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质量管理体系最新版标准(2023最新版)质量管理体系最新版标准（2023最新版）质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一个组织内部为了实现质量目标而规划、运作、控制和持续改进的一系列活动的总和。
随着技术的不断发展和市场的日益竞争，各个行业都在不断寻求提高产品和服务质量的方法。
为了适应这一需求，国际标准化组织（ISO）于定期更新相关标准。
本文将介绍质量管理体系最新版标准——2023年最新版。
一、引言质量管理体系最新版标准旨在为组织建立一个全面、系统和持续改进的质量管理体系提供指南。
该标准适用于各种规模和类型的组织，包括生产企业、服务行业、政府机构等。
二、基本原则质量管理体系最新版标准建立在以下基本原则的基础上：1. 客户导向：将顾客需求及其满意度放在首位，通过持续改进产品和服务来满足客户的期望。
2. 领导者作用：领导者应承担起为质量管理体系设定方向和目标的责任，并创造一个激励员工参与持续改进的环境。
3. 全员参与：每个组织成员都应参与到质量管理体系的实施和改进中，充分发挥其专业知识和技能。
4. 过程方法：将组织的活动和资源视为一个过程，通过了解、管理和控制这些过程，以实现质量目标。
5. 系统方法：将质量管理体系作为一个整体来管理，协同各个部门和功能，以及外部方面的关系。
6. 持续改进：通过不断思考和学习，不断改进质量管理体系的有效性和效率。
三、结构和要求质量管理体系最新版标准包括以下几个方面的要求：1. 范围：明确质量管理体系的适用范围及组织的核心业务过程。
2. 规范性引用文件：列出了与质量管理体系相关的国际和国家标准，以便组织可以参考和遵循。
3. 术语和定义：定义了质量管理体系中的常用术语和概念，以便于组织理解和运用。
4. 质量管理体系要求：包括质量管理体系的一般要求、管理负责人的责任、资源管理、产品和服务的实施、效能评价等方面的要求。
5. 支持性文件要求：明确了质量管理体系建立和实施过程中所需的文件和记录。
最新版质量管理体系标准介绍最新版质量管理体系标准介绍⒈质量管理体系系列标准质量管理体系此次经过重大修改，被称为“里程碑式换版”。
于2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月23日正式发布了ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》、ISO9001：2015《质量管理体系——要求》，与技术报告TR、小册子、其他相关标准共同构成2015版的“质量管理体系系列标准”。
⒉质量管理体系标准内容⒊ 导入质量管理体系标准的意义⒋ 质量管理体系标准主要变化（1）结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致，依据《ISO/IEC 导则 第1部2013》附录2（高阶结构）对标准的结构进行了调整，质量管理体系标准的章节结构由此前的版本的8章变为10章，且按PDCA 来设计标准结构：P ——第6章策划、D ——第7章支持、第8章运行、C ——第9章绩效评价、D ——第10章改进。
质量管理体系标准不要求将其结构和术语应用于组织的质量管理体系的文件化信息。
质量管理体系标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组1）、能够让企业部门和岗位分工明确 2）、理清公司各部门的工作流程 4）、提升从来料到出货所有过程质量 3）、让所有工作标准化、规范化 5）、防止管理经验流失 6）、提高组织声誉、增强竞争力 7）、满足相关方（客户）要求 8）、国际贸易壁垒的消除实施质量管理体系织的方针、目标和过程的文件结构范本。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系文件化信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。
组织不需要在规定质量管理体系要求时，直接使用标准中的术语取代组织已经使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“文件化信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
最新版质量管理体系标准介绍质量管理体系是指组织在实施管理活动中，依据既定的质量方针和目标，通过规范、有效地整合和运用各类资源，以及进行内外部沟通与合作，不断改进产品、服务质量，实现持续满足客户需求和增强竞争优势的一套完整的管理体系。
质量管理体系标准则是用于指导和评估组织质量管理体系的一组准则和要求。
本文将介绍最新版质量管理体系标准的主要内容和变化。
一、背景和意义随着全球化的发展，市场竞争日益激烈，客户对产品和服务的质量要求越来越高。
质量管理体系的建立和遵循可以帮助组织提高产品和服务的质量，有效管理和控制质量风险，增强客户信任和满意度，提升企业竞争力。
因此，各国和国际组织制定了一系列质量管理体系标准，以促进组织在质量管理方面的持续改进和优化。
二、最新版质量管理体系标准的主要内容1. 标准结构调整最新版质量管理体系标准对标准结构进行了调整，采用了高层次结构，更加注重整体和综合管理。
标准包含了宏观的质量管理要求和实施指南，并提供了兼顾领导力、战略规划、资源管理、过程管理和持续改进的体系化方法。
2. 风险管理导向最新版质量管理体系标准将风险管理纳入管理体系的核心要素之一。
组织需通过有效的风险评估和控制，确保内外部因素对质量的影响可被识别、监控和管理。
这有助于组织提前预防和消除可能对产品和服务质量造成负面影响的风险，保障质量管理体系的可持续稳定运行。
3. 利益相关方参与最新版质量管理体系标准强调要实现利益相关方的最大满意度。
除了传统的顾客满意度和合规要求，组织还需考虑其他利益相关方的需求和期望，如员工、供应商、合作伙伴、社会公众等。
标准鼓励组织建立有效的沟通渠道，积极倾听和回应利益相关方的意见和反馈，以实现双赢的局面。
4. 过程管理和改进最新版质量管理体系标准将过程管理和改进视为关键要素。
组织需明确定义和有效管理关键过程，并监控关键过程的绩效和效果。
