仿制药一致性评价工作程序

仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。

《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。

一、工作目标仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。

通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

二、工作方法（一）先试点、后推开，逐步推进。

选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。

（二）以科学合理的技术方法进行分类处理。

本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。

首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。

三、工作职责（一）国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。

组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。

国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。

开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案根据国家食品药品监督管理总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（X年第106号）、《X省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（X府办〔X〕106号）和《X 省食品药品监督管理局关于印发开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案的通知》（X食药监局注〔X〕212号）等文件要求，为推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价工作），结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作任务开展一致性评价工作，是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容，对提升我市制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，都具有十分重要的意义。

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（二）凡X年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（X 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在X年底前完成一致性评价。

其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在X年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

二、工作职责仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大，政策性和技术性都很强的工作，市食品药品监管局负责积极推进全市一致性评价工作，及时跟进辖区内企业一致性评价工作开展进度情况，负责本辖区内生产企业申请的一致性评价品种的研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品。

三、实施主体药品生产企业是开展一致性评价的主体。

对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告X年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。

仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件药物的仿制是指在原研药专利保护期满后，其他企业根据原研药的技术文献和数据，研究和开发类似的药物。

为了确保仿制药的质量和疗效与原研药一致，需要对仿制药进行质量和疗效一致性评价。

本文将详细介绍仿制药质量和疗效一致性评价的现场主文件。

一、文件目的和适用范围现场主文件的目的是规范仿制药质量和疗效一致性评价工作的操作方法和流程，确保评价结果准确可靠。

该文件适用于仿制药的质量和疗效一致性评价过程。

二、评价单位和组织结构评价单位应为具备仿制药质量和疗效一致性评价专业技术人员的医药研究机构。

组织结构包括评价组长、技术专家、质量控制人员、数据分析人员等。

三、质量一致性评价1.材料准备：评价前需要准备好原研药和仿制药的技术文献、药物制剂等样品，并确保样品的安全保存。

2.质量分析：通过对样品的外观、理化指标、溶出度等进行测试分析，评估仿制药与原研药的质量是否一致。

3.化学药物研究：对两者的药物成分及含量进行分析，确保仿制药的化学成分与原研药一致。

4.质量控制：对仿制药的生产工艺、质量管理制度进行审核和验证，确保符合相关法规和规范要求。

四、疗效一致性评价1.临床试验设计：按照国家相关规定和指南，制定疗效一致性评价的临床试验方案。

2.试验执行：进行多中心、多地点的临床试验，确保样本的代表性和可靠性。

3.数据收集和分析：收集临床试验的数据，并根据统计学原理进行分析，评估仿制药与原研药在安全性和疗效方面的一致性。

4.结果评价：评价仿制药与原研药在药效方面的一致性，判断仿制药是否具有与原研药相当的疗效。

五、文档管理和归档评价过程中产生的所有文件和记录，包括评价方案、实验记录、数据分析结果等，应进行有效的管理和归档，确保文档的完整性和安全性。

六、质量管理和质量验证评价单位应建立完善的质量管理体系，确保评价过程中的所有操作符合相关规定和要求，并定期进行质量验证，确保评价结果的可靠性。

七、问题处理和质量改进评价过程中出现的问题和偏差应及时记录，并制定纠正措施和预防措施，确保评价工作的持续改进。

国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第105号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.05.25【实施日期】2016.05.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2016年第105号）关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。

特此公告。

附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序国家食品药品监管总局2016年5月25日附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。

一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。

药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。

对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。

参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。

仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（。

仿制药一致性评价品种分析政策解读一、仿制药一致性评价的概况仿制药一致性评价，就是将已经上市的药物与原研药物进行质量和疗效的比较，两者需要达到一致的水平。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的对象为以上的三类：①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的。

②国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂。

按照规定，除了需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种之外，其他的品种应在2018年底前完成一致性评价。

逾期未完成的，不予再注册。

③化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，同品种其他企业应在3年内完成一致性评价。

二、一致性评价的程序根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2016年105号）①国家食品药品监督管理总局发布需要开展一致性评价的品种名单。

②药品生产企业按照食品药品监管总局发布的有关规定，针对所生产的仿制药品，选择参比制剂，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

③完成一致性评价研究后，药企向相关关部门提交和申报有关资料。

④接受和受理资料后，由药品监管部门对临床试验数据进行核查，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料，送至指定的药品检验机构进行复核检验。

⑦资料汇总至一致性评价办公室审评，形成审评意见，提交审评专家委员会审定。

⑨通过的品种，由国家食品药品监督管理总局发布。

三、一致性评价研究的具体内容①首先我们看有参比制剂的药物品种：首先有参比制剂的药物需要按照国家药品监督管理局的公告的文件来选定参比制剂按照规定需要药学研究以及生物等效性试验。

药学研究就是以参比制剂为对照，对处方、质量（晶型、粒度和杂质等）、稳定性等主要药学指标进行研究，还有固体制剂溶出曲线的研究。

生物等效性试验生物等效性试验是为了评价仿制药中药物的体内吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，规定需要在可接受范围。

