最新328厂房设施风险评估汇总

厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。

二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。

三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。

四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。

建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。

2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。

建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。

3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。

建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。

4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。

建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。

5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。

建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。

五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。

车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。

这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。

本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。

二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。

如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。

为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。

2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。

比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。

因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。

3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。

为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。

4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。

为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。

5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。

产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。

为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。

三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。

2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。

厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估是指对厂房设施可能存在的安全风险进行评估。

通过对厂房设施的全面检查和分析，确定设施的安全状况，及时发现和排除潜在的安全隐患，从而保障生产运营的安全性。

厂房设施安全风险评估通常包括以下几个方面的内容：
1. 结构安全评估：对厂房的建筑结构进行评估，检查墙体、地基、梁柱等结构是否存在损坏、裂缝、变形等问题，是否满足安全要求。

2. 电气安全评估：对厂房的电器设施进行评估，检查电路、电缆、开关、插座等是否存在漏电、线路短路、过载等问题，是否符合电气安全标准。

3. 消防安全评估：对厂房的消防设施进行评估，包括火灾报警系统、灭火设备、疏散通道等是否完备，是否满足消防要求。

4. 化学品安全评估：对厂房内可能存在的有害化学品进行评估，检查存储、处理、运输等环节是否符合相关的安全操作规程，是否存在泄露、溢出、漏洞等问题。

5. 机械设备安全评估：对厂房内的机械设备进行评估，检查设备的运行状态、使用方式、维护保养情况等是否符合安全要求，是否存在安全隐患。

通过对厂房设施安全风险的评估，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，提升厂房的安全性和可靠性，保障员工的生命安全和设备的正常运行。

同时，可以遵守相关法律法规的要求，减少事故发生的可能性，保护环境和公众的利益。

厂房施工安全风险评估
厂房施工安全风险评估是指对厂房施工过程中存在的安全风险进行系统化的评估和管理。

评估的目的是为了避免和减少施工过程中可能发生的事故和伤害，并确保工人和设备的安全。

厂房施工安全风险评估需要考虑的因素包括但不限于以下几个方面：
1. 厂房结构和设备安全：评估厂房结构和设备是否符合相关安全标准，并采取必要的措施来防止结构和设备的倒塌、漏电、火灾等事故风险。

2. 勘察周边环境和地质条件：了解周边环境是否存在影响施工安全的因素，如临近高压线、地表稳定性等，以便采取相应的安全措施。

3. 施工过程和工艺安全：评估施工过程中可能存在的风险点，如高空作业、危险材料使用等，制定相应的安全操作规程和防护措施，确保工人的安全。

4. 人员素质和培训：评估工人的技术素质和安全意识，确保他们熟悉施工安全规范，并定期进行安全培训，提高工人的安全意识和应变能力。

5. 建立安全管理体系：建立完善的安全管理制度和流程，明确安全责任和权力，加强施工过程中的监督和管理，以及事故发生后的应急处理措施。

综上所述，厂房施工安全风险评估是一个全面的、系统性的过程，需要综合考虑厂房结构、设备、周边环境、工艺、人员素质以及安全管理等方面的因素，并采取相应的措施来降低施工过程中的安全风险。

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估报告目录1前言2目的3适用范围4引用资料5产品说明6风险评估6.1风险评估过程6.2生产安全风险可接受性准则6.3风险评价（RE）准则6.4可能影响其生产安全性的风险因素6.5生产车间情况6.6对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析1前言我公司车间兴建于2004年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。

本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3适用范围本报告适用于生产车间的产品生产4引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）5产品说明生产品种各类型酊剂、搽剂共6个品种。

其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。

6 风险评估6．1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价6. 2 生产安全风险可接受性准则RL6.2.1损害严重度(S)评价准则：损害严重程度用0～9表示。

0：不严重；9：非常严重。

6.2.2损害发生概率（P）评价准则：发生频率用0～9评价，0：不发生；9：经常发生。

6.2.3 风险损害可发现性（D）评价准则：可发现性用0～9评价，0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现。

厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。

为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。

本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。

2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。

设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。

2.确保设施可靠运行以保障安全生产。

3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。

4.定期检测设施是否符合标准化要求。

2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。

2.设备界面和控制系统的配置确认。

3.设备和系统功能性、可靠性测试。

4.工艺验证和工程参数验证。

2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。

2.系统负载测试。

3.故障模式测试。

2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。

2.工程参数和工艺的评价。

3.运营人员的合规性评估。

4.与标准的对比评估。

3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。

3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。

2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。

3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。

4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。

3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。

2.确认风险因素的可能性和严重程度。

3.判断与控制风险的合理措施。

4.按照评估结果制定相应的应急预案。

4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。

厂房安全生产风险评估
厂房安全生产风险评估是指对厂房进行系统分析和评估，确定和评估潜在的安全风险和危险源，以及评估这些风险对厂房人员和设备的影响。

评估厂房的安全生产风险可以帮助企业制定合理的安全管理措施和应急预案，降低事故的发生概率和减少事故的影响。

常见的厂房安全生产风险包括但不限于以下几个方面：
1.火灾风险：评估火灾风险需要考虑厂房内各种火源，如电器
设备、化学品、易燃物料等，以及火灾蔓延的可能性和速度。

2.爆炸风险：评估爆炸风险需要考虑厂房内存在的爆炸性气体、粉尘等危险源，以及可能引发爆炸的可能性和后果。

3.机械伤害风险：评估机械伤害风险需要考虑各种机械设备的
危险源，如旋转部件、移动设备等，以及可能引发伤害的可能性和严重性。

4.化学品泄漏风险：评估化学品泄漏风险需要考虑厂房内存储
和使用的各类化学品，以及泄漏的可能性和后果。

5.电气安全风险：评估电气安全风险需要考虑厂房内的电气设
备和配电系统，以及可能引发电触电的可能性和后果。

6.人员伤亡风险：评估人员伤亡风险需要考虑厂房内各类安全
规范和标准的遵守程度，包括安全教育培训、个人防护措施等。

在评估厂房安全生产风险时，可以采用定性和定量分析方法，如故障树分析、事件树分析、风险矩阵等。

评估结果可以作为制定安全管理计划、提高员工安全意识和加强设备维护保养的依据。

同时，定期的安全风险评估可以帮助企业及时发现和排除安全隐患，保障生产过程的安全稳定。

厂房风险评估报告一、引言随着工业生产的不断发展，厂房的安全和稳定性变得至关重要。

为了确保厂房在使用过程中的安全性，降低潜在风险，我们对_____厂房进行了全面的风险评估。

二、评估目的本次评估的主要目的是识别和评估厂房在结构、设备、环境、人员操作等方面可能存在的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，以保障厂房的正常运行和人员的生命财产安全。

三、评估依据本次评估依据了以下相关标准和规范：1、《建筑结构荷载规范》（GB 50009-2012）2、《建筑抗震设计规范》（GB 50011-2010）3、《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014）4、《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）5、相关设备的技术手册和操作指南四、厂房基本情况1、厂房位置：位于_____，周边环境_____。

2、厂房结构：采用_____结构，建筑面积为_____平方米，层数为_____层。

3、用途：主要用于_____生产。

五、风险识别1、结构风险厂房的基础是否存在不均匀沉降，导致结构倾斜或开裂。

梁柱等主要结构构件是否有裂缝、腐蚀等损伤，影响结构承载能力。

屋面板和墙面板是否有破损、漏水等情况，影响厂房的防水和保温性能。

2、设备风险生产设备是否老化、磨损，存在故障隐患。

电气设备是否符合安全标准，电线电缆是否存在老化、短路等风险。

通风、空调等设备是否正常运行，能否满足厂房内的环境要求。

3、环境风险厂房是否位于地震带、洪水区等自然灾害高发区域。

周边是否有污染源，对厂房内的空气质量和生产环境造成影响。

厂房内的温度、湿度、照明等环境条件是否符合生产要求。

4、人员操作风险操作人员是否经过专业培训，是否具备相应的操作技能和安全意识。

工作流程是否合理，是否存在因操作不当导致的事故风险。

六、风险评估1、风险可能性评估结构风险：根据厂房的使用年限、维护情况以及地质条件等因素，评估结构出现问题的可能性为_____。

设备风险：考虑设备的运行时间、维护记录和技术更新等情况，设备故障的可能性为_____。

车间厂房设施风险评估报告This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门负责风险评估工作安排负责风险评估报告的实施2.审核部门负责收集设备评估参数负责设备评估参数的审核负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。

车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

安全风险评估厂房
对厂房进行安全风险评估是很重要的，以下是一些可能出现的安全风险和评估方法：
1. 火灾风险：评估厂房内火灾隐患，包括电气设备的正常运行、电线电缆的故障、易燃物料的存储等。

