纯蒸汽发生器SAT文件

宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-003生效日期：审核批准注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、简介............................................ 错误!未定义书签。

项目介绍..................................................错误!未定义书签。

目的错误!未定义书签。

文件概述..................................................错误!未定义书签。

供应范围........................................ 错误!未定义书签。

项目标准..................................................错误!未定义书签。

术语错误!未定义书签。

参考书目 (2)参考书目 (3)对公用工程的要求 (3)2.总则............................................. 错误!未定义书签。

设计依据..................................................错误!未定义书签。

质量......................................................错误!未定义书签。

产量 (4)总体要求 (4)安全要求 (4)3.项目需求 (4)工艺控制 (4)仪器仪表 (6)纯蒸汽发生器控制系统 (7)4.服务要求 (8)包装运输要求 (8)备品零件要求 (8)安装 (8)噪音水平 (8)5.维修 (9)6.验证和文件 (10)验证 (10)FAT要求 (10)文件 (12)7.服务和培训 (14)8.其他要求 (14)1、简介项目介绍该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

纯蒸汽发生器验证方案1. 背景介绍纯蒸汽发生器是一种常用于工业生产中的设备，用于生成纯净的蒸汽。

它通常用于供应给需要蒸汽的设备或用于生产过程中的加热、蒸馏等操作。

为了确保纯蒸汽发生器的正常运行和性能稳定，我们需要对其进行验证。

本文将介绍一个纯蒸汽发生器的验证方案，以确保其工作符合预期并满足相关标准和规范。

2. 验证目标纯蒸汽发生器验证的主要目标是确保其满足以下要求：•生成的蒸汽符合规定的纯度要求。

•设备能够稳定地工作，并在预定的工作条件下提供足够的蒸汽。

•设备的安全性能达到标准要求。

3. 验证步骤3.1 设备检查在开始验证之前，我们首先需要对纯蒸汽发生器的设备进行检查，以确保其符合设计和安装要求。

设备检查包括但不限于以下方面：•外观检查：检查设备外观是否完好，是否有损坏或渗漏现象。

•连接检查：检查设备的管道连接是否紧固，是否有松动或漏气现象。

•电气检查：检查设备的电气系统是否正常工作，是否有短路或其他故障。

3.2 性能测试纯蒸汽发生器的性能测试是验证过程中的关键环节，它涉及蒸汽的纯度、产量和稳定性等关键指标的测量。

3.2.1 纯度测试纯度测试用于确定蒸汽中不纯物质的含量，一般使用化学分析方法进行。

测试步骤包括：1.使用适当的采样装置采集蒸汽样品。

2.将采集的样品送往实验室进行化学分析。

3.根据分析结果，比较蒸汽中各种不纯物质的含量与规定的纯度要求，判断蒸汽是否合格。

3.2.2 产量测试产量测试用于确定纯蒸汽发生器在预定工作条件下提供的蒸汽产量。

测试步骤包括：1.测量进入纯蒸汽发生器的水流量。

2.记录进入纯蒸汽发生器的水的初始温度和压力。

3.观察蒸汽发生器的运行，并记录蒸汽的温度和压力。

4.根据测量结果，计算纯蒸汽发生器达到稳定状态时的蒸汽产量。

3.2.3 稳定性测试稳定性测试用于评估纯蒸汽发生器在不同工作条件下的稳定性能。

测试步骤包括：1.改变纯蒸汽发生器的工作条件，如水流量、温度等，并记录这些参数的变化。

纯蒸汽发生器用户需求说明书1目的1.1纯蒸汽发生器用户需求标准，为采购提供相关的技术参数和要求。

为投标方提供准确参数。

1.2本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体要求，这份文件是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产供应商在规定的时间内完成，并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

