滴眼液工艺验证方案

工艺验证方案

品名：xxxx滴眼液

规格：5ml：5mg 剂型:滴眼剂

起草人： 制定日期：

研发审核人： 审核日期:

审核人： 审核日期:

批准人： 批准日期：

文件编号: 生效日期:

xxxx制药有限公司

目录

1 目的错误!未定义书签。

2

范围错误!未定义书签。

3

职责3

4

验证对象3

5 验证时间与批次错误!未定义书签。

6 验证准备错误!未定义书签。

6。1验证相关确认错误!未定义书签。

6。2验证文件的确认4

6。3相关验证设备错误!未定义书签。

6。4人员培训情况确认5

6。5验证所需主要原材料错误!未定义书签。

6。6产品处方及工艺流程错误!未定义书签。

7.生产系统要素的评价错误!未定义书签。

7。1生产准备间和设备的确认7

7。2服务设施准备的确认7

7.3公用及服务系统准备的确认8 7。4洁净区空气净化系统准备的确认8

7。5注射用水系统9

7.6生产人员9

8生产工艺过程验证9

8.1瓶（塞)盖灭菌岗位9

8。2称量岗位10

8。3配液岗位10

8.4灌装岗位12

8。5灯检岗位13

9 验证结果与评价13

10 再验证周期确认13

11各种验证空白记录错误!未定义书签。

1．目的

xxxx滴眼液（规格5ml：5mg）,为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该产品进行中试生产和工艺验证.

此次验证包括3个批次xxxx滴眼液，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定.验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。

2．范围

本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下xxxx滴眼液的生产，当上述条件改变时,应重新验证.

xxxx滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶(塞)灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过对xxxx滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性,即现有的设备及所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。

3。职责

职 务 所属部门 姓 名 职 责

组 长 质量部 根据验证总计划安排，负责项目验证立项提出,组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证.起草验证报告,对整个项目验证负责。 组 员 生产技术部 对验证过程进行组织、协调。

研发负责人 对验证过程中的工艺执行情况进行指导、监督。

质量部QA 对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生产

对验证过程中关键岗位及检测点进行检测、取样。

质量部QC 对验证过程中样品进行检验,负责提供数据结果.

对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果.

供销部 保证工艺验证过程中所需物料的供应。

设备动力部 保 证验证过程设备正常运行及能源供应。

4．验证对象

此次验证包括三批xxxx滴眼液,按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产三个批次,并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕,根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整.

5.验证时间与批次

从xx年x月x日连续进行三批工艺验证,批量：2万支/批，批号：x、x、x。

6。验证准备

6.1验证相关确认

检查技术和管理文件、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内、检查和认定空调净化系统是否在验证周期内、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内、检查并确定生产设备是否在验证周期内、检查并确定计量器具是否在检定周期内、检查参加验证的物料、检查质量检验系统验证和准备情况、检查并确定检验仪器、检查并确定检验试剂。

