纯蒸汽发生器(供参考)

纯蒸汽发生器安全操作规程1. 目的：建立纯蒸汽发生器安全操作规程，规范纯蒸汽发生器的操作与维护保养，确保纯蒸汽发生器的正常运行，保证纯蒸汽质量符合内控质量标准。

2. 适用范围：纯蒸汽发生器。

3. 责任者：操作工、动力班长、质检员、设备工程部经理。

4. 程序：4.1 开机前检查及准备工作。

4.1.1 检查设备是否处于完好状态。

4.1.2 检查各管路、阀门连接是否泄漏。

4.1.3 检查各阀门开关状态是否处在合适的位置。

4.1.4 检查压缩空气压力应在0.5-0.8MPa范围内。

4.1.5 检查电源、蒸汽是否在可控状态。

4.2 设备操作4.2.2 开机开启电源，系统自动运行纯蒸汽控制程序到初始界面。

将控制方式改为“自动控制”，然后点击“开启设备”，设备自动开始运行。

4.2.3 设备关机在“操作画面”界面，点击“设备停止”，设备停止运行，然后断掉总电源。

4.2.4 设置画面操作点击“设置画面”，输入相应工艺员的用户名和密码进入“用户设置画面”，在此画面可以对以上参数进行修改。

参数含义解释如下：停机延时：设备停机后延时关闭时间液位延时：低液位判定时间间隔时间：为纯蒸汽储气罐间隔排放时间，多次时间进行一次排放（防止有冷凝水在储气罐）间隔排放时间：为到达间隔时间后储气罐排放时间4.2.5 报警画面操作点击“报警画面”，输入相应的用户名和密码进入“报警画面”，画面如下：可对报警信息进行查询。

报警信息显示画面，显示日期、时间、编号、错误点、消息文本等信息。

点击“返回”按钮，返回到目录界面。

出现报警是红色字体显示，如果报警解除，则是绿色字体显示。

4.2.6 参数画面操作点击“参数画面”，输入相应管理员的用户名和密码进入“参数画面”，4.2.6.1点击“温度参数设置画面”，画面如下：可对以上参数进行修改，各参数含义解释如下：实测AD值：PLC读取的模拟信号大小转换成数字输出，大小在5540~27648之间零点AD值：传感器在没有经过任何形变下输出的模拟量转换值，一般大约是5540。

纯蒸汽发生器利用纯蒸汽发生器的一个重要的目的是要取得已去除细菌内毒素的蒸汽。

这种蒸汽除物理状态不同之外，具有与注射用水相同的内在品质。

例如进水的导电率在10μS/Ω之内时，产出的纯蒸汽导电率通常在〜μS/Ω，最大1μS/Ω。

通常情形下，纯蒸汽发生器的设计水平；从带有气液分离装置的纯蒸汽发生器中掏出的纯蒸汽的冷凝水.其热原水平应比加入纯蒸汽发生器的源水的热原水平减少3〜4个对数中位。

纯蒸汽发生器多为垂直式，其原理流程见图5-八、图5-9 ,单独的蒸发空间和气液分离装置能够作为蒸发器放在同—个容器内或装在不同的容器中。

所有的纯蒸汽发生器，都具有蒸发器和热互换器，都利用锅炉蒸汽作为热源。

热互换器(以括蒸发器)均为双管板式的设计，以避免来自锅炉蒸汽的污染。

(1)工作原理。

源水通过泵送入蒸馏器（柱）和热互换器的管道。

通过液面操纵器使蒸馏器内液压达到检定水平。

锅炉蒸汽或过热水进入热互换器，使蒸馏器内的水达到蒸发温度，蒸汽及未完个蒸发的微小水珠的混合物，在旋风分离器中高速旋转，使含有不挥发性的热原物质和杂质微小水珠产生一大的离心力，被抛向外侧并靠重力下落，进入底部，罢了蒸发的水那么以蒸汽的形式向上，进入分派系统。

