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｏｆ　Ｍｉｎｇｍｕ　Ｇｒａｎｕｌｅ．　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：Ｍｉｎｇｍｕ　Ｇｒａｎｕｌｅ；ＴＣＩ　；ＨＰＬＣ；Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄ　明目颗粒剂由赤芍、苍术、化橘红、菟丝子、防风、　甘草等十多味中药组成，有疏肝逐瘀、活血明目等功　效，经长期临床验证对治疗视网膜黄斑变性有较好的　疗效。为了方便临床应用，我们将其开发成便于携带　和服用的颗粒剂，并对该药进行质量标准研究，以保　证临床用药安全、有效。通过实验研究及参考相关文　献口　］，我们选择主要有效成分对制剂中苍术、化橘　红、防风等味药物进行检识，要求检测方法专属性强、　快速、简便、重视性好。选择君药赤芍制定含量测定　方法，测定方法必须具有准确反映被测成分的能力，　且要求重现性好、简便、快速、稳定。　１仪器及试药　１．１　仪器　ＬＣ一２０１０Ａ高效液相色谱仪（日本岛津）；ＫＱ一　３００ＶＤＥ超声提取器（昆山市超声仪器有限公司）。　１．２试药　芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号　１１０７３６—２００４２２）；甲醇为色谱纯；液相用水为新鲜重　蒸水；其余试剂均为分析纯；样品自制。　２方法与结果　２．１　定，陛鉴别　２．１．１苍术的薄层色谱鉴别　取本品１０　ｇ，研细，置　

苦豆碱质量标准的研究

苦豆碱质量标准的研究

西北药学杂志２０１０年２月　第２５卷第１期　

苦豆碱质量标准的研究　

冷晓红　，王文超　，郝彩琴　，李　军　，陈海燕　（Ｉ．宁夏　

职业技术学院，宁夏银川Ｉ　７５０００２；２．宁夏多维药业有限公　

司，宁夏银Ｊ　ｒＩ　７５０００４）　

摘要：目的　建立苦豆碱的质量标准。方法　采用化学法和　ＨＰＬＣ法对苦豆碱进行了鉴别；进行了熔点和比旋度的检查；用　ＨＰＬｃ法测定苦豆碱的含量。采用Ｃ１ｓ色谱柱（２５０　ｍｔｎ×４．０　１ｍ，５“ｍ）；以水一乙腈一三乙胺（９５：５：０．１）为流动相，流速１．０　ｍＬ・ｍｉｎ－　，检测波长２０５　ｎｒｎ。结果　在建立的色谱条件下，　苦豆碱的线性范围为４０．Ｏ～２００　ｍｇ・Ｌ　（ｒ一０．９９９　９）。平　均回收率为９９．５　，ＲＳＤ为０．７５　。结论所建立的方法可　准确地进行苦豆碱定性、定量分析，可用于苦豆碱的质量控制。　关键词：苦豆碱；含量测定；ＨＰＬＣ法；比旋度　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—２４０７．２０１０．０１．０１６　中图分类号：Ｒ９２７．２　文献标识码：Ａ　文章编号：１００４—２４０７（２０１０）０１—００２９—０２　

