连锁药房质量管理体系文件(质量管理职责)

药品连锁总部及门店制度职责质量管理体系汇编质量管理体系汇编目录一.连锁总部质量管理制度···················第4 页1.文件体系的管理规定·····················第4 页2.质量管理工作检查考核制度················第5 页3.质量方针和目标管理制度················第6 页4.质量管理体系审核制度··················第8 页5.质量否决制度·····························第9 页6.质量信息管理制度 (10)7.药品购进管理制度 (12)8.质量验收管理制度 (13)9.药品储存管理制度.........................第15页10.药品养护管理制度.. (16)11.首营企业和首营品种审核制...............第18页12.进口药品管理制度 (19)13.药品配发复核管理制度...................第20页14.有关记录和凭证的管理制度 (21)15.特殊管理药品管理制度..................第22页16.药品效期管理制度 (23)17.不合格药品管理制度·····················第24页18.退货药品管理制度 (26)19.质量事故报告制度 (27)20.质量查询管理制度 (28)21.质量投诉管理制度 (29)22.药品不良反应报告制度....................第30页23.卫生和人员健康状况的管理制度............第30页24.计量管理制度............................第31页25.质量教育培训及考核管理制度..............第32页26.中药饮片购.存.配发管理制度............第33页27 中药临方炮制管理制度.. (34)二.连锁门店质量管理制度 (38)1.质量管理工作检查考核制度 (38)2.连锁门店进货管理制度 (39)3.门店进货验收管理制度 (39)4.门店药品陈列管理制度 (40)5.门店药品养护检查管理制度 (41)6.门店处方药销售管理制度 (42)7.门店药品拆零销售管理制度 (44)8.门店卫生和人员健康状况管理制度 (44)9.门店服务质量管理制度....................第45页10.门店中药饮片购.存.销管理制度.........第46页11.门店药品销售质量管理制度 (48)12.门店间药品调剂管理制度 (49)三.连锁总部质量职责 (52)1.总经理质量职责 (52)2.业务经营副总经理质量职责 (52)3.质量副总经理质量职责 (53)4.质量管理部经理质量职责 (53)5.连锁分部经理质量职责 (53)6.业务主办质量职责 (54)7.质量管理员质量职责 (55)8.质量验收员质量职责 (56)9.保管员质量职责··························第57页10.养护员质量职责·························第58页11.发货员质量职责..........................第59页12.复核员质量职责..........................第59页13.运输员质量职责.. (60)四.连锁门店质量职责 (61)1.门店负责人岗位质量职责 (61)2.门店质量管理人员质量职责 (61)3.门店营业员质量职责 (62)4.门店养护员质量职责 (63)五.工作程序 (67)1.质量管理文件系统管理程序 (67)2.药品购进管理程序 (70)3.药品质量检查验收程序 (73)4.药品入库储存程序 (76)5.药品在库养护程序 (78)6.药品出库复核程序 (80)7.药品销后退回处理程序 (81)8.不合格药品控制性管理程序 (82)9.药品拆零和拼装发货程序··················第86页10.药品配送程序···························第87页11.药品购进退出处理程序···················第90页12.中药材.中药饮片养护方法···············第91页13.中药饮片零货称取操作程序···············第93页14.首营品种审核程序.......................第94页15.首营企业审核程序.. (96)连锁总部质量管理制度文件体系的管理规定第一条.目的：制订质量管理标准文件的编制.修订.审核.批准.撤消.印制及保管.分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。

益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

xxxx大药房连锁有限公司质量管理体系文件（总部）质量管理制度第一部分目录一、目的：为明确企业总的质量方针和目标，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。

二、内容：(一)本企业依据有关法律法规及新修订GSP的要求建立质量管理体系：1、企业有总经理（企业负责人）、质量副总经理（公司质量负责人）以及质量管理、采购、综合、财务管理部门负责人和门店经理（门店企业负责人）、门店质量管理员（门店质量负责人）、药品验收员的正式任命文件。

