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冲压工艺纪律检查记录表检查时间检查时间 ： 检查人：检查人： 序号序号考核项目考核项目分值分值 被检查者被检查者 得分得分 备注备注1 产品图样、工艺文件不齐全完好，作业指导书未悬挂现场2 2操作者不熟悉技术标准，不知道自已所在岗位、工序作业指导书的技术要求、检验要求等内容技术要求、检验要求等内容 33原始记录原始记录: :51. 记录填写不符合规定要求记录填写不符合规定要求,,漏项漏项2. 记录数据不真实记录数据不真实3. 字迹不清楚正确字迹不清楚正确4. 记录保存不完好记录保存不完好5. 无模具使用记录无模具使用记录4 是否严格按照设备维护保养规定进行设备的保养维护工作并如实填写记录填写记录35 是否严格按照工艺规定的检验频次进行检验并记录3 6 模具安装前未按规定对模具上、下模板及工作台面进行清理；压件前及压件过程中未按规程对模具进行检查清理和润滑；前及压件过程中未按规程对模具进行检查清理和润滑；压件后模具压件后模具清理不彻底，润滑不良，末件丢失。
2 7 野蛮操作，不注意保护冲件及模具，造成冲压件变形、磕碰划伤、脏污，模具部件损伤脏污，模具部件损伤5 8 在模具使用过程中出现的模具损坏情况，生产线没有事故记录，不及时将损坏情况上报及时将损坏情况上报3 9 模具出现严重磨损、定位不准、工件误差，带病运转，不及时上报 3 10 工位器具未定置摆放，产品件摆放超出，地面有产品件等不良情况 2 11 板材、毛坯料、冲压件有锈蚀、磕碰、脏、划伤、坑包或其它缺陷未修复转下序未修复转下序3 12 不认真执行首件、末件检验，未按有关程序交检。
2 13 首件首件//末件放置是否合适并有标识末件放置是否合适并有标识2 14 检验员对首件质量判定不及时有错检/错判错判//误判的情况误判的情况3 15 每批生产工序结束后操作者是否主动交检验员检查产品件 3 16 巡检员对转序件进行确认合格后是否在《产品追溯记录卡》上加盖自己的检验章，自己的检验章，2 17 压件时双料叠压，二次冲压，模具内压入异物等情况发生 5 18 检验过程中的抽检比例，检验方法是否符合要求5 19 生产过程发现质量异常应是否立即处理，并填写《产品异常通知单》，追查原因，并矫正及作成记录防止再发。
工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。
本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。
1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。
