制定质量手册和程序文件的目的PPT教学课件
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•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求,以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式,通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法,使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时,根据企业的实际情况,制定个性化的培训计划和方案,确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界,明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系,确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估,确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点,评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施,降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收,对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认,并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理,防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录,包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局,划分出不同的储存区域,如常温区、阴凉区、冷藏区等。
程序文件和质量手册培训资料2007.12.26⏹概述:质量管理体系⏹质量的含义⏹对质量的错误认识⏹八项质量管理原则:⏹1.顾客为关注焦点⏹2.领导作用⏹3.全员参与⏹4.过程方法⏹5.管理的系统方法⏹6.持续改进⏹7.基于事实的决策方法⏹8.与供方互利的关系质量体系程序文件根据公司的实际需要,公司编制了与2000版GB/T19001要求和公司规定的质量方针相一致,且适合公司产品特点的质量体系程序文件,作为质量手册的支持性文件。
它描述了实施质量体系要求所涉及到的各部门和各项质量活动,经批准颁发的质量体系程序文件,同样是公司技术管理法规性的文件,有关部门和人员必须遵照执行。
详细见程序文件和质量记录清单。
重点学习之一生产和服务运作控制程序该程序的目的对生产运作过程中影响产品形成的各因素进行控制,确保产品生产的工期、成本、质量达到规定的要求。
⏹职责⏹产品部负责本程序的贯彻实施,负责设计、采购、生产满足要求的产品。
⏹品保部负责生产过程、成品的质量验证和管理。
⏹储运部负责生产产品的保管和收发货。
⏹行政部负责单台超过2000元生产设备台帐管理。
以上部门在其业务范围内有权要求其他部门提供相关资源支持设计安排1⏹产品部按照销售部提供的顾客订单的需求,进行设计安排。
⏹对于需要进行技术设计的订单,指派相应技术人员进行设计,并按照交期后推原则给出设计的周期。
设计的内容一般包括:设计安排2a、提供满足订单要求的技术实现方案,包括相应图纸、实现原理等;b、提供指导生产的工艺文件、作业指导书、工序流程卡;c、提供满足采购的依据和物料明细;d、提供满足质量特性要求的检验标准,包括相应装置要求,关键的质量特性点等;e、提出满足生产的加工设备需求,包括制定相应的设备操作规程,设备维护和保养管理制度;f、其他相应的要求。
产品部根据生产特点在综合平衡的基础上进行确定相应的生产安排,并不定期的召开生产会议,解决生产中存在的问题,并提出改进措施,特殊情况向业务总监汇报,并按“不合格控制程序”、“改进控制程序”进行。