QRA-2013011厂房设施风险评估报告

厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。

二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。

三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。

四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。

建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。

2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。

建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。

3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。

建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。

4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。

建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。

5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。

建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。

五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。

风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。

启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。

2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。

2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。

3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。

厂房设施风险评价厂房设施风险评价是指对厂房内各种设施设备进行全面的风险评估和分析，以确定其存在的潜在风险和可能造成的影响。

通过科学的评价方法，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。

首先，厂房设施的风险评价应该从厂房内的各个区域和设施设备的角度进行评估。

包括建筑结构、电气系统、供水供气系统、通风系统、消防系统等。

对于每个区域和设施，需要评估其设计、安装、使用和维护情况，确定可能会产生的风险和存在的问题。

其次，评估的方法可以采用定性和定量相结合的方式。

定性评估可以通过观察、检查和记录现场情况，分析可能存在的风险因素和可能造成的影响。

定量评估可以利用相关统计数据和工程计算方法，对可能发生的事故频率、损失程度进行评估和分析，以确定风险的严重程度。

在评估过程中，需要确定适用的风险评价指标和评价标准。

常用的指标包括风险等级、风险频率和风险严重程度。

通过设定合理的标准，可以对评估结果进行分类和排序，确定优先处理的风险和问题。

评估结果应该向相关人员进行汇报和解释，并提出相应的改进和措施建议。

对于存在较高风险和严重问题的设施，需要制定专门的改进计划，并实施相应的措施。

同时，需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估，确保设施的安全和可靠。

综上所述，厂房设施风险评价是一项非常重要的工作。

通过对设施的全面评估和分析，可以及时发现和解决潜在的设施风险问题，保障设施的正常运行和员工的人身安全。

在评估过程中，需要采用科学的评估方法和合理的评价指标，对评估结果进行分类和排序，并制定相应的改进和措施计划。

此外，还需要建立健全的设施风险管理制度和责任体系，对风险管理工作进行监督和评估。

只有这样，才能有效地管理和控制厂房设施的各种风险，确保设施的安全和可靠。

厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。

这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。

本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。

二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。

如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。

为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。

2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。

比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。

因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。

3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。

为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。

4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。

为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。

5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。

产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。

为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。

三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。

2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。

厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估是指对厂房设施可能存在的安全风险进行评估。

通过对厂房设施的全面检查和分析，确定设施的安全状况，及时发现和排除潜在的安全隐患，从而保障生产运营的安全性。

厂房设施安全风险评估通常包括以下几个方面的内容：
1. 结构安全评估：对厂房的建筑结构进行评估，检查墙体、地基、梁柱等结构是否存在损坏、裂缝、变形等问题，是否满足安全要求。

2. 电气安全评估：对厂房的电器设施进行评估，检查电路、电缆、开关、插座等是否存在漏电、线路短路、过载等问题，是否符合电气安全标准。

3. 消防安全评估：对厂房的消防设施进行评估，包括火灾报警系统、灭火设备、疏散通道等是否完备，是否满足消防要求。

4. 化学品安全评估：对厂房内可能存在的有害化学品进行评估，检查存储、处理、运输等环节是否符合相关的安全操作规程，是否存在泄露、溢出、漏洞等问题。

5. 机械设备安全评估：对厂房内的机械设备进行评估，检查设备的运行状态、使用方式、维护保养情况等是否符合安全要求，是否存在安全隐患。

通过对厂房设施安全风险的评估，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，提升厂房的安全性和可靠性，保障员工的生命安全和设备的正常运行。

同时，可以遵守相关法律法规的要求，减少事故发生的可能性，保护环境和公众的利益。

厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告一、引言厂房生产设施和设备多产品共用是提高生产效率、降低生产成本的一种常见做法。

然而，多产品共用也可能带来一定的风险和不利影响。

本报告旨在对厂房生产设施和设备多产品共用的可行性进行风险评价，为决策者提供科学依据。

二、风险评价方法本评价采用传统的风险矩阵评估方法，将风险等级划分为五个级别：极高风险、高风险、中风险、低风险和极低风险。

三、风险评价结果基于对厂房生产设施和设备多产品共用的分析和评估，以下是评价结果：1.设备磨损风险设备在多产品生产过程中的使用频率和周期可能增加，导致设备磨损加剧，进而影响设备寿命和稳定性。

