最新质量负责人培训试卷

转岗培训试题（质量负责人）单位：姓名：填空题(每空5分，共计100分)：1、质量负责人在的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司工作.2、质量负责人根据公司 ,组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实,组织实施。

3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的和GSP认证工作。

4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设，协助总经理做好质量管理系统网络的完善，依据GSP，确定，选择要素,进行质量职能分配，推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审.5、按照《质量领导小组质量管理职责》,组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 ,在库药品的 ,出库药品的复核以及对近效期药品的，退货药品、不合格药品的管理等等。

并负责组织实施监督检查。

6、依据《、培训及的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，抓好工作,提高员工 .9、依据《管理规定》,加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见，听取合理化建议,促使改进工作。

10、依据《规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本，尽可能避免不必要的损失。

11、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量，不准许购进，入库和。

质量负责人培训试卷填空题：1、质量负责人在总经理的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定,全面抓好公司质量管理工作.2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。

4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。

质量负责人上岗培训试卷您的身份证号码： [填空题]您的工号 [填空题]所在门店 [填空题] *是否执业药师 [填空题] *1.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) [单选题] *A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告(正确答案)D、监测管理制度E、监测统计资料2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( ) [单选题] *A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应(正确答案)C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料3.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( ) [单选题] *A、15个工作日内(正确答案)B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应4.长期大量服用阿司匹林引起的出血，可选用何药治疗( ) [单选题] *A、维生素CB、维生素KC、维生素E(正确答案)D、维生素AE、维生素B族5.阿司匹林禁用于下列哪些情况( ) [单选题] *A、哮喘、鼻息肉(正确答案)B、胃溃疡、痛经C、维生素K缺乏、牙痛D、风湿热、十二指肠溃疡E、慢性荨麻疹、肾功能不良6.硝酸甘油、普萘洛尔、维拉帕米治疗心绞痛的共同作用机理是( ) [单选题] *A、减慢心率B、缩小心室容积C、扩张冠脉D、抑制心肌收缩力E、降低心肌耗氧量(正确答案)7.高血压并发肾功能不全者宜选用( ) [单选题] *A、美加明B、利血平C、卡托普利(正确答案)D、胍乙啶E、氢氯噻嗪8.下列关于药物副作用的叙述错误的是( ) [单选题] *A、治疗量时出现的与治疗目的无关的反应B、难以避免，停药后可恢复C、常因剂量过大引起(正确答案)D、常因药物作用选择性低引起E、副作用与治疗目的是相对的9.药品说明书在使用商品名时，还必须注明 ( ) [单选题] *A、英文商品名B、国际非专利名C、中文通用名(正确答案)D、代号命名E、英文通用名10.一般用中文或外文缩写表示的是( ) [单选题] *A、急诊处方B、药品名称C、药品使用的剂量D、处方用法与用量(正确答案)E、慢性疾病处方11.质量负责人职责不包括( ) [单选题] *A、药品收货、验收、陈列、养护、销售的监督与指导B、不合格药品的销毁(正确答案)C、负责不合格药品的确认及处理D、负责药品质量查询及质量信息管理12.( )在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。

1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。

（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。

（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。

( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。

（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。

（）二、填空题（每格1分，共37分）。

1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。

2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好并建立。

4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。

6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。

9、公司的质量目标：、、、。

10、《药品经营许可证》有效期年。

三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。

[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。

2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。

[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。

3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。

[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。

4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。

[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。

5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。

[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。

6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。

[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。

7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。

[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。

质量负责人岗前培训试题姓名：分数：一、选择题(每题5分，共计50分）1、质量负责人在（)的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。

