临床决策支持在检验结果自动审核和解释中的实践和评价杨大干①胡长爱①邢美园①陈瑜①张珉＊基金项目：国家科技支撑计划- 数字化临床路径知识系统的关键技术和示范应用(2013BAI05B06)通讯作者：浙江大学医学院附属第一医院,310003，①浙江大学医学院附属第一医院,310003，摘要目的检验后过程是实验室的薄弱环节，利用临床决策支持辅助检验结果的自动审核和智能解释，实现检验后的自动化过程。
方法建立高质量、专业化的规则库和知识库，开发的自动审核和智能解释系统（简称智能检验），在医学实验室进行应用实践和效果评价。
结果智能检验包括自动审核、辅助人工审核、智能的实验室诊断和全面知识支持等功能。
自动审核符合ISO 15189、CAP Checklist、CLSI AUTO-10等国际标准要求。
智能检验已在血液、免疫、内分泌、生化等专业4个实验室实际应用。
使用智能检验后，实验室可减少80%的审核工作量，缩短40%的结果报告时间；可优化工作流程，减少差错率；可均衡员工技术差异，降低审核工作压力。
结论智能检验具有强大的决策和知识支持，显著提高检验后过程的质量和效率，极大地缩短检验报告时间。
关键词临床决策支持自动审核结果解释实验室检查是临床常最见的辅助检查，可以提供快速、准确、可靠的检验结果，是人类医疗保健活动的基础。
随着检验技术和信息技术的快速发展，当前实验室的检验前、中均已实现标准化、自动化的过程，但检验后的结果审核和解释还存在薄弱环节。
我国医疗资源分布不均，大医院人满为患，临床实验室检测工作量以每年10-20%左右的速度递增，艰巨的审核任务，已经严重影响实验室的工作效率。
另外，即使配备了专门的人员，如检验技（医）师，负责实验室检验结果审核、报告及解释工作，仍存在以下不足：①部分审核人员为了提高自身的工作效率，一般在一批标本全部检测完成后才开始审核，延长了标本报告时间。
②审核的内容和信息有限，主要查看那些有异常结果的检验报告单，分析其与临床资料的符合程度，容易发生漏审、错审、误判检验结果报告单等情况。
③一个病人要确认的检验结果数据有很多条，数据太多时很难做到对每个试验项目都仔细分析审核。
④审核的规则主要是一维的，很难将病人其它标本的检验结果也考虑在内。
⑤审核的工作量大，每个审核人员每天要审核几百张甚至上千张检验报告单，长时间重复机械的劳动，极易引起精神疲劳。
⑥审核的速度较慢，而且每个审核人员掌握的审核标准不尽统一。
⑦对于结果解释工作，目前主要是被动进行，有问，才有解答，且受检验人员的知识的广度和深度限制，解释的内容往往也不全面。
临床决策支持是在正确的时间，对正确的对象提供正确的信息。
本项目在十一五国家科技支撑计划“数字卫生”课题关于实验室标准化、临床路径、知识库等方面研究基础上，利用临床决策支持技术研发了检验结果自动审核和智能解释系统，简称“智能检验”[1]。
智能检验是一个典型的临床决策支持，需要充分地利用检验医学专家的知识和经验，得出结论并提供给实验室工作人员、医生、护士、病人和健康体检者等作为参考和借鉴。
智能检验是一个智能的计算机程序，其内部含有检验医学专家水平的知识与经验，能够利用检验专家的知识和解决问题的方法来处理检验结果的审核和解释问题。
智能检验实现检验后的自动化及决策辅助支持，能进行智能学习，自动完成规则的更新，审核和解释的准确性和可靠性随着时间的推移会越来越高。
1 智能检验功能智能检验包括自动审核、结果解释、全面知识支持等核心功能，用户操作界面见图1。
仪器一完成结果检测，便开始自动审核。
