零售药店质量管理体系文件样本

新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。

目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。

适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。

质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。

2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。

3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。

4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。

5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。

6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。

7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。

文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。

更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。

请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。

如有任何问题，请与质量管理部门联系。

新版GSP零售药店质量管理体系文件（______药店质量管理体系文件——————药店质量管理体系文件使用说明1、仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表。

零售药店质量管理体系文献样本阐明1、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献。

2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。

3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。

4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7、药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物的管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负责人岗位管理原则2、公司质量负责人的岗位管理原则3、公司质量管理机构或质量管理机构负责人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、质量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9、营业员岗位管理原则三、操作程序1、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3、药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检查验收程序7、药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格1、文献编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物质量验收记录11、药物质量复查告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文献1、目的：建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司质量管理体系文献的管理。

新版GSP零售药店质量管理体系文件9079975 药店1质量管理体系文件使用说明1、该文件仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该文件不作为GSP认证的标准~药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定～合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的～可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后~将相关内容修改完成后签发~作为企业内部的质量管理体系文件。

2目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度322、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表42、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告5药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HD—QM01-———2014 起草人: 审核人：批准人:起草日期：2014-05 批准日期:2014—06—01 执行日期:2014-06-01 变更记录: 版本号:2014—06-011、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件。

连锁零售药店质量管理体系文件一、药品采购管理为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。

1.1 供应商选择在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。

1.2 采购计划与执行制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。

按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。

二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。

2.1 验收标准与流程根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。

对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。

2.2 验收记录建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。

三、药品储存管理为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。

3.1 储存条件根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。

3.2 库存管理建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。

根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。

四、药品陈列管理为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。

4.1 陈列标准与布局根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。

合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。

保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。

4.2 陈列更新与调整根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。

对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。

五、药品销售管理为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。

5.1 销售规范与流程明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。

销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。

5.2 销售记录与报告建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。

定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。

六、药品售后服务管理为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。

XXXXXX零售药店GSP认证质量治理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度2、质量治理体系文件检查考核制度3、药品采购治理制度4、药品验收治理制度5、药品陈列治理制度6、药品销售治理制度7、供货单位和采购品种审核治理制度8、处方药销售治理制度9、药品拆零治理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量治理制度11、记录和凭证治理制度12、收集和查询质量信息治理制度13、药品质量事故、质量投诉治理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度15、药品有效期治理制度16、不合格药品、药品销毁治理制度17、环境卫生治理制度18、人员健康治理制度19、药学服务治理制度20、人员培训及考核治理制度21、药品不良反应报告规定治理制度22、计算机系统治理制度23、执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准1、企业负责人岗位职责2、质量治理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件治理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购打算表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店治理文件1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。

零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。

2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。

4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

GSP零售药店质量管理制度体系文件模板————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：*****药店质量管理体系文件——————药店质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HPBM--01----2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

新版GSP零售药店质量管理体系文件最终版北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

盛康大药房质量管理体系文件——————药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。

2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。

4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

山东＊**药品零售有限公司有限公司质量管理体系文件山东＊＊*药品零售有限公司有限公司目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品养护管理制度6、药品陈列管理制度7、药品销售管理制度8、供货单位和采购品种审核管理制度9、处方药销售管理制度10、药品拆零管理制度11、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度12、记录和凭证管理制度13、收集和查询质量信息管理制度14、质量事故、质量投诉管理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品、药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度21、人员培训及考核管理制度22、药品不良反应报告的规定管理制度23、计算机系统管理制度24、执行药品电子监管的规定管理制度25、设施设备管理制度26、药品盘点制度27、计量器具、温湿度监测设备校准与检定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告山东*＊＊药品零售有限公司管理文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

为确保质量责任的落实,确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(下简称《规范》）的要求,特制定本职责。

一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。

2、企业负责人负责企业日常管理。

３、负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责.4、参与审定企业质量管理制度。

５、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确保企业按照《规范》要求经营药品。

6、任职资质：必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任.二、质量负责人(质量管理员)1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求.2、负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行.3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

4、负责对所采购药品合法性的审核。

5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

6、负责药品质量查询及质量信息管理。

７、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

８、负责对不合格药品的确认及处理。

9、负责假劣药品的报告。

10、负责药品不良反应的报告。

1１、负责开展药品质量管理教育和培训．12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

ﻫ１2.1.负责指导设定系统质量控制功能。

1２。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

12．3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

12.4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

１2。

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

12.6．负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

13、负责组织计量器具的校准及检定工作。

14、负责指导并监督药学服务工作。

15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录;16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。

