厂房设施验证方案及报告带风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案文件编号：江西隆莱生物制药目录1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批2. 验证机构与人员职责3. 概述4. 实施方案与程序5. 相关文件与标准依据6. 验证目的与范围7. 验证内容7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9. 附录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草公用工程名称厂房与设施起草人尹少伟 1.2验证方案的审批审核王海祥刘洪峰胡仁志批准周国平 2 验证机构与人员职责小组名称验证工作小组高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查成员签名职责起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查起草验证方案，运行确认检查安装、运行确认检查所属部门工程设备部生产部生产部工程设备部质量部QA 质量部质量部质量部质量部质量部签名签名职务职务日期日期签名部门工程设备部生产部验证编号日期 3 概述江西隆莱生物制药位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。

车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP标准要求。

车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。

用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。

车间的设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

4 实施方案与程序验证总时间：验证开始时间验证完成时间 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据《药品生产质量管理标准》2022版《洁净厂房设计标准》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收标准》GBJ16-87〔1997版〕《建筑内部装修设计防火标准》GB50222 等 5.2 参考文献《药品生产验证指南》〔化学工业出版社，2003〕 5.3 相关文件资料名称厂区总平面布置图厂区常年风向图厂区人流、物流图车间工艺布局平面图车间工艺设备平面布置图原件存放地资料中心资料中心资料中心资料中心资料中心复印件存放地日期备注净化区域分布图资料中心资料中心资料中心资料中心资料中心资料中心生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部车洁净装修平面布置图送风平面布置图间回风平面布置图工艺管道平面布置图照明平面图 6 验证目的与范围 6.1 验证目的检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及平安消防等符合相关法规和GMP的要求。

厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房设施、设备以及相关工艺进行全面检测和验证的过程，旨在确保厂房的安全性、合规性和可靠性。

本文将从五个方面详细阐述厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、安全验证和合规验证。

一、设备验证1.1 设备清单：列出所有厂房内的设备清单，包括设备名称、型号、规格和数量。

1.2 设备安装验证：验证设备的安装位置是否符合工艺要求，设备是否正确连接并接地，以及设备是否按照创造商的要求进行安装。

1.3 设备功能验证：对设备进行功能测试，确保设备能够正常运行，并满足产品生产的要求。

二、工艺验证2.1 工艺流程验证：验证工艺流程是否符合产品质量要求，包括原材料的接收、存储、加工、包装等环节。

2.2 工艺参数验证：验证工艺参数的准确性和稳定性，确保产品能够稳定地达到设计要求。

2.3 工艺设备验证：验证工艺设备是否满足产品生产的要求，包括设备的精度、可靠性和可操作性等方面。

三、环境验证3.1 温湿度验证：验证厂房内的温湿度是否符合产品生产的要求，确保产品在合适的环境下创造。

3.2 洁净度验证：验证厂房内的洁净度是否符合产品创造的要求，防止灰尘、细菌等污染物对产品质量的影响。

3.3 通风验证：验证厂房内的通风系统是否正常运行，确保良好的空气质量和员工的健康。

四、安全验证4.1 电气安全验证：验证厂房内的电气系统是否符合相关安全标准，包括电气路线的绝缘、接地和过载保护等方面。

4.2 火灾安全验证：验证厂房内的火灾报警系统、灭火系统和疏散通道是否符合安全要求，确保员工的人身安全。

4.3 安全操作验证：验证员工是否按照标准操作程序进行工作，包括使用个人防护装备、正确使用设备等方面。

五、合规验证5.1 法律法规验证：验证厂房是否符合相关法律法规的要求，包括环境保护、劳动安全等方面。

5.2 质量管理验证：验证厂房是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量改进等方面。

5.3 认证验证：验证厂房是否通过了相关认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。

范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号:版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准:2、验证组成人员:洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3。

验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1。

验证范围和目的：1.1范围:十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。

1。

2目的：1.2。

1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1。

2。

2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。

通过对空调净化系统的验证,为洁净区符合生产工艺要求提供保证。

1。

2。

3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求.本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1。

2。

4评价验证结果并作出相应结论。

2。

验证背景：2。

1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。

2。

2公用系统简介净化车间按照《规范》要求,拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。

包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。

其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。

在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。

压缩空气使用前经过过滤处理。

2。

洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。

因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。

二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。

厂房验证方案引言概述:厂房验证是指对厂房设备、设施和工艺进行验证和确认，以确保其能够满足预定的目标和要求。

一个完善的厂房验证方案对于保证生产环境的安全、稳定和高效运行至关重要。

本文将介绍一个基本的厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、人员验证和文档验证。

一、设备验证:1.1 设备完整性验证：验证设备的完整性，确保所有必要的部件和附件齐全，并进行记录和追踪。

这包括检查设备的外观、标识、序列号、规格和功能等。

1.2 设备性能验证：通过测试和测量，验证设备的性能是否符合预定的要求。

这包括设备的精度、准确性、稳定性、可靠性等方面的验证。

1.3 设备清洁验证：验证设备的清洁程度，确保设备表面没有残留物、污垢或污染物。

这可以通过目视检查、取样和测试等方式进行。

二、工艺验证:2.1 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合预定的要求，包括温度、湿度、压力、流量等参数。