2、建立质量管理组织机构框架图，明确质量管理、采购、收货、验收、陈列检查、财务、信息等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名、机构、部门、人员的设置与安排，符合企业实际，及时更新。

3、建立与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等质量管理文件，并及时更新。

4、人员（资质、知识、经验、职责）、经营场地（布局、面积、容积）、计算机系统等符合江苏省药品零售企业许可验收标准、许可换证验收标准及新修订GSP的相关要求，并符合当地食品药品监督管理部门的有关规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营需求；5、建立相应的质量管理活动记录。

(二)企业确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1、企业质量方针是：质量保证、价格公道、顾客至上、诚实守信2、企业有总经理（企业负责人）签发的质量方针正式文件，并保持长期稳定。

3、企业依据文件管理的有关要求修改质量方针，按有关规定予以控制。

4、企业有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

5、企业所有人员均知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

(三)质量方针文件明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1、企业根据质量方针文件的内容编制企业总的质量目标和要求。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (5)2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)3、药品采购管理制度 (9)4、药品验收管理制度 (11)5、药品陈列管理制度 (13)6、药品销售管理制度 (15)7、处方药销售管理制度 (18)8、药品拆零管理制度 (19)9、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 (21)10、记录和凭证管理制度 (23)11、收集和查询质量信息管理制度 (24)12、药品质量事故、质量投诉管理制度 (26)13、药品有效期管理制度 (28)14、不合格药品、药品销毁管理制度 (30)15、环境卫生管理制度 (33)16、人员健康管理制度 (35)17、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (36)18、人员培训及考核管理制度 (37)19、药品不良反应报告规定管理制度 (39)20、计算机系统管理制度 (41)21、药品召回管理制度 (42)22、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (45)二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责 (47)2、质量管理人员岗位职责 (49)3、药品采购人员岗位职责 (51)4、药品验收人员岗位职责 (52)5、营业员岗位职责 (54)6、处方审核、调配人员岗位职责 (56)三、各岗位操作规程1、质量体系文件管理程序 (57)2、药品采购操作规程 (61)3、药品验收操作规程 (65)4、药品销售操作规程 (67)5、处方审核、调配、复核操作规程 (69)6、药品拆零销售操作规程 (71)7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 (72)8、营业场所药品陈列及检查操作规程 (73)9、计算机系统操作和管理操作规程 (75)10、不合格药品处理操作规程 (76)四、质量相关记录表格1、文件编制申请表 (77)2、制度执行情况检查记录 (78)3、供货方汇总表 (80)4、供货方质量体系调查表 (81)5、合格供货方档案表 (82)6、采购计划表 (83)7、药品质量档案表 (84)8、药品购进验收记录 (85)9、药品储存、陈列环境检查记录 (86)10、环境温湿度监测记录 (87)11、近效期药品催销表 (88)12、药品拆零销售记录 (89)13、处方药销售调配销售记录 (90)14、顾客意见征询表 (91)15、药品质量问题查询表 (92)16、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 (93)17、质量信息收集、分类、处理表 (94)18、药品质量异常情况报告表 (95)19、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (96)20、药品购进退出、销后退回记录 (97)21、药品不良反应报告 (98)22、药店员工花名册 (99)23、年度质量培训计划表 (100)24、员工个人培训教育档案 (101)25、员工个人健康档案 (102)26、企业设备一览表 (103)27、设施设备档案表 (104)28、药房卫生检查记录 (105)29、药品质量查询记录 (106)30、陈列药品质量检查记录 (107)31、陈列药品养护记录表 (108)32、含麻黄碱类复方制剂销售登记 (109)33、药品养护质量信息汇总分析报告 (110)鼎圣阜康连锁门店质量管理文件2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

某药房连锁有限公司质量管理文件某药房连锁有限公司一直以质量服务为核心竞争力，为此公司制定了严格的质量管理文件，确保药品销售和服务的质量和安全，同时满足法律、监管和客户要求。