苦豆碱（ａｌｏｐｅｒｉｎｅ）是豆科槐属植物苦豆子　

（Ｓｏｐｈｏｒａ　ａｌｏｐｅｃｕｒｉｄｅｓ　Ｌ．）中提取的一种喹诺里西　

定类生物碱　。基础药理研究结果表明　］，苦豆碱　

对多种致炎剂引起的急性炎症和Ｉ、Ⅳ型变态反应及　

佐剂关节炎有显著的抑制作用，具有抑菌、抗病毒的　

作用。目前还未作为新药进行开发，也未有关于苦豆　

碱质量研究的报道。笔者采用化学法及色谱法对苦　

豆碱的质量进行了研究，建立了苦豆碱的鉴别和检查　

方法，并用ＨＰＬＣ法建立了苦豆碱的含量测定方法，　

为苦豆碱的新药研究提供了参考。　

１仪器与试药　

１．１仪器Ａｇｉｌｅｎｔｌ１００　ＨＰＬＣ仪（含Ａｇｉｌｅｎｔ色谱　

工作站）；梅特勒ＡＥ一２４０电子天平；ＷＺＺ一１Ｓ旋光仪。　

１．２试药　苦豆碱对照品（自制，用半制备型ＨＰＬＣ　

珍珠明目眼用即型凝胶的质量标准研究

珍珠明目眼用即型凝胶的质量标准研究

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２．９阴性对照试验取不含黄芪的阴性对照品ｌＯｇ，精密称　

定，同“供试品溶液制备”项下，同法处理后，制得阴性对照　

液，分别吸取上述２．２项下对照品溶液、２．３项下供试品溶　

液、阴性对照液各２０“Ｌ，注入液相色谱仪记录色谱图。结果　

表明：在阴性对照图谱中，黄芪甲苷峰处无干扰。　

表１　黄芪甲苷含量测定回收率试验结果（　一６）　

编号　２　

１　５．００６１　０．２０２２　０．２３５　０．４３５９　９９．４５　２　５．２３９４　０．２１ｌ７　０．２３５　０．４　４６５　９９．９１　３　５・２３３７　０・２１１４　Ｏ・２３５　Ｏ・４４４３　９９－ｉｉ　９９．５９　０．２８　４　４．９２ｌ１　０．１９８８　０．２３　５　０．４　３２９　９９．６２　５　５．１９２１　０．２０９８　０．２３５　０．４４４１　９９．７０　６　５．２２２８　０．２１１０　Ｏ．２３５　０．４４５４　９９．７４　

２．１Ｏ供试品的测定　取三批样品，按２．３项方法制备供试　

液，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各２Ｏ　Ｌ，注入液　

相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，结果见表２。　齐鲁药事Ｑｉｌｕ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ａｆｆａｉｒｓ　２００８　Ｖｏ１．２７，Ｎｏ．１２　

表２　气血双补丸样品中黄芪甲苷含量测定结果　

批号　含量（／ｌｇ・ｇ＿１）　批号　含量（　ｇ・ｇ一　）　０４０４０１　１３８．５　０５１Ｏ０３　９４．５　０５０２０１　３４．５　Ｏ５１２Ｏｌ　４６．１　０５０２０２　１２２．５　０５１２０２　６６．５　Ｏ５１０Ｏ１　１１９．８　０５１２０３　４０．４　０５１００２　７３．６　０５１２０４　９７．３　

３讨论　本试验对样品的处理条件进行的实验选择，其中提取溶剂　

选择：结果表明７Ｏ　甲醇和乙醇均不如甲醇提取完全，故选择　

以甲醇作为提取溶剂；提取时间的选择：结果表明回流１ｈ与回　

流２ｈ测定结果无明显差异，故确定供试品溶液处理方法为回流　

穿心莲质量标准研究

穿心莲质量标准研究

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穿心莲质量标准研究

作者：梁丽娟 赵奎君 董婷霞 詹华强

来源：《中国中医药信息》2013年第09期

摘要：目的 对穿心莲药材的有效成分进行定性定量鉴别，对水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及重金属含量进行定量测定，进一步完善穿心莲药材的质量标准。方法 采用薄层色谱法对穿心莲中的穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯进行定性鉴别，高效液相色谱法进行定量测定，常规检查项目按2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录Ⅸ A杂质检查法、Ⅸ H水分测定法中的烘干法、附录Ⅸ K灰分测定法、附录Ⅹ A浸出物测定法及Ⅸ E重金属检查法测定。结果 10批穿心莲样品中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯及醇溶性浸出物含量均符合我国药典规定的标准。结论 所建立的方法简便、准确，能作为质量标准以控制穿心莲药材的质量。

关键词：穿心莲；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.09.022

中图分类号：R284.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）09-0063-03

Study on Quality Standard of Andrographis Herba LIANG Li-juan1， ZHAO Kui-jun1，

DONG Ting-xia2， Karl Wah-keung TSIM2 （1.Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital

Medical University， Beijing 100050， China；2.Center for Chinese Medicine R & D， Hong Kong

University of Science and Technology， Hong Kong， China）