通过使用数据和信息进行分析，组织可以识别和实施改进机会，推动质量管理体系的长期发展和优化。
新版GB∕T19001 《质量管理体系要求》的主要变化I. 引言- 前言- GB/T19001背景介绍- 编写目的及意义II. GB/T19001：2018的主要变化- 结构框架的重大变化- 术语和定义的变更- 质量管理原则的更新- 质量主管的职责和任务的调整III. GB/T19001：2018的实施过程- 实施前的准备- 实施方案的制定- 实施的具体步骤IV. GB/T19001：2018的影响- 对企业的影响- 对消费者的影响- 对全球经济的影响V. 结论- GB/T19001：2018的优势和不足- 推广GB/T19001：2018的建议I. 引言随着全球化的加速和市场竞争的日益激烈，越来越多的企业开始注重提高产品或服务质量，进而实现商业价值的最大化。
而一个高效的、完善的质量管理体系就成为了企业实现这一目标的必备条件。
质量管理体系，简称QMS，指的是企业为了在生产、销售和售后服务等各个环节达到更优质的产品/服务而实施的管理方式。
GB/T19001《质量管理体系要求》作为全球通用的质量管理标准，对于企业积极推进质量管理体系具有不可替代的作用。
此次，我将主要阐述GB/T19001的新版：GB/T19001：2018的主要变化。
这一版标准自2018年7月1日起开始实施，它旨在满足现代社会的质量管理需要，同时整合过去20年中发生的对QMS的各种改进和更新。
本章将首先介绍前言，简述GB/T19001的背景和编写目的及意义。
在这里，我们可以明确认识到，GB/T19001的推出是为了使全球范围内质量管理体系具备一致性，以便企业之间的贸易更加简单、有效。
其次，本章将聚焦于主要变化。
GB/T19001：2018的变化是一种全新的、集成化的框架。
这意味着标准已经结构化，并具有更简化的质量术语。
此外，质量管理原则也得到了更新，同时质量主管的职责和任务也有所变动。
这些变化将在本章节的后续部分详细介绍。
第三，本章将阐述GB/T19001：2018的实施过程。
质量管理体系最新版标准【公司名称】质量管理体系最新版标准【公司名称】质量管理体系最新版标准1：引言1.1 目的1.2 范围1.3 定义1.4 缩写词汇2：质量管理体系的规划和设计2.1 质量方针和目标2.2 质量管理体系的组织2.2.1 质量管理代表（MR）2.2.2 管理层的职责与义务2.2.3 部门间的沟通和协调2.3 文档控制2.3.1 文档编制的原则2.3.2 文档的版本控制2.3.3 文档的变更控制3：质量管理体系的资源管理3.1 人员管理3.1.1 质量培训和教育3.1.2 质量知识和技能的评估3.1.3 员工参与和鼓励3.2 设备和设施管理3.2.1 设备和设施的定期维护保养 3.2.2 设备和设施的校准与验证 3.2.3 设备和设施的备份和恢复 3.3 资源的供应和采购3.3.1 供应商的选择与评估3.3.2 资源采购的合同管理3.3.3 供应链的风险管理4：质量管理体系的过程控制4.1 过程规划与流程图4.1.1 流程的界定和描述4.1.2 流程的输入和输出4.1.3 流程的绩效评估和改进 4.2 过程的监控和控制4.2.1 流程的测量和分析4.2.2 流程的纠正与预防措施 4.2.3 流程的内部审核和复核5：质量管理体系的绩效评估与持续改进5.1 绩效评估的指标与方法5.1.1 客户满意度的调查与评估 5.1.2 流程绩效的测量和分析 5.1.3 内部审核和管理评审5.2 持续改进的措施与活动5.2.1 缺陷与不合格品的处理 5.2.2 提升流程绩效的改进活动 5.2.3 员工的创新与改进建议【附件】：1：图表和表格：包含规划和设计、资源管理、过程控制、绩效评估与改进等方面的数据统计。
2：质量管理手册：包含质量管理体系的详细流程图和相关规定。
3：内部审核报告：包含内部审核结果和改进建议。
【法律名词及注释】：1：质量管理体系：根据ISO 9001标准要求建立、实施、维护和持续改进质量管理体系的一系列相互关联的活动。
质量管理体系最新版标准质量管理体系最新版标准一、引言本文档旨在制定质量管理体系最新版标准，以确保组织在产品和服务的交付过程中达到高质量标准。
该标准是基于质量管理原则和最佳实践的综合指南，旨在帮助组织建立和维护有效的质量管理体系。
质量管理体系的实施将有助于提高组织的竞争力和顾客满意度。
二、质量管理体系范围该质量管理体系适用于组织内所有涉及产品和服务的过程。
它涵盖质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
三、质量策划⒈定义质量目标和目标⒉制定质量策略和计划⒊确定关键质量指标和测量方法⒋设定质量团队和责任四、质量控制⒈确立质量控制的流程和方法⒉进行质量检验和测试⒊确保符合质量标准和规范⒋实施纠正和预防措施五、质量保证⒈确定质量保证的流程和方法⒉确保产品和服务符合质量要求⒊审核和验证质量管理体系的有效性⒋进行内部和外部质量审核六、质量改进⒈展开质量数据分析和评估⒉发现并消除质量问题的根本原因⒊制定质量改进计划和行动⒋定期评估质量管理体系的效果七、附件本文档附带以下附件：⒈质量目标和目标列表⒊质量控制记录表⒋质量保证审核报告⒌质量改进计划和行动表八、法律名词及注释在本文档中，以下法律名词和注释适用：⒈质量管理体系：指组织为了实现产品和服务的一致性和满足顾客需求，采取的一系列质量管理活动和控制过程。
⒉最佳实践：指在特定领域内被普遍认可和采用的最有效的方法和方法论。
⒊质量策略：指组织为实现质量目标而采取的长期行动计划。
⒋质量指标：用于度量质量绩效的定量或定性指标。
⒌纠正措施：指对已经发生的质量问题进行纠正和修复的措施。
⒍预防措施：指为了防止质量问题再次发生而采取的措施。
⒎质量数据分析：指对收集的质量数据进行统计和分析，以了解质量绩效和问题的趋势。
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
新版GSP管理制度规范第一章总则第一条为了规范和加强GSP管理工作，提高药物生产企业GSP管理水平，保障药品质量和安全，根据《药品管理法》、《药品GSP认证管理办法》和有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于生产、储存、运输、销售、经营药品的药品生产企业。