这可能会导致设备故障率增加，生产效率下降。

风险等级：中风险2.交叉污染风险不同产品之间可能存在交叉污染的风险。

如果产品的生产过程中需要使用共用设施和设备，可能会导致产品间的交叉污染，从而影响产品质量。

风险等级：高风险3.调试和切换成本风险多产品共用设施和设备可能需要进行调试和切换，这将增加生产过程的复杂性和成本。

同时，由于设备和设施的不同要求，可能需要更多的人力和时间进行调试和切换，从而增加生产成本。

风险等级：中风险4.安全风险多产品共用可能会导致更复杂的生产过程，可能增加安全风险，如设备操作疏忽、操作失误等。

同时，不同产品的生产过程和要求可能存在差异，可能需要不同的安全措施和操作流程，如果操作人员未能正确理解和遵守这些要求，可能会导致意外事故的发生。

风险等级：高风险四、风险应对策略针对以上风险评价结果1.设备定期维护和保养：加强设备的定期维护和保养工作，延长设备的使用寿命，减少设备故障率。

2.严格的清洁和卫生控制：加强清洁和卫生控制，防止产品之间的交叉污染。

可以采用物理隔离、合理的工艺流程安排等措施减少交叉污染的风险。

3.提前调试和切换计划：制定详细的调试和切换计划，提前安排人力和时间，减少调试和切换过程中的成本和风险。

4.安全培训和流程规范：加强对操作人员的安全培训，确保他们了解和遵守不同产品的生产要求和安全操作流程。

编号：RS QA 00058A质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）厂房设施风险评估小组检验风险评估职责管理人员职务签名及日期风险评估报告起草谭水清工程负责人风险评估参与陈书恒工程部副部长谢先禄工程部副部长彭明质保部部长助理张育红五工段工段长风险评估报告审核谭水清工程负责人汤开文生产负责人徐先知质量负责人风险评估报告批准高翔质量受权人目录1、概述2、目的3、风险管理人员及其职责分工4、风险评估4.1、风险识别4.2、风险点分析4.3、风险分析4.3.1、风险分析模式及评分标准4.3.2、风险等级判定标准4.4、风险评价5、风险控制6、风险评估结论厂房设施风险评估报告1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

管理人员部门职务职责高翔质量受权人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险评估报告。

徐先知汤开文质量负责人生产负责人管理组副组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险评估报告。

谭水清工程负责人组员1）参与风险分析和评价2）对风险控制措施的结果进行验证；3）组织实施风险活动4）起草风险评估报告陈书恒谢先禄工程部副部长组员1）参与风险分析和评价2）组织实施风险活动3）参与风险分析和评价。

4）采取风险控制措施，降低或消除风险彭明质保部部长助理组员1）协调对风险控制措施的结果进行验证；2）组织实施风险活动；3）负责风险分析和评价。

4、厂房设施风险评估：4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：4.3、风险分析：4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV ）、发生概率（P ）和可检测性评分（DET ）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。

为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。

本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。

2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。

设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。

2.确保设施可靠运行以保障安全生产。

3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。

4.定期检测设施是否符合标准化要求。

2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。

2.设备界面和控制系统的配置确认。

3.设备和系统功能性、可靠性测试。

4.工艺验证和工程参数验证。

2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。

2.系统负载测试。

3.故障模式测试。

2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。

2.工程参数和工艺的评价。

3.运营人员的合规性评估。

4.与标准的对比评估。

3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。

3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。

2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。

3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。

4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。

3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。

2.确认风险因素的可能性和严重程度。

3.判断与控制风险的合理措施。

4.按照评估结果制定相应的应急预案。

4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。

厂房、生产设备和设备改正风险评估报告厂房、生产设备和设备改正风险评估报告目录一、风险评估报告同意页二、归纳三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（脑筋风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估推行九、风险控制措施推行十、风险评估结论一、风险评估报告同意页起草签名日期孙春喜审核签名日期王效洪张洪彦李霞崔响批准签名日期王效洪二、归纳本企业目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、萌芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有萌芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设备有 D 级干净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进保证增加的厂房、设备、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设备、设备前发现并尽可能除掉一些隐藏的风险对产品造成质量风险的影响，依照企业《风险管理管理规程》文件中的相关规定，企业组织相关人员张开了对新增厂房、设备、设备进行风险评估。

