蒸汽发生器设备验证

哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。

纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。

其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。

设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。

生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。

三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。

部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。

纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。

在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。

然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。

其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。

本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。

一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。

蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。

但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。

这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。

二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。

纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。

实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。

下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。

三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。

这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。

2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。

3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。

4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。

五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。

安徽捷众生物化学有限公司纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号QY·TS·00·015-00 页数共16 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。

纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成.该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。

其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。

对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。

2．验证目的验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。

2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。

2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。

2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。

2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。

3.适用范围本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。

4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.1安装确认资料名称存放地点检查结果纯蒸汽输送系统管路分布图工程部纯蒸汽发生器设备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部纯蒸汽发生器使用标准操作规程（草案）工程部纯蒸汽发生器维修保养规程（草案）工程部设备出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人复核人日期5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。

纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽是一种广泛应用的能源形式，用于驱动机械设备、加热和制冷等工艺。

然而，由于杂质的存在，蒸汽系统可能会出现性能下降、设备故障等问题。

因此，为确保蒸汽系统的正常运行和高效性，有必要进行纯蒸汽系统的验证。

本文将提出一种纯蒸汽系统验证方案，并详细介绍其步骤和操作方法。

1. 纯蒸汽系统验证的必要性纯蒸汽系统是指蒸汽在生产、输送和使用过程中几乎不含杂质的系统。

杂质可能来自于水源、蒸汽产生设备、输送管道等。

而杂质的存在会导致蒸汽的温度、压力和湿度等性能参数下降，进而影响到工业生产的效率和品质。

因此，进行纯蒸汽系统验证是确保系统高效运行和产品质量的关键一步。

2. 纯蒸汽系统验证方案的步骤2.1 材料准备首先，确保所有验证所需的设备和仪器齐全。

这包括蒸汽发生器、蒸汽疏水阀、蒸汽分配管道、温度计、压力计等。

同时，还需要准备一定量的纯水，用于制备纯蒸汽。

2.2 纯蒸汽制备将纯水倒入蒸汽发生器，按照设备说明书操作，启动蒸汽发生器，进行蒸汽的产生和净化。

通过适当的处理，去除水中的杂质，确保蒸汽的纯净度。

2.3 蒸汽输送系统验证将产生的纯蒸汽通过蒸汽分配管道输送到需要使用蒸汽的设备上。

在输送过程中，要注意观察蒸汽的流量、温度和压力等参数的变化。

若存在异常情况，及时排查并修复故障。

2.4 蒸汽使用设备验证将纯蒸汽供给到使用设备上，观察设备的工作状态和性能表现。

检查设备是否正常运行，温度和压力是否稳定，工艺是否达到预期等。

同时，通过适当的测试方法，验证设备对纯蒸汽的适应性和效果。

2.5 验证结果的记录和分析对验证过程中的数据、观察结果等进行记录和整理。

分析验证结果，如发现异常情况或改进的空间，及时提出处理方案。

同时，建立完善的验证报告和档案，供今后的维护和管理参考。

3. 纯蒸汽系统验证方案的操作方法3.1 验证前的准备在进行纯蒸汽系统验证之前，应制定详细的验证计划和操作流程。

确保验证所需的设备、材料和工具齐备，并对相关人员进行培训和指导，以保障验证工作的顺利进行。

纯蒸汽系统验证方案I. 引言随着技术的不断进步，纯蒸汽系统在许多工业领域中被广泛应用。

然而，为确保纯蒸汽系统的可靠性和安全性，验证方案的设计和实施是非常重要的。

本文将探讨纯蒸汽系统验证方案的关键要素和实施步骤，旨在提供一个全面的指导。

II. 纯蒸汽系统验证的关键要素为了设计一个有效的纯蒸汽系统验证方案，以下是需要关注的关键要素：1. 设备选择：选择适当的设备和材料以确保蒸汽质量的纯净性。

这包括蒸汽发生器、传热设备、蒸汽过滤系统等。

2. 设备安装：确保设备的正确安装，包括管道连接、阀门安装和密封等。

所有连接和接口都应符合相关标准和规范。

3. 蒸汽监测：实施蒸汽质量的在线监测系统，以及对蒸汽中的杂质、微生物和化学物质的定期检测。

可使用传感器、测量仪表和在线分析设备进行监测。

4. 清洁和消毒程序：制定和执行相应的清洁和消毒程序，以确保纯蒸汽系统的持续运行。

这包括周期性的清洗、消毒和过滤替换等操作。

5. 校正和验证：对监测设备进行定期校正和验证，以确保数据的准确性和可靠性。

III. 纯蒸汽系统验证方案的实施步骤实施纯蒸汽系统验证方案需要遵循以下步骤：1. 编制验证计划：根据系统设计和关键要素，制定详细的验证计划。

计划应包括验证目标、测试方法、数据分析和记录过程等。

2. 进行初始验证：在系统投入运行之前，进行初始验证以确保系统的初始质量符合要求。

这包括各个设备的检查、校验和测试等。

3. 进行常规验证：制定常规验证计划，对蒸汽系统进行定期的验证测试。

这可以包括定期抽样和分析蒸汽样品、监测设备的定期校正、检查系统运行参数等。

4. 处理异常情况：如果在验证过程中出现异常情况，必须及时采取措施进行排查和修复。

异常情况的处理记录应完整准确。

5. 评估验证结果：统计和分析验证数据，评估系统的性能和符合性。

如果结果不符合要求，必须采取相应的纠正措施。

6. 更新验证计划：根据验证结果和实际运行情况，调整和更新验证计划，以确保持续的系统验证。

纯蒸汽发生器验证方案1. 背景介绍纯蒸汽发生器是一种常用于工业生产中的设备，用于生成纯净的蒸汽。

它通常用于供应给需要蒸汽的设备或用于生产过程中的加热、蒸馏等操作。

为了确保纯蒸汽发生器的正常运行和性能稳定，我们需要对其进行验证。

本文将介绍一个纯蒸汽发生器的验证方案，以确保其工作符合预期并满足相关标准和规范。

2. 验证目标纯蒸汽发生器验证的主要目标是确保其满足以下要求：•生成的蒸汽符合规定的纯度要求。