源水不断进入，废水不断排出，纯蒸汽不断进入分派系统。

出纯蒸汽发生器所产生的纯蒸汽的压力，—般在0〜0.6MPa.可供工艺用水系统及其他工艺设备在线灭菌利用。

在必然的范围内，纯蒸汽发生器的产汽量和汽压可通过调剂锅炉蒸汽的压力及进水量来实现。

（2）构造特点。

纯蒸汽发生器出两个平行的主要部件组成：一是具有双层胀接换热管端扳的外壳和无缝管子束组成的蒸馏器，另一个是净化柱。

这两个要紧部件由316L不锈钢制造。

密封垫圈的材料用注射级的聚四氟乙烯制造。

外壳与无缝管子束组成的蒸馏器能够拆卸，以作必要的保护及检查。

蒸馏器和热互换器以矿棉作保温材料，爱惜层的表面用AISI304不锈钢抛光板材覆盖爱惜。

纯蒸汽发生器具有自动排除不凝性气体的功能，并有适当的操纵系统，具有以下几种功能：①通过蒸馏器内部的液位操纵，自动调整进水量。

纯蒸汽发生器工作原理PSG-S系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-S型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中二者是连通的液位由液位传感器与PLC连接进行控制工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度原料水就转变成了蒸汽此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重力作用将小液滴分离出去回到原料水中进行重新蒸发蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。

工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。

在原料水蒸发过程中通过液位来控制料水的补给使料水的液位始终维持在正常的水平对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。

1. 蒸发器 2. 分离器 3. 工业蒸汽 4. 原料水 5. 纯蒸汽 6. 浓缩水排放7. 冷凝水排放蒸发器8. 分离器9. 工业蒸汽10. 原料水11. 纯蒸汽12. 浓缩水排放PSG-G系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-G型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水在一效预热器被工业蒸汽加热进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热然后在进入蒸发器顶部经分水装置均匀地分布进入蒸发列管在蒸发列管内形成薄膜状的水流这些水流因为薄所以很快被蒸发产生二次蒸汽未被蒸发的原料水被排到机外。

被蒸发的原料水现在是二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升经过汽水分离装置作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出。

工业蒸汽在蒸发器被原料水吸收热量后凝结成工业蒸汽凝结水作为预热器的加热源预热原料水最后从预热器不凝结水排放出口排出机外。

微量纯蒸汽被冷凝取样器收集并经过与冷却水换热冷却成为蒸馏水经过电导率的在线检测判断纯蒸汽是否合格。

原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽它经过三次分离作用在最初进入蒸发器后沿列管向下流动同时蒸发这是第一次分离被蒸发的原料水二次蒸汽在蒸发器的下端180度折返杂质在重力作用下被分离到下部这是第二次分离被蒸发的原料水即二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升到中上部特殊分离装置处进行第三次分离。

文件编码：PQ-PS-001-01LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认方案2012年05 月立项申请审批表方案审核和批准确认小组成员目录1目的 (5)2范围 (5)3职责 (5)3.1 确认小组组长 (5)3.2 质量部 (5)3.3 生产部 (5)3.4 工程部 (5)4系统概述 (5)5确认程序 (6)5.1先决条件确认 (6)5.2人员培训确认 (7)5.3文件确认 (8)5.4设备运行前确认 (9)5.5运行参数确认 (10)5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)6偏差 (14)6.1 偏差报告 (14)6.2 偏差清单 (15)7 审核和批准 (16)1 目的整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。

