做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》doc 对于仿制药品的质量和疗效一致性评价，是保障公众用药安全的重要环节。

为了进一步规范和加强仿制药品的质量管控，提高仿制药品的质量和疗效一致性，保护公众的用药权益，特制定了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

一、评价范围仿制药质量和疗效一致性评价将面向所有已上市的仿制药品进行，不论是基于国内生产的原研药品还是通过进口的原研药品。

评价的重点将放在药物成分相似性、生物等效性、药动学和药效学一致性，以及药品的质量标准等方面。

二、评价依据仿制药品的质量和疗效一致性评价将以国家相关法律法规和标准为依据，同时结合国内外研究和临床实践情况进行评估。

评价结果的可靠性和科学性将是评价工作的重要保障。

三、评价方法评价采用综合性方法，包括理化性质的测试和比较、药物动力学和药效学的研究、临床试验等。

评价过程中将严格遵守科学、严谨、公正、透明的原则，确保评价结果的客观准确。

四、评价机构仿制药质量和疗效一致性评价的组织机构将由国家药品监督管理局负责，同时协调相关部门和专家参与评价工作。

评价机构要具备相应的实验设备和技术人员，在评价过程中要把握工程科学的原则。

五、评价结果透明化评价结果必须向公众公示，以确保公众对仿制药品的质量和疗效一致性有充分的了解。

评价结果将以电子方式公示，并在国家相关网站定期更新。

同时，还将通过评价结果的公示，促进仿制药品质量的不断提升。

六、评价结果应用评价结果将作为仿制药品的质量和疗效监管的重要依据，同时也将为公众选择合适的仿制药品提供参考。

政府监管部门要根据评价结果采取相应的监管措施，确保公众用药的安全和有效。

七、评价周期和评价费用仿制药质量和疗效一致性评价的周期将根据具体情况确定，但一般不超过一年。

评价费用将根据评价项目的复杂程度、评价机构的实际情况等因素进行确定，由仿制药生产企业承担。

综上所述，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》是为了规范和加强仿制药品质量管控而制定的重要文件。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。

仿制药质量一致性评价实施方案
背景
近年来，仿制药在我国市场占有率越来越高。

仿制药作为原研药的替代品，其质量安全备受关注。

为保证仿制药的质量，制定一套科学的质量评价机制是必要的。

目的
本文档旨在制定一份仿制药质量一致性评价实施方案，全面提高仿制药的质量。

实施方案
1.确定评价指标
制定一套科学合理的评价指标，包括质量指标、安全指标和效果指标。

评价指标要求具有客观性和可操作性。

2.制定评价标准
根据评价指标，制定相应评价标准，建立较为完善的评价体系，以区分合格、不合格的仿制药。

3.实施现场检查
针对仿制药生产企业，进行现场检查。

检查内容包括生产设备、工艺流程、生产记录、质量控制等，以确保仿制药的生产符合相关
法规标准。

4.加强监管和执法
加大监管力度，对违法企业进行处罚，提高企业合规性意识，
促进仿制药产业健康有序发展。

结论
制定一份科学合理的仿制药质量一致性评价实施方案，对提高
仿制药的质量、促进仿制药产业的健康有序发展起到了积极的作用。

同时也为患者带来更多合理低价的药品选择，为社会健康医疗事业做出贡献。

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。

为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。

各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。

应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。

二、积极宣传有关政策。

国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。

国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。

各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。

关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。

一、总体目标全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。

对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。

二、工作措施(一)开展宣传培训。

加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。

根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。

(责任单位:省食品药品监管局。

配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(二)梳理优化资源。

对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。

搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。

积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。

(责任单位:省食品药品监管局。

配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(三)构建支撑体系。

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）文章属性•【制定机关】•【公布日期】2020.05.12•【字号】2020年第62号•【施行日期】2020.05.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。

三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。

药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。

综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。

四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。

开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案根据国家食品药品监督管理总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（X年第106号）、《X省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（X府办〔X〕106号）和《X 省食品药品监督管理局关于印发开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案的通知》（X食药监局注〔X〕212号）等文件要求，为推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价工作），结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作任务开展一致性评价工作，是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容，对提升我市制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，都具有十分重要的意义。