公司质量管理文件主要分为以下几个方面：一、质量方针公司的质量方针是“以顾客为中心，质量至上，不断改进，开拓创新”。

这一方针确保了药房能够为顾客提供最好的质量服务，并不断优化自身的服务质量。

二、质量手册质量手册就是公司的管理体系文件，包括质量方针、管理要点、职责与权限、工作程序等。

质量手册对外可作为公司的宣传资料，对内则为公司员工提供了工作规范和保证。

三、质量目标公司通过明确的质量目标来体现其质量管理水平，包括药品质量合格率、客户服务满意度、员工参与度等指标。

这些目标使得质量管理工作具有可衡量性和可持续性，并能不断提高质量管理水平。

四、工作程序在药品销售和服务方面，公司制定了一系列标准化的工作程序，包括采购、验收、储存、销售、交付等流程。

这些程序旨在确保药品质量、服务质量和消费者权益的安全。

五、风险管理公司积极开展药品风险评估工作，对高危药品进行严格的管控和管理，确保药品销售和服务的安全性。

公司还通过制定应急预案和培训员工等方式提高应对突发事件的能力。

六、品牌维护品牌维护是公司质量管理的重要方面，公司鼓励员工提高服务质量和工作效率，增强药店品牌的影响力和美誉度。

公司还通过市场调研和客户反馈等方式不断调整和优化产品和服务，提高药店的品牌竞争力。

总之，某药房连锁有限公司的质量管理文件很好地保证了药品销售和服务的质量和安全，使公司具有竞争优势和可持续发展性。

同时，这些质量管理文件也为公司员工提供了清晰的工作规范和目标，促进了员工参与和质量意识的提高。

药店经营质量管理制度职责一、总则为规范药店经营质量管理工作，保障药品质量安全，维护广大用户的健康权益，提高服务水平，确保经营质量符合相关法律法规和标准要求，特制定本制度。

二、制度依据1. 《药品管理法》2. 《药品经营质量管理规范》3. 《药品经营质量管理规范》4. 《GSP认证管理办法》三、制度范围本制度适用于药店的经营质量管理工作。

四、制度目的建立和完善药店经营质量管理机制，确保药店经营质量符合国家相关法律法规和标准要求，提高服务质量，保障用户的健康权益。

五、工作职责1. 药品采购（1）负责对所采购的药品进行验收和检验，并建立采购档案。

对不合格药品及时通知供应商退换货或退货，并对相关人员进行记录和追究责任。

（2）建立与供应商的合理合作关系，定期对供应商进行评价，并及时向相关主管部门报告有关情况。

2. 药品贮存（1）负责对所收存的药品进行登记和储存，对不合格的药品进行分类处理。

（2）负责确保药品的保存条件符合药品的要求，妥善保管各类药品，确保储存环境符合GSP标准。

3. 药品销售与配送（1）严格按照国家法律法规和相关标准要求，对药品进行销售和配送。

（2）对销售与配送的药品进行登记和追溯，落实售后服务，及时处理用户的投诉。

4. 药品管理（1）建立符合GSP标准的药品档案；（2）建立健全的药物信息系统，确保药品的信息记录精确完整。

5. 管理评审（1）制定年度经营质量管理计划，并负责执行和落实；（2）定期对经营质量管理工作进行评估和审核，不断改进工作方式和方法。

六、监管机制1. 药店经营质量管理部门设有专职负责人，负责本制度的领导和管理工作。

2. 每个工作岗位的员工需定期参加培训，并签订保证书，保证遵守相关管理制度和规定。

3. 由经营质量管理部门对药店各项工作进行监督和检查，并对工作情况进行记录和分析。

4. 对于发现的不合格行为及时整改，并对责任人进行追究。

七、经营质量管理工作注意事项1. 药店在经营质量管理工作中应严格遵守国家法律法规和相关标准要求。

零售连锁药店各岗位质量职责管理制度XXXXXXXXXX药店文件名称:有关业务和管理岗位质量责任管理制度文件类别:质量管理制度文件编号:SM-1 版本:A 生效日期:2008年11月1日页码:第 1 页共 5 页有关业务和管理岗位质量责任管理制度 1、目的对岗位及其相互关系给以明确规定和沟通，明确主要岗位人员的上岗条件及质量责任,使上岗人员符合规定的条件并履行岗位质量责任。