评估分项目改正前和项目改正后风险回顾两个阶段，第一阶段项目推行前风险评估从2015 年 6 月 13 日开始，至 6 月 17 日结束。

第二阶段项目推行后评估依照项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小构建立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设备和设备改正的可行性” ，因此选择的成员的资质对付该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：姓名部门组内职务签字日期王效洪质量部组长张洪彦生产部副组长孙春喜质量部组员崔响化验室组员李霞生产车间组员2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设备和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交错污染措施推行过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出企业在厂房、生产设备和设备采用的防范污染与交错污染、防范混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法依照FMEA 技术（无效模式与影响剖析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

1 概述...........................................2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 风险识别 (3)4.2 风险分析 (5)4.3 风险评价 (6)5 风险控制 (8)5.1 风险降低 (8)5.2 风险接受 (9)6 风险评估的沟通和审核 (11)6.1 风险沟通 (11)6.2 风险审核 (11)厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交壤处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易会萃灰尘，避免了浮现不易清洁的部位。

洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易会萃灰尘。

主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或者天棚的连接部位均密封良好。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于 10 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于 10 帕，并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。

厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

因公司为新建厂房，通过对车间厂房设施风险评估。

必免厂房设施对生产过程造成污染。

质量管理部、生产技术部、设备部负责对本规程负责。

4.1 风险识别：风险审核表总体布置与周围环境：医药工厂厂址是否选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或者噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧总平面布置：施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守 GMP 的相关规定。

厂房风险评估报告一、引言随着工业生产的不断发展，厂房的安全和稳定性变得至关重要。

为了确保厂房在使用过程中的安全性，降低潜在风险，我们对_____厂房进行了全面的风险评估。

二、评估目的本次评估的主要目的是识别和评估厂房在结构、设备、环境、人员操作等方面可能存在的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，以保障厂房的正常运行和人员的生命财产安全。

三、评估依据本次评估依据了以下相关标准和规范：1、《建筑结构荷载规范》（GB 50009-2012）2、《建筑抗震设计规范》（GB 50011-2010）3、《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014）4、《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）5、相关设备的技术手册和操作指南四、厂房基本情况1、厂房位置：位于_____，周边环境_____。

2、厂房结构：采用_____结构，建筑面积为_____平方米，层数为_____层。

3、用途：主要用于_____生产。

五、风险识别1、结构风险厂房的基础是否存在不均匀沉降，导致结构倾斜或开裂。

梁柱等主要结构构件是否有裂缝、腐蚀等损伤，影响结构承载能力。

屋面板和墙面板是否有破损、漏水等情况，影响厂房的防水和保温性能。

2、设备风险生产设备是否老化、磨损，存在故障隐患。

电气设备是否符合安全标准，电线电缆是否存在老化、短路等风险。

通风、空调等设备是否正常运行，能否满足厂房内的环境要求。

3、环境风险厂房是否位于地震带、洪水区等自然灾害高发区域。

周边是否有污染源，对厂房内的空气质量和生产环境造成影响。

厂房内的温度、湿度、照明等环境条件是否符合生产要求。

4、人员操作风险操作人员是否经过专业培训，是否具备相应的操作技能和安全意识。

工作流程是否合理，是否存在因操作不当导致的事故风险。

六、风险评估1、风险可能性评估结构风险：根据厂房的使用年限、维护情况以及地质条件等因素，评估结构出现问题的可能性为_____。

设备风险：考虑设备的运行时间、维护记录和技术更新等情况，设备故障的可能性为_____。

车间厂房设施风险评估报告This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门负责风险评估工作安排负责风险评估报告的实施2.审核部门负责收集设备评估参数负责设备评估参数的审核负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。