2 适用范围本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。

3 职责3.1 确认小组组长3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。

3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。

3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。

3.2 质量部3.2.1 负责编写确认方案。

3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。

3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。

3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。

3.3 生产部3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。

3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。

3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。

3.4 工程部3.4.1 参与设备的运行确认。

3.4.2 负责设备的维护和操作指导。

4 系统概述4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。

纯蒸汽发生器工作原理原料水通过一个进料泵输送到除污染柱体和热交换器的管子一侧，液位由液位计控制。

工业蒸汽或者加热水进入到热交换器后，将原料水加热到蒸发温度，并在两个柱体内部形成了强烈的热循环。

纯蒸汽就会在蒸发器（除污染柱）中产生。

蒸汽的低速和柱体的高度在重力作用下将会去除任何可能不纯净的小水滴。

通过一个气动调节器调节工业蒸汽进汽阀门的开启度，纯蒸汽压力可以恒定维持在用户设定的压力值，范围在0-3bar之间。

结构特点纯蒸汽发生器由两个并联的柱体组成：双壳无缝管卫生洁净型交换器。

除污染柱体。

设备全部用AISI 316L不锈钢制造，柱体和交换器工作表面经过标准程序的酸洗钝化处理。

采用制药级聚四氟乙烯（Toflon）材质的垫圈。

所有部件都安装在坚固的碳钢支架上，并且能方便的拆卸与组装。

矿棉保温，表面覆盖AISI304不锈钢缎面抛光保护层。

S型纯蒸汽发生器工作原理S型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中（二者是连通的），液位由液位传感器与PLC连接进行控制，工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度，原料水就转变成了蒸汽，此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重力作用将小液滴分离出去回到原料水中，进行重新蒸发，蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部，通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。

工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。

在原料水蒸发过程中，通过液位来控制料水的补给，使料水的液位始终维持在正常的水平，对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。

1、蒸发器2、分离器3、工业蒸汽4、原料水5、纯蒸汽6、浓缩水排放7、冷凝水排放F型纯蒸汽发生器工作原理F型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热；然后在进入蒸发器顶部经分水装置，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成薄膜状的水流；这些水流因为薄所以很快被蒸发，产生二次蒸汽；未被蒸发的原料水被排到机外。

纯蒸汽发生器工作原理
纯蒸汽发生器是一种通过热能转换为蒸汽能的设备，其工作原理基于热能传递和蒸汽的生成过程。

在纯蒸汽发生器中，水被加热到其沸点以上的温度，以使其部分或全部转化为蒸汽。

一般来说，纯蒸汽发生器由加热元件和蒸汽生成腔体组成。

加热元件通常采用电加热器或锅炉等，通过输入热能将水加热。

蒸汽生成腔体内设置有蒸汽分离装置，用于将蒸汽与水进行分离。

具体工作过程如下：首先，加热元件将热能传递给纯水，在加热的作用下，水的温度逐渐升高。

当温度达到水的沸点，水开始发生沸腾，其中一部分水分子脱离液面，转化为蒸汽。

接下来，蒸汽从液面上升，进入蒸汽生成腔体。

在腔体内，蒸汽和水接触，通过蒸汽分离装置的作用，将蒸汽与水进行分离。

分离出的纯蒸汽被收集并用于不同的应用领域。

需要注意的是，纯蒸汽发生器工作原理中的关键点是在蒸汽生成腔体内进行分离操作，以保证收集到的蒸汽是纯净的而不含有水颗粒。

总结起来，纯蒸汽发生器通过加热水将其转化为蒸汽，并通过分离装置分离出纯蒸汽。

这种设备在很多工业领域中被广泛应用，如发电厂、化工厂和制药厂等。

性能确认方案（PQ）>>产品名称:纯蒸汽发生器>>产品型号: LCZ1000>>产品编号: HZQ13281、引言：本性能确认报告（PQ）作为纯蒸汽发生器验证资料的一部分，完全符合总体设计任务。

本确认报告阐述了为设备使用单位指导安装纯蒸汽发生器的资格。

在任何确认工作开始前，设备使用单位具备资格对本确认报告进行审查或提出质疑。

纯蒸汽发生器的设计和制造完全符合如下标准要求：GB 150-2011 钢制压力容器GB151-1999 管壳式换热器JB20031-2012 纯蒸汽发生器《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局（1999）《中国GMP》规范《中国药典》2010版2、确认范围2.1设备基本情况：2.2蒸馏水机有以下主要零部件组成：·蒸发器·预热器·冷凝器·连接管路·电控箱·水泵·压力表·过滤器·温度探头·电导仪·安全阀本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。