1.3在本URS中用户仅提出技术和设备基本要求，并未涵盖和限制投标方设备具有更高的设计与制造标准，使设备功能和性能得到更加完善、更优异的设备配置、更智能化控制系统；投标方应在满足本URS的前提下，投标方因在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准、性能及相关服务；投标方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规范和国家强制性标准要求，如遇与投标方所执行标准发生矛盾时，应按照最高标准执行或国家强制性标准执行。

2范围2.2投标方需提供二次设计服务，本工程从二次设计、制造、安装、自控等整套系统属于交钥匙工程。

2.3二次设计依据设计院的详细设计图纸，以及用户的技术要求和工艺特点进行设计。

2.4投标方的二次设计必须使得整套系统符合CGMPs最新标准。

2.5整套系统应具备电子数据，电子签名，审计追踪功能3缩略语列表4适用的设备规范和标准4・1设备规范除本URS特殊要求外，还需电气及控制应符合IEC标准符合机械设备GB-52261-2002机械安全，机械电气设备第一部分：通用技术条件符合GB/T5226.1-2002、GB/T5226.1-2002，机械安全机械电气设备标准.符合GB150-1998钢制压力容器设计制造标准符合GB151-1999管壳式换热器标准符合GB/T4272-1992设备与管道保温技术通则符合JB4730压力容器无损检测标准符合HG20584-1998钢制化工容器制造技术要求符合压力容器安全技术监察规程符合中国安全环保标准（USP）符合国家计量标准或ISO标准参考ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统4.2法规标准该设备应符合中国GMP（2010年修订）标准，同时参照欧盟GMP和美国FDA的cGMP要求。

纯蒸汽发生器验证方案及报告范文下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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纯蒸汽发生器使用纯蒸汽发生器的一个重要的目的是要得到已去除细菌内毒素的蒸汽。

这种蒸汽除物理状态不同以外，具有与注射用水相同的内在品质。

例如进水的导电率在10μS/Ω以内时，产出的纯蒸汽导电率通常在0.2〜0.5μS/Ω，最大1μS/Ω。

通常情况下，纯蒸汽发生器的设计水平；从带有气液分离装置的纯蒸汽发生器中取出的纯蒸汽的冷凝水.其热原水平应比加入纯蒸汽发生器的源水的热原水平减少3〜4个对数中位。

纯蒸汽发生器多为垂直式，其原理流程见图5-8、图5-9 ,单独的蒸发空间和气液分离装置可以作为蒸发器放在同—个容器内或装在不同的容器中。

所有的纯蒸汽发生器，都具有蒸发器和热交换器，都使用锅炉蒸汽作为热源。

热交换器(以括蒸发器)均为双管板式的设计，以防止来自锅炉蒸汽的污染。

(1)工作原理。

源水通过泵送入蒸馏器（柱）和热交换器的管道。

通过液面控制器使蒸馏器内液压达到检定水平。

锅炉蒸汽或过热水进入热交换器，使蒸馏器内的水达到蒸发温度，蒸汽及未完个蒸发的微小水珠的混合物，在旋风分离器中高速旋转，使含有不挥发性的热原物质和杂质微小水珠产生一大的离心力，被抛向外侧并靠重力下落，进入底部，而已蒸发的水则以蒸汽的形式向上，进入分配系统。

