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专项处方点评指南十中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中医急诊论文参考文献一、中医急诊论文期刊参考文献[1].培养中医急诊临床思维与急救意识的教学研究.《中国中医急症》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.2013年9期.郑宏.[2].中医急诊住院医师规范化培训方案的构建及临床探索.《中国中医急症》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.2013年1期.王儒平.曾靖.陈雪梅.[3].中医急诊学的发展渊源及当代薄弱环节研究.《光明中医》.2015年5期.罗广来.[4].21世纪的中医急诊路在何方?.《中国中西医结合急救杂志》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.被北京大学《中文核心期刊要目总览》收录PKU.2006年1期.孙菊光.奚肇庆.[6].PBL教学法在中医急诊教学中的应用研究.《教育教学论坛》.2015年3期.邓海霞.李辉.王政林.黄丹.陈小明.[7].胸痹的中医急诊辨治.《中国中医急症》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.2009年10期.沈绍功.韩学杰.[8].急性心肌梗死中医急诊绿色通道的构建及其规范化评价研究.《江苏中医药》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.2009年10期.[9].多种教学方法对医学生中医急诊综合能力的培养.《中国中医药现代远程教育》.2014年24期.王硕.杨秀捷.[10].情景案例教学法在中医急诊临床教学中的应用探讨.《中国实用医药》.2014年19期.赫卫彦.二、中医急诊论文参考文献学位论文类[1].姜树民教授治疗急性肝损伤的经验总结.被引次数：1作者：刘冰.中医内科学辽宁中医药大学2009（学位年度）[2].麻黄汤类方治疗急性呼吸道感染并发SIRS的临床研究.作者：陈志刚.中医急诊学北京中医药大学2002（学位年度）[3].理气和胃口服液治疗急症胃痛的实验研究.被引次数：1作者：吴连恩.中医内科学南京中医药大学2003（学位年度）[4].MEWS新标准的建立与应用测试及重症患者证候分析.作者：张磊.中西医结合临床广州中医药大学2015（学位年度）[5].急性中毒的急诊救治分析及安定中毒的中医证候初探.作者：孙博.中医内科北京中医药大学2007（学位年度）[6].通心络胶囊对急性心肌梗塞急诊PCI患者心肌保护的临床研究.被引次数：1作者：杨伟.中西医结合心血管内科陕西中医学院2009（学位年度）[7].重症肺炎中医证候与死亡相关危险因素的研究.被引次数：2作者：于志丹.中西医结合中国中医科学院中国中医研究院2013（学位年度）[8].非静脉曲张性上消化道出血中医诊疗方案的临床验证研究.被引次数：3作者：江波.中西医结合临床(临床急诊及危重病)成都中医药大学2013（学位年度）[9].嵌顿痔火毒炽盛与湿热下注证型组织病理差异性研究.作者：冀永亮.中医外科学南京中医药大学2011（学位年度）[10].三黄愈疡液湿敷创面亚急诊组合组织移植早期治疗毁损性手外伤的研究.被引次数：1作者：姜辉.中医骨伤科学山东中医药大学2007（学位年度）三、中医急诊论文专著参考文献[1]中医急诊学发展思路探讨.陈墩帆，20122012中国中西医结合学会急救医学专业委员会学术会议[2]从中医急诊教学谈中医临床教学的核心.刘清泉.王光磊.李雁，20102010全国第七次中医急诊学术研讨会[3]以病例为引导的中医急诊临床教学实践与探索.李雁.杨承芝.王光磊.徐红日，2010中医药高等教育学会临床教育研究会第九次学术研讨会[4]中医急诊学科发展研究报告.晁恩祥.姜良铎.王承德.刘清泉.张纾难，20102010全国第七次中医急诊学术研讨会[5]中医急诊思维培养的重点、难点解析.曹迎.徐向东，20142014年中华中医药学会急诊分会年会[6]将“急救思路引导教学法”应用于《中医急诊学》教学中的思索.周红.罗翌.张宏业，2010中医药高等教育学会临床教育研究会第九次学术研讨会[7]中医急诊学和证候学的关联与互动.沈绍功.韩学杰，2008中华中医药学会2008年中医理论临床应用学术研讨会[8]中医急诊学科的认识与思考.刘清泉，2008第四届著名中医药学家学术传承高层论坛[9]中医急诊学几个基本问题的思考.姜良铎.刘清泉，2005中华中医药学会急诊分会换届改选工作会议暨学术研讨会[10]中医急诊的责任与担当.刘仁毅.何德英，20142014年中华中医药学会急诊分会年会。