整机结构合理，运行稳定、性能可靠。

凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用022Cr17ni12Mo2材质，其余采用06Cr19Ni10材质。

蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生降膜蒸发。

汽水分离装置采用内螺旋三级分离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。

自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。

设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。

2.3电力设施·三相五线AC380（±10％）V ，50（±2％）Hz ，3.0KW·配套设施：单相空气开关，3A；西门子模块·接线要求：接地线的连接良好2.4其他设施2.5确认原则在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。

纯蒸汽发生器SOP
1.目的：建立纯蒸汽发生器操作规程，指导规范操作。

2.范围：适用于PSG300型手动纯蒸汽发生器。

3.职责：制水岗位操作人员对本规程的实施负责。

4.程序：
4.1开机前准备：
4.1.1确认：
①足够运行的加热蒸汽（管路压力0.3～0.5MPa）,
②足够运行的料水储量,
③三相电源必须具备.
4.1.2打开管路上的小排污阀门排净管内积水至出汽关闭.
4.1.3打开管道蒸汽阀门,水泵排空，看管道中是否有水，放气阀出水后关闭。

4.1.4开蒸发器下部的一次凝结水阀,预热器的一次凝结水阀于2/3处(可调),浓水阀开至1/2处。

4.1.5开电源开关.
4.2开机操作:
4.2.1打开主蒸汽进汽阀门,蒸汽压力表的压力至0.25MPa时稳定.
4.2.2按开机按钮，水泵运转,运行灯亮。

4.2.3缓慢打开进料水阀使流量计的浮子慢慢上升至360L/h,这时储汽罐的压力为0.2MPa(相对温度131～136°C).
4.3关机操作：缓慢关闭进料水阀，然后关闭进汽阀，关闭停机按钮，一个运行周期结束。