这可以通过设备的监控和记录，以及取样和测试等方式进行。

2.2 工艺步骤验证：验证工艺步骤的正确性和有效性，确保工艺能够按照预定的要求进行。

这可以通过实际操作、监控和记录等方式进行。

2.3 工艺效果验证：验证工艺的效果是否符合预期的要求，包括产品的质量、纯度、含量等方面的验证。

这可以通过取样和测试等方式进行。

三、环境验证:3.1 温度和湿度验证：验证厂房内的温度和湿度是否符合预定的要求。

这可以通过温湿度计、数据记录仪等设备进行监测和记录。

3.2 通风和空气质量验证：验证厂房内的通风和空气质量是否符合预定的要求。

这可以通过空气质量检测仪、颗粒计数器等设备进行监测和记录。

3.3 光照和照明验证：验证厂房内的光照和照明是否符合预定的要求。

这可以通过光照度计、照度计等设备进行监测和记录。

四、人员验证:4.1 培训和资质验证：验证厂房内的人员是否经过必要的培训和持有相应的资质证书。

这可以通过培训记录和资质证书的检查进行。

4.2 作业规范验证：验证厂房内的人员是否按照规定的作业规范进行操作。

药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。

洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。

人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。

厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。

四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

F2—是指对产品质量有一定影响的风险。

F3—是指严重影响产品内在质量的风险。

P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。

厂房设施风险评估
一、概述：
XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。

二、评估目的：
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
危害生产厂区活动。

\i i> :匚* A At 11 Z X
D
> 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD
・高风险水平：RPNN 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

・中等风险水平：RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

・低风险水平：RPN<6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

四、厂房设施风险点识别表：
五、风险评估
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估
题目：厂房设施风险评估。

药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。

洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。

人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。

厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。

四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

F2—是指对产品质量有一定影响的风险。

F3—是指严重影响产品内在质量的风险。

P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。

第1篇一、前言为了确保本地厂房的安全运行，保障企业员工的生命财产安全，根据《建筑安全检测评估管理办法》及相关法律法规，我们对本地某厂房进行了全面的安全评估。

本报告旨在全面分析厂房的安全状况，提出相应的改进措施和建议，以确保厂房的安全运行。

二、评估目的与依据1. 评估目的（1）了解厂房的安全状况，评估其结构安全、消防安全、电气安全、设备安全等方面；（2）发现厂房存在的安全隐患，提出整改措施和建议；（3）提高厂房安全管理水平，保障企业员工的生命财产安全。

2. 评估依据（1）《建筑安全检测评估管理办法》；（2）《建筑设计防火规范》；（3）《电气安全规范》；（4）《机械设备安全规范》；（5）其他相关法律法规和标准。

三、评估范围与方法1. 评估范围本次评估范围包括厂房的结构安全、消防安全、电气安全、设备安全、环境安全等方面。

2. 评估方法（1）现场勘查：通过实地查看，了解厂房的结构、设备、消防设施、电气线路等安全状况；（2）资料审查：查阅厂房的设计、施工、验收等资料，了解厂房的建造质量和安全性能；（3）检测与实验：对厂房的承重结构、电气线路、消防设施等进行检测，验证其安全性能；（4）数据分析：对评估结果进行分析，找出安全隐患和不足。

四、评估结果与分析1. 结构安全（1）厂房主体结构：经检测，厂房主体结构完好，无明显的裂缝、变形等损伤；（2）地基基础：经检测，地基基础稳定，无下沉、倾斜等现象。