专利名称：一种用于急性肝损伤和急性肝炎的中草药及制备方法
专利类型：发明专利
发明人：李娟,姚遥,李玮琦,姜成帅
申请号：CN201410737546.5
申请日：20141201
公开号：CN105287699A
公开日：
20160203
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种用于急性肝损伤和急性肝炎的中草药及制备方法，该用于急性肝损伤和急性肝炎的中草药按照重量配比包括：多枝柽柳3-6份、甘草3-6份、柴胡1-3份、黄芪1-3份；该用于急性肝损伤和急性肝炎的中草药制备方法包括以下步骤：多枝柽柳3-6份、甘草3-6份、柴胡1-3份、黄芪1-3份；将所取中草药加水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液；将滤液浓缩至浸膏状；向所得浸膏中加入药学上接受的辅料，如淀粉制成制剂。
本发明对治疗急性肝损伤、急性肝炎的效果极佳，能安全、快速、平稳治愈，有效的防止向重型肝炎中、晚期及肝硬化、肝癌方向的发展；中草药以天然植物为原料，资源丰富，对症使用安全、无毒、无副作用。
申请人：宁夏医科大学
地址：750000 宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号
国籍：CN
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保肝益胃合剂对硫代乙酰胺所致大鼠急性肝损伤的保护作用姜树民;刘冰;王宝柱;孙科峰;付勇强;尤春来【期刊名称】《中华中医药学刊》【年(卷),期】2008(26)10【摘要】目的:观察保肝益胃合剂对硫代乙酰胺所致大鼠急性肝损伤的保护作用。
方法:硫代乙酰胺(TAA)200mg/kg,腹腔注射(ip),建立大鼠急性肝损伤的模型;保肝益胃合剂,多烯磷脂酰胆碱胶囊(易善复),甘草酸二胺胶囊(甘立欣)灌胃治疗。
测定保肝益胃合剂对肝损伤大鼠的血清中谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的活性以评价肝脏损伤程度和药物的保护作用。
结果:模型对照组AST、ALT值显著高于正常对照组,保肝益胃合剂组ALT、AST值低于模型对照组。
结论:保肝益胃合剂对硫代乙酰胺所致大鼠急性肝损伤有一定的保护作用。
【总页数】2页(P2124-2125)【关键词】保肝益胃合剂;硫代乙酰胺(TAA);急性肝损伤;大鼠【作者】姜树民;刘冰;王宝柱;孙科峰;付勇强;尤春来【作者单位】辽宁中医药大学附属医院,辽宁沈阳110032;辽宁中医药大学,辽宁沈阳110032【正文语种】中文【中图分类】R285.5【相关文献】1.保肝益胃合剂治疗大鼠急性肝损伤的实验研究 [J], 王哲;姜树民2.水飞蓟素磷脂复合物对硫代乙酰胺所致大鼠急性肝损伤的保护作用 [J], 张川;孙坚彤;胡汉杰;秦路平;周静;张卫东;;;;;;;;;;;;3.保肝益胃合剂对四氯化碳致大鼠急性肝损伤的保护作用 [J], 姜树民;尤春来;单静喜;任江;刘冰;王宝柱;孙科峰;付勇强;王晖;王英4.保肝益胃合剂对大鼠急性肝损伤保护作用的研究 [J], 姜树民;刘冰;王宝柱;单静喜;任江;孙科峰;付勇强;尤春来5.愈肝片对大鼠硫代已酰胺急性肝损伤保护作用的实验研究 [J], 刘立昌;张磊;周鸣;邓毅峰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
101第16卷 第11期 2014 年 11 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 16 No. 11 Nov .，2014急性肝损伤（acute hepatic injury）是指在无慢性肝病基础上，突然短期内由各种病因导致的肝细胞损害。
医学科学国际组织委员会认为：肝功能异常持续时间不超过3个月为“急性肝损伤”[1]。
本病临床主要表现为乏力、纳差、恶心、呕吐，上腹或胁肋不适等，也可有发热、皮肤及巩膜黄染、皮肤瘙痒和尿色深黄等，少数有关节痛和皮疹，严重者可有凝血障碍、肝性脑病等征象。
属祖国医学的“胁痛”“黄疸”“积聚”等范畴。
现代医学在急性肝损伤的治疗方面应用易善复、甘利欣等药物，取得了一定的疗效。
祖国医学在急性肝损伤的治疗方面也取得了一定成果。
保肝益胃合剂由茵陈、虎杖、白芍、枸杞子等中药组成，采用解毒保肝、泻浊和胃的方法治疗急性肝损伤。
该药在动物实验方面，本人曾分别用四氯化碳和硫代乙酰胺建立大鼠急性肝损伤的模型来测定保肝益胃合剂对肝损伤大鼠的血清中谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的活性，同时观测肝脏组织的病理学变化以评价肝脏损伤程度和药物的保护作用，探讨该药对急性肝损伤的保护作用，结果证实该药治疗大鼠急性肝损伤有显著的疗效[2-3]。