4.4填写设备运行记录。

纯蒸汽发生器简介纯蒸汽发生器是一种用于产生纯净蒸汽的设备。

蒸汽在许多工业过程中都是非常重要的能源来源，纯蒸汽发生器能够提供高品质的纯净蒸汽，满足各种工业应用的需求。

本文将介绍纯蒸汽发生器的原理、特点以及应用范围。

原理纯蒸汽发生器使用纯净水作为原料，通过加热水来产生蒸汽。

它的工作原理类似于传统的蒸汽发生器，但它采用了一些额外的处理步骤来确保产生的蒸汽是高品质的、不含杂质。

纯蒸汽发生器通常包括以下几个主要组件：1.水箱：用于存放进水的纯净水。

2.加热装置：通过加热将水加热到蒸汽产生温度。

3.蒸汽分离器：用于分离蒸汽和水，确保产生的蒸汽不含杂质。

4.冷凝器：将蒸汽冷凝成液体，以便回收和再利用。

纯蒸汽发生器的运行过程如下：1.将纯净水加入水箱。

2.加热装置将水加热，使其达到蒸汽产生温度。

3.加热后的水进入蒸汽分离器，蒸汽被分离出来，纯净水被返回水箱。

4.分离出的蒸汽进入冷凝器，被冷凝成液体。

5.冷凝后的液体可以被回收和再利用。

通过以上的处理步骤，纯蒸汽发生器能够产生高品质的蒸汽，对于一些对蒸汽纯度要求较高的工业应用非常适用。

特点纯蒸汽发生器具有以下一些主要特点：1.纯净度高：纯蒸汽发生器采用了额外的处理步骤，能够去除水中的杂质，产生高品质的蒸汽。

2.高效节能：纯蒸汽发生器能够对水进行循环利用，减少水的消耗。

同时，采用先进的加热技术，提高了能源利用效率。

3.可靠稳定：纯蒸汽发生器采用优质的材料和先进的制造工艺，具有良好的耐久性和可靠性，能够稳定工作并提供持续的高品质蒸汽。

4.操作简单：纯蒸汽发生器的操作界面简单明了，易于操作和维护。

5.多种规格可选：纯蒸汽发生器有多种规格可供选择，以满足不同产量和需求的工业应用。

应用范围纯蒸汽发生器在许多工业领域中都有广泛的应用。

以下是一些常见的应用领域：1.化工工业：纯蒸汽发生器可用于化工工业中的反应釜、干燥设备等工艺中。

2.制药工业：纯蒸汽发生器常用于制药工艺中，特别是在需要高纯度蒸汽的过程中。

纯蒸汽发生器标准摘要：一、纯蒸汽发生器简介1.纯蒸汽发生器的定义2.纯蒸汽发生器的工作原理二、纯蒸汽发生器标准概述1.我国纯蒸汽发生器标准的发展历程2.纯蒸汽发生器标准的制定机构3.纯蒸汽发生器标准的重要性和作用三、纯蒸汽发生器的主要技术要求1.设计要求2.材料要求3.制造要求4.性能要求四、纯蒸汽发生器的应用领域1.医药行业2.食品行业3.化工行业4.其他行业五、纯蒸汽发生器的市场前景与挑战1.市场前景2.技术挑战3.监管挑战正文：纯蒸汽发生器是一种产生纯蒸汽的设备，广泛应用于医药、食品、化工等行业。

纯蒸汽发生器的工作原理是利用燃料燃烧产生的热量，将水加热至沸腾，产生蒸汽。

本文将介绍纯蒸汽发生器的标准相关内容。

我国纯蒸汽发生器标准经历了从无到有、逐步完善的发展过程。

目前，纯蒸汽发生器标准主要由我国国家标准化管理委员会（简称SAC）制定，以确保纯蒸汽发生器的设计、制造和使用符合国家安全、环保和节能的要求。

纯蒸汽发生器标准对纯蒸汽发生器的设计、材料、制造和性能等方面做出了明确的技术要求。

在设计方面，要求设备结构合理、安全可靠；在材料方面，要求使用符合国家标准的材料，保证设备的耐腐蚀、耐磨损性能；在制造方面，要求制造工艺成熟、质量控制严格；在性能方面，要求设备运行稳定、能耗低、环保性能好。

纯蒸汽发生器在多个领域有广泛的应用。

在医药行业，纯蒸汽发生器用于制药设备的灭菌、药品的干燥等；在食品行业，纯蒸汽发生器用于食品加工过程中的消毒、加热、蒸煮等；在化工行业，纯蒸汽发生器用于化学物质的加热、干燥、输送等。

除此之外，纯蒸汽发生器还应用于其他行业，如电子、冶金等。

随着我国经济的持续发展，纯蒸汽发生器的市场需求不断增加。

然而，纯蒸汽发生器在技术、监管等方面也面临着挑战。

首先，纯蒸汽发生器技术不断创新，需要不断更新和完善标准；其次，监管部门需要加强对纯蒸汽发生器生产、销售、使用环节的监管，确保标准的有效执行。

总之，纯蒸汽发生器标准在保障纯蒸汽发生器质量和安全方面发挥了重要作用。

第2章蒸汽发生器概述2.1 蒸汽发生器的功能蒸汽发生器的主要功能是作为热交换设备将一回路冷却剂中的热量传给二回路给水，使其产生饱和蒸汽供给二回路动力装置。

同时，作为连接一回路与二回路的设备，蒸汽发生器在一、二回路之间构成防止放射性外泄的第二道防护屏障。

由于水受辐照后活化以及少量燃料包壳可能破损泄漏，流经堆芯的一回路冷却剂具有放射性，而压水堆核电站二回路设备不应受到放射性污染，因此蒸汽发生器的管板和倒置的U形管是反应堆冷却剂压力边界的组成部分，属于第二道放射性防护屏障之一[8]。

