纯蒸汽储存和分配系统运行确认(OQ)方案

哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。

纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。

其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。

设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。

生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。

三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。

部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。

纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。

在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。

然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。

其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。

本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。

一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。

蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。

但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。

这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。

二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。

纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。

实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。

下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。

三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。

这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。

2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。

3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。

4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。

五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。

安徽捷众生物化学有限公司纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号QY·TS·00·015-00 页数共16 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。

纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成.该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。

其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。

对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。

2．验证目的验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。

2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。

2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。

2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。

2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。

3.适用范围本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。

4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.1安装确认资料名称存放地点检查结果纯蒸汽输送系统管路分布图工程部纯蒸汽发生器设备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部纯蒸汽发生器使用标准操作规程（草案）工程部纯蒸汽发生器维修保养规程（草案）工程部设备出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人复核人日期5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。

纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽是一种广泛应用的能源形式，用于驱动机械设备、加热和制冷等工艺。

然而，由于杂质的存在，蒸汽系统可能会出现性能下降、设备故障等问题。

因此，为确保蒸汽系统的正常运行和高效性，有必要进行纯蒸汽系统的验证。

本文将提出一种纯蒸汽系统验证方案，并详细介绍其步骤和操作方法。

1. 纯蒸汽系统验证的必要性纯蒸汽系统是指蒸汽在生产、输送和使用过程中几乎不含杂质的系统。

杂质可能来自于水源、蒸汽产生设备、输送管道等。

而杂质的存在会导致蒸汽的温度、压力和湿度等性能参数下降，进而影响到工业生产的效率和品质。

因此，进行纯蒸汽系统验证是确保系统高效运行和产品质量的关键一步。

2. 纯蒸汽系统验证方案的步骤2.1 材料准备首先，确保所有验证所需的设备和仪器齐全。

这包括蒸汽发生器、蒸汽疏水阀、蒸汽分配管道、温度计、压力计等。

同时，还需要准备一定量的纯水，用于制备纯蒸汽。

2.2 纯蒸汽制备将纯水倒入蒸汽发生器，按照设备说明书操作，启动蒸汽发生器，进行蒸汽的产生和净化。

通过适当的处理，去除水中的杂质，确保蒸汽的纯净度。

2.3 蒸汽输送系统验证将产生的纯蒸汽通过蒸汽分配管道输送到需要使用蒸汽的设备上。

在输送过程中，要注意观察蒸汽的流量、温度和压力等参数的变化。

若存在异常情况，及时排查并修复故障。

2.4 蒸汽使用设备验证将纯蒸汽供给到使用设备上，观察设备的工作状态和性能表现。

检查设备是否正常运行，温度和压力是否稳定，工艺是否达到预期等。

同时，通过适当的测试方法，验证设备对纯蒸汽的适应性和效果。

2.5 验证结果的记录和分析对验证过程中的数据、观察结果等进行记录和整理。

分析验证结果，如发现异常情况或改进的空间，及时提出处理方案。

同时，建立完善的验证报告和档案，供今后的维护和管理参考。

3. 纯蒸汽系统验证方案的操作方法3.1 验证前的准备在进行纯蒸汽系统验证之前，应制定详细的验证计划和操作流程。

确保验证所需的设备、材料和工具齐备，并对相关人员进行培训和指导，以保障验证工作的顺利进行。

Table of content:目录1.Purpose/目的2.Scope & Responsibility/范围和职责3.Pre-requirements before starting OQ/条件4.OQprocedure/程序5.Acceptance criteria/接受标准6.Documentation/文件7.Calibration/校验8.List of inspections and tests/检查测试项目表9.Identification of involved personnel/有关人员确定10.Pending list/待处理项目1. 目的OQ计划用于按照确认计划执行验证。

OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。

2. 责任和范围本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。

生产部负责OQ的执行。

3. 条件∙IQ符合要求，批准进行OQ。

∙OQ计划已批准。

∙OQ方案已批准。

4. 程序按第8条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

6. 文件7. 校验8. 检查测试项目表9. 有关人员的确定所有有关人员应在在下表签名。

10. 待处理项目所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处理项目或偏差清单1.Approval for carrying out OQ/批准执行OQ2.Documentation/文件3.Calibration/校验4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表5.Identification of involved personnel/参与人员确认6.Pending list/待处理项目单1. 批准执行OQ2. 文件3. 校验4. 检查测试项目表5. 有关人员确认6. 待处理项目或偏差清单所有待处理项目和偏差须记录在下表中。

运行确认方案（OQ）>>产品名称:纯蒸汽发生器>>产品型号: LCZ1000>>产品编号: HZQ13281、引言：本运行确认报告（OQ）作为纯蒸汽发生器验证资料的一部分，完全符合总体设计任务。

本确认报告阐述了为设备使用单位指导安装纯蒸汽发生器的资格。

在任何确认工作开始前，设备使用单位具备资格对本确认报告进行审查或提出质疑。

纯蒸汽发生器的设计和制造完全符合如下标准要求：GB 150-2011 钢制压力容器GB 151-1999《管壳式换热器》JB20031-2012《纯蒸汽发生器》TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》2、确认范围2.2 纯蒸汽发生器有以下主要零部件组成：²蒸发器²蒸汽缓冲罐²预热器²连接管路²电控箱²水泵²压力表²温度探头²压力传感器²电导率仪²安全阀本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。

整机结构合理，运行稳定、性能可靠。

凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用316L材质，其余采用304材质。

蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生升膜蒸发。

汽水分离装置采用内螺旋三级分离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。

自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。

设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。

2.3电力设施²三相五线AC380（±10％）V ，50（±2％）Hz ，3.0KW²配套设施：单相空气开关，3A；模块²接线要求：接地线的连接良好2.5确认原则在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。

纯蒸汽系统验证方案【引言】纯蒸汽系统是一种常用于工业生产过程中的热交换系统，通过蒸汽的传热传质作用，实现物料的加热、蒸发、干燥等工艺需求。

为了确保系统的能效和运行稳定性，需要进行系统验证，以评估系统性能的可靠性和可持续性。

本文将介绍纯蒸汽系统验证方案的一般步骤和实施过程。

【第一节：系统设计与规划】在进行纯蒸汽系统验证之前，首先需要进行系统设计和规划。

包括确定系统的工作参数、物料流程、设备选择和布局等。

系统设计应充分考虑工艺要求、生产能力和安全性，以确保系统满足生产需求的同时，保证操作的可行性和可控性。

【第二节：数据采集与分析】系统验证的核心是数据采集与分析。

通过安装传感器和监测设备，对纯蒸汽系统中的关键参数、能耗情况以及运行状态进行实时监测。

通过采集的数据，可以对系统的能效进行评估和分析，并及时发现潜在的问题或异常情况。

【第三节：性能评估与优化】基于采集到的数据，进行系统性能的评估和优化。

其中，包括对系统能源利用率、效率、稳定性及系统可持续性等指标进行评估与分析，并根据评估结果提出相应的优化措施。

例如，调整操作参数、改进设备布局、优化工艺流程等，以提高系统的运行效率和降低能耗。

【第四节：试验验证与结果分析】为了验证系统的设计合理性和优化效果，需要进行试验验证。

通过实际操作和观测，对系统进行全面的性能测试和分析。

试验阶段的重点是验证系统在不同工况下的稳定性和适应性，并分析实验结果，了解系统在工业应用中的实际性能和可行性。

【第五节：系统改进与完善】试验验证阶段结束后，根据实验结果和数据分析，可以对系统进行改进和完善。

根据试验数据，考虑增加或调整设备，改进工艺流程，优化操作参数等，以进一步提高系统的性能和可靠性。

改进周期可以根据实际需求和试验结果来定期进行，以确保系统在长期运行中的稳定性和可持续性。

【结语】纯蒸汽系统验证方案作为保证系统运行效率和能源利用率的重要环节，需要在系统设计和工程实施之前进行充分的评估和验证。

目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围4.0概述5.0 职责6.0 方案/计划描述7.0验证目的8.0 验证程序9.0 验证实施9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10.0 验证原始记录11.0 再验证周期12.0 结论批准附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录1.0方案审核及授权。

