质量管理体系内部审核教程
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一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量控制过程的要求,保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据:《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任:由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容:1.审核准备1.1.由质量管理部提出:内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等);1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据;1.3.成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理担任组长,质量负责人担任副组长,质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所;2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次;2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核;2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形,应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化,服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况,应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门,在总经理和质量负责人的直接领导下,编制审核计划,并按计划组织审核活动;3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划,组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核;3.3.审核中发现的问题,由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》,责任部门按要求采取纠正措施;3.4.内部质量审核每年12月底进行一次,由公司总经理主持;3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划,经公司总经理批准后,质量管理部制定审核方案,并下发通知;3.6.由质量管理部编制具体审核计划,并按计划组织审核活动。
内部质量管理体系审核步骤第一篇:内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行:1、确定任务。
如果是例行审核,则按年度计划规定进行;如果是特殊审核,则是明确目的和受审的部门或条款。
每次审核还要明确采用的依据。
任务确定后要按程序由有关领导批准下达。
2、审核准备。
由管理者代表指定审核组成员组成审核组。
审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。
每个审核员应编制检查表,经组长审核后实施。
同时全组应集中有关文件(如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅。
审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意,并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。
3、现场审核。
审核组应准时到达审核现场,召开一次正式的首次会议,说明审核的目的、范围、依据和方法。
如果是例行审核,而且只对一个部门进行审核,这种首次会议可以适当简化。
现场审核应以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准则,收集客观证据,作出公正的判断。
如发现不合格,要按规定填写不合格报告,并请受审部门领导对事实表示认可(签字)。
现场审核以末次会议结束。
在末次会议上,审核组应报告审核结果,宣读不合格报告,并请受审部门负责人填写纠正措施计划4、编写审核报告。
审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。
此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。
5、纠正措施的跟踪。
质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。
6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。
如果是例行审核,则在所有的部门及条款审核完成后(一般是一年后),质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告,汇总编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;还要与上次内审结果相比较,评价其进步情况;同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。
这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。
内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核,以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围,确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长,负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划,确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法,包括审核的形式(文件审核、现场审核等)。
5.分配审核员,培训审核员,确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息,例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会,向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核,审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求,是否有效实施。
3.进行现场审核,根据内部审核计划,分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核,按照审核计划和程序,对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现,审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议,并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理,将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类,并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位,并协助其整理、分类审核发现,并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况,确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核,并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况,编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层,对审核结果和整改措施进行说明。
质量管理体系的内部审核方法质量管理体系的内部审核方法概述:质量管理体系的内部审核是一种持续改进的过程,旨在评估和确认组织的质量管理活动是否符合标准和要求。
内部审核是通过对质量管理体系的核查、评估和验证,发现问题、改进过程和提高绩效。
内部审核方法的目标是评估和改进质量管理体系的效能和效益,发现和纠正不符合质量管理要求的问题,提供改进和持续改进的机会,确保质量管理体系持续有效。
内部审核的基本原则是客观、独立、公正、公平、及时、准确、全面、合法合规,以确保质量管理体系的有效性和可靠性。
一、内部审核的准备阶段准备阶段是内部审核的重要组成部分,对于顺利进行内部审核起着重要的作用。
1.明确内部审核的目标和范围:明确内部审核的目标和范围,确定需要审核的质量管理体系的具体要素和过程。
2.编制内部审核计划:根据质量管理体系的要求和内部审核目标,编制内部审核计划。
内部审核计划应包括审核的时间、频率、审核人员、审核的范围和过程等信息。
3.确定内部审核的方法和技巧:根据内部审核的目标和过程,确定内部审核的方法和技巧。
内部审核的方法和技巧包括面谈、观察、文件审查、记录审查等。
4.内部审核的培训和准备:内部审核人员应接受相关的培训,了解质量管理体系的要求和审核的过程。
内部审核人员还应准备相关的检查清单和审核报告表,以便进行内部审核的记录和报告。
二、内部审核的实施过程内部审核的实施过程是核查、评估和验证质量管理体系的有效性和符合性的过程。
1.根据内部审核计划进行排期:根据内部审核计划,确定审核的时间和地点,通知相关人员和部门,确保内部审核的顺利进行。
2.收集和准备审核相关的文件和记录:内部审核人员应收集和准备审核所需的文件和记录,包括质量管理体系文件、程序文件、工作记录、档案等。