2. 消防安全（1）消防设施：厂房内消防设施齐全，包括灭火器、消防栓、烟雾报警器等；（2）疏散通道：厂房内疏散通道畅通，标识清晰，符合消防安全要求。

3. 电气安全（1）电气线路：电气线路敷设规范，无裸露电线、漏电现象；（2）配电箱：配电箱完好，符合电气安全规范。

4. 设备安全（1）机械设备：厂房内机械设备运行正常，无明显的损坏和磨损；（2）安全防护装置：机械设备安全防护装置齐全，符合安全规范。

5. 环境安全（1）通风：厂房内通风良好，无有害气体积聚；（2）噪音：厂房内噪音符合国家标准。

厂房风险评估报告文件编码：FX-19-07目录1 .概述： (3)2 .风险治理的目的： (3)3 ∙γQtI韦I: ♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦34 .评估依据： (3)5 .评估小组： (3)6 .风险评估： (4)6.1 风险识别 (4)6.2 风险评估方法 (4)6.3 失败模式效果分析 (5)6.4 风险级别评判标准 (5)6.5 风险限制 (6)6.6 风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (6)6.7 风险分析评估表 (8)6.8 风险评估结论 (10)1 .概述：本公司厂房设施按GMP（2021年修订）的要求设计,总建筑面积为7979mz,其中D级洁净区面积1949mz,厂区主要分为生产区、仓储区及办公区,主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段,方案2021年5月到达静态验收标准.2 .风险治理的目的：2021年版?药品生产质量治理标准?第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证实有关操作的关键要素能够得到有效控制.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.〃启动本次风险治理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、限制，降低风险至可接受水平,保证厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要.3 .范围：适用于XXXXXXXXXXXX技术厂房对药品质量的风险评估.4 .评估依据：药品生产质量治理？（2021年修订）药品GMP指南?2021年版ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT质量风险治理EUGMP附录20质量风险治理要求P-ZB-10-039-01-2021 ?FMEA风险分析表？C-BC-10-004-01-2021?风险评估标准操作规程？G-ZB-10-002-02-2021质量风险治理规定？C-BC-10-004-01-2021?风险评估标准操作规程？5.评估小组：6.风险评估：6.1风险识别使用FMEA（FailureModeandEffectAnaIySiS,失效模式和影响分析）工具对厂房的每个关键因素进行失败模式分析,确定监控过程的风险限制点.6.2风险评估方法遵循FMEA技术（失效模式效果分析）.6.3失败模式效果分析失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成；风险的严重性（三）、风险发生的可能性（P）、风险的可能性（D）.6.3.1严重性（三）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响,严重程度分为五个等级：6.3.36.4风险级别评判标准6.4.1风险优先系统（RPN）计算公式RPN=SPD=严重性（三）*可能性（P）*可测性（D）6.4.26.5风险限制6.5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的举措将风险降到最低.6.5.2对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合设备部进行风险限制方案分析,识别一个或多个风险限制举措，以把风险降低到可接受水平.6.5.3在厂房设施验证阶段,运用CAPA技术（纠正和预防举措）.6.5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,那么各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析,假设经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,那么设计应放弃.6.5.5各部门应保证经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控制的完整性.6.5.6对限制举措的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取举措之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险限制,所采取活动的结果应进行记录,此过程预期8个月. 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单）6.7风险分析评估表6.8通过对厂房各影响因素的调查、分析与评估,共查找列举了可能风险18项,分析评估判断为低等级风险项予以忽略.根据以上评估,风险可以接受.各部门根据风险限制举措积极组织岗位人楚该岗位存在的风险点,严格按要求、标准进行操作，防止给产品带来质量风险.同时在生产过程量风险,为风险的限制改良提供支持.。