2.2 蒸汽发生器的分类蒸汽发生器可按工质流动方式、传热管形式、安放形式以及结构特点分类。

按二回路工质在蒸汽发生器中流动方式，可分为自然循环蒸汽发生器和直流（强迫循环）蒸汽发生器；按传热管形式，可分为U形管、直流、螺旋管蒸汽发生器；按设备的安放方式，可分为立式和卧式蒸汽发生器；按结构特点，还有带预热器和不带预热器的蒸汽发生器。

尽管在核电厂采用的蒸汽发生器的形式繁多，但是在压水堆核电厂中有3种使用较为广泛。

它们是立式U型管自然循环蒸汽发生器、卧式自然循环蒸汽发生器和立式直流蒸汽发生器，其中尤以立式U型管自然循环蒸汽发生器应用最为广泛。

本文将以大亚湾立式U型管自然循环蒸汽发生器为模型（以下所提蒸汽发生器均指立式U型管蒸汽发生器）进行研究分析，表2-1是大亚湾蒸汽发生器的基本参数。

表2-1 900 MW大型压水堆核电厂蒸汽发生器设计参数[8]2.3蒸汽发生器的结构蒸汽发生器由蒸发段（下筒体）和汽水分离段（上筒体）两大部分组成。

图2-1为蒸汽发生器结构图。

2.3.1蒸发段⑴下封头⑵管板⑶U形传热管共有4474根倒U形传热管以正方形排列成传热管束。

传热管是由因科镍690制造。

⑷管束套筒管束套筒包围传热管束，把二次侧水分隔成下降通道和上升通道。

管束套筒下端与管板上表面之间留有空隙，供下降通道的水通过，进入管束区。

⑸支撑隔板在沿管束直管段上共有9块支撑隔板。

蒸汽发生器安全操作规程范本蒸汽发生器是一种常见的能源设备，广泛应用于工业生产和家庭生活中。

但是，由于其涉及高温高压的工作环境和能源供应，如果不正确地操作和维护，可能会造成严重的安全事故和人员伤亡。

为此，制定一份蒸汽发生器安全操作规程是非常必要和重要的。

本文将提供一份蒸汽发生器安全操作规程的范本，供参考。

第一章总则第一条为了确保蒸汽发生器的安全运行，防止事故发生，保护工作人员的生命财产安全，提高设备的正常运行效率，本规程制定。

第二条本规程适用于蒸汽发生器的操作、维护、检修和日常管理工作。

第三条蒸汽发生器操作人员必须经过相应的培训和考核合格后才能上岗操作，并持有有效的操作证件。

第四条蒸汽发生器操作人员必须严格遵守本规程的各项规定，不得违反相关的安全操作规程、规定。

第五条所有操作人员必须严格遵守公司的安全制度和规定，严禁违章操作。

第六条特殊情况下，发生器操作人员必须按照紧急处置预案进行处理，确保人员安全和设备不受进一步损害。

第七条在操作和维护过程中，如发现设备存在异常、故障和安全隐患，必须立即停机并报告有关人员进行处理。

第二章设备操作第八条在操作蒸汽发生器之前，操作人员必须仔细阅读并掌握设备的使用说明书和操作手册。

第九条在操作和维护过程中，设备操作人员必须按照以下步骤进行操作：1. 检查蒸汽发生器的供电、冷却系统和燃料系统是否正常运行，并仔细观察是否存在异常情况。

2. 检查和确认蒸汽发生器的安全阀、水位表、压力表和控制装置是否灵活、准确可靠。

3. 打开设备的总进气阀、水源阀、燃气阀和排气阀，逐步增加进气、供气和供水量。

4. 观察并确认设备的温度、压力和水位是否达到设定的工作范围，如有异常，应及时采取措施。

5. 开始正常运行，监测设备的状态，并及时反馈异常情况和处理方法。

6. 在停机之前，逐步关闭设备的供气阀、水源阀、排气阀和总进气阀，确保设备安全停机。

第十条在操作过程中，如果发现设备的温度、压力和水位超过设定范围，或出现异常噪音、异味等情况，必须立即停机检查，并报告有关人员。

宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-003生效日期：审核批准注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、简介 (2)1.1 项目介绍 (2)1.2 目的 (2)1.3 文件概述 (2)1.4 供应范围 (2)1.4 项目标准 (2)1.5 术语 (2)1.6 参考书目 (2)1.7 参考书目 (3)1.8 对公用工程的要求 (3)2. 总则 (3)2.1 设计依据 (3)2.2 质量 (3)2.3 产量 (4)2.4 总体要求 (4)2.5 安全要求 (4)3. 项目需求 (4)3.1 工艺控制 (4)3.2 仪器仪表 (6)3.3 纯蒸汽发生器控制系统 (7)4. 服务要求 (8)4.1 包装运输要求 (8)4.2 备品零件要求 (8)4.3 安装 (8)4.2 噪音水平 (8)5. 维修 (9)6. 验证和文件 (10)6.1 验证 (10)6.2 FAT 要求 (10)6.3 文件 (12)7. 服务和培训 (14)8. 其他要求 (14)1、简介1.1项目介绍该项目为 ********** 药业的纯蒸汽发生器， 纯蒸汽主要用于产品、 设备、 物料的灭菌和 消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。