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（二）凡X年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（X 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在X年底前完成一致性评价。

其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在X年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

二、工作职责仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大，政策性和技术性都很强的工作，市食品药品监管局负责积极推进全市一致性评价工作，及时跟进辖区内企业一致性评价工作开展进度情况，负责本辖区内生产企业申请的一致性评价品种的研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品。

三、实施主体药品生产企业是开展一致性评价的主体。

对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告X年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。

仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件药品是保障人们健康的重要因素之一、为了保障仿制药质量和疗效的一致性，保障患者用药的安全有效性，我国制定了严格的药品监管制度。

药品监管部门负责对仿制药进行质量和疗效一致性评价，以确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致。

本文将对仿制药质量和疗效一致性评价的现场主文件进行详细介绍。

一、背景在我国，仿制药市场呈现快速增长的趋势，对于仿制药的质量和疗效一致性评价显得尤为重要。

这是为了确保仿制药和原研药在质量、安全性和疗效上的一致性，保护患者的权益，同时促进仿制药的研发和上市。

二、目的仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件的目的是为了规范评价流程，确保评价工作的准确性、客观性和可靠性。

通过评价，监管部门可以全面了解仿制药的质量和疗效情况，对仿制药是否满足上市条件和质量要求做出科学判断，确保药品的安全性和有效性。

三、内容1.评价流程：详细介绍仿制药质量和疗效一致性评价的各个环节、操作方法和流程。

包括试验设计、数据采集与分析、样品管理、实验室操作规范等内容。

2.评价指标：列举评价过程中所需考量的各项指标，包括药品的理化指标、药代动力学指标、药效学指标等。

需要明确各项指标的评价方法和标准，保持评价的科学性和准确性。

3.人员资质要求：明确评价工作人员的资质和要求，包括工作经验、专业背景和培训需求等。

依据不同的评价环节，确定负责的人员和职责，确保评价工作的专业性和可操作性。

5.评价报告：明确评价结果的报告要求，包括结果汇总、数据分析、结论和建议等内容。

评价报告应具备科学性、客观性和可操作性，便于监管部门根据评价结果作出决策。

四、操作流程1.评价申请：由仿制药申请企业向药品监管部门提交评价申请，包括申请表和相关资料。

3.实施评价：根据评价计划，评价人员按照评价流程进行实际评价工作。

4.数据分析和报告编写：评价人员对评价结果进行数据分析，并撰写评价报告，包括结果总结、分析和结论。

6.发布结果：确认评价结果无误后，监管部门发布评价结果，并根据评价结果作出相应决策。

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等文件精神，开展我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我省医药产业升级，提升质量水平，保障药品安全性和有效性，增强市场竞争力，经省政府同意，现就开展一致性评价工作提出一、一致性评价对象和时限(一)评价对象。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照(二)评价时限。

1. 凡2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一2. 上述品种以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。

自第一个品种通过一致性评价之日算起，满3年后不再受理其他企业相3. 除上述两项以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完二、参比制剂选择和确定(一)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)要求选择(二)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向国家食品(三)参比制剂由企业自行购买，并须具有合法证明文件。

购买已在中国境外上市但境内未上市的参比制剂，企业按照《食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)要求进口，获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。

仿制药质量一致性评价工作方案为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。

一、工作目标国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。

评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。

通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

二、工作原则（一）科学适用，分类处理。

根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。

尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。

开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。

（二）分步实施，全面提高。

按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。

积累经验后逐步推开、全面推进。

首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。

（三）加强引导，鼓励先进。

充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。

鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。

三、工作内容（一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。

制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。

（二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。

仿制药质量一致性评价实施步骤
1. 背景
仿制药质量一致性评价是保证仿制药品与原创药品在质量和疗效上具有相似性的关键步骤。

质量一致性评价的实施有助于确保仿制药品的安全性和有效性，同时为患者提供可靠的替代选择。

2. 目的
本文档的目的是提供一个步骤指南，以支持仿制药质量一致性评价的实施。

通过按照规定的步骤进行评价，可以确保评价的准确性和可靠性。

3. 实施步骤
以下是仿制药质量一致性评价的实施步骤：
步骤 1: 评价计划制定
制定仿制药质量一致性评价的详细计划，确定评价的范围、时间安排、所需资源和人员分工等信息。

