偏差分析和纠正程序流程图模板

偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。

3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。

3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。

该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。

3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。

4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。

内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。

编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。

子公司经营偏差分析和纠正程序流程图模板
1 偏差分析指标体系的确立程序
1.1 战略管理部与子公司根据《子公司战略规划》和《子公司年度经营计划》共同确立《子公司偏差分析指标体系》中的每一项监测指标，《子公司偏差分析指标体系》的指标包括定量财务指标和关键因素指标（权重比例不同），子公司偏差分析指标重点是年度经营计划中的关键因素。

1.2 偏差分析指标应在每年11月底前在讨论战略规划的总裁办公会或专项会议中完成确定或年度审定。

2 偏差分析指标的收集程序
2.1 战略管理部参加子公司定期举行的经营例会，收集各项指标的信息，要求各子公司每季度至少召开一次经营分析例会。

2.2 子公司指定专人负责按季度收集各项指标，
该指标经子公司与战略管理部对口战略控制员双方签字后，在次月10日之前报战略管理部。

2.3集团财务部每月向战略管理部提供《子公司
财务指标分析结论》。

2.4 每年6月和12月，子公司应对其半年和年度经营和财务情况做全面详细的专题报告。

子公司
战略部 偏差分析指标体系 战略规划
年度经营
计划
总裁办公会议 确定/审定 偏差分析指标 确认 子公司
战略部
战略控制员
财务部 财务指标分析结论 子公司财务
报表 子公司。

不合格和纠正措施管理程序（ISO9001-2015）1．目的：确保不合格发生后能及时调查原因，采取有效纠正措施，防止再发生同样的问题。

2．范围：本公司所采取的纠正措施及改善统计技术的运用。

3．权责：当以下情况发生时按下表执行纠正措施：4.定义：（无）5.作业流程5.1.1以上质量异常发生时，应由以上表中规定的部门填写适合表单送相关部门。

5.1.2供方的纠正措施：若供方来料不良，则由IQC填写《进料异常通知单》，采购部联络供方，由其分析原因并完成纠正措施；品质部应予以跟踪、确认。

5.1.3 本厂内部的纠正措施：a)本厂内部制程出现严重不良/不良连续发生或成品抽检不合格时，，由品质部开出《巡回检查异常联络书》或《品质异常处理单》交责任部门分析原因并采取纠正措施，品质部应予以跟踪、确认。

b)当质量/环境目标或环境绩效出现不符合时，管理部发出《纠正措施报告》，并由管理部进行跟踪确认直至问题改善。

c)内审发现不符合项依《内部审核控制程序》执行。

d)管理评审决议事项依《管理评审控制程序》执行。

e)客户满意度测量发现客户不满意时依《客户满意度测量控制程序》执行。

5.1.4客户投诉、退货之纠正状况：a)客户投诉/退货之纠正，由品质部负责组织相关部门填写《客户投诉处理单》，相关责任部门采取纠正措施直至问题改善，待品质部验证合格后将完成情况回复客户以取得客户满意。

具体参照《客户投诉控制程序》执行。

5.1.7 改善效果与确认：a)由（表一）所列权责部门依责任部门拟订措施及预估完成日期追踪。

b)若未改善,应要求重新分析原因及拟订对策，直到完全纠正。

5.1.5需要时，更新策划期间确定的风险和机遇，具体参见《风险管理程序》。

5.1.6如有必要,经确认有效的纠正措施应修订于相关的体系文件之中，具体的修订作业遵照《文件控制程序》执行。

5.1.7品质部或管理部应将所有纠正措施汇总登记在《纠正措施一览表》。

纠正措施实施情况应提交管理评审会议予以效果检讨、确认其合理性与有效性。

文件制修订记录1.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。

2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。

2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。

2.3内外部系统稽核之缺失。

2.4预防措施的实施及确认。

3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。

3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。

3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。

3.4效果确认单位：品质部。

3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。

3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。

4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于4小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2 纠正与预防措施之拟定与实施：5.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。

5.2.2 预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有Cpk值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过FMEA以达到异常情况发生前的预防效果。