文件名称 文件编号 存放地点

人员进出一般生产区标准操作规程 生产技术部

人员进出洁净区标准操作规程 生产技术部

物料进入一般生产区标准操作规程 生产技术部

物料进入洁净区标准操作规程 生产技术部

一般生产区工作服清洁标准操作规程 生产技术部

洁净区工作服清洁标准操作规程 生产技术部

xxxx滴眼液工艺规程 生产技术部

滴眼剂车间前处理岗位标准操作规程 生产技术部

滴眼剂车间称量岗位标准操作规程 生产技术部

滴眼剂车间配液岗位标准操作规程 生产技术部

滴眼剂车间盖塞灭菌岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间灌装岗位标准操作规程 生产技术部

滴眼剂车间灯检岗位标准操作规程 生产技术部

滴眼剂车间包装岗位标准操作规程 生产技术部

电子秤标准操作规程 生产技术部

电子秤维护、保养标准操作规程 生产技术部

配液系统标准操作规程 生产技术部

配液系统维护、保养标准操作规程 生产技术部

LP—100全自动理瓶机操作规程 生产技术部

CPJ全自动气洗机操作规程 生产技术部

YGX—A全自动灌装加塞旋盖机操作规程 生产技术部

过氧化氢灭菌柜操作规程 生产技术部

脉动真空灭菌柜操作规程 生产技术部

喷码机操作规程 生产技术部

自动贴标机操作规程 生产技术部

铝塑包装机操作规程 生产技术部

完整性测试仪操作规程 生产技术部

超声波清洗机操作规程 生产技术部

传递窗使用标准操作规程 生产技术部

传递窗使用维护、保养标准操作规程 生产技术部

洗衣机标准操作规程 生产技术部

洗衣机维护、保养标准操作规程 生产技术部

澄明度检测仪标准操作规程 生产技术部

澄明度检测仪维护、保养标准操作规程 生产技术部

xxxx滴眼液中间产品检验标准操作规程 质量管理部

xxxx滴眼液检验标准操作规程 质量管理部

xxxx滴眼液中间产品质量标准 质量管理部

xxxx滴眼液质量标准 质量管理部

6.2相关验证文件的确认

本方案所描述的工艺验证应在下述所批准的有关验证的基础上进行。

文件名称 文件编号 存放地点

厂房设施验证管理规程 质量管理部

滴眼剂车间厂房设施验证方案及验证报告 质量管理部

滴眼剂车间空调系统验证方案及验证报告 质量管理部

压缩空气系统验证方案及验证报告 质量管理部

纯化水系统验证方案及验证报告 质量管理部

注射用水系统验证方案及验证报告 质量管理部

液体制剂车间纯蒸汽系统验证方案及验证报告 质量管理部

LP—100全自动理瓶机验证方案及验证报告 质量管理部 CPJ全自动气洗机验证方案及验证报告 质量管理部

YGX-A全自动灌装加塞旋盖机验证方案及验证报告 质量管理部

过氧化氢灭菌柜验证方案及验证报告 质量管理部

脉动真空灭菌柜验证方案及验证报告 质量管理部

喷码机验证方案及验证报告 质量管理部

自动贴标机验证方案及验证报告 质量管理部

铝塑包装机验证方案及验证报告 质量管理部

完整性测试仪验证方案及验证报告 质量管理部

超声波清洗机验证方案及验证报告 质量管理部

6。3相关验证设备

主要设备一览表

设备编号 设备名称 规格型号 生产厂家

浓配灌

稀配罐

储罐

高位储罐

全自动理瓶机

全自动气洗机

全自动灌装加塞旋盖机

过氧化氢灭菌柜

脉动真空灭菌柜

自动贴标机

铝塑包装机

完整性测试仪

超声波清洗机

6.4人员培训情况确认

确认项目 评价方法 结果

生产人员培训 查阅操作者培训档案，确认是否已对操作者进行了规程及操作技能培训。

培训内容：GMP及药品管理法培训、安全防护规程、微生物基础知识及微生物污染的防范培训、所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程、进出洁净区更衣技术培训、灌封生产过程质量控制规程培训

生产区操作准则培训 操作者均已接受了所要求的规程及操作技能培训

验证培训见表1。 6。5验证所需主要原材料

物料名称 生产商 批准文号 质量标准

xxxx（眼用原料级别） 山东华熙福瑞达药业有限公司 国药准字H20113379 YBH03882011

氯化钠 江苏省勤奋药业有限公司 国药准字H32020718 2010年版CP二部

氯化钾 自贡鸿鹤制药有限责任公司 国药准字H51021265 2010年版CP二部

依地酸二钠 湖南华日制药有限公司 湘食药辅准字F20090051 2010年版CP二部

氨基己酸 江苏永安制药股份有限公司 国药准字H20103550 2010年版CP二部

硼酸 自贡鸿鹤制药有限责任公司 国药准字H51021268 2010年版CP二部

硼砂 广州康乔汉普药业有限公司 国药准字H44022616 2010年版CP二部

葡萄糖酸氯己定溶液 锦州九泰药业有限责任公司 国药准字H21021977 2010年版CP二部

6。6产品处方及工艺流程

处方见下表，产品规格：5ml:5mg。

原辅料名称 处方理论用量（200支)g 处方理论用量

（2万支)g 处方理论用量

(6万支）g 备注

xxxx 1 100 300

xxxx和葡萄糖酸氯己定分别按实际含量折算后投料 氯化钠 6。0 600 1800

氯化钾 1。5 150 450

依地酸二钠 0。1 10 30

氨基己酸 1 100 300

硼酸 2 200 600

硼砂 0。1 10 30

葡萄糖酸氯己定 0。025 2。5 7.5

加注射用水至 1000ml 100L 300L

工艺流程图：

称量备料

配

液

罐 1、注射用水

溶胀完全 降温到依次加入溶2、依地酸二钠、葡萄糖酸氯己定