以保证人人有职责，事事有人管，上下一致、有序有责地开展质量管理工作。

2、内容2(1 药店负责人(颜晓莉)的上岗条件及质量责任。

(1) 质量责任1) 贯彻、执行《药品管理法》、GSP等法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药安全、有效，及时、方便。

2) 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本药店员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强药店质量管理，对本药店所经营的药品质量负领导责任。

3) 组织、督促有关人员建立和完善各项制度，并负责签发质量管理制度。

4) 召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。

5) 保证药店员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平，负责药店员工培训工作。

6) 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。

7) 重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。

8) 督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

9) 对不合格品的报废处理进行审批。

10) 对不能再用的仪器和设备报废进行审批。

2(2药店质量负责人(叶兴涛)的上岗条件及质量责任。

(1)上岗条件1) 具有驻店药师资格或药士以上专业技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

2) 具有药店管理工作经验和较强的质量意识，工作认真负责。

3) 熟悉《药品管理法》、GSP等法律法规。

4) 健康检查合格并取得健康证。

5) 不得在外兼职。

(2)质量责任1) 坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《药品管理法》和GSP范围内开展药品经营。

连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件1. 引言本文档旨在为连锁药店实施GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系提供指导和规范。

GSP质量管理体系的目标是确保药品经营过程中的安全性、有效性和合规性，以保障患者和消费者的权益。

2. 质量管理体系要求2.1 质量方针连锁药店应制定明确的质量方针，确保药品经营活动符合法律法规和标准要求，并持续改进质量管理体系。

2.2 组织结构和责任连锁药店应设立质量管理部门，并明确负责人和相关人员的职责和权限。

质量管理部门应与其他部门密切合作，确保质量管理体系的有效运行。

2.3 资源管理连锁药店应合理配置人力、物力和财力资源，确保质量管理体系的有效运行。

包括但不限于设立药品储存区域、购置适当的设备和工具，并定期进行维护和校准。

2.4 培训和教育连锁药店应定期开展员工培训和教育，确保员工了解并遵守GSP质量管理体系的要求。

培训内容应包括药品储存、保质期管理、药品配送等方面的知识和技能。

2.5 药品采购和供应商管理连锁药店应建立健全的药品采购和供应商管理程序，确保从合法、合规的渠道采购药品，并与供应商建立长期稳定的合作关系。

2.6 药品储存和配送连锁药店应按照GSP要求，建立规范的药品储存和配送系统。

储存区域应符合药品特性和环境要求，配送过程应确保药品的安全和完整性。

2.7 药品质量控制连锁药店应建立药品质量控制程序，包括药品验收、质量监控、不合格品管理等环节，以确保药品的质量符合标准要求。

2.8 不良事件和投诉处理连锁药店应建立不良事件和投诉处理制度，及时处理和反馈不良事件和投诉，并采取措施预防类似事件的再次发生。

3. 质量管理体系文件编制连锁药店应编制相应的质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 资源管理制度- 培训和教育计划- 药品采购和供应商管理程序- 药品储存和配送程序- 药品质量控制程序- 不良事件和投诉处理制度4. 质量管理体系的实施和持续改进连锁药店应按照质量管理体系文件的要求，推行质量管理体系，并定期进行自查和内部审核。

零售药店质量管理体系文件管理制度目的：为使门店质量管理体系文件的编制、审批、修订、撤销程序规范化，达到文件编号统一、格式规范、类别清楚的目的，从而便于文件的控制与管理，特制定本制度。

范围：适用于门店质量管理体系文件的管理。

职责：公司总经理负责质量方针及质量文件的批准发布。

质量管理部负责《质量制度文件》的审核；质量方针和质量目标的制定；有关操作规程、标准、质量记录表格的制定审核。

负责贯彻质量方针和实现管理目标，依据政策文件、法规的要求，制定与门店经营模式及业务活动相适应的质量体系文件，并负责对文件进行审核、报批、修订和换版；负责对质量管理文件内容的解释及组织实施，培训指导有关人员正确理解质量管理文件的基本内容和基本要求，正确、规范地使用各类文件（记录）；负责有关文件（记录）使用范围的确定与分发、检查有关文件（记录）的执行及保管情况，提出改进意见，并对改进实施情况进行追踪检查；负责质量管理体系的文件修订与撤回管理。