•设备能够稳定地工作，并在预定的工作条件下提供足够的蒸汽。

•设备的安全性能达到标准要求。

3. 验证步骤3.1 设备检查在开始验证之前，我们首先需要对纯蒸汽发生器的设备进行检查，以确保其符合设计和安装要求。

设备检查包括但不限于以下方面：•外观检查：检查设备外观是否完好，是否有损坏或渗漏现象。

•连接检查：检查设备的管道连接是否紧固，是否有松动或漏气现象。

•电气检查：检查设备的电气系统是否正常工作，是否有短路或其他故障。

3.2 性能测试纯蒸汽发生器的性能测试是验证过程中的关键环节，它涉及蒸汽的纯度、产量和稳定性等关键指标的测量。

3.2.1 纯度测试纯度测试用于确定蒸汽中不纯物质的含量，一般使用化学分析方法进行。

测试步骤包括：1.使用适当的采样装置采集蒸汽样品。

2.将采集的样品送往实验室进行化学分析。

3.根据分析结果，比较蒸汽中各种不纯物质的含量与规定的纯度要求，判断蒸汽是否合格。

3.2.2 产量测试产量测试用于确定纯蒸汽发生器在预定工作条件下提供的蒸汽产量。

测试步骤包括：1.测量进入纯蒸汽发生器的水流量。

2.记录进入纯蒸汽发生器的水的初始温度和压力。

3.观察蒸汽发生器的运行，并记录蒸汽的温度和压力。

4.根据测量结果，计算纯蒸汽发生器达到稳定状态时的蒸汽产量。

3.2.3 稳定性测试稳定性测试用于评估纯蒸汽发生器在不同工作条件下的稳定性能。

测试步骤包括：1.改变纯蒸汽发生器的工作条件，如水流量、温度等，并记录这些参数的变化。

机组秋季检修报告的蒸汽发生器检测与维修1. 蒸汽发生器检测概述蒸汽发生器作为电厂的核心设备之一，负责将水转化为蒸汽，提供给汽轮机发电使用。

为了确保发电机组的安全运行和高效产能，对蒸汽发生器进行定期的检测与维修是必要的。

2. 检测方法和步骤2.1 焊接接头的超声波检测利用超声波探头对蒸汽发生器的焊接接头进行检测，通过分析接收到的超声波信号，可以判断焊接接头的质量是否合格。

在检测过程中，系统要求检测人员对焊接接头进行全面、细致的检查，确保其无裂纹、杂质和其他缺陷。

2.2 壁厚测量通过测量蒸汽发生器管壁的厚度，可以评估其腐蚀程度和使用寿命。

常用的测量方法包括超声波测厚仪和磁粉测厚仪。

测量工作需要仔细操作，确保测量结果准确可靠。

2.3 水质分析蒸汽发生器的运行过程中，水质的好坏直接影响到其热传递效率和寿命。

因此，对蒸汽发生器水质进行分析是必要的。

常见的水质分析参数包括PH值、硬度、铁离子和硅酸盐含量等。

通过水质分析结果，可以及时采取措施调整水质，延长蒸汽发生器的使用寿命。

3. 维修措施和注意事项3.1 清洗蒸汽发生器使用一段时间后，内部会积累许多杂质和污垢，不仅影响热传递效率，还可能引发腐蚀等问题。

因此，定期进行蒸汽发生器的清洗是必要的维修措施。

清洗时要选择合适的清洗剂和方法，遵循相关的操作规范，确保清洗效果。

3.2 修复焊接接头如发现蒸汽发生器焊接接头有裂缝或其他缺陷，需要及时进行修补。

修补时要选择合适的焊接材料和焊接方法，确保修复后的接头具有良好的焊接质量和耐久性。

3.3 更换受损管道在检测过程中，如发现蒸汽发生器管道壁厚度已达到或接近报废标准，需要及时更换受损管道。

更换时要选择适当的材料和管道规格，确保其符合设计要求和安全标准。

4. 检测与维修结果经过对蒸汽发生器的检测与维修，发现焊接接头无裂纹和缺陷，壁厚符合要求，水质分析结果正常。

清洗工作也取得了良好的效果，蒸汽发生器的运行状况得到了有效改善。

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纯蒸汽系统验证《极简GMP》第⼆版《混沌GMP》《极简ICH》《鸿蒙GMP》《极简清洁验证》蒸汽在制药企业中是⼀种重要的公共⼯程，主要为制药⽤⽔的制备、⼯艺设备的温度控制提供热源，⽤于⽆菌⼯艺设备、器具、最终灭菌产品的灭菌等。

蒸汽可⼤致分为⼯业蒸汽、⼯艺蒸汽和纯蒸汽。

1、⼯业蒸汽——⽤于⾮直接接触产品的加热，为⾮直接影响系统，⼜可细分为普通⼯业蒸汽和⽆化学添加蒸汽。

（1）普通⼯业蒸汽。

由市政⽤⽔软化后制备的蒸汽，属于⾮直接影响系统，⽤于⾮直接接触产品⼯艺的加热，⼀般只要考虑系统如何防⽌腐蚀。

（2）⽆化学添加蒸汽。

由纯化过的市政⽤⽔添加絮凝剂后制备的蒸汽，⾮直接影响系统。

主要⽤于空⽓加湿，属于⾮直接接触产品的加热，⽤于⾮直接接触产品⼯艺设备的灭菌，废料废液的灭活等。

蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。

2、⼯艺蒸汽——⼀般为直接影响系统，主要⽤于最终灭菌产品的加热和灭菌，冷凝液最少应该满⾜城市饮⽤⽔的标准。

3、纯蒸汽——直接影响系统，由纯化⽔或者注射⽤⽔经蒸馏⽅法制备⽽成，冷凝液需满⾜注射⽤⽔的要求。

主要⽤于⽆菌⽣产设备器具、管道等的灭菌。

欧盟和FDA要求灭菌⽤纯蒸汽必须进⾏不凝性⽓体、⼲度、过热度的确认。

⼀、设计确认（DQ）在施⼯之前，纯蒸汽系统的设计⽂件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐⼀进⾏检查已确保能够完全满⾜URS及GMP中的所有要求。

