静脉用注射剂不溶性微粒危害与预防

微粒污染对静脉输液的影响及预防对策姓名：王梅单位：江苏省昆山市第一人民医院输液中心（215300）关键词微粒静脉输液影响预防对策静脉输液是临床治疗不可缺少的一部分，在门诊输液室则是重中之重，随着静脉输液应用的日益广泛，人们对输液安全问题开始投入更多的关注和思考。

静脉输注药物的要求是无化学污染物，不含活性微生物，无热原，无微粒，药物应与溶液相容，药物应与输液容器相容，药物彼此间应相容，输液过程中药物须保持稳定[1]。

由此可见，微粒是静脉输液能否得到安全保障的决定性因素。

《中国药典》(2005版)对大输液中微粒就有明确规定：标示装量为lOOml或lOOml以上的静脉用注射液1ml中含10um以上的微粒不得超过12粒，含25um以上的微粒不得超过2粒[2]。

据文献报道，少量的微粒对人体虽有影响，短时期可引起一些生化变化，经一定时间的修复、代谢仍可恢复，但大批量的不可代谢性微粒长期存在于机体内，不但可给肝、肾造成不可恢复的、甚至形成病理性改变的损伤[3]。

笔者通过查阅大量的文献资料，结合自己的临床经验，现就微粒对静脉输液的影响及对策综述如下。

1微粒的影响1.1 微粒的概念及来源输液微粒是指在输液过程中进人人体的非代谢性颗粒杂质，其直径一般只有l一25um，也可为50—300um或更大的颗粒。

肉眼只能见到50 um以上的微粒[4]。

目前已鉴别出来的微粒有：橡胶塞屑、玻璃屑、纤维素、甥料微粒、炭颗粒、脂肪栓、药物结晶、碳酸钙、氧化锌、糊精、黏土、纸屑、细菌、霉菌、真菌、真菌孢子以及空气中的尘埃等[5]。

药品本身质量不合格、橡胶塞的反复穿刺、混合药物使用的配伍不当及药液的错误抽吸、玻璃安瓿的切割不当与消毒不彻底、操作环境的净化不到位以及护士的护理操作不规范等都会直接造成微粒污染液体。

1.２微粒的危害微粒对人体的危害是潜在的、严重的、长期的，甚至难以被人发现，其危害程度主要取决于微粒的大小、形态、化学特征、血管被阻程度及人体对微粒的反应等，微粒越大，数量越多，对人体危害越大[6]。

输液微粒污染的相关因素及防治措施发表时间：2016-05-11T11:14:06.307Z 来源：《心理医生》2015年14期供稿作者：李兰[导读] 四川省第四人民医院外一病区四川成都 610000）护理工作光有经验是不够的，需要我们不断更新知识、掌握新技术、探索新问题，不断改进，不断提高护理质量，确保患者安全。

李兰（四川省第四人民医院外一病区四川成都 610000）【摘要】目的：旨在分析引起临床输液微粒污染的原因、对人体的危害，从而制定预防措施，达到预防或减少输液微粒污染及输液反应。

方法：通过查阅文献资料，结合临床实际，分析造成输液微粒污染的相关因素及防治措施，并进行归纳总结。

结果：总结出引起输液微粒污染的因素，如药物因素、溶媒选择、操作因素、输液器具、环境及空气微粒污染等，针对以上因素，制定相应预防措施。

结论：输液微粒严重危害人体健康，应引起高度重视，必须把好药物关、器具关、操作技术关和环境空气净化等各个环节，将输液微粒降低到最低程度。

【关键词】输液微粒污染；相关因素；防治措施【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）14-0236-03医院感染的控制关系到患者的安全和医务人员的安全，推行医院感染“零宽容”的理念，以降低医院感染的发生，提高医疗质量，为患者提供一个安全的医疗环境。

据统计，90%的住院患者需要进行静脉输液治疗，而静脉用药在达到治疗目的的同时也存在着许多安全隐患，其中危害最大的是静脉输液微粒污染。

输液微粒污染是指在输液过程中输入液体中含有的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为1～15μm，大的直径可达50～300μm，肉眼只能见50um以上的，随液体进入人体对人体造成严重危害的过程。

临床输液中最为常见的微粒有：（1）尘埃微粒：空气中的烟尘、粉尘，特别是病房中人走动时会带起大量尘埃、纤维、细菌；（2）玻璃屑：切割安瓿操作方法不规范而产生；（3）橡胶微粒：穿刺胶塞或胶塞受溶液侵蚀剥脱而造成；（4）塑料微粒：一次性输液器塑料中未塑化的高分子异物，生产过程中的切割组装等摩擦工艺带入的机械微粒；（5）药物结晶：某些药物放置过久，温湿度及PH变化，可发生分解或聚合而产生杂质；（6）碘化合物：各种碘剂消毒液的使用，随静脉穿刺或加药时消毒瓶塞的穿刺而进入人体；（7）棉纤维：过滤介质的自身脱落；（8）脂肪栓：脂肪乳乳化不完全。

注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考摘要目的：分析注射剂中不溶性微粒的现状及控制措施，确保安全用药。

方法：分析近年有关注射剂中不溶性微粒的相关国家标准和研究文献，探讨各环节可行的有效防范措施。

结果：通过严格执行国家标准，控制注射剂生产、配置和使用的各个环节，推广精密输液器等措施，可有效防范不溶性微粒的危害。

结论：加强用药指导、提升相关标准、规范和改进输注器材可有效减少注射剂中不溶性微粒的危害。

关键词不溶性微粒注射剂预防措施注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。

20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害，并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究，随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准，且其检测方法得到不断改进。