象山工业厂房风险评估报告尊敬的用户：以下是对象山工业厂房的风险评估报告：1. 概述对象山工业厂房位于城市郊区，占地面积5000平方米，用于生产化学制品。

工厂建筑由钢结构和砖墙组成，分为生产区、储存区和办公区。

本次风险评估旨在识别潜在的危险因素，并提供相应的风险控制措施。

2. 地质和气象风险分析对象山地处地震和台风频发区域。

尽管建筑设计考虑了地震和风力要求，但存在潜在的风险。

建议进行定期地质勘察和加强建筑结构的维护保养。

3. 火灾风险评估由于使用化学制品，火灾风险较高。

应制定火灾应急预案，并配备灭火设备和疏散通道。

建议进行定期的火灾演练，并提供员工火灾逃生教育培训。

4. 环境污染风险由于工业活动的性质，存在环境污染的潜在风险。

建议建立和遵守相关环境保护法规，定期检测废水、废气和废弃物的排放情况，并采取相应的控制措施。

5. 职业安全风险评估工业厂房存在一些职业安全风险，如机械伤害和化学品暴露。

建议提供必要的个人防护装备，并制定职业健康和安全培训计划，提高员工的意识和技能。

6. 事故和紧急情况管理建议制定事故应急预案，包括救援路线、联系信息和应对流程。

定期开展紧急情况演练，并确保员工熟悉应急程序和紧急出口位置。

7. 电气风险评估由于工业厂房使用大量电力设备，存在电气风险。

建议对电气设备进行定期维护和检修，并确保符合相关的安全标准和规定。

8. 集中供暖和通风系统建议对供暖和通风系统进行定期的维护和清洁，以确保员工的舒适和健康。

9. 可燃和易爆材料管理对于可燃和易爆材料，应建立安全储存和使用程序，并在储存区域标明相应的警告标志。

10. 心理健康和安全工业厂房工作环境可能会对员工的心理健康产生负面影响。

建议提供心理健康支持和咨询服务，并关注员工的工作压力和心理健康问题。

针对上述风险，我们建议对象山工业厂房采取以下措施：- 加强建筑结构的维护，定期进行地质勘察和建筑安全检查。

- 制定火灾应急预案，并进行定期的火灾演练。

厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。

为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。

三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。

七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。

八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。

九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。

购买工业厂房风险评估报告购买工业厂房存在一定的风险，需要进行风险评估来确保投资的安全性和可行性。

以下是对购买工业厂房风险的评估报告。

首先，购买工业厂房的主要风险之一是产权问题。

在购买工业厂房前，买方必须核实产权的合法性和清晰性。

如果工业厂房存在权属纠纷或产权证明不完善，可能导致投资的不确定性和法律风险。

其次，考虑到工业厂房的位置和环境因素也是非常重要的。

工业厂房所处的位置需要适合相关的生产活动，如供应链、交通便利和劳动力可及性等因素都需要进行评估。

同时，工业厂房周边环境也需要考虑，如污染源、城市规划和规定等对工厂运营的影响。

第三，工业厂房的结构和设备状况也是购买时需要关注的风险因素。

工业厂房需要进行建筑和设备的检查，以确保其符合安全和可用性要求。

如果工业厂房存在结构缺陷或设备老化等问题，可能给日后的生产经营带来麻烦和额外的维修成本。

此外，购买工业厂房的潜在风险还包括市场需求和竞争状况。

在选择购买工业厂房时，买方需要评估所处行业的市场需求和竞争格局。

如果所选工业厂房所处的行业市场饱和或竞争激烈，可能会给投资回报带来压力。

最后，法律和税务问题也是购买工业厂房时需要考虑的风险因素。

购买工业厂房需要符合相关法律法规和税务规定，包括土地使用权、房产证明、产权交易手续等。

如果在购买流程中出现法律和税务问题，可能导致交易延误、额外费用以及法律纠纷。

综上所述，购买工业厂房存在一定的风险，需要进行综合的风险评估。

这些风险包括产权问题、位置和环境因素、结构和设备状况、市场需求和竞争状况，以及法律和税务问题等。

通过对这些风险进行评估和管理，可以降低购买工业厂房的风险并确保投资的可行性。

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

厂房设施再验证方案1、概述本公司生产厂房设施主要由一般厂房和洁净区厂房两大部分组成，一般厂房主要承载一些公用系统设备、外包装、库房、人流物流过道以及各部门办公。

洁净区厂房分为原料药车间、口服固体制剂车间、化验室车间。

因为生产工艺的不同，所以三个车间的洁净级别也不太一致。

2、验证目的2.1、检查确认公司生产厂房设施，文件资料齐全且符合GMP要求。

2.2、检查并再次确认生产厂房的环境及安装仍符合生产要求。

2.3、检查确认生产厂房各公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

2.4、检查确认生产厂房内各种仪器仪表运行良好且校验合格。

3、验证范围本公司所有生产厂房，包括口服固体制剂车间、原料药车间的一般生产区和洁净区。

4、职责和分工组长汪廷阳，公司技术负责人，负责验证方案、验证报告审核。

设备部：韩昌和、朱渝生、吴仕发负责厂房建筑单元设计确认、安装确认，机械、电器单元设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，文件资料的确认，验证方案的编写，汇总验证数据，形成验证报告，以及测试仪器仪表的校正管理。

生产部：杨清友、何远东负责配合设备部门，对生产厂房设施的检查确认及提供部分文件资料。

质保部：王春涛，负责验证组织与协调工作，及验证方案验证报告会审。

QA负责验证文件归档管理。

公司质量负责人：陈刚莲，负责验证方案验证报告审批。

5、参考文件：《洁净厂房设计规范（GBJ73-98）》《建筑设计防火规范（GBJ16-87）》《工业企业设计卫生标准（TJ36-79）》《采暖通风空调设计规范（GBJ19-87）》《采光设计标准（GB5033-91）》《工业企业照明设计标准（GB50034-92）》《建筑给水、排水设计规范（BGJ15-88 97年版）》《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-1996）》《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-1996）》《药品生产质量管理规范1998年版》《厂房施工验收管理规定》SMP103·009-016、验证实施时间计划在2010年2月至3月进行。