5.2.3 针对分析出异常的原因，拟定短期纠正对策及长期对策,并将异常通知单于预定日期回复品质部。

文件名称 不合格及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门品管部编制日期：2020.07.08页码：1/31.目的为及时有效的处理不合格。

必要时采取纠正措施，防止和清除实际的或类似的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制定本程序。

2.适用范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的已发生的或类似的不合格所应采取的纠正措施。

3.定义3.1纠正；为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。

3.2纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生 。

4.不合格及纠正措施管理过程图或过程乌龟图如何做（方法/程序/技术）： 1. 不合格及纠正措施管理程序2. 不合格品管制程序过程管理目标： 1. 纠正措施结案率100％过程责任者： 品管主管，其资格见《岗位职务说明书》 使用资源：1.电脑系统2.电话3.复印机过程风险控制： 不合格未及时有效处理，纠正措施未结案。

过程输入：1.公司内部发生的不合格或类似的不合格信息2.客户反馈的信息过程输出：1.不合格处理结果2.相应的纠正措施成果3.纠正措施实施的相关记录过程顾客：内部和外部客户 输入部门：内部和外部客户 支持部门：各部门MP 与不合格纠正措施管理过程制控险风门部口接文件名称 不合格品及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门 品管部编制日期：2020.07.08页码：2/3序号不合格纠正措施作业流程 权责部 门/人作业要求参考文件/ 使用表单5.1各部门5.1.1内部不合格： a.进料检验不合格时 b.制程中出现质量异常时 c.成品或出货检验不合格时 d.产品审核不合格时 e.数据分析发现异常时 f.其他不合格情况发生时 5.1.2外部不合格客户投诉/退货发生的不合格按《客户投诉/退货管理程序》进行评审和实施纠正措施《客户投诉/退货管理程序》5.2相关部门 5.2当发生上述不合格时按《不合格品管制程序》进行评审和处置，当确定需要采取纠正措施时依以下步骤实施。

次要生产偏差处理流程表1.偏差名称：备料中心环氧树脂地面翻新工程偏差2.偏差部门：后勤部3.偏差岗位：维修主管4.偏差时间：2011年12月28日——2012年1月3日5.偏差的种类：（在□上打“√”选择）□质量标准□生产工艺□生产管理√□厂房环境□设备□物料□人员□文件记录□健康因素□其他_ __6.偏差事件描述：（时间、地点、人物、事件、结果）2011年12月28日——2012年1月3日，备料中心环氧树脂地面翻修工程施工完工后，发现翻修过的环氧树脂地面大面积脱落，因施工质量未达到标准，不予验收，根据备料中心工作时间安排，重新施工。

偏差报告人/日期： 2012年3月5日7.偏差原因分析：此次环氧树脂地面大面积发生脱落事件，备料中心要求施工工程时间为2011年12月28日——2012年1月3日，因工程施工地点为备料中心洗桶间，有地沟，常年处于浸水状态，加上春天天气地面容易返潮；地面含糖成分比较高，部分已渗入地层面，地面打磨处理时，未处理干净；使用的环氧树脂材料偏油性，地面基本含水率高于6%；加上施工日期气温低于5℃，通风条件不够；施工完后维护保养不够；过程中对施工质量监管不力；上述环境因素以及工程质量管理因素综合导致此次备料中心环氧树脂地面翻修工程质量出现偏差。

8.风险预测：（影响范围及严重性，确定风险等级及偏差级别）1）问题严重性分析：由于备料中心洗桶间地面环氧树脂脱落，影响洗桶工洗桶时的操作，不影响生产产品质量。

2）问题发生概率分析：这种偏差的产生主要是由于客观环境的复杂性、发展性和变动性，加之后续维护保养不够而产生，只要在施工过程质量管理、验收就可避免此类事件的发生。

3）只要发生此问题和相类似问题，后勤部在施工现场管理环节、验收环节注重细节管理就能立即发现，即全部可测，通过上述风险评估分析，风险等级RPS=S*P*D=1*2*1=2，所以该风险等级评定为低风险。

9.纠偏措施：一是安排充足的时间要求施工单位在地面干透，保证基本地面含水率在6%以下；空气中湿度：在85%以下施工；施工温度高于5℃环境下重新施工。