授权起草人审核人批准人生效日期姓名：职务：签字：日期：姓名职务：签字：日期：姓名：职务：签字：日期：2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。

签字内容包括：姓名、职务、日期等。

姓名 职务 签字 日期 李学成 质量部经理 景晓卫 车间主任 叶素芳 QA 主管 工艺员 QC 人员 QA 人员 马月芳 操作工 孙月平 操作工3.0范围3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。

此方案按照GMP 要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求 4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。

3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。

3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。

异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。

在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。

3.5验证时间： 年 月 日---- 年 月 日4.0概述4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。

4.2工艺流程图纯化水多效蒸馏机 工业蒸汽纯蒸汽 使用点4.3 设备生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。

出厂日期: 2011年8月设备型号一览表设备名称型号规格数量多效蒸馏水机LD1000-6 一台4.4设备主有技术参数压缩机工作压力 : 0.3MPa蒸馏水产量: 1000kg/h5.0职责职责描述：质量部经理负责验证方案的批准。

车间主任及QA经理负责验证方案的审核。

设计确认方案(DQ)纯蒸汽分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1供应商的职责 (4)3.2客户的职责 (4)4.参考文件 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)5.2使用点清单 (6)5.3人员确认 (7)5.4文件确认 (9)5.5设计标准确认 (11)5.6组件确认 (14)5.7仪表确认 (17)5.8施工要求确认 (19)6.偏差报告 (22)7.附件清单 (22)8.执行的审核和批准 (22)1. 目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的纯蒸汽分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。

DQ的结果记录在此验证方案中。

2. 范围本设计确认的范围包括蒸汽分配系统，而不包括纯蒸汽制备系统。

本方案中的纯蒸汽系统(PS) 仅指纯蒸汽分配系统。

3. 职责3.1 供应商的职责●DQ方案编写●DQ实施和数据的收集●准备偏差报告和解决偏差的建议●如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调●最终报告的编写3.2 客户的职责●执行前审核和批准本方案●提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件●提供经客户批准和发布的用户需求说明●针对不符合项界定解决方法●审核和批准最终报告4. 参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：✓(SFDA) 中国GMP2010年修订版✓欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）✓欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版✓欧盟GMP的附录15-验证和确认✓(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月✓(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月5. 系统描述5.1 描述纯蒸汽由纯蒸汽制备系统供应到分配系统。