步骤 2: 药物品种选择
选择需要进行质量一致性评价的仿制药品种。

步骤 3: 药物品种特征评价
对所选的仿制药品种进行特征评价，包括制剂特点、成分分析和质量控制等方面的评估。

步骤 4: 相关研究设计与分析
根据评价目标和需求，设计评价方案，并进行相关的研究设计和数据分析。

步骤 5: 评价报告撰写
根据评价结果，编写详细的评价报告，包括所使用的方法、数据分析结果、结论和建议等内容。

步骤 6: 评审与审阅
对评价报告进行评审和审阅，确保评价的可靠性和准确性。

步骤 7: 结果公示与监管
根据相关法规和政策，将评价结果进行公示，并由相关监管部门进行审查和监督。

4. 结论
本文档详细描述了仿制药质量一致性评价的实施步骤，通过按照这些步骤进行评价，可以确保评价的准确性和可靠性。

这有助于保护患者的用药安全，促进仿制药市场的健康发展。

仿制药质量一致性评价方案概述仿制药的质量一致性评价是为了确保仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，以确保患者的用药安全和有效性。

本文档旨在介绍仿制药质量一致性评价方案的基本要点和流程。

背景仿制药是在原研药专利保护期满后生产和销售的药物。

由于仿制药的生产商不需要进行大规模的临床试验，因此质量一致性评价成为了确保仿制药安全和有效的重要手段。

评价方案1. 相关法规和指导文件质量一致性评价方案需要遵循国家药监局相关法规和指导文件。

这些文件包括《药品注册管理办法》、《药品临床试验质量管理规范》等。

评价方案的制定应与这些法规和指导文件相一致。

2. 评价要点评价方案包括以下要点：2.1. 药物成分一致性评价对比仿制药与原研药的药物成分，包括药物的活性成分、辅料等，确保其成分一致性。

2.2. 药物质量控制一致性评价对比仿制药与原研药的质量控制指标，如溶出度、含量、不溶性物等，确保其质量一致。

2.3. 药物制备工艺一致性评价对比仿制药与原研药的制备工艺，包括反应条件、工艺步骤等，确保其制备工艺一致。

2.4. 生物等效性评价进行仿制药与原研药的药代动力学和生物等效性试验，以确保其在体内的效果达到一致。

3. 评价流程评价流程包括以下步骤：3.1. 原研药评价首先对原研药进行全面评价，包括药物成分、药物质量控制、药物制备工艺等方面。

这些评价结果将用作仿制药的参照。

3.2. 仿制药评价在原研药评价基础上，对仿制药进行评价。

评价包括药物成分一致性评价、药物质量控制一致性评价、药物制备工艺一致性评价和生物等效性评价等方面。

3.3. 数据分析和报告编制根据评价结果，进行数据分析和报告编制。

数据分析应使用合适的统计方法，以确保评价结果的准确性和可靠性。

4. 结论和建议根据评价结果，得出结论和建议。

如果仿制药与原研药在药物成分、质量控制和制备工艺等方面一致，且生物等效性满足要求，则可以认为仿制药是符合要求的。

结论仿制药质量一致性评价方案是确保仿制药安全和有效的重要手段。

仿制药一致性评价工作方案一、前言随着医疗技术的进步和人民生活水平的提高，人们对药物品质和疗效的要求也越来越高。

为了确保仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，国家相关机构制定了仿制药一致性评价工作方案。

本文将从评价目的、评价内容、评价阶段和评价程序四个方面对该工作方案进行详细介绍。

二、评价目的仿制药一致性评价的目的是验证仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，确保仿制药的安全性和有效性与原研药相当，为患者提供高质量的仿制药品。