仿制药一致性评价流程仿制药一致性评价是指通过对仿制药与原研药进行比较评价，证明其在质量、安全性和有效性上与原研药基本一致的过程。

一致性评价是仿制药上市许可的重要环节，也是保障患者用药安全的重要手段。

下面将介绍仿制药一致性评价的流程。

首先，仿制药一致性评价的前期准备工作非常重要。

评价前，需要对原研药进行充分的了解，包括其药理作用、药代动力学、药效学等方面的特性。

同时，也需要对仿制药的研发过程进行全面的了解，包括其生产工艺、质量控制等方面的情况。

只有对原研药和仿制药有充分的了解，才能进行有效的一致性评价。

其次，仿制药一致性评价的核心是比较评价。

在进行比较评价时，需要选择合适的研究设计和方法。

常用的比较评价方法包括生物等效性试验、药效学和药动学研究、质量一致性评价等。

通过这些方法，可以全面地比较原研药和仿制药在药效、安全性和质量上的一致性，为评价结果提供可靠的依据。

随后，评价结果的统计分析和解读非常关键。

评价结果需要进行统计分析，以确定原研药和仿制药在各项指标上的一致性程度。

同时，也需要对评价结果进行科学的解读，判断仿制药是否符合一致性评价的要求。

只有通过严格的统计分析和科学的解读，才能得出客观、准确的评价结论。

最后，评价结果的报告和审评是一致性评价流程中的最后环节。

评价结果需要编制成详细的报告，报告中应包括评价的目的、方法、结果和结论等内容。

报告需要提交给相关监管部门进行审评，审评部门会对评价结果进行审核，以确定仿制药是否符合上市许可的要求。

综上所述，仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要进行全面的准备工作，选择合适的比较评价方法，进行严格的统计分析和科学的解读，最终提交评价报告并接受审评。

只有通过严格的流程和科学的方法，才能保证评价结果的客观性和可靠性，为仿制药的上市许可提供有力的依据。

仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发［2016）8号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）有关公告等文件精神，深入推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标贯彻落实国务院、省政府、总局和省局党组关于一致性评价工作的决策部署，积极组织引导省内药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。

通过一致性评价,提高仿制药品质量，满足人民用药需要和“十三五”规划要求，推动医药行业供给侧改革，促进医药产业结构调整、转型升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。

二、工作措施（一）企业开展评价。

药品生产企业是开展一致性评价的主体，应按有关规定选择参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。

省内有关药品生产企业要切实履行主体责任，择优分步实施评价工作，科学规范开展评价。

要准确把握一致性评价的品种范围和时限要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入《国家基本药物目录（2012年版）》中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2023年底前完成一致性评价。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价，其他药品生产企业的同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

（二）建立工作程序。

按照国家总局一致性评价工作程序要求，建立省级层面工作程序，明确程序中的各工作环节和责任部门，各有关部门要切实做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的受理、审查及审批，一致性评价申报资料的接收、形式审查和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样送检、临床研究数据核查以及资料汇总报送等工作，严格工作标准，确保申报资料数据真实、完整。

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序流程图概述：以下是仿制药质量和疗效一致性评价工作的程序流程图：1.决策和计划阶段：a.确定评价项目：根据仿制药的需要和公众的需求，确定需要评价的项目和目标。

b.制定评价计划：制定详细的评价计划，包括评价的时间表、评价的方法和所需资源等。

2.底稿和数据准备阶段：a.收集原研药的数据：收集原研药的质量标准和疗效数据，并作为评价的参考。

b.收集仿制药的数据：收集仿制药的质量标准和疗效数据，并进行比对和分析。

3.数据分析阶段：a.进行质量数据分析：将原研药和仿制药的质量数据进行比对和分析，评估其质量的一致性。

b.进行疗效数据分析：将原研药和仿制药的疗效数据进行比对和分析，评估其疗效的一致性。

4.结论和评价阶段：a.得出结论：根据数据分析得出评价结论，判断仿制药的质量和疗效是否与原研药一致。

b.给出评价：给出对仿制药质量和疗效一致性的评价，包括合格、基本合格和不合格等。

5.报告和发布阶段：a.编写评价报告：编写详细的评价报告，包括评价的目的、方法、数据和结论等。

b.审核和修改报告：对评价报告进行审核和修改，确保报告的准确性和完整性。

c.发布评价结果：将评价结果发布给相关部门和公众，以便进一步的监督和管理。

6.监督和追踪阶段：a.监督仿制药的质量和疗效：对评价结果中的不合格仿制药进行监督和追踪，确保其质量和疗效的改进。

b.监督评价工作的效果：对评价工作的效果进行监督和评估，提出改进意见和建议。

结尾内容要求：仿制药质量和疗效一致性评价工作的完整性非常重要。

评价结果对于保障仿制药的质量和疗效，确保公众用药的安全和有效非常关键。

评价的完整流程涉及了决策和计划、底稿和数据准备、数据分析、结论和评价、报告和发布、监督和追踪等多个环节。

每个环节都需要经过严谨的操作和详尽的数据分析，以确保评价的准确性和可靠性。

评价结果的发布和监督是整个评价工作的重要环节。

通过将评价结果向相关部门和公众发布，可以引起广泛的重视和关注，从而推动仿制药质量和疗效的持续改进。

附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。

一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。

药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。

对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。

参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。

仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。

对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。

其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

三、资料的提交和申报完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。

未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。

已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。

四、资料的接收和受理省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。

仿制药的一致性评价的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!仿制药的一致性评价是指通过对仿制药品的质量、疗效和安全性进行系统评价，以确定其与原研药品的等效性。

仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为规范仿制药质量与疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2016〕8号）得有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。

仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂得选择流程，制定本备案与推荐程序。

一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，就是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择与确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂得过程。

二、药品生产企业可通过备案得方式选择参比制剂。

生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效得批准证明文件，生产产品首次批准与上市后变更等历史沿革情况得说明。

三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂得推荐意见。

行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐得证明性文件。

四、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业其产品如满足参比制剂得条件，可主动申报作为参比制剂。

生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。

进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致得承诺书。

原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致得相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。