从制备系统出来的纯蒸汽进入分配系统，分配系统将纯蒸汽分配到各使用点：纯蒸汽通过分配系统输送至每个使用点。

纯蒸汽系统验证方案引言：纯蒸汽系统是一种用纯水蒸气作为工质的热交换系统。

在许多工业和实验室应用中，纯蒸汽系统都被广泛使用。

然而，由于其特殊的性质和高温高压的工况需求，验证系统的安全性和可靠性显得尤为重要。

本文将介绍一种纯蒸汽系统验证方案，以确保系统在运行过程中的安全性和正确性。

系统概述：纯蒸汽系统主要由蒸发器、过热器、再热器、冷凝器和泵组成。

蒸汽作为工质在系统中循环流动，通过不同组件的协调工作，实现热能的传递和工作过程的完成。

系统的验证主要包括系统性能测试、安全性评估和工况试验。

性能测试：性能测试是验证纯蒸汽系统性能是否符合设计要求的重要环节。

在性能测试中，首先需要对系统的主要参数进行测量和记录，如温度、压力、流量等。

通过与设计参数进行对比，可以评估系统是否达到预期性能。

性能测试还包括系统的能耗测量，通过分析能耗指标，可以评估系统的能效，并优化系统的设计和运行参数。

安全性评估：纯蒸汽系统的工作环境复杂，需要进行全面的安全性评估，以确保系统的安全性。

安全性评估的内容包括系统的结构和材料的选取、系统的安全阀和溢流管设计、安全性辅助设备的安装和调试等。

同时，还需要对系统进行爆炸和泄漏的风险评估，并制定相应的应急预案。

安全性评估需要参考相关的标准和法规要求，并进行模拟和实验验证，确保系统在任何情况下都能够保持安全运行。

工况试验：工况试验是验证纯蒸汽系统在实际工作条件下的可靠性和稳定性的重要手段。

在工况试验中，系统需要经受各种负载和恶劣环境的考验。

例如，模拟长时间高温高压工作条件下的实验，检测系统在持续运行中的稳定性和耐久性。

在测试过程中，需要密切监测系统的温度和压力变化，并确保系统能够在安全范围内运行。

工况试验的结果将为系统的后续优化提供参考依据。

结论：纯蒸汽系统的验证方案涉及到性能测试、安全性评估和工况试验。

通过这些验证手段，可以确保系统在运行过程中的安全性和可靠性。

在验证过程中，需要严格按照相关标准和法规进行操作，并充分考虑工作环境的特殊性。

TABLE OF CONTENTS目录1.0 SCOPE:范围 (4)2.0Responsibilities 责任 (5)3.0System Description 系统描述 (6)3.1Specifications 说明 (9)3.2Pretreatment System预处理系统 (9)3.3RO Feed Pump原水泵 (9)3.4Multi-meadia Filter多介质过滤器 (9)3.5Carbon Filter活性炭过滤器 (9)3.6 PH Correction Dosing System:PH校正装置 (10)3.7Precise Filter精密过滤器 (10)3.8Reverse Osmosis High Pressure Pump RO高压泵 (10)3.9Reverse Osmosis System(RO):反渗透系统（RO） (11)3.11Control System: 控制系统 (11)4.0Safety Aspects安全方面 (12)5.0 Operation In Hazard Situation紧急状态下的操作 (14)6.0Data Collection For The Qualification:运行确认数据采集 (15)6.1Qualification Protocal Report确认草案报告 (15)6.2Identification Of Persons Performing The OQ 执行OQ人员确认 (15)6.3 Corrections 校正 (15)6.4Appropriate Response适当回复 (15)6.5Completation Of TablesS完成表格 (15)7.0Validation Requirmnets:确认要求 (17)7.1OQ Reqirements OQ要求 (17)7.2Training of Personnel on SOPs SOP人员培训 (18)7.3QualificationTest Sheets:确认测试单 (18)8.0 Operational Qualification Tests 运行确认测试 (20)8.1Standard Operating Procedures标准操作程序 (21)8.2Utilities parameters qualification 仪表参数确认 (23)8.3RO Operating Parameters Vertification RO 操作参数确认 (25)8.4RO Operational Interlocks Verification RO 操作联动装置确认 (29)8.5Verification Of Alarms 报警确认 (29)8.6Power And Communications Failure Recovery Verification电源和通讯故障恢复确认 (30)8.7Emergency Operating Verification紧急操作确认 (36)8.8I/O verification I/O确认 (38)8.9Pressure Hold Test 保压测试 (39)8.10 Functional verification 功能测试 (41)8.11Operational Qualification Tests Status操作确认测试状态 (44)9.0 Change Parts/Auxiliary Equipment 变化部分/附加设备 (46)10.0Modification To Any Items Or Design 设计项目变更 (49)11.0Deviation偏差记录 (50)1.0 SCOPE:范围The purpose of Operational Qualification Protocal is to provide documented evidence that the purified water production plant operates in accordance with functional specifications and to confirm that is meets acceptance criteria for crritical operational parameters.操作确认草案的目的是为生产的纯水做文件证明，生产过程操作符合功能说明并满足严格运行参数的验收标准。