评价目的主要包括以下几个方面：1. 质量一致性：验证仿制药与原研药在药物成分、溶出度、稳定性等质量方面的一致性，确保药物质量符合规定标准；2. 生物等效性：评估仿制药与原研药在生物利用度、药代动力学等方面的一致性，确保药物达到相同的治疗效果；3. 临床疗效一致性：评估仿制药与原研药在临床治疗效果、不良反应等方面的一致性，确保仿制药能够安全有效地替代原研药。

三、评价内容仿制药一致性评价的内容主要包括两个方面：药品质量评价和生物等效性评价。

1. 药品质量评价：主要评估仿制药与原研药在药物成分、溶出度、稳定性等质量指标上的一致性。

评价方法主要包括质量规格比较、药物成分分析、体外溶出度测试、稳定性研究等。

2. 生物等效性评价：主要评估仿制药与原研药在生物利用度、药代动力学等方面的一致性。

评价方法主要包括体外溶出度测试、体内生物等效性试验等。

四、评价阶段仿制药一致性评价分为三个阶段进行，分别是前期评价、中期评价和后期评价。

1. 前期评价：在仿制药研发阶段，对药品进行质量评价和生物等效性评价，验证仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，并提供相关数据支持。

2. 中期评价：在仿制药上市后，对市场上的仿制药进行监测和评价，确保仿制药的质量和疗效能够持续保持在一致性水平。

3. 后期评价：在仿制药上市后一段时间，对市场上的仿制药进行再评价，评估其在临床应用中的疗效和安全性，并进行必要的调整和监管。

仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图一、引言药品质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原创药一致的重要工作，对于保护患者的用药安全和促进仿制药市场的健康发展起到了关键作用。

本文将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作的整体流程，并对每个环节进行详细解析。

二、工作流程1.药品申报阶段药厂根据仿制药的实际状况，选择进行一致性评价的药品进行申报。

药品申报时需要准备相关材料，包括仿制药的主要成分、工艺流程、质量控制标准等。

2.相关机构评审药品申报后，相关机构将对申报材料进行评审，主要评估仿制药与原创药在性质、工艺流程、制剂等方面的一致性。

评审结果将作为后续一致性评价研究的基础。

3.一致性评价计划制定根据申报药品的特点，制定一致性评价计划，包括评价研究设计、研究样本数量和选取、评价指标等。

评价计划需满足国家相关法规要求，并经相关机构审核批准。

4.剂型选择和质量控制标准制定根据一致性评价计划，选择仿制药的适宜剂型，并制定相应的质量控制标准。

质量控制标准需符合相关法规要求，并能够评估药品的质量一致性。

5.药物制备按照制定的工艺流程、质量控制标准和一致性评价计划，制备样品药品。

药品制备过程需严格控制，确保样品与仿制药相符合，并保证其质量稳定。

6.药物质量评估使用适当的分析方法，对制备的样品药物进行质量评估。

质量评估主要包括药物的理化性质、纯度、含量、溶解度等指标的测定。

评估结果需与原创药进行对比，以确定质量是否一致。

7.药物疗效评估使用适当的疗效评价指标和模型，对样品药物进行疗效评估。

疗效评估主要包括体内和体外实验、动物实验和临床试验等。

评估结果需与原创药进行对比，以确定疗效是否一致。

8.统计分析对评价结果进行统计分析，使用合适的统计方法评估药物质量和疗效的一致性。

统计分析可采用非参数统计方法、方差分析、拟微妙模型等。

根据统计结果，确定药物的质量和疗效是否与原创药一致。

9.结果解读和报告编写根据统计分析结果，对药物的质量和疗效一致性进行解读，并撰写评价报告。

陕西省人民政府办公厅关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------陕西省人民政府办公厅关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见陕政办发〔2017〕7号各设区市人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施意见。

一、主要目标开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。

争取在2018年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升我省医药产业发展水平。

二、重点任务（一）明确开展一致性评价的品种范围。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

凡2007年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在2021年底前完成一致性评价。

其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。

自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

（二）准确选择和确定参比制剂。

开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。

仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。

《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。

一、工作目标仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。

通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

二、工作方法（一）先试点、后推开，逐步推进。

选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。

（二）以科学合理的技术方法进行分类处理。

本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。

首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。

三、工作职责（一）国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。

组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。

国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。