在临床应用方面，该药对急性肝损伤也有良好的防治作用。
本人于2009年10月—2013年10月，运用保肝益胃合剂治疗急性肝损伤40例，其中包括酒精性肝损伤18例，药物性肝损伤14例，病毒性肝损伤8例，取得较好的疗效，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料从2009年10月—20013年10月，治疗急性肝损伤80例并随机将其分为两组：对照组40例易善复口服治疗，其中男24例，女16例；年龄27~61岁，平均（38.75±9.62）岁。
治疗组40例保肝益胃合剂口服治疗，其中男27例，女13例；年龄29~65岁，平均（40.25±6.42）岁。
治疗组与对照组在性别、年龄等方面比较差异均无统计学意义（P >0.05），具有可比性。
中药制剂治疗急性肝损伤临床观察刘冰1，姜树民2（1.辽宁省辽阳市第三人民医院，辽宁 辽阳 111000；2.辽宁中医药大学，辽宁 沈阳 110847）摘 要：目的：观察保肝益胃合剂治疗急性肝损伤的临床疗效。
方法：选择急性肝损伤患者80例，随机分为两组，对照组：易善复口服治疗40例，治疗组：保肝益胃合剂口服治疗40例，口服治疗1个月，观察两组症状体征、肝功能检验变化。
结果：治疗结束时，两组症状体征疗效比较总有效率对照组82.5%，治疗组87.5%。
肝功能指标与本组治疗前比较差异均有统计学意义，疗效显著；与对照组治疗后比较，P >0.05 差异无统计学意义，疗效相当。
治疗组稍优于对照组，但二者无统计学差异。
结论：保肝益胃合剂对急性肝损伤患者有良好的防治作用。
关键词：临床观察；肝损伤；中医药疗法中图分类号：R256.4 文献标志码：B 文章编号：1673-842X (2014) 11- 0101- 03收稿日期：2014-04-17基金项目：辽宁省教育厅科研课题（202153334）；国家中医药管理局中西医结合急诊临床基地建设项目（20110421）作者简介：刘冰（1981-），女，辽宁辽阳人，主治医师，硕士，研究方向：消化内科。
通讯作者：姜树民（1957-），男，辽宁沈阳人，教授，博士研究生导师，硕士，研究方向：中医消化内科、内科急诊。
Clinical Effect of TCM Treatment of Acute Hepatic InjuryLIU Bing 1，JIANG Shumin 2（1. Liaoyang Third People's Hospital，Liaoyang 111000，Liaoning，China；2. LiaoningUniversity of Traditional Chinese Medicine，Shenyang 110847，Liaoning，China）Abstract：Objective ：To observe the clinical curative effect of Baogan Yiwei mixture treatment of acutehepatic injury. Methods ：80 cases were selected and randomly divided into two groups. The control group used Essentiale orally for 40 cases. The treatment group used Baogan Yiwei mixture orally for 40 cases. We observed the symptoms and signs and liver function changes. Results ：At the end of treatment，two groups' total effective rates were 82.5% and 87.5% respectively in control and treatment groups. Liver function index compared with before treatment，differences were statistically significant and the curative effect was distinct. Compared with the control group after treatment，there was no statistically significant difference，P >0.05 and the curative effect was the same. The treatment group was slightly better than the control group，but no statistical difference was found