A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部2、质量负责人根据公司( ）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施.A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有( ）A裁决权B行政权C建议权D否决权4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（)A起草B编制C审核D审批5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责( ）A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中,质量负责人主要负责( ）A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（)A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为（）A起草B编制C审核D审批9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为( ）A一次B两次C三次D四次10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（)A质量管理部B采购部C销售部D人人参与二、多选题（每空5分,共计35分)1、质量信息的主要内容是什么？( )A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等C各级食品药品监督管理部门下发文件D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）A营业执照及其上以年度报告复印件B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C相关印章、随货同行单(票）样式D委托书及被委托人身份证、学历证明E开户信息F《GSP》或者《GMP》复印件3、质量否决内容包括哪些（）。

质量管理员岗前培训考核姓名 ________________ 分数 ____________________ . _________一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量______ 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业_____ 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的________ 系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和________ 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学______ 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门_______ 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行________ 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8运输药品应当使用_______ 式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其_______ 证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明______ 号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行________ 跟踪管理。

12药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_________ 标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输______ 预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在______ 前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并_______ 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

部门：姓名：成绩：一、填空题（共4小题，每空10分）1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。

2、公司拥有60个国药准字号产品。

主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。

3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。

4、中心化验室下辖微生物室和。

二、不定项选择题（共3小题，每题10分）1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；负责监管GMP的执行；D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质量的因素；2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：A.确保在产品放行前完成对批记录的审核B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；3、质量管理工作主要由哪些部门进行A.质量保证室B.中心化验室C.设备工程部D.财务科答案一、填空题1、原料药、冻干粉针剂2、辅酶A 胰激肽原酶3、原辅料中间产品4、理化实验室二、选择题1、ABCD2、ABCD3、AB她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（岗位）质量负责人培训试题1、《药品经营许可证》有效期为（）年。

[填空题] *_________________________________(答案：5)2、质量管理部门或者质量管理人员负责药品的（），指导并监督药品（）、（）、（）、（）等环节的质量管理工作。

[填空题] *_________________________________(答案：验收、采购、储存、陈列、销售) 3、质量管理人员应当具有（）或者（）、（）、（）等相关专业或者（）专业技术职称。

[填空题] *_________________________________(答案：药学、医学、生物、化学、药学) 4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和（）；调配处方必须经过（），对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

[填空题] *_________________________________(答案：用法、用量、注意事项、核对、拒绝调配)5、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、（）、（）、（）和（）。

[填空题] *_________________________________(答案：真实、准确、安全、可追溯)6、开办药品经营企业必须具备以下条件，那一项不正确？（） [单选题] *具有本单位培训合格的药学人员。

(正确答案)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

具有保证经营药品质量的规章制度。

7、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，严明药品合格证明和其他标识。

[单选题] *购买药品手续出货清单结算进货检查验收(正确答案)进货、出货价格8、国家对（）、放射性药品实行特殊管理。

质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

XX市XXXX医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分）1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10分，共20分。

）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；8、供贷单位质量保证体系表；9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

培根XX市XXXX 医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分）1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针），组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实，组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作，及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

&质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

——培根系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10 分，共20 分。

）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3、《GMP 认证证书》或《GSP 认证证书》复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；8、供贷单位质量保证体系表；9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2 、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

药品经营企业质量负责人岗前培训试题XXX质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分）1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10分，共20分。

）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；8、供贷单位质量保证体系表；9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是甚么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、主顾、供货商、媒体、及同行反应的信息；。

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数：一、不定项选择题（45分，每小题3分）1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C市食品药品监督管理部门2、年度管理评审一年至少（）。

A、1次B、2次C、3次3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、ISO13485:20034、医疗器械产品的分类依据＿＿＿A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年6、质量管理的核心是（）。

A 质量监控B特殊工序 C 风险管理7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》C《外科植入物生产实施细则》8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A、2011年1月1日B、2011年7月1日C、2010年12月31日10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。

A、不低与30万级B、不低于10万级C、10万级—30万级11、医疗器械标准分为＿＿＿A. 国家标准、行业标准和注册产品标准B. 国家标准和注册产品标准C. 行业标准和注册产品标准D. 国家标准和企业标准12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。