纯蒸汽系统验证方案一、概述纯蒸汽系统在制药、生物制品、医疗器械等行业中起着至关重要的作用，它直接关系到产品的质量和安全性。

为确保纯蒸汽系统能够持续稳定地提供符合质量标准的纯蒸汽，需要对其进行全面的验证。

本验证方案旨在明确纯蒸汽系统验证的目的、范围、方法、标准和职责，以保证验证工作的顺利进行和系统的可靠运行。

二、验证目的1、证明纯蒸汽系统能够按照预定的设计要求和标准操作规程（SOP）运行，持续稳定地产生符合质量标准的纯蒸汽。

2、确认纯蒸汽系统的性能符合相关法规、标准和工艺要求，确保其在生产过程中的可靠性和安全性。

3、验证纯蒸汽系统的清洁和消毒程序的有效性，防止微生物和内毒素的污染。

三、验证范围本次验证涵盖纯蒸汽系统的所有组成部分，包括纯蒸汽发生器、输送管道、储罐、使用点以及相关的控制系统和监测设备。

四、验证依据1、相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》等。

2、纯蒸汽系统的设计文件、操作手册和技术规格书。

3、企业内部制定的质量标准和验证管理程序。

五、验证小组成员及职责1、验证小组组长职责：负责验证方案的起草和审核，协调验证工作的实施，对验证结果进行评估和总结，确保验证工作符合法规和企业要求。

2、设备工程师职责：负责纯蒸汽系统的安装、调试和维护，协助验证方案的制定，提供设备相关的技术支持和数据。

3、质量控制人员职责：负责纯蒸汽的取样、检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性，提供质量检测数据和报告。