3.开展内部审核:内部审核人员通过面谈、观察、文件审查等方法,对质量管理体系进行核查、评估和验证,发现质量管理体系的问题和不符合要求的地方。
4.记录内部审核的结果和发现:内部审核人员应及时记录内部审核的结果和发现,包括符合要求的地方和不符合要求的地方,以便进行分析和处理。
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核,通过对质量管理体系的评审和评估,确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤:
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估,并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单:
四、法律名词及注释
1.质量管理体系:指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织(ISO)于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订,颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订,颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订,颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族(2000版)核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与(或者)环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000:2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001:2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用,也可用于认证或者合同目的●ISO 9004:2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望,改进组织的整体业绩,获得成功。
质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节,它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效,并为改进提供依据。
本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。
一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程,它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤:1. 审核计划制定:审核员应根据相关标准和要求,制定内部审核计划。
该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。
2. 审核准备:审核员在进行内部审核之前,需进行必要的准备工作,包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序,了解相关标准和法规等。
3. 开展内部审核:内部审核应按照计划进行。
审核员需对组织的各个方面进行调查和评估,以确定是否符合质量管理体系的要求。
他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。
4. 发现问题和不符合项:在内部审核过程中,审核员可能会发现问题和不符合项。
他们应记录并追踪这些问题,并提出改进建议。
5. 编写审核报告:内部审核完成后,审核员应撰写审核报告,包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。
6. 实施纠正措施:对于发现的问题和不符合项,组织应制定和实施纠正措施,以解决存在的质量问题并防止其再次发生。
7. 审核跟踪和监控:内部审核后,组织应进行跟踪和监控,确保纠正措施的有效实施,并持续改进质量管理体系。
二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查,旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。
以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤:1. 预审:外部审核之前,通常会进行预审,以评估组织是否满足认证要求。
预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。
2. 正式审核计划制定:根据预审结果,审核机构会制定正式的审核计划。
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性,并及时采取纠正和预防措施,以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核(以下简称内审)领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合,接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性,评价达到预期目标的程度,确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划(Q/RS1029-01)并组织实施,内审时应编制审核活动计划(Q/RS1029-02)和检查表(Q/RS1029-03),审核活动应按计划和检查表实施,内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所,每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件:a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干;b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格;c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组,选择审核成员;——制定审核计划,准备工作文件,布置审核成员工作;——主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行;——确认内审员审核发现和不合格项报告;——提交审核报告,向受审方提出改进建议和要求;——整理审核实施中形成的所有文件,并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表;——按审核计划完成审核任务;——将审核发现形成书面资料,编制不合格项报告,并整理、保存与审核有关的文件;——支持配合审核组长工作,协助受审核方制定纠正措施,并实施跟踪审核;——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训,内审人员的数量、素质应能满足内审需要;b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动,以确保审核的独立行和公正性,并经总经理授权后开展工作;c) 审核后,应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前,很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入,管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法,是推动持续改进的动力,因此,内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题,一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢?本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享,内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次:a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时;b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项;c.出现质量事故,或客户对某一环节连续申诉、投诉;d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前;年度审核计划经审批后,组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组,内审组成员应经培训考核合格,取得内审员资格证书,且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议,任命内审组组长和宣读内审员守则,并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定:内审组长制定内审实施计划,要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容,由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后,审核组长召开审核组预备会议,研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件,明确分工和要求,确保每位内审员都清楚了解审核任务,全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表:审核前,内审员应根据分工编制检查表,内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量,因此在整个内审中至关重要。