第三条 GSP管理要遵循“以质量为中心，服务患者为宗旨”的原则，加强药品供应链管理，确保药品质量、安全、有效。
第四条 GSP管理应当依法依规，积极采取措施，加强对药品从生产到流通、使用全过程的监督和管理。
第五条 GSP管理应当与GMP、GDP管理相衔接，形成完整的药品质量管理体系，确保药品生产、储存、运输、销售的规范、安全。
第二章质量管理第六条 GSP管理应当建立健全质量管理体系，明确各级管理人员的职责，确保产品的安全性、有效性。
第七条药品生产企业应当建立和实施质量管理标准和程序，符合GMP相关要求，确保产品质量符合国家标准。
第八条药品生产企业应当建立完善的质量控制体系，加强原辅材料的采购、贮存、使用管理，确保药品的质量安全。
第九条药品生产企业应当建立并执行药品质量管理规范，保证生产过程符合GMP要求，遵守药品生产相关法律法规。
第十条药品生产企业应当建立并实施供应商管理制度，确保原辅材料的质量可控，保证产品的稳定质量。
第三章仓储管理第十一条药品的仓储环境应符合GSP要求，建立健全仓储管理体系，确保药品的质量安全。
第十二条药品的储存应当符合药品说明书的要求，温度、湿度等环境条件应符合药品贮存要求。
第十三条药品的储存应分清药品的性质、用途、批号等信息，建立清晰的标识和管理制度。
第四章运输管理第十四条药品的运输应当符合GSP要求，确保药品在运输过程中不受污染，保持药品的完整性。
第十五条药品的运输过程应当进行记录和监测，确保药品的安全性和完整性。
第十六条药品的运输应当采取合理的包装、装载和运输方式，确保药品的质量安全。
第五章销售管理第十七条药品销售企业应当建立健全销售管理制度，确保药品的来源可追溯，保障药品的质量。
质量管理体系标准最新版第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
第八章 质量管理体系标准一、内容提要：二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求第一节 概 述1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。
为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。
1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。
2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。
一、标准的基本概念国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。
该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。
我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。
显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。
但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。
标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。
标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。
二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解）1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成：(1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语(2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
(3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。
(4) ISO 19011质量和环境审核指南ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。
该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会(ISO ／TC207／SC2)联合制定。
[例题] GB／T19000一2000族核心标准的构成有( )。
A．GB／T19000—2000质量管理体系一基础和术语B．GB／T19001—2000质量管理体系—要求C．GB/ T19004—2000质量管理体系一业绩改进指南D．ISO19000一2000质量管理体系审核指南E．ISO19011—2000质量和环境审核指南答案：ABCE解析：ABCE是GB／T19000一2000族4个核心标准，特别要说明一点的是：E项ISO19011—2000质量和环境审核指南我国已经在2002年等同转换为GB／T19011一2002。
2．ISO 9000：2000族标准的主要特点（大纲要求掌握过程方法模式）(1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。
(2) 采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。
图8－1 以过程为基础的质量管理体系模式图式符号说明：实箭线表示增值活动；虚箭线表示信息流活动；括号中的陈述不适用于GB／T19001—2000质量管理体系—要求教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解，该图给出了组织进行质量管理的循环过程，从“管理职责”过程开始，逆时针进行过程循环，首先在“管理职责”中，对管理者规定了要求，在“资源管理”中涉及到了资源的提供，人力资源、设施及工作环境等要素；在“产品实现”过程中，确定并实施各过程；后继通过“测量分析和改进”对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改进，最后通过管理评审向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系的持续改进；从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看，该过程模式同时也实现从识别需要到评定需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。