4、生产操作人员职责：按照 SOP 操作纯蒸汽系统，协助验证工作的实施，提供操作过程中的相关信息和反馈。

六、验证内容1、设计确认（DQ）（1）审查纯蒸汽系统的设计文件，包括工艺流程、设备选型、管道布局等，确保设计符合法规、标准和工艺要求。

（2）评估纯蒸汽发生器的能力是否满足生产需求，包括产汽量、蒸汽压力和温度等参数。

（3）检查管道和储罐的材质是否符合要求，是否能够耐受纯蒸汽的高温和压力，且不与纯蒸汽发生反应或释放有害物质。

纯蒸汽系统验证方案在工业制造中，纯蒸汽系统是一项关键的能源应用技术，用于加热、加湿以及执行其他工艺操作。

为确保纯蒸汽系统的稳定供应和高效性能，验证方案的制定和执行是至关重要的。

本文将就纯蒸汽系统验证方案展开讨论，从设计、测试和评估等多个方面提供了一套准确可行的验证计划。

一、设计验证方案在设计纯蒸汽系统验证方案之前，我们需要明确目标和需求。

通过完整地了解系统要求，我们可以确定以下几个验证目标：1. 系统稳定性验证：确保纯蒸汽系统能够稳定地产生所需的蒸汽，并在不同负载条件下保持一致的性能。

2. 能源效率验证：验证系统的能源利用率，确保纯蒸汽系统在工作过程中能够实现高效的能源转化。

3. 安全性验证：验证系统在正常操作和异常条件下的安全性能，以保证员工和设备的安全。

基于以上验证目标，我们将制定以下验证方案来确保纯蒸汽系统的可靠性和性能。

1. 准备测试环境：在测试之前，需要准备一个合适的测试环境。

这个环境应该与实际使用条件相似，并满足纯蒸汽系统设计的所有要求。

2. 安装测试设备：安装必要的测试设备，如流量计、温度计和压力计等，并根据设计参数进行校准。

3. 进行系统开箱验收：检查系统是否满足制造商的规格要求和相关标准，确保系统没有损坏或缺陷。

4. 进行系统性能测试：在不同负载条件下，对纯蒸汽系统进行性能测试。

测试包括蒸汽产量、温度稳定性、能源效率和系统反应速度等方面。

5. 进行安全性测试：在正常操作和异常情况下，测试纯蒸汽系统的安全性能。

测试包括压力安全阀的启动和关闭、温度限制和过热保护等。

6. 进行持续运行测试：对纯蒸汽系统进行长时间运行测试，以验证其在实际工作环境中的可靠性和性能。

二、测试和评估验证方案设计验证方案后，我们需要进行测试和评估，以确保验证结果的准确性和可行性。

以下是测试和评估验证方案的步骤：1. 收集数据：在测试期间，使用适当的工具和设备收集测试数据。

这些数据包括流量、温度、压力、能源使用和系统运行时间等信息。

验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统OQ验证方案目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件清单 (5)6.系统描述 (6)7.OQ实施 (8)7.1先决条件 (8)7.2仪器校准确认 (9)7.3人机界面确认 (11)7.4运行功能确认 (13)7.5报警和联锁确认 (17)7.6生产参数确认 (18)7.7峰流量确认 (22)7.8消毒过程确认 (24)8.人员确认 (27)9.偏差处理 (30)10.验证报告 (33)11.再验证周期 (36)12.执行的审核和批准 (36)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。

纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

本文件不适用于年度再验证活动。

3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。

4.2签名：被授权的人员才能签署文件。

签全名，除非文件另有规定。

签名应始终一致。

4.3填写栏目所有栏目必须填写。

填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

纯化水机组运行确认方案系统编号:目录文件批准 (1)文件控制 (1)1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.法规和指南 (1)5.缩略语 (1)6.系统描述 (2)7. 文件管理规范 (2)8.测试列表 (3)9.人员确认 (3)10.测试程序 (3)10.1先决条件 (3)10.2检查 (4)10.3测试用仪器仪表校验检查 (5)10.4系统访问 (6)10.5断电测试 (7)10.6紧急停机测试 (8)10.7报警测试 (9)11.偏差报告 (10)12.变更控制 (10)1. 目的本运行确认方案的目的是为了确认江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组是按照设计运行，稳定可靠，符合GMP要求。

运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2. 范围本方案确定了江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组的运行确认。

3. 职责BYRH的职责：➢编写OQ方案，并根据本OQ方案开展OQ工作；➢收集相关的基础技术资料；➢记录在OQ过程中发生的偏差；➢针对偏差提出解决方案；➢提交OQ测试记录和报告，以供用户进行审核和批准。

江苏奥科生物科技有限公司的职责：➢审核和批准OQ方案和报告；➢提供OQ编写和测试所必须的基础技术文件➢审核OQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动。

➢如果需要时，提供必要的人员协助进行系统或设备的运行和测试。

4. 法规和指南本运行运行确认参考了以下标准和指南：➢(SFDA) 2010年版GMP➢EudraLex-卷4 GMP指南➢(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-纯化水系统➢欧盟GMP的附录15-验证和确认➢ISPE指南5“调试和确认” 2001年第一版➢良好的自动化制造规范55. 缩略语6. 系统描述纯化水机组的供水是由生活用水系统提供。

7. 文件管理规范记录用笔：- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录、签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- .签名应该是可辨认的- .签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。

验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备根本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认〔预确认〕1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备根本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备设计、制造、安装。

适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进展加热。

该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。

各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。

使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。

2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进展加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，到达回收乙醇的目的。

酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。

二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。

2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序〔SOP〕。

验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备基本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认（预确认）1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备基本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。

适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行加热。

该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。

各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。

我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。

使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。

2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收乙醇的目的。

酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。

二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。

2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。