车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。

为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。

三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。

七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。

八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。

九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。

工厂安全风险评估报告根据对工厂现场的安全状况进行全面评估，以下是本次风险评估的报告：1. 火灾风险：- 工厂内存在大量易燃材料储存，如油漆、溶剂等。

这些材料的储存地点与热源之间的距离不符合安全要求，存在火灾发生的风险。

- 消防设备老化，部分消防器材已超过有效使用期限，需要进行及时更换和维护。

- 网络布线混乱，存在电线老化、短路等潜在的电器故障风险。

2. 机械安全风险：- 部分机械设备未进行定期维修保养，存在故障风险。

- 操作人员未经过足够的培训和资质检验，存在误操作带来的机械伤害风险。

- 紧急停机按钮布局不合理，导致在发生紧急情况时难以及时停机，增加操作人员的安全风险。

3. 电气安全风险：- 部分电气设备未经定期维护和检修，存在漏电、短路等电气故障风险。

- 电气线路存在接地不良的情况，存在触电风险。

- 部分电气设备没有符合国家标准的安全保护装置，如漏电保护器等。

4. 安全管理风险：- 缺乏完善的安全管理制度和规范，导致安全责任和安全意识不够明确。

- 员工对于安全规章制度缺乏足够的培训和教育，存在操作不规范的情况。

综上所述，工厂存在火灾、机械安全、电气安全和安全管理等方面的风险。

为了提高工厂的安全性，建议采取以下措施：1. 按照安全要求重新规划和优化仓储区域，储存易燃物品与热源之间的距离需要符合安全标准。

2. 对消防设备进行定期检测、维护和更换，确保其良好运行。

3. 对电线进行定期检查和更换，并对电气设备进行定期维护和绝缘测试。

4. 配置安全保护装置，如漏电保护器、安全开关等。

5. 加强员工培训，确保员工具备安全操作技能并提高安全意识。

6. 建立健全的安全管理制度，并对员工进行安全规章制度的培训和教育。

7. 加强对安全状况的监测和检查，做好隐患排查和整改工作。

通过实施以上措施，将有助于减少工厂的火灾、机械、电气和安全管理等方面的风险，提升工厂的安全性。

厂房风险评估报告1.前言2.厂房概况3.风险评估方法4.风险评估结果5.风险控制措施建议6.结论7.参考资料前言本报告旨在对XXX的厂房进行风险评估，以确保员工的安全和健康。

通过对厂房内可能存在的危险因素进行评估，本报告将提供建议和措施，以降低潜在的风险。

厂房概况该厂房位于XXXXXXXXXXXX技术有限公司的工业园区内，占地面积为5000平方米。

主要生产电子元件和设备，并配有生产线和仓库。

厂房建筑年代较为久远，但经过多次维修和更新，仍能正常运营。

风险评估方法本次风险评估采用了定性和定量相结合的方法。

首先，通过对厂房内可能存在的危险因素进行识别和分类，然后对每个因素进行评估，并根据评估结果进行风险等级划分。

最后，结合概率和影响程度，计算出每个危险因素的风险值。

风险评估结果经过评估，本报告确定了以下几个风险因素：1.电气设备故障可能导致火灾风险2.生产线操作不当可能导致机械伤害风险3.仓库货物摆放不当可能导致物体打击风险4.化学品储存不当可能导致化学品泄漏风险根据风险等级划分，以上四个因素的风险值均为高风险。

风险控制措施建议为了降低以上风险因素的风险值，本报告提出以下建议：1.定期检查电气设备，及时更换老化部件2.建立生产线操作规范和培训计划，提高员工操作技能3.对仓库货物进行分类和标识，避免货物摆放不当4.建立化学品储存管理制度，规范储存操作结论本报告对XXX的厂房进行了全面的风险评估，并提出了相应的控制措施建议。

希望公司能够认真对待本报告的内容，并加以实施，确保员工的安全和健康。

参考资料1.GB/T -2011《职业健康安全管理体系》2.GB/T -2016《环境管理体系》3.GB/T -2011《安全管理体系》1.概述：风险管理是指在项目或业务运营过程中，通过识别、评估、控制和监控风险，以最小化负面影响并实现项目或业务目标的过程。

2.风险管理的目的：风险管理的目的是保护企业资产和利益，最小化风险并提高项目或业务的成功率。

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。

2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。

3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。

目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。

其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。

这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。

头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。

常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。

4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。

主要包括以下工序：4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。

4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。

4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。

需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。

送分装间分装。

4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。

所有操作都是自动完成。

4.5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。

送贴标。

4.6.贴标：将分装后的产品贴标。

送包装。

5.风险识别：5.1.洗烘瓶：不会产生交叉污染。