设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施⼯，应该是⼀个动态的过程。

纯蒸汽系统的设计确认中最少应该包含以下内容：1、设计⽂件的审核。

制备和分配系统所有设计⽂件 (URS、FDS、P&ID、计算书、设备清单、仪表清单等) 内容是否完整、可⽤且是经过批准的。

2、纯蒸汽的质量标准。

制备和分配的蒸汽质量是否满⾜⼯艺的要求。

3、纯蒸汽发⽣器的原⽔质量及供应能⼒。

纯蒸汽的供⽔通常使⽤纯化⽔或者注射⽤⽔，如果采⽤饮⽤⽔必须经过适当的预处理。

纯蒸汽的制备⼯艺必须考虑去除内毒素、不凝性⽓体等。

蒸汽发生器检验标准
蒸汽发生器检验标准是指对蒸汽发生器进行检验时所遵循的规
范和标准。

蒸汽发生器作为一种能够将水转化为高温、高压蒸汽的设备，在工业、能源、医疗等领域广泛应用。

为确保蒸汽发生器的安全性、可靠性及有效性，必须遵循一系列的检验标准。

蒸汽发生器检验标准包括以下内容：
1. 设计标准：对蒸汽发生器的设计、制造、装置等方面进行规范和标准化。

2. 材料标准：对蒸汽发生器使用的材料进行严格规范，确保其质量和可靠性。

3. 检验标准：对蒸汽发生器进行检验时所遵循的规范和标准，确保其符合安全性要求。

4. 使用标准：对蒸汽发生器的使用和维护等方面进行规范和标准化，确保其安全使用。

蒸汽发生器的检验标准需要遵循国际、国家、行业等相关标准，例如《蒸汽发生器制造及安装规范》、《蒸汽发生器安全技术监察规程》等。

同时，还需要结合实际情况进行细化和完善，以确保蒸汽发生器的安全可靠运行。

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纯蒸汽发生器验证方案蒸汽是许多工业过程中不可或缺的能量形式，而纯蒸汽发生器在蒸汽产生方面发挥着重要作用。