17、任职资质:身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位工作能力.三、采购员1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》；2、严格按药品采购管理制度进行采购;3、坚持“按计划采购,择优采购,质量第一”的原则进行药品/商品的采购;4、采购药品时应选择合法供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，填写相关信息报送质量管理人员审核。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (5)2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)3、药品采购管理制度 (9)4、药品验收管理制度 (11)5、药品陈列管理制度 (13)6、药品销售管理制度 (15)7、处方药销售管理制度 (18)8、药品拆零管理制度 (19)9、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 (21)10、记录和凭证管理制度 (23)11、收集和查询质量信息管理制度 (24)12、药品质量事故、质量投诉管理制度 (26)13、药品有效期管理制度 (28)14、不合格药品、药品销毁管理制度 (30)15、环境卫生管理制度 (33)16、人员健康管理制度 (35)17、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (36)18、人员培训及考核管理制度 (37)19、药品不良反应报告规定管理制度 (39)20、计算机系统管理制度 (41)21、药品召回管理制度 (42)22、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (45)二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责 (47)2、质量管理人员岗位职责 (49)3、药品采购人员岗位职责 (51)4、药品验收人员岗位职责 (52)5、营业员岗位职责 (54)6、处方审核、调配人员岗位职责 (56)三、各岗位操作规程1、质量体系文件管理程序 (57)2、药品采购操作规程 (61)3、药品验收操作规程 (65)4、药品销售操作规程 (67)5、处方审核、调配、复核操作规程 (69)6、药品拆零销售操作规程 (71)7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 (72)8、营业场所药品陈列及检查操作规程 (73)9、计算机系统操作和管理操作规程 (75)10、不合格药品处理操作规程 (76)四、质量相关记录表格1、文件编制申请表 (77)2、制度执行情况检查记录 (78)3、供货方汇总表 (80)4、供货方质量体系调查表 (81)5、合格供货方档案表 (82)6、采购计划表 (83)7、药品质量档案表 (84)8、药品购进验收记录 (85)9、药品储存、陈列环境检查记录 (86)10、环境温湿度监测记录 (87)11、近效期药品催销表 (88)12、药品拆零销售记录 (89)13、处方药销售调配销售记录 (90)14、顾客意见征询表 (91)15、药品质量问题查询表 (92)16、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 (93)17、质量信息收集、分类、处理表 (94)18、药品质量异常情况报告表 (95)19、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (96)20、药品购进退出、销后退回记录 (97)21、药品不良反应报告 (98)22、药店员工花名册 (99)23、年度质量培训计划表 (100)24、员工个人培训教育档案 (101)25、员工个人健康档案 (102)26、企业设备一览表 (103)27、设施设备档案表 (104)28、药房卫生检查记录 (105)29、药品质量查询记录 (106)30、陈列药品质量检查记录 (107)31、陈列药品养护记录表 (108)32、含麻黄碱类复方制剂销售登记 (109)33、药品养护质量信息汇总分析报告 (110)鼎圣阜康连锁门店质量管理文件2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。

4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.1.4 药品包装应清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本企业人员健康管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。

5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

XＸ县药品零售企业质量管理体系文件ＸX县药品监督管理局质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为XX县药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为ＧSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

ﻬ目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒５2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 74、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 85、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1０7、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 118、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒１２9、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒１310、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1411、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1512、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1６13、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1714、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1９15、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2016、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2217、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒２318、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2419、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2620、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2721、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2822、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2923、处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3024、退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3125、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒３２二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3３2、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒３43、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 354、采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 365、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒３76、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒３87、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒３98、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒４0三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 412、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4３3、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 454、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒４65、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒４８6、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 507、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒５18、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52四、质量记录表格1、各项管理制度定期检查考核表2、质量记录清单3、发文登记4、收文登记5、质量信息处理记录６、质量事故报告表７、药品质量档案表8、药品质量查询记录9、药品从业人员健康检查汇总表1０、员工个人健康档案11、学习培训计划12、员工个人培训教育档案１3、企业培训记录表14、培训现场记录统计表15、设备设施一览表16、强制检定计量器具检定记录卡1７、养护设备使用记录表18、养护设备检修维护记录1９、药品供货企业一览表2０、合格供货方档案2１、电话合同记录22、首营企业审批表２3、首营药品审批表2４、药品购进验收记录25、中药饮片(中药材)购进验收记录2６、进口药品购进验收记录27、药品质量复查通知单２８、药品拒收报告单29、药品送检记录表30、购进药品退出通知单31、退货药品申请表３2、近效期药品示意表３3、近效期药品催销表34、营业场所温湿度记录表3５、库房温湿度记录表36、库外温湿度记录表3７、重点养护品种确定表38、近效期药品一览表39、陈列、储存药品养护检查记录表40、中药饮片在库养护记录表4１、重点品种养护档案表42、陈列、库存药品质量养护记录43、不合格(可疑）药品确认、报告表4４、不合格药品报损审批表4５、报废药品销毁表46、不合格药品台帐４7、缺货登记表４８、药品停售通知单49、解除停售通知单50、单轨制处方药专用进销存记录５1、中药饮片处方调配登记52、处方调配及单轨制药品销售登记表５3、药品拆零登记表５4、中药饮片炮制记录５5、中药饮片装斗复核记录56、中药饮片装斗复核登记表５7、顾客意见及投诉受理卡５８、药品不良反应事件报告表59、安全、卫生检查日记表６0、零售药品与服务质量满意度征询表6１、店堂广告审查登记表62、岗位设置汇总表63、员工考勤表ＸX药店管理文件2、依据:《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。