健康元「吸入用复方异丙托溴铵溶液」首仿上市，开启国内吸入制剂市场大变局

健康元「吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液」⾸仿上市，开启国内吸⼊制剂市场⼤变局

4⽉9⽇，健康元宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，「吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液」以新4类注册申请获批上市。

此前，国内该品种仅有勃林格殷格翰的原研产品可必特在售，健康元则属于⾸仿⼚家。除了这2家企业外，也仅有⼭东京卫制药在2019年1⽉提交了同品

种的上市申请，⽬前处于审评审批之中。

根据IQVIA数据，吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液2018年的国内销售额⼤约为3.43亿元。市场规模⽐这个数字⼤得多的品种多了去，为何健康元这个⾸仿获

批品种⾮常值得关注？

⼀、第2个通过⼀致性评价的吸⼊制剂

截⾄4⽉8⽇，通过⼀致性评价的药品有252个（同⼀品种统计时，区分⼚家），其中吸⼊制剂仅有1个，便是恒瑞的吸⼊⽤地氟烷。恒瑞吸⼊⽤地氟烷按

照⽼6类注册申请上市，不过可能是海内外共线的原因，被《中国上市药品⽬录集》以“按化学药品新注册分类批准的仿制药”收录，视同通过⼀致性评价。

健康元的吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液按照新4类注册，获批后也将直接被《中国上市药品⽬录集》收录，是⾸个按照新4类获批的吸⼊制剂，也成为第2

个通过⼀致性评价的吸⼊制剂。⼆者的适⽤领域不同，吸⼊地氟烷是外科⿇醉⽤药，⽽吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液则是呼吸科⽤于哮喘和COPD的慢性

病⽤药。

在⼝服固体制剂轰轰烈烈开展⼀致性评价⼯作的同时，⼀些技术壁垒更⾼的注射剂、吸⼊剂品种在⼀致性评价⼯作中已经悄然⾛在前⾯，他们都会有光明

的前途（见：注射剂⼀致性评价的“殊途同归”）。

⼆、吸⼊溶液制剂的新4类注册批准路径已打通

吸⼊制剂的种类有很多，包括⿐喷雾剂、吸⼊溶液剂、吸⼊粉雾剂、吸⼊⽓雾剂。临床应⽤科室相对也⽐较多，包括呼吸内科、⽿⿐喉科、外科（吸⼊⿇

醉）、⼼内科等。此外，从给药装置上看，既有药物和械组合在⼀起的⽓雾剂，经典代表性品种是GSK的舒利迭（沙美特罗替卡松⽓雾剂），也有通过雾

化装置帮助吸⼊的吸⼊溶液剂，经典代表性品种是阿斯利康的普⽶克令舒（吸⼊⽤布地奈德混悬液）。

此次健康元批准的吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液和普⽶克令舒⼀样，是通过雾化装置给药。⼤家对于舒利迭这种药物器械组合品种的仿制药的开发难度可能

已经⾮常了解，FDA也是今年2⽉才批准了舒利迭的⾸个仿制药上市（见：舒利迭⾸个仿制药在美国正式上市，价格直降70%），但实际上吸⼊溶液制剂

的仿制药开发同样难度不⼩，因为不经过消化道给药，给药量⼩，⽣物等效评价较难。

有⼈可能会反驳，说药监局批准的国产吸⼊制剂多了去了，⽤于哮喘和COPD的吸⼊溶液制剂也不鲜见，有什么难的呢。。药监局之前批的吸⼊制剂确实

不少，但是都是在新化药注册分类实施前批的。据医药魔⽅数据库信息，在健康元此次获批之前的2016-2018年间，NMPA⾸次批准上市的吸⼊制剂仅有6个，⽽且全都是之前按⽼6类注册申报的，其中4个还都是⽤于化痰的吸⼊⽤⼄酰半胱氨酸溶液，获批后还要重新进⾏⼀致性评价。

由此也说明，在2016年新化学分类实施之后，能够按照更⾼技术标准完成吸⼊制剂4类注册申报上市资料准备的企业寥寥⽆⼏。同时，按照新技术标准去

批准⼀个吸⼊制剂上市对于CDE也是⼀个考验。此次健康元吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液的批准⾄少代表了⽐之前更⾼标准的吸⼊溶液制剂注册审批路径已

经打通，CDE在后续品种审批⽅⾯将会更有经验，收放⾃如。

三、国内吸⼊制剂市场迎来⼤变局

在第⼀个新4类吸⼊溶液制剂获批之后，健康元和其他⼚家的吸⼊溶液制剂也已在路上。如果说吸⼊⽤复⽅异丙托溴铵溶液这个3亿元的品种不够⼤，那么

市场规模50亿元，被阿斯利康⼀家独占14年之久的吸⼊⽤布地奈德混悬液呢？正⼤天晴、长风药业、健康元均枕⼽待旦……（见：2019年最值得关注的14个⼀致性评价品种）。也可以⼤胆想象⼀下，国外的舒利迭仿制药已经批了，国内的还会远吗？

吸⼊制剂的市场规模很⼤，但是仿制药开发的技术壁垒较⾼，药学和⽣物学等效难度⼤，吸⼊装置专利障碍等，导致有能⼒参与的玩家较少，已上市国产

吸⼊制剂品种的竞争⼒不够，所以国内吸⼊制剂市场到现在主要还是被GSK、阿斯利康、勃林格殷格翰等原研⼚家所垄断。但是此次获批之后可以说，国

内吸⼊制剂的⼤变局即将来临。