过程确认(质量管理体系过程确认指南).pptx
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GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题:质量管理体系——过程确认指南编写:GHTF 第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、出售或使用是不受限制的。
但是,将本文件局部或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定〔IQ〕 (10)5.4 操作鉴定〔OQ〕 (10)5.5 性能鉴定〔PQ〕 (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和〔或〕产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25).0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南〞〔原发表于1999年〕重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004〔第2版本〕〞的文件,它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4局部、图一到附录B都进行了修改。
修改分为两种类型:1〕为符合ISO 13485:2003,对术语进行编辑上的修改〔例如,“质量体系〞改为“质量管理体系〞,“设计控制〞改为“设计与开发控制〞〕;2〕为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求,对图1和相应文本所做的修改。
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题:质量管理体系——过程确认指南编写:GHTF 第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定(IQ) (10)5.4 操作鉴定(OQ) (10)5.5 性能鉴定(PQ) (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
最终文件标题:质量管理体系过程确认指南编写:GHTF第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的................................................................ ■ (5)1.2 范围.................................................................... ..52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定...... . (6)3.2 举例............. ... ............................................... ..74 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段.............. ... .......................................... (8)5.2方案编制 ................................................................ (9)5.3 安装鉴定(IQ)........................................................ .10 5.4 操作鉴定(0Q)................................................. .10 5.5 性能鉴定(PQ)................................................ ..11 5.6最终报告 . (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变…….. .................................... 12...6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用............................................... ..138 活动小结............................................................. 「13附录A 过程确认的统计方法和工具............................................ .. (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在ISO 13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)” 的文件,它被使用于一些管理体系里。
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题:质量管理体系——过程确认指南编写:GHTF 第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定(IQ) (10)5.4 操作鉴定(OQ) (10)5.5 性能鉴定(PQ) (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
修改分为两种类型:1)为符合ISO 13485:2003,对术语进行编辑上的修改(例如,“质量体系”改为“质量管理体系”,“设计控制”改为“设计与开发控制”);2)为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求,对图1和相应文本所做的修改。
质量管理体系过程识别与确定质量管理体系过程识别与确定:1、引言在质量管理体系中,过程识别与确定是关键步骤之一。
本文档旨在提供一个详细的指导,以帮助组织有效地识别和确定其质量管理体系中的各个过程。
2、范围本文档适用于所有希望建立或改进其质量管理体系的组织。
3、规定和参考文件3.1 规定文件:- 组织的质量管理体系文件- 组织的质量方针和目标文件- 相关法律法规文件3.2 参考文件:- ISO 9000标准系列- 组织的业务流程图- 岗位职责和任务分配文件4、术语和定义4.1 过程:一系列相互关联和相互作用的活动,以转换输入为输出。
4.2 过程所有者:负责管理和控制特定过程的人员。
4.3 输入:供过程使用的各种资源,包括信息、材料、设备等。
4.4 输出:过程实施后所产生的结果。
4.5 绩效指标:用于衡量过程绩效的定量或定性指标。
4.6 过程流程图:用于描述和可视化过程流程的图表。
5、过程识别和确定步骤5.1 确定质量管理体系目标- 确定组织对质量管理体系的整体目标和期望。
- 将目标细化为具体的过程目标。
5.2 识别与描述过程- 通过分析组织的业务流程图和相关文件,识别出与质量管理体系相关的过程。
- 对每个过程进行描述,包括过程的输入、输出、活动和相互关系。
5.3 定义过程所有者和责任- 确定每个过程的所有者,负责该过程的管理和控制。
- 定义过程所有者的责任和任务。
5.4 制定过程流程图- 使用过程流程图工具,将识别的过程进行详细的流程描述。
- 确保流程图清晰且易于理解。
5.5 制定绩效指标- 根据每个过程的目标和要求,制定相应的绩效指标。
- 确保绩效指标能够客观地衡量过程绩效的好坏。
6、附件本文档涉及的附件如下:附件1:组织的业务流程图附件3:过程流程图示例7、法律名词及注释7.1 法律名词1:X注释:X是指X。
7.2 法律名词2:X注释:X是指X。
8、结束语本文档提供了质量管理体系过程识别与确定的详细指导,帮助组织确立有效的质量管理过程。
质量管理体系过程识别与确定质量管理体系过程识别与确定1.引言本文档旨在识别和确定组织的质量管理体系过程。
通过明确各个关键过程及其相互关系,可以建立一个有效的质量管理系统,从而确保产品和服务的质量得到始终如一的保证。
2.质量管理体系过程的定义和作用2.1 质量管理体系过程的定义质量管理体系过程是指一系列相互关联和相互依赖的活动,用于管理和控制组织内部的质量相关活动,以实现质量目标和满足相关方的需求。
2.2 质量管理体系过程的作用质量管理体系过程的作用包括但不限于以下几个方面:2.2.1 确保产品和服务的质量符合相关标准和规定。
2.2.2 提高产品和服务的质量水平,满足客户的需求和期望。
2.2.3 优化内部业务流程,提高工作效率和资源利用率。
2.2.4 追踪和处理质量问题,及时纠正和预防质量风险。
3.质量管理体系过程识别3.1 目标设定过程目标设定过程是质量管理体系的起点,通过定义和制定质量目标,明确组织的质量管理方向和目标。
3.2 质量管理计划制定过程质量管理计划制定过程是为了实现质量目标而制定相应的计划和控制措施,详细确定各项质量管理活动的实施方式和流程。
3.3 资源分配过程资源分配过程是根据质量管理计划的要求,合理分配人力、物力和财力资源,确保能够满足质量管理活动的要求。
3.4 组织责任过程组织责任过程是明确和分配质量管理职责和权限,确保质量管理体系的有效运行和整体协调。
3.5 过程执行和监控过程过程执行和监控过程是按照质量管理计划和规定要求,执行各项质量管理活动,并进行监控和评估,确保质量管理体系的有效实施和运行。
3.6 过程改进过程过程改进过程是通过收集和分析质量数据,发现和解决质量问题,持续改进质量管理体系的有效性和效率。
4.质量管理体系过程确定4.1 过程输入输出每个质量管理体系过程都有明确的输入和输出,具体包括但不限于以下要素:4.1.1 输入:包括目标设定、质量管理计划、资源分配、组织责任等。