自动审核通过的标本，无需再由人工审核患者即可取报告，显著缩短标本周转时间。
图1 智能检验功能界面1.1自动审核利用规则库进行自动审核，审核结果分为“通过”、“不通过”二类，未通过样本显示原因，只有人工审核并选择通过原因后才能通过。
未通过的原因以不同的颜色标识，重要程度依次是：a)危急值：是指某项或某类检验异常结果，可能危及患者生命，需及时通知临床。
b)复检：⑴结果中有关项目出现异常情况；⑵仪器报告各参数间出现矛盾；⑶检测结果出现警示（Flag或Suspect）符号；⑷直方图或散点图出现诊断明显不符合情况；⑸结果达到复检标准。
c)差值：当前结果和历史检验结果比较，超出设定的范围。
d)极值：超出项目的线性范围。
e)警戒：超出系统设定的高值或低值界限。
f)比值：同一标本不同检验项目检测结果之间的相关性分析。
g)错项：检验项目少做或多做。
通过包括自动和自动b两种算法。
自动是检验结果没有触发任何规则。
自动b是触发了规则，但根据系统的历史审核情况，其能通过的概率高，即Bayes区间划分算法。
1.2结果解释根据患者的检验结果，利用规则库里的知识初步解释检验结果的临床意义，给出参考的实验室诊断。
可根据当次的独立检验项目的检验结果给出一个初步的病症提醒，或者根据患者当次多项检验项目结果汇总给出判断，以及根据患者综合既往史给出判断等多种解释方式。
1.3知识支持提供即点即得的全面知识支持。
点检验项目显示该检验项目的知识库，点结果可显示所有历史结果和统计数据，点疾病显示该疾病的知识库，点病历号显示该患者的所有电子病历，点姓名显示该患者所有检验结果及综合数据分析，点科室显示该科室的相关信息。
2 智能检验应用智能检验能代替实验室工作人员完成检验后过程，功能和性能应符合检验的行业标准，正式启用前应做全面的测试和规则优化工作。
智能检验初期不可能涵盖所有的检验项目和实验室，应以亚专业为单位建立规则库和知识库，完善后才能正式运行。
2.1标准符合性测试和评价ISO15189、CAP Checklist和CLSI AUTO-10等检验行业标准有关于自动审核的条款要求[2-4]，包括：首次引入自动审核程序要经过验证，要对可接受范围内结果值进行人工审核和自动审核结果的比对，确保自动审核程序有效之后每年还要测试一次。
如果系统发生影响自动审核逻辑的更改时，也要测试自动审核程序。
自动审核程序必须经过实验室主任批准才能使用。
所有经过自动审核的检测项目，必须保证其质控在合适的时间检测，并且结果可接受。
自动审核程序对通过自动审核的测试结果进行标记，以便能够被追踪和辨识，以及确定自动审核的日期/时间。
自动审核程序包含Delta Check，实验室要检查验证，要确保人工审核结果和自动审核结果一致。
当检测方法、分析仪器或自动审核程序出问题时，实验室工作人员通过界面按钮暂停检测结果的自动审核。
智能检验在系统研发阶段已将上述条款要求，作为核心功能需求开发，并在实际应用过程中根据用户需求不断优化，已符合并高于标准要求。
2.2应用前规则库优化和全面测试目前，虽然有少量的文献针对部分项目规则进行研究报道[5-7]，还没有标准化和规范化的自动审核规则。
规则库的建立需要根据患者人群、实验室仪器、检验程序等因素进行设置。
规则库设置的一般原则是：危急值根据医院制度设置，复检根据仪器、项目、行业规范以及医学常识来设置，差值根据项目的生物学变异范围和患者来源（门诊或住院或体检）进行设置，极值根据仪器的可报告范围来设置，警戒根据实验室历史数据分布结合医学决定水平来设置，比值根据文献资料设置，错项按检验项目的套餐内容进行设置。