为了确保纯蒸汽发生器的性能达到预期，验证方案成为必不可少的步骤。

本文将介绍一种纯蒸汽发生器验证方案，确保其稳定可靠地运行。

一、验证目的纯蒸汽发生器验证的首要目的是验证其符合设计要求，能够产生纯净饱和蒸汽。

验证方案的核心任务是评估纯蒸汽发生器的功能性和性能指标，包括温度、压力、流量等方面的参数。

二、验证步骤1. 前期准备在进行纯蒸汽发生器验证之前，我们需要进行一系列的前期准备工作。

首先，确保测试设备完好并符合相关标准。

其次，准备好所需的测试工具和仪器，例如温度计、压力计、流量计等。

同时，清理纯蒸汽发生器内部，确保其干净无杂质。

2. 验证流程纯蒸汽发生器验证方案的验证流程应包括以下关键步骤：a. 设定温度和压力：根据设计要求，在纯蒸汽发生器中设定所需的温度和压力。

b. 开启蒸汽产生：开启纯蒸汽发生器并观察其工作情况。

记录产生的蒸汽的温度、压力和流量数据。

c. 检测纯蒸汽质量：使用合适的仪器和方法，对纯蒸汽进行质量检测。

检测项目可以包括水分、溶解氧、杂质含量等。

d. 验证结果分析：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的性能进行分析和评估。

比较验证结果与设计要求的差异，确定性能是否达标。

3. 验证报告完成纯蒸汽发生器的验证后，编制验证报告是必不可少的一步。

验证报告应包含以下内容：a. 验证目的和步骤：明确验证的目的和具体步骤。

b. 测试环境和条件：记录测试环境的相关参数，如温度、湿度等。

c. 实验过程和数据：详细描述实验过程，并提供测试所得的数据和结果。

d. 结果分析和评估：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的功能性和性能进行分析和评估。

e. 结论和建议：总结验证结果，提供改进建议和优化方案。

三、验证技术要点在进行纯蒸汽发生器的验证过程中，应注意以下技术要点：1. 测量准确性：使用准确可靠的测试工具和仪器进行测量，确保数据的准确性和可靠性。

纯蒸汽系统验证方案一、概述纯蒸汽系统在制药、生物制品、医疗器械等行业中起着至关重要的作用，它直接关系到产品的质量和安全性。

为确保纯蒸汽系统能够持续稳定地提供符合质量标准的纯蒸汽，需要对其进行全面的验证。

本验证方案旨在明确纯蒸汽系统验证的目的、范围、方法、标准和职责，以保证验证工作的顺利进行和系统的可靠运行。

二、验证目的1、证明纯蒸汽系统能够按照预定的设计要求和标准操作规程（SOP）运行，持续稳定地产生符合质量标准的纯蒸汽。

2、确认纯蒸汽系统的性能符合相关法规、标准和工艺要求，确保其在生产过程中的可靠性和安全性。

3、验证纯蒸汽系统的清洁和消毒程序的有效性，防止微生物和内毒素的污染。

三、验证范围本次验证涵盖纯蒸汽系统的所有组成部分，包括纯蒸汽发生器、输送管道、储罐、使用点以及相关的控制系统和监测设备。

四、验证依据1、相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》等。

2、纯蒸汽系统的设计文件、操作手册和技术规格书。

3、企业内部制定的质量标准和验证管理程序。

五、验证小组成员及职责1、验证小组组长职责：负责验证方案的起草和审核，协调验证工作的实施，对验证结果进行评估和总结，确保验证工作符合法规和企业要求。

2、设备工程师职责：负责纯蒸汽系统的安装、调试和维护，协助验证方案的制定，提供设备相关的技术支持和数据。

3、质量控制人员职责：负责纯蒸汽的取样、检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性，提供质量检测数据和报告。

4、生产操作人员职责：按照 SOP 操作纯蒸汽系统，协助验证工作的实施，提供操作过程中的相关信息和反馈。

六、验证内容1、设计确认（DQ）（1）审查纯蒸汽系统的设计文件，包括工艺流程、设备选型、管道布局等，确保设计符合法规、标准和工艺要求。

（2）评估纯蒸汽发生器的能力是否满足生产需求，包括产汽量、蒸汽压力和温度等参数。

（3）检查管道和储罐的材质是否符合要求，是否能够耐受纯蒸汽的高温和压力，且不与纯蒸汽发生反应或释放有害物质。

验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备根本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认〔预确认〕1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备根本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备设计、制造、安装。

适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进展加热。

该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。

各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。

使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。

2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进展加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，到达回收乙醇的目的。

酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。

二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。

2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序〔SOP〕。

验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备基本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认（预确认）1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备基本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。