内容：1. 门店的质量管理体系文件分为四层，即第一层：岗位职责（ZZ）,是描述门店质量方针、目标和人员岗位职责。

第二层：质量制度文件（ZD）,根据相关法律法规要求制定，是对管理体系各项质量活动或过程作出的规定及控制性要求。

第三层：操作规程（GC）,是对质量体系运行活动或过程作出的具体要求或具体执行步骤和方法，确保质量活动的结果符合预期的管理要求。

第四层：质量记录（JL），是对质量体系运行过程或结果的记录，是质量管理体系持续、有效运行的证据，便于质量活动的查询和质量问题追溯。

2.所有的质量管理体系文件均应实行编码管理。

3.文件编写3.1质量管理体系文件的编制原则a.先进性原则，在编制文件时，既要符合有关法律法规及GSP规定，又要符合企业的实际，用质量管理的先进方法使其更加规范、先进；b.科学性原则，质量管理文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，编制的文件既要层次清晰，又要前后协调；c.可操作性原则，质量管理文件必须具有可操作性，该做的应在文件中明确详细的规定。

医药公司(连锁店)质量管理部的职责模版医药公司(连锁店)的质量管理部门是一个非常重要的部门，其任务是确保公司生产的产品和提供的服务的质量，以满足客户的需求和市场的需求。

这篇文章将介绍医药公司(连锁店)质量管理部门的职责模板，以提供一些参考。

一、部门概述医药公司(连锁店)质量管理部门负责公司的质量管理工作，包括质量保证、质量控制、供应链管理、合规性和监察等。

部门的首要任务是确保公司的产品和服务符合相关法规、标准和客户要求，同时提高生产过程的效率和质量，确保符合公司的质量方针和目标。

二、职责细则1.质量保证1.1.制定和实施质量保证政策和程序，建立、监督和维护公司的质量管理体系。

1.2.与供应商合作，确保原材料和产品的质量符合公司的要求和标准。

1.3.开展初期审查、质量控制和检查，确保产品具有安全可靠、合格的品质水平。

1.4.审核和监督质量保证文件，包括质量手册、规程和程序等。

确保他们保持最新的信息和符合最佳实践标准。

2.质量控制2.1.制定和实施质量控制计划，监控和追踪生产过程的质量状况。

2.2.为符合法规对于生产技术和质量方面的要求，审查和评估生产和测试设备和过程，并提供相应的建议。

2.3.负责实施和维护质量检验手段和标准，审查生产记录和追踪所有相关问题。

2.4.制定和执行纠正和预防措施方案，确保生产过程中质量问题的治理和消除。

3.供应链管理3.1.与供应商合作，确保从原材料到生产、包装和销售的整个供应链过程中的质量问题得到解决。

3.2.审核和审查供应商的合格状态，以确保他们达到公司质量标准，并持续监察他们的质量表现。

3.3.管理采购的原材料和包装材料，确保它们符合公司的质量标准，开展采购活动。

3.4.监控供应链的表现，甄别高风险和低效率的点，并采取适当的预防和纠正措施。

4.合规性和监察4.1.负责监督公司遵守相关法规和标准，确保产品的合规性。

4.2.采集、分析和处理质量数据，并提供相关报告。

4.3.协调和接受监管机构的审查、检查和评估工作。

前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期：执行日期：****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 2815员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。

3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

药店药房质量管理员质量职责
1、树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；
2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；
4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；
5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告：
6、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药
品的相关记录：
7、按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；
8、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
9、负责建立药品质量档案和收集质量标准；
10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
11、协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
12、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；
13、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

药房质量管理体系文件的管理制度药房质量管理体系文件的管理制度一、文件管理范围本药房质量管理体系文件的管理制度适用于所有药房质量管理体系文件的编制、审批、发布、变更、废止和存档管理。

