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车间厂房、设施风险评估报告

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一、风险评估小组组成
1.起草部门
1.1负责风险评估工作安排
1.2负责风险评估报告的实施
2.审核部门
2.1负责收集设备评估参数
2.2负责设备评估参数的审核
2.3负责生产工艺参数评估审核
3.批准人
负责风险评估总计划
三．
概述
新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，
混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A 级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。

空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。

三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3 /小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16
房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。

送风口类型
S1—500m3/h设计风量320×320mm2
S2—1000m3/h设计风量484×484mm2
S3—1500m3/h设计风量630×630mm2
S4—1500m3/h设计风量1175×580mm2
Sb—百级层流罩
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积
净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室
(区)。

B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s。

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或
天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

B级无菌区内不设水池和地漏。

D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S 形水封良好，不会对药品产生污染。

取样间和称量间
均配有负压称量台，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。

厂
房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

四．风险评估标准
接违反GMP 未能符合一些GMP
8
≥827
RPN：风险指数=S×P×D 五、找出评估风险点
墙-
处斜接处理。

墙-
低于300LX
七、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

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厂房设施设备风险评估报告

厂房设施设备风险评估报告

厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。

二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。

三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。

四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。

建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。

2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。

建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。

3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。

建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。

4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。

建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。

5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。

建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。

五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。

生产车间风险评估

生产车间风险评估

3.部分生产操作间（物料入口缓冲间、蒸煮间、切制间、炒药间、煅药间）空间不能够满足大量生产
稀少
第一级
可忽略
第一级
低等级风险
中药饮片生产车间按照两条生产线独立设计，生产厂房附属公用设施，如：通风、排烟、除尘装置，照明，消防，管道，生产工艺用水。以上设施均避免不易清洁的部分。在部分操作间空间不足的情况下，厂房中设计有中转间。并且人流物流设计合理。
2
厂房与设施
厂房建设的位置不合理将会有污染药品的可能
稀少
第一级
严重
第四级
低等级风险
公司所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险
3
设备
新进设备运行前安装调试不到位将会影响各部件的正常使用
可能发生
第三级
可忽略
第一级
低等级风险
新设备在安装后由设备部门和生产部门配合设备厂家工程师进行调试，并经验证合格后才可投入使用
稀少
第一级
微小第Biblioteka 级低等级风险所批准文件均是公司有相当资质的人员根据实际情况制定，并经过部分负责人审核，批准文件后并对相关人员进行培训。
6
产品
设备的运行不畅、性能不稳将会影响产品质量
可能发生
第三级
中等
第三级
高等级风险
公司设备确认管理程序要求，与生产或检验相关的关键设备、仪表和三批试生产均合格后，确保其功能有效、性能稳定、验证状态未发生漂移后，新生产线才允许投入使用。
4
人员
操作人员对设备的操作程序的熟悉程度，将会影响产品的正常生产
稀少
第一级
微小
第二级
低等级风险
设备在设备生产厂家协助之下对其进行安装调试，并制定了适用岗位员工操作的规程，对操作人员进行了系统专业的培训，操作人员已全具备相应的操作、维护能力
车间厂房设施风险评估报告

车间厂房设施风险评估报告

车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。