可以进行火灾风险评估，包括火灾发生概率和影响范围评估，确定防火设施是否完善，采取适当的防火措施，比如安装火灾报警系统、备用消防水源、灭火器等。

2. 机械风险：评估机械设备的安全性，包括设备的稳定性、防护装置是否完善等。

可以进行机械风险评估，包括机械设备的安全性评估、操作风险评估等，确保操作人员的安全。

3. 化学品风险：评估厂房内化学品的存储和使用风险，包括危险化学品的存放、防护装置的完善等。

可以进行化学品风险评估，包括化学品的毒性评估、防护装置的有效性评估等，确保化学品的安全管理和作业人员的安全。

4. 环境污染风险：评估厂房对周边环境的影响，包括噪声、振动、废气、废水等。

可以进行环境风险评估，包括噪声、振动、废气、废水的排放标准和控制措施评估，确保符合环保要求。

5. 人员安全风险：评估员工的工作环境和人身安全风险，包括工作场所的布局、安全出口、紧急疏散通道等。

可以进行人员安全风险评估，包括工作场所的人员密度、紧急疏散通道的畅通性评估，确保员工的人身安全。

以上是对厂房安全风险评估的一些常见方面，具体的评估方法和措施需要根据厂房的实际情况和相关法规要求进行确定。

×××公司设备风险评估页 码： 1文件编码：版 本 号：题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险分析一、概述：*******有限公司厂房设施为新建，建于科创眉山医药园区，为****制药有限公司药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。

二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。

三、厂房设施风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点厂区环境A0101厂区环境恶劣，空气污染严重，对药品产生污染和交叉污染A0101-1未进行厂区选址论证A0102 产生扬尘对药品造成污染A0102-1厂区路面不平整A0103 造成药品交叉污染A0103-1厂房人流、物流走向不合理A0103-2未按GMP要求制定相应的操作规程A0104绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫等小动物，对药品质量造成影响A0104-1栽种植物未进行选择A0105生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序A0105-1生产、行政、辅助区布局不合理洁净区 (室)建筑、装饰A0201建筑、装饰材料劣质，散发异味，对药品产生污染和交叉污染，影响药品生产质量A0201-1建筑、装饰材料材质不符合GMP要求A0202造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封题目：厂房设施风险评估A0202-3照明灯其安装同天棚之间有缝隙A0202-4风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封洁净区(室)内公用设施A0301饮用水管道、纯化水管道、蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道、压缩空气管道、风管材质和外表面不符合GMP要求影响药品质量，对药品造成污染A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查A0301-2洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求A0302D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0302-1风口没有按要求安装或做相应处理A0303 进、排风口空气回流造成污染A0303-1进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A0304 污水污染药品，影响药品质量A0304-1排水管道和地漏不符合GMP要求产尘操作间的捕尘设施A0401 洁净区产尘的区域相对于走廊负压A0401-1未进行压差测试A0402 粉尘扩散造成药品交叉污染A0402-1未采取有效的防尘措施洁净区(室)设计及性能A0501 空气质量不稳定A0501-1稳定性差A0502 洁净区级别不符合生产工艺要求，A0502-1未对洁净区进行洁净度检测厂房防昆虫动物进入设施 A0601有鸟和昆虫进入厂房对物料或生产环境造成污染A0601-1进风口未装百叶和丝网A0601-2未安装挡鼠板及灭鼠装置厂房安全消防系统 A0701 影响药品生产，可能造成事故发生A0701-1未进行消防验收A0702 厂房建筑质量不合格影响安全生产A0702-1未按设计要求施工A0702-2未进行厂房竣工验收资料档案 A0801 影响施工进度A0801-1资料不完善A0802 影响施工质量和厂房设施应有的功能A0802-1设计图纸不完善或设计不合理A0803 变更后图纸未更新A0803-1图纸与现场不一致，造成失控题目：厂房设施风险评估四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

目录1 概述............................................. 错误!未定义书签。

2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 风险识别 (3)4.2 风险分析 (5)4.3 风险评价 (6)5 风险控制 (8)5.1 风险降低 (8)5.2 风险接受 (9)6 风险评估的沟通和审核 (11)6.1 风险沟通 (11)6.2 风险审核 (11)1 概述厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。

厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

2 目的因公司为新建厂房，通过对车间厂房设施风险评估。

必免厂房设施对生产过程造成污染。

3 职责质量管理部、生产技术部、设备部负责对本规程负责。

4 内容4.1 风险识别：风险审核表4.2 风险分析4.2.1 针对风险识别出来的风险点，开始分析这些风险点一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。