二、文件编制原则1.文件编制应符合国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定。

2.文件编制应提高政策、标准、流程和工作任务的明确性，保证各项工作的有效性和实用性。

3.文件编制应具备可管理、可追溯和可审查的特点，以保证全面性、准确性和合规性。

三、文件审批程序1.药房质量管理体系文件的编制应经过本药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的讨论、评议和修改，确保文件的适用性和有效性。

2. 药房质量管理负责人应对药房质量管理体系文件的编制进行监督和管理，确保文件的合规性和完整性。

3. 药房质量管理负责人应根据药房需要，组织相关人员对药房质量管理体系文件进行审查和评估，确保文件的科学性和有效性。

4.药房质量管理体系文件的审批应经过药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的签署，确保文件的合法、有效、科学性。

四、文件发布与变更1.文件发布应采用全体人员知晓的方式，包括药房内部公告、电子邮件发送、工作会议通知等形式，确保全体人员知晓并遵守文件规定。

2.药房质量管理负责人应根据实际情况，及时对药房质量管理体系文件进行更新和修订，保证文件与实际工作同步进行，如需变更药房质量管理体系文件，应经过相关人员的讨论和评价，并经药房质量管理负责人和主管药师的签署，方可实施。

3.文件变更应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，确保变更前后的文件一致性和有效性。

五、文件废止与存档1.文件废止应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，应实施在经过相关人员讨论和评价，以及药房质量管理负责人的审批后，再进行废止。

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再上传必究质量管理体系文件管理制度
1、质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

2、质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。

文件的起草和修订必须符合下列要求：
2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。

2.3制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。

2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

3、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训学习。

4、公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。

5、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。

5.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号。

质量管理体系文件管理制度目的：制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等规定，规范质量体系文件的管理。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》、《武汉市药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

范围：适用于质量管理体系文件的管理和控制。

责任：1、各部门负责本部门职责范围内的质量管理体系文件的起草与修订。

2、质量管理部负责组织标准文件的起草、修订、审核、印制、电子版本的存档、保管、分发、收回，以及修改、撤销、替换、销毁等。

3、文件的审批：质量管理体系文件由质量负责人审阅，由企业负责人批准。

4、行政管理部负责督促组织质量管理体系文件的培训。

5、公司各级人员严格执行批准实施的质量管理标准化文件。

具体内容：一、定义质量管理体系文件（以下简称文件）是指涉及药品采购、仓储、销售、运输及卫生和健康管理等过程中预先制定的文件，包括贯穿于药品经营全过程的所有文件和实施过程中产生的结果的记录，是企业质量管理活动的法规，是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。

二、公司质量管理体系文件分为四类：即：1、质量管理制度；2、质量职责；3、质量操作规程；4、质量记录；三、质量管理体系文件制订要求：文件起草应精心设计、认真准备，既符合GSP和环境与职业安全健康管理的要求，又结合公司的实际，具可行性。

1、文件的基本要求（1）符合医药行业有关法律、法规、法令、GSP，使制定的各项质量体系文件具有合法性。

（2）适合本公司的经营方式、经营范围和企业的管理模式，即文件具有充分性、适宜性和可操作性、可操作性。

（3）对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

（4）文件内容准确、文字简练、条理清楚、用语确切、通俗易懂、不模棱两可，可操作性强。

GSP连锁零售药店质量管理制度GSP连锁零售药店质量管理制度GSP零售连锁药店质量管理制度目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药品进货和验收质量管理制度一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品格量进行逐批检检验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

6、药品验收合格，质管职员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并署名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列体式格局。

零售药房质量管理体系文件概况范文一、前言。

您知道吗？零售药房就像一个小小的健康堡垒，要想把这个堡垒管理得妥妥当当，质量管理体系文件可是我们的“秘密武器”呢！这些文件就像是一本本行动指南，告诉我们在药房运营的各个环节中，怎么才能保证药品的质量，让顾客们能放心买药、用药。