现在，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。

本文着重分析和探讨对注射剂中不溶性微粒的研究现状及防控措施。

1 研究现状1.1 注射剂过度输注和不合理配伍与其他剂型相比，起效迅速是注射剂的最大特点。

也正因为这样，注射剂给了患者“起效快”、“好药”的印象，成为其被过度使用的重要推手。

有数据显示，2009年我国医院共用掉104亿瓶输液，相当于13亿人每人每年输注了8瓶输液，远高于国际上人年均2.5～3.3瓶输液的水平。

这个数字在药学人员的眼中尤其觉得触目惊心。

有报道称，发达国家注射剂的使用率仅占0.12%～5.00%，而国内北京地区几家三级甲等医院的注射剂使用率达10%左右，农村有些地方甚至75.6%的处方含有注射用药[1]。

临床上如此普遍地使用甚至滥用注射剂的背后存在着巨大的安全隐患，其中输液反应是危害性最大、最令人担忧的后果。

输液微粒污染来源,危害及预防措施目的分析引起临床输液微粒污染的各种来源，及其危害，制定预防措施。

方法通过查阅近年来文献资料，结合临床工作实践。

结果输液微粒形成的来源包括配制前的原料，容器及输液用具，配制中的橡胶塞，玻璃安瓿微粒，环境空气，以及人为因素可能产生微粒。

了解其危害，做好预防措施。

结论减少临床输液微粒的产生应从各个环节开始，必须加强对各方面的严格监控和管理。

标签：静脉微粒污染；来源；危害；预防措施输液微粒污染是指在静脉输入的药液中存在直径为1～15 μm的非代谢性颗粒杂质，大的直径可达50~300 μm，随液体进入人体对人体造成严重危害过程。

本文现就输液配制前，配制中微粒的来源，输液微粒污染的危害，以及防治措施做以下叙述。

1配制前微粒来源为原材料，容器及输液用具1.1原料如果水溶性的或大分子的颗粒杂质存在于输液的原材料中，则成品会出现小白点、乳光、发混等现象。

活性炭杂质的含量多，对药液的澄明度和稳定性都有影响。

1.2容器及输液用具1.2.1PVC输液袋PVC输液袋的成分主要为聚氯乙烯和某些增塑剂，聚氯乙烯的耐热性和透明性均较差，因此很容易出现白块和小白点，在强烈振荡的情况下还可能出现轻度乳光，增加输液微粒。

故对PVC输液袋的产品质量要严格把关。

1.2.2注射器、输液器不洁净普遍使用的一次性注射器和输液器同样存在潜在污染问题。

每个厂家的生产环境、生产条件和灭菌方法都不一样，有的外包装简陋，可能因装卸运输时过度挤压而引起一次性注射器和输液器破损漏气，从而导致细菌热原污染，有的在生产过程中带有未塑化的离子微粒异物或是混入尘埃、纤维等杂质，导致静脉微粒污染。

2输液配制中微粒来源2.1橡胶塞橡胶塞的成分比较复杂，主要为天然橡胶，此外还有大量附加剂。

注射剂接触到橡胶塞后，可导致药液变混、出现异物。

随着大剂量和广谱抗生素如青霉素类、喹诺酮类等药物的广泛应用，输液微粒污染的概率也随着增高。

因这些大剂量和广谱抗生素制剂多采用橡胶塞的玻璃瓶装，配液过程中，会反复穿刺橡胶塞，从而切割下橡胶皮屑。

医药经济报/2009年/6月/4日/第B05版药事注射剂中不溶性微粒之忧煤炭总医院吕强崔嵘陶维良青岛阜外心血管医院张琳北京医院袁华文吕强崔嵘陶维良（煤炭总医院）张琳（青岛阜外心血管医院）袁华（北京医院）注射剂是药品应用的特殊形式，已有百年历史，但同时注射剂的不良反应也引起了人们的普遍关注和研究，尤其是近几年来人们对注射剂中不溶性微粒正进行深入的研究。

所谓注射剂中的不溶性微粒，是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1～50μm之间，肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子（以下简称“微粒”）。

大量的动物实验和人体解剖结果证明，微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。

本文作者对如何有效清除注射剂中的不溶性微粒进行了全面的药学研究。

微粒危害极大早在20世纪30年代，就有众多学者报告了微粒带来的危害；到了60年代末，有关微粒危害的报道急剧增多，所研究的范围日趋广泛而深入；70年代，微粒造成临床危害的观点已为医药界普遍接受。

学者们研究了微粒的去除方法，制定了限度标准，并正式载入国家药典。

炎症反应输液可引起静脉炎、肺动脉炎。

Brown等人在临床中发现，输液可引起静脉炎，其原因可能是多方面的，如药液的渗透压过高，药物本身可直接刺激组织而产生炎症反应，但最主要的是输液中微粒过多。

粒子异物可引起血栓形成，造成局部堵塞及供血不足，组织缺氧而产生水肿和炎症。

肉芽肿肉芽肿是机体的一种增生反应，可直接干扰肺、脾、脑、心、肝、肾等脏器的机能，甚至危及生命。

1955年Bruning报道，在210例患肺血管肉芽肿的小儿尸检中发现19例是由纤维所造成的。

这些病例的共同点是，他们生前都曾大量用过静脉输液。

Bruning认为，纤维是由输液所引入，随血流进入肺毛细血管，引起巨噬细胞增殖而造成肉芽肿。

人体最小的毛细血管直径5.0μm左右，人们曾认为只有大于5.0μm的微粒才可能阻塞毛细血管。

而今已有定论：微粒的危害及其致害程度不仅与微粒的数目有关，而且与微粒的理化性质和空间构型有关。