between two groups. Conclusion ：Baogan Yiwei mixture has good prevention and treatment function in patients with acute hepatic injury.Key words：clinical observation；hepatic injury；TCM therapeutics DOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2014.11.034 辽宁中医药大学学报 16卷1.2 纳入标准（1）无慢性肝病，肝功能异常持续时间不超过3个月，男女不限。
（2）症状体征：腹胀、乏力、纳差、恶心、呕吐、上腹或胁肋不适等，也可有发热、皮肤及巩膜黄染、皮肤瘙痒和尿色深黄等症状。
（3）肝功能检验：AST、ALT、谷氨酰转肽酶（GGT）>正常值上限2~5倍。
1.3 治疗方法基础治疗：首先应去除病因，停止摄入对肝脏有损害药物和乙醇等。
嘱戒烟、禁酒。
补充维生素B、C，改变饮食习惯，尽量食用高蛋白、低脂肪、高维生素的食物。
1.3.1 治疗组保肝益胃合剂1剂/d，400 mL/剂，200 mL日2次口服，疗程30 d。
保肝益胃合剂组成：茵陈30 g，虎杖20 g，五味子15 g，枸杞子20 g，白芍10 g，砂仁10 g，丹参15 g，柴胡10 g，藿香10 g，甘草10 g，牡蛎20 g 。
1.3.2 对照组易善复[赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产，256 mg/粒] 456 mg，日3次口服，疗程30 d。
1.4 观察指标（1）症状体征：其中包括是否有出现肝脏肿大、腹胀、乏力、纳差、恶心、呕吐、上腹或胁肋不适等，也可有发热、皮肤及巩膜黄染、皮肤瘙痒和尿色深黄等症状。
（2）肝功能检验：AST、ALT、GGT、直接胆红素（DBiL）、总胆红素（TBiL）、间接胆红素（IBiL）。
1.5 统计学方法统计分析采用SPSS 13.0软件进行处理，研究数据按均数±标准差表示，计数资料采用用χ2检验。
P<0.05有统计学意义。
2 结 果2.1 疗效判定标准参考卫生部《中药新药临床研究指导原则》并结合临床，分治愈、显效、有效、无效。
治愈：症状、体征消失或总积分减少≥95%，肝功能正常；显效：95%>症状、体征总积分减少≥70%，肝功能正常；有效：70%>症状、体征总积分减少≥30%，肝功能正常或较原值下降50%以上；无效：未达以上标准。
计算公式（尼莫地平法）：[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
2.2 症状体征肝脏肿大、腹胀、乏力、纳差、恶心、呕吐、上腹或胁肋不适等情况有所改变。
治疗结束时结果见表1。
表1 两组症状体征疗效比较[例（%）]组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效治疗组 40 3（7.5） 15（37.5） 17（42.5） 5（12.5） 35（87.5）*注：与对照组比较，*P>0.05，差异无统计学意义，疗效相当。
表2 两组治疗前后相关症状体征改善比较（治疗后改善例数/治疗前存在相应症状例数）组别 例数 胁痛 乏力 腹胀 纳差 恶心、呕吐 肝脾肿大对照组 40 28/33 31/35 24/26 20/25 14/18 8/13治疗组 40 29/32* 32/36* 22/27* 21/24* 15/17* 9/12*注：与对照组比较，*P>0.05，差异无统计学意义，疗效相当。
表3 两组治疗前后症状体征总积分比较组别 例数 治疗前 治疗后对照组 40 13.12±3.58 8.79±4.60※治疗组 40 12.32±4.46 7.46±3.48※#注：与本组治疗前比较，※P<0.05；与对照组治疗后比较，#P>0.05，差异无统计学意义，疗效相当。
由表1~3可知：治疗组与对照组均有明显改善急性肝损伤症状和体征的作用，但二者疗效相当，治疗组稍优于对照组，二者无统计学差异。
2.3 肝功能检验治疗结束时，疗效比较见表4。
表4 两组治疗前后肝功能检验疗效比较组别例数 ALT（IU/L）AST（IU/L）TBIL（μmol/L）对照组40治疗前152.74±42.45235.43±37.4127.87±8.65治疗后 59.46±26.44※※ 65.76±20.34※※21.15±4.13※治疗组40治疗前174.32±38.37 214±45.2227.16±8.43治疗后 54.60±23.21※※# 56.74±38.56※※#20.78±3.96※#注：与本组治疗前比较，※P<0.05，※※P<0.01；与对照组治疗后比较，#P>0.05，差异无统计学意义，疗效相当。