根据文献资料、历史挖掘数据、员工建议等方式初步建立某专业的规则库，智能检验进行真实患者数据的测试，讨论分析每个标本的审核结果是否符合临床要求，并根据未通过率和原因分析，调整和优化规则库。
然后，智能检验进行试运行，工作人员对每个标本进行人工审核和自动审核比较，如果发现问题及时调整规则。
试运行至少1个月时间，自动审核符合要求后经实验室主任批准开始正式运行。
2.3用户理论培训和操作培训智能检验对用户来说是“智能机器人”，因此务必对智能检验的原理、功能、规则库进行理论和实际操作培训，只有培训考核合格的人员，才能授权使用智能检验系统。
通过培训让每个用户理解智能检验的功能特点及存在的不足，接受智能检验并主动参与到规则库和知识库的建设，让智能检验越用越聪明。
用户接受并信任智能检验一个较为漫长的过程，并且在这过程中不能出现严重问题或错误。
如果出现问题不能及时找出原因并解决，用户可能会选择放弃使用。
建议选择当前规则和知识最为成熟的亚专业如血液细胞计数，标本量大报告时间急的部门如门诊化验室，作为智能检验的首批试点。
让实验室工作人员实实在在感受到智能检验的优点后，再在病房化验室、内分泌实验室、免疫室、生化室等部门推广。
截止目前，智能检验已涵盖绝大部分检验项目和实验室部门。
3 智能检验评价3.1智能检验提高检验效率和质量智能检验能自动完成结果审核，其中约70%不需要人工干预，即可发布报告，剩余约30%需要人工审核。
人工审核的标本，系统提供需审核的内容和复检流程，还提供完善的历史结果和电子病历，可显著提高人工审核的效率[7]。
经统计使用智能检验的标本，可减少80%的审核工作量。
检验结果一完成检测，便自动进行智能审核，通过标本患者便可查询或打印报告。
经统计使用智能检验的标本，可缩短40%的报告时间。
缩短结果报告时间，提高患者的治疗效率，降低患者的就诊时间和交通、住宿等间接费用[7]。
智能检验包含标准化、规范化的规则库和知识库，采用统一的审核标准，从而保证检验结果质量。
绝大部分的结果可通过自动审核，节约人力资源，让检验技术人员从繁重的审核工作中解放出来，致力于疑难、复杂标本的检验，进一步提高检验的质量。
另外，利用结果解释和知识库，可提高实验室结果的利用率，发挥每个检验项目的临床意义和价值。
3.2智能检验优化流程，减少差错，均衡员工技术差异在人工审核之前，智能检验先进行自动审核和结果解释，将不通过标本按优先次进行排列，简化并优化了实验室的工作流程。
特别是危急值，从以前的被动发现变成主动和自动发现，并优先进入处理流程，智能检验还提供强大的历史数据、电子病历以及知识支持，显著加快危急值的处理和报告过程，确保患者安全的要求。
由于检验质量和效率的提高，审核流程的优化，智能检验分担了审核的责任和压力，结果差错率减少，患者投诉率下降，提高了患者和临床的满意度和医疗质量。
与此同时，智能检验最大程度上均衡员工技术差异，如果推广使用可优化医疗资源的配置，缩小城乡医疗技术差距。
3.4积累知识财富，充分发挥检验数据价值医院作为知识密集型机构，知识的利用、积累和创新是其发展的根本要求。
目前，检验医学知识以不同的形式和格式存在专业书籍、教科书、期刊杂志以及医学专家中，无法进行统一的存贮、管理、检索、分析和利用。
智能检验包含的知识库，以标准化方法进行收集、整理，统一格式和保存方法，使信息和知识变得规则和有序，提高检验医学的智能化、数字化程度。
实验室工作人员可将平时碰到的典型案例收藏，形成自己的科研数据库，也可用于员工的考核和新员工或实习生的培训，最终形成检验知识系统。