二、文件的构成。

# （一）质量管理制度。

这是整个质量管理体系的“大框架”。

它规定了药房里从药品采购、验收、储存，到销售、售后服务等各个环节的基本要求和规范。

比如说，采购的时候，必须从正规的渠道进货，像那些没资质的小作坊生产的药，咱坚决不能要。

这就好比找对象，得找靠谱的，不能随便找个来历不明的，对吧？在验收环节呢，质量管理制度会详细说明要检查药品的哪些方面，像包装有没有破损啊，生产日期和保质期对不对得上啊。

这就像我们买水果，得挑新鲜的、没烂的，药品更是要严格把关。

# （二）岗位职责。

这里明确了药房里每个岗位的工作人员都该干啥。

从店长到药师，再到普通的营业员，每个人都有自己的“一亩三分地”。

店长就像是这个小团队的“指挥官”，要负责整个药房的运营管理，还要监督各项质量管理制度的执行情况。

药师呢，那可是药房里的“技术担当”，负责给顾客提供专业的用药咨询，审核处方，确保用药安全。

营业员就像是热情的“小助手”，负责药品的陈列、销售，以及解答顾客一些基本的问题。

就像一场足球比赛，每个球员都有自己的位置和任务，只有大家各司其职，才能踢好这场“健康保卫战”。

# （三）操作规程。

这可是非常细致的操作指南。

比如说药品的陈列操作规程，它会告诉我们不同类型的药品应该放在哪里，哪些药需要放在冷藏柜里，哪些药要放在阴凉干燥的地方。

这就像给药品们安排“宿舍”，每个“宿舍”都有特定的要求，不能乱住。

还有药品销售的操作规程，从顾客进门的那一刻起，我们该怎么接待，怎么询问病情，怎么推荐合适的药品，都有详细的步骤。

就像按照菜谱做菜一样，一步一步来，这样才能保证服务的质量和药品销售的准确性。

药房质量管理体系文件管理制度药房质量管理体系文件管理制度1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

5. 本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。

6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7. 文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

7.1 编号结构文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下：□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码年号文件序号HWWZ“代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.17.1.2 文件类别7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。

7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ”表示。

7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。

7.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“ＱＲ”表示。

7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用２位阿拉伯数字，“０１”从开始顺序编码7.2 文件编号的应用：7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

XX连锁有限公司XX店质量管理职责目录质量管理部门岗位职责 (3)采购部岗位职责 (4)仓储部岗位职责 (7)销售部岗位职责 (9)运输部岗位职责 (10)财务部岗位职责 (11)信息管理部岗位职责 (12)企业负责人岗位职责 (13)质量负责人岗位职责 (14)质量管理负责人岗位职责 (15)采购部经理岗位职责 (17)储存负责人岗位职责 (19)销售部经理岗位职责 (20)运输部经理岗位职责 (21)财务负责人岗位职责 (22)质量管理员岗位职责 (23)采购员岗位职责 (24)验收员岗位职责 (27)收货员岗位职责 (29)保管员岗位职责 (30)养护员岗位职责 (32)营业员岗位职责 (34)出库复核员岗位职责 (36)收银员岗位职责 (37)中药调剂员岗位职责 (39)处方审核员岗位职责 (41)质量管理部门岗位职责1.负责对供货单位和购货单位的合法性以及供货单位销售人员等的合法资格进行审查，并根据审核内容的变化进行动态管理。

2.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

3.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

4.负责不合格药品确认，对不合格药品处理过程实施监督。

5.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告。

6.负责假劣药报告。

7.负责药品质量查询。

8.负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。

9.负责组织验证、校准相关设施设备。

10.负责药品召回管理。

11.负责药品不良反应的报告。

12.负责组织质量管理体系的内审和风险评估。

13.负责组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

14.负责组织对被委托运输企业的运输条件和质量保证能力进行审查。

15.负责协助行政部开展质量管理教育和培训。

16.其他应当由质量管理部门履行的职责。

17.指导、监督公司下属门店的质量管理工作18.其他部门及人员不得代为行使质量职权，质量管理人员不得兼职其他业务工作。