除 GMF 法规夕卜，还须满足中国环境保护法规、IS014001,压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造 标准。

1.2 目的本URS 为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。

供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。

供 应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

1.3 文件概述本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。

验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备基本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认（预确认）1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备基本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。

适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行加热。

该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。

各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。

使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。

2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收乙醇的目的。

酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。

二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。

2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。

ZFC1000型全自动纯蒸汽发生器使用维修说明书江苏华东净化设备有限公司1、主要用途该器是高纯度水蒸汽的生产设备，生产的纯蒸汽可用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行加热，具有良好灭菌消毒效果。

2、主要结构及优点该器主要由卫生泵、预热器、蒸发器等部件组成。

蒸发器采用了中央循环管式蒸发器，具有蒸发速率大、能量损失小、结构紧凑、外协美观、操作简便等优点。

在生产过程中不排放浓缩水，无蒸汽泄漏现象，因此，不会造成生产车间潮湿过大和浪费能源等现象。

3、工艺流程（参见工艺流程图）一次蒸汽经阀13、电动调节阀F3进入蒸发器进行加热蒸发操作，蒸发器排出的一次凝汽水进入预热器后继续作功，之后由疏水器S1排出扔掉或回收送入锅炉重新利用。

纯化水由卫生泵送入预热器，预热后进入蒸发器进行蒸发，未被蒸发的纯化水流入中央循环管内，因中央管直径较大且管壁较厚加热不好，因此管内的水温度逐渐下降密度随之增大，在其密度差的作用下水由上向下的自然流动，流到蒸发器底部与新进入的纯化水混合；在蒸发管程中的水被壳程中的一次蒸汽进行加热，随着自身的温度越来越高其密度却随之越来越小，在其密度差作用下，纯化水在蒸发管程内产生由下向上的自然流动。

由中央管中的水向下流动和蒸发管程中的水向上流动构成了循环流动，水在蒸发管程中流动过程中不断蒸发。

产生的新蒸汽（也称二次蒸汽）经除雾器除去蒸汽中的雾沫成为“干饱和蒸汽”，之后送出机外灭菌消毒。

4、技术参数工作（表压力） 0.3－0.45MPa纯蒸汽温度≥125℃纯蒸汽产量 1000kg/h生蒸汽用量：≤1200kg/h纯化水用量：≤1200kg/ h纯化水水质: 电导率＜2μm设备净重 kg设备外形尺寸 1400×1000×32505、设备的安装5.1 技术要求：（1）设备安装时，侧面及后面需留适当的空间，以便于布管和维修。

（2）设备安装，在排水沟的适当位置，以便排除污水。