源水不断进入，废水不断排出，纯蒸汽不断进入分配系统。

出纯蒸汽发生器所产生的纯蒸汽的压力，—般在0〜0.6MPa.可供工艺用水系统及其他工艺设备在线灭菌使用。

在一定的范围内，纯蒸汽发生器的产汽量和汽压可通过调节锅炉蒸汽的压力及进水量来实现。

（2）构造特点。

纯蒸汽发生器出两个平行的主要部件构成：一是具有双层胀接换热管端扳的外壳和无缝管子束组成的蒸馏器，另一个是净化柱。

这两个主要部件由316L不锈钢制造。

密封垫圈的材料用注射级的聚四氟乙烯制造。

外壳与无缝管子束组成的蒸馏器可以拆卸，以作必要的维护及检查。

蒸馏器和热交换器以矿棉作保温材料，保护层的表面用AISI304不锈钢抛光板材覆盖保护。

纯蒸汽发生器具有自动排除不凝性气体的功能，并有适当的控制系统，具有以下几种功能：①通过蒸馏器内部的液位控制，自动调整进水量。

纯蒸汽发生器标准纯蒸汽发生器是一种将液态水转化为纯蒸汽的设备，广泛应用于工业生产、能源供应、环境控制等领域。

纯蒸汽发生器的标准主要涉及设计、制造、安装、维护等方面。

以下是关于纯蒸汽发生器标准的详细讨论。

首先，纯蒸汽发生器的设计标准要求确保设备的安全性、可靠性和高效性。

设计时应考虑到设备使用的环境条件、工况参数、产蒸汽的质量要求等因素，以保证设备的性能符合实际需求。

同时，设计要符合国家相关标准和规范，例如《压力容器安全技术监察规程》等。

设计标准还应包括设备的结构设计、热力学计算、传热计算以及控制系统的设计要求等内容。

其次，纯蒸汽发生器的制造标准要求确保设备在制造过程中的质量。

这包括材料的选择、加工工艺和工艺控制等方面。

制造过程应符合国家和地方的相关法规和标准，例如《压力容器制造及检验规程》等。

制造标准还应包括设备的质量检查与测试要求，以及设备出厂前的验收程序和标准。

纯蒸汽发生器的安装标准要求确保设备能够安全、可靠地运行。

安装前应制定详细的施工方案和工艺流程，并根据设备的尺寸、结构和重量等因素，选用适当的起重设备和安装工具。

安装过程要注意与设备的连接方式、绝缘材料选择、管道安装及焊接等方面，以确保设备的可靠性和安全性。

设备安装后，还应进行全面的检查和试运行，以验证设备的运行状况和性能，确保其满足设计要求。

纯蒸汽发生器的维护标准要求确保设备在运行过程中保持良好的工作状态和性能。

维护工作包括设备的定期检查、维护、保养和修理等方面。

维护标准应明确维护工作的频率、内容和方法，并要求设备管理人员具备相关的维护技能和知识。

维护工作还应记录在册，并包括设备的维护记录、故障处理记录、安全事故记录等内容。

此外，维护标准还应制定设备的寿命周期管理计划，包括设备的更新与淘汰计划。

需要指出的是，纯蒸汽发生器的标准制定应参考国家和地方的相关法规和标准。

同时，还应考虑到不同行业和应用领域的特殊要求。

例如，食品行业对纯蒸汽的要求要更为严格，应制定相应的食品级纯蒸汽发生器标准。

纯蒸汽发生器SOP
1.目的：建立纯蒸汽发生器操作规程，指导规范操作。

2.范围：适用于PSG300型手动纯蒸汽发生器。

3.职责：制水岗位操作人员对本规程的实施负责。

4.程序：
4.1开机前准备：
4.1.1确认：
①足够运行的加热蒸汽（管路压力0.3～0.5MPa）,
②足够运行的料水储量,
③三相电源必须具备.
4.1.2打开管路上的小排污阀门排净管内积水至出汽关闭.
4.1.3打开管道蒸汽阀门,水泵排空，看管道中是否有水，放气阀出水后关闭。

4.1.4开蒸发器下部的一次凝结水阀,预热器的一次凝结水阀于2/3处(可调),浓水阀开至1/2处。

4.1.5开电源开关.
4.2开机操作:
4.2.1打开主蒸汽进汽阀门,蒸汽压力表的压力至0.25MPa时稳定.
4.2.2按开机按钮，水泵运转,运行灯亮。

4.2.3缓慢打开进料水阀使流量计的浮子慢慢上升至360L/h,这时储汽罐的压力为0.2MPa(相对温度131～136°C).
4.3关机操作：缓慢关闭进料水阀，然后关闭进汽阀，关闭停机按钮，一个运行周期结束。

4.4填写设备运行记录。