【例题】按GB／T19000—2000族标准的要求，系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，其目的是（）。
A.实现质量管理体系的持续改进；并使组织的总体业绩得到显著的提高B. 评价质量管理体系的运行情况C. 加强管理者在质量管理体系中的作用D.实现对质量管理的全员参与答案： A.解析：本题是在考核实施过程方法的目的，根据过程方法模式的概念图解，要求既掌握组织进行质量管理的四大循环过程，也即PDCA管理循环过程。
还要通过各个过程的测量分析、改进和管理评审，向管理职责提供反馈，以实现质量管理体系持续改进这一目的。
(3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。
(4)对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。
(5)更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。
(6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。
(7)强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。
(8)对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。
(9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。
(10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。
(11)强调了ISO 9001作为要求性的标准，ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。
(12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。
第二节质量管理体系的基础和术语在2000版GB／T 19000族标准中，GB／T 19000质量管理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位，标准共有三部分组成。
第一部分介绍了标准适用范围和八项质量管理原则；第二部分是质量管理体系基础，共有12项基础；第三部分是术语和定义，共80条一、GB／T 19000—2000族标准质量管理原则（大纲要求掌握）GB／T19000－2000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。
为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则；1．以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第一位。
最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，其期望和需求对于组织意义重大。
对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。
实施本原则时一般要采取的主要措施包括：①全面了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项目标；②有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施；③在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。
【例题】ISO9000质量管理体系中，质量管理原则之一是要求以顾客为关注焦点，这里的顾客是指( )。
A. 所有个人或组织B. 消费者C. 最终使用者D. 采购方E．零售商答案：B.C. D. E解析：顾客是接受产品的组织或个人，它包含广义的概念，既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。
2．领导作用一个组织的领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。
领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。
实施本原则时一般要采取的措施包括：①全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略；②在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。
[例题] 实施领导作用原则时一般要采取的措施包括（）。
A.全面考虑所有相关方的需求B.做好发展规划C. 确保组织的各项目标D.提倡公开和诚恳的交流和沟通E.创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。
答案：ABDE解析：ABDE是实施领导作用原则时要采取的具体措施内容，但C项不是该原则实施措施，确保组织各项目标的实现应是全体员工和领导共同努力的结果。
3．全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。
为实现组织的方针和战略做出贡献。
实施本原则一般要采取的主要措施包括：①对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件；②在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。
③把组织的总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；④启发员工积极提高自身素质；⑤在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。