适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行加热。

该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。

各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。

使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。

2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收乙醇的目的。

酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。

二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。

2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。

电热蒸汽发生器的验收要求一、外观方面。

1. 完整性检查。

首先得看看这发生器整体有没有缺胳膊少腿的。

像那些个该有的部件，什么控制面板啦、蒸汽出口啦、进水口之类的，一个都不能少。

要是发现有哪个地方缺个小零件，就像人少了颗牙齿似的，那可不行。

2. 外壳状况。

外壳得是完好无损的。

不能有坑坑洼洼的，就像咱挑苹果一样，要是有个大凹痕，看着就不舒服。

而且外壳不能有裂缝，要是有裂缝，那蒸汽不就有可能从缝里跑出来捣乱了嘛。

另外，外壳的漆也得均匀，不能一块厚一块薄的，就像化了个不均匀的妆一样难看。

3. 标识清晰。

那些个标识一定要清楚。

就像路标一样，操作说明、警告标识啥的都得明明白白的。

要是操作标识不清楚，就好比给你一张乱码的地图，你都不知道咋走，这可怎么操作这蒸汽发生器呢？二、性能方面。

1. 蒸汽产量达标。

这可是个关键的地方。

它得能产生足够量的蒸汽啊。

就好比一个厨师，说能做多少道菜就得能做出来。

要是标的是每小时能产生多少多少千克的蒸汽，那实际测试的时候可不能差太多。

如果少太多，就像一个号称大力士的人，结果连根小木棍都举不起来，那不是骗人嘛。

2. 蒸汽质量合格。

蒸汽得是干净的，不能夹杂着乱七八糟的东西。

要是蒸汽里有杂质，就像喝的水里有沙子一样，那用到工业上或者其他地方肯定会出问题。

比如说在食品加工里，脏蒸汽可能就会污染食品，那可就糟了。

3. 加热效率。

这电热蒸汽发生器的加热得够快。

就像烧水一样，好的电热器烧水很快，这个也得这样。

要是加热慢吞吞的，那就太耽误事儿了。

比如说在需要快速产生大量蒸汽的工厂里，它要是半天热不起来，那生产都得跟着受影响。

三、安全方面。

1. 漏电保护。

这可关乎人命呢。

一定要有可靠的漏电保护装置。

就像家里的电闸一样，一旦有漏电的情况，立马就得跳闸。

要是没有这个保护，就像在雷区里没有避雷针，随时可能被电到，多危险啊。

2. 超温超压保护。

温度和压力都不能失控。

如果没有超温超压保护，就像一个气球一直吹气不限制，迟早得爆。

锅炉蒸汽产生器试验前质量监督检查汇报
材料
一、引言
本文档旨在对锅炉蒸汽产生器试验前的质量监督检查进行汇报，确保试验前的质量符合相关标准和要求。

二、设备检查
针对锅炉蒸汽产生器设备，我们进行了以下检查：
1. 设备外观检查：确认设备表面无损坏、腐蚀等问题；
2. 设备连接检查：检查设备连接部分是否紧固可靠；
3. 电器系统检查：检查电器系统的正常运行和连通性；
4. 传感器校准检查：校准锅炉蒸汽产生器传感器以确保测量准
确性。

三、安全检查
为保障试验过程的安全，我们进行了以下安全检查：
1. 清洁度检查：确保试验区域清洁无障碍物；
2. 消防安全检查：检查消防设备是否齐全、有效；
3. 紧急停机装置检查：检查是否安装紧急停机装置并正常使用。

四、水质测试
我们对供给锅炉蒸汽产生器的水质进行了测试，测试结果表明水质符合相关标准和要求。

五、试验准备
为确保试验顺利进行，我们进行了以下试验准备工作：
1. 试验区域准备：清理试验区域，并确保周围环境安全；
2. 人员培训：培训试验人员，确保其熟悉试验流程和安全操作规范；
3. 试验设备校准：校准试验设备，确保准确可靠。

六、结论
通过对锅炉蒸汽产生器试验前的质量监督检查，我们确认设备符合相关标准和要求，水质合格，试验准备充分。

我们相信，在试验过程中将能得到准确可靠的结果。

根据以上情况，我们建议继续进行锅炉蒸汽产生器试验，并定期进行质量监督检查，以确保试验的顺利进行。

注：本文档内容仅用于内部汇报，请勿引用或确认内容。

蒸汽发生器设备验证蒸汽发生器设备验证设备名称：电热蒸汽发生器制造厂商：山东新华医疗器械股份有限公司使用部门：制剂室型号：ZFQ-T型出厂日期：2015-11-24设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125验证文件编码：tes-val-04-05起草人：审核人：批准人：（签名）南京市中西医结合医院制剂室目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (4)3．验证方案 (4)4. 验证项目 (5)4.1设施验证 (5)4.2 设备验证 (5)4. 3文件验证 (6)4.4安装验证……………………………………………………………………┉74.5校验验证 (7)4.6运行确认 (8)4.7性能确认 (8)4.8 异常情况处理程序 (9)5．日常监测程序与验证周期 (9)6. 验证结果评定与建议 (9)7. 验证最终审核意见 (9)附件 (9)1．概述：根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T 型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器内的水以产生高压蒸汽。

蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。

1.1 基本情况：设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125设备名称：电热蒸汽发生器型号：ZFQ-T生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司工 作 间：蒸汽发生器设备间1.21.3 验证小组人员及职责：2．验证目的：为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。

3. 验证方案：3.1 适用范围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。

3.2 验证通过标准：如满足以下条件，可以通过本验证：-完成所有验证项目的测试-没有不可接受偏差-撰写报告并批准通过安装验证后方可进行操作验证。