药品瓶包装生产线验证方案(1).doc

自动数粒装瓶生产线验证方案1.概述：自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。

该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。

其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。

该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。

采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。

制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。

是我公司口服制剂生产的主要设备之一。

本生产线主要技术参数：●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数：产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升电源: 220V 总功率:0.3KW外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏●BPS-D8电子数粒机主要技术参数：压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时电源电压:220V 总功率:0.6KW净重量:280㎏●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数：瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜功率:1.2KW 电源：220V外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏●BPF-120铝箔封口机主要技术参数输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A输出功率：可调，4Kwmax输出波形：正弦波，60～80KHz冷却水流量：10～18（L/min），泵控冷却水：纯水1～55℃加热头类型：封口范围：20～80mm●BPT-120不干胶贴标机主要技术参数输送带速度：5～25m/min输送带宽度：91mm输送带高度：91mm贴标瓶子外径：Φ40～Φ120㎜贴标产量：80～120个/min总功率：2000W外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:250㎏2.本公司设备编号及位置：本公司设备编号：AG1340安装位置：安装于数粒装瓶室3.验证目的：●检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求●检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求●检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求●确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求●确认该设备在规定的操作范围内能稳定运行且能达到设计标准●确认该设备生产的产品符合要求4.验证方法及标准：4.1 设备确认:检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；设备所用材质、主要性能参数、制造符合GMP要求和生产工艺要求.4.1.1 文件资料检查：在要求存放地点查阅并检查以下文件资料，应齐全且符合要求4.1.2 机器外观检查：用目检视机器外观，应无缺陷和损坏。

药品瓶包装生产线验证方案一、引言药品瓶包装生产线验证是指通过系统的实施验证计划，对药品瓶包装生产线的设备、工艺和存在的风险进行评估和验证，确保生产线运行正常，并符合相关法律法规和质量管理体系的要求。

本方案旨在制定一个有效的验证计划，以确保生产线的可靠性、安全性和质量。

二、验证目的1.确定药品瓶包装生产线设备是否满足设计要求和规范要求；2.评估和验证药品瓶包装生产线的工艺是否能够生产出符合质量要求的药品瓶；3.评估和验证生产线操作是否符合规范和作业指导书的要求；4.确定生产线中存在的风险，并提供相应的风险控制措施；5.确保验证过程中的数据准确、可复现和可溯源。

三、验证计划1.确定验证项目和范围：-验证项目包括设备验证、工艺验证、操作验证和风险评估；-验证范围包括药品瓶包装生产线的所有设备、工艺和操作。

2.确定验证方法和标准：-设备验证：根据设备设计要求和制造商提供的相关文档，使用相应的测试方法和工具进行验证，如性能测试、可靠性测试等；-工艺验证：根据工艺流程图和产品规范要求，进行批次生产并对产品进行检验和测试；-操作验证：对操作人员进行培训和考核，并根据作业指导书进行现场操作验证；-风险评估：使用风险评估工具，如FMEA（故障模式与影响分析）方法，针对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

3.制定验证计划：-确定验证计划的时间表和人员分配；-制定验证测试方案和流程，包括测试的样品数量和频率；-制定验证数据的采集和记录要求；-制定验证结果的分析和报告要求。

4.实施验证计划：-进行设备验证，包括设备性能测试、运行稳定性测试、安全性测试等；-进行工艺验证，包括生产批次的检验和测试；-进行操作验证，对操作人员进行培训和现场操作考核；-进行风险评估，对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

5.分析和评估验证结果：-对验证数据进行统计和分析，评估验证结果的符合性和可靠性；-根据验证结果，制定相应的改进措施和验证后的验证计划。

设备验证方案制药厂目录1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备安装5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告*** 负责安排实际操作，配合验证。

*** 负责组织检验工作。

*** 负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。

生产线组成：PL2000U型自动理瓶机PA2000I型变频式偏心筛动数片机PB2000I型变频式高精度塞纸机PC200C H型变频式自动旋盖机PD108型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60 瓶/ 分钟瓶子规格：15〜150cc塑料圆瓶药片规格：© 4 〜© 14mm胶囊规格：0〜2 号瓶盖规格：外径33〜36mn螺口塑料盖4. 验证目的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。

4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。

4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。

5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.2.1理瓶机522数片机523塞纸机5.2.4旋盖机525铝箔封口机526生产线整体运行6. 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

瓶包装生产线设备清洁验证文件大连奇运生制药有限公司验证文件目录一、验证项目建议 (3)二、验证小组人员名单 (4)三、验证方案的起草 (5)1．概述 (5)2．验证目的 (5)3．范围 (5)4．职责 (6)5.清洗规程及原理 (6)5.1.清洗规程. (6)5.2.清洗验证的原理 (7)6.验证相关文件 (8)7.验证内容 (8)7.1.确认设备中最难清洁部位 (8)7.2.参照产品的确定 (9)7.3.微生物限度标准的确定 (11)7.4.取样方法及计划 (11)7.5.测试方法 (12)8.验证的实施及验证结果的评价 (13)9.偏差处理 (13)10.变更控制 (15)11.验证结果评定与结论 (15)四、方案批准单 (16)五、验证过程记录 (17)六、验证报告 (19)七、验证报告批准证书 (20)验证项目建议表验证小组名单验证方案1.概述瓶包装生产线设备用于多个产品的瓶装生产，为了保证产品质量，防止残留产品发生降解、交叉污染，污染和影响产品质量，须对设备的清洁进行验证。

本验证以对格列本脲片生产后，按照瓶包装生产线各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中格列苯脲的残留量，来证实其按照清洁操作规程进行清洁的结果能否在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，进而对其清洁规程进行评价及完善。

所以我们在选择时，A为生产所有品种中最难清洗的，即为格列苯脲片，B为所有品种中批重量最小，即允许上一品种残留量为最小值，故选择盐酸小糪碱片来制定最小残留量。

为了提高清洁程度，保证安全有效性，我们特在上批产品允许的最小残留量的基础上再缩小1000倍。

2.验证目的通过对本设备的清洁验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求，证明设备清洁规程的可靠性及可操作性。

若达不到清洁要求，则对清洁规程进行修正。

3.范围用于瓶包装生产线所有接触物料的所有设备。

4.职责4.1生产部：负责验证方案的起草及组织实施；负责接受经批准验证方案的人员的指导；负责会审验证方案和报告；负责收集验证资料、数据。

包装机验证方案包装机是现代工业生产中的关键设备之一，它在各种生产线上被广泛应用于产品包装的过程中。

为了确保包装机的稳定性、可靠性和安全性，以及产品包装的质量和效率，包装机验证成为一个必要的步骤。

本文将介绍一种包装机验证方案，以保证包装机在生产过程中的正常运行。

1. 确定验证目标和范围在进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和范围。

验证目标可以包括包装机的性能指标、控制系统的准确性和稳定性、安全保护措施的有效性等。

验证范围可以涵盖包装机的各个部件和功能模块。

2. 制定验证计划和流程验证计划和流程是包装机验证的重要组成部分。

在制定验证计划时，应考虑到包装机的类型、规模和复杂性，并根据验证目标和范围确定验证的具体内容和步骤。

验证流程应包括验证前准备、验证过程和验证结果的记录和分析。

3. 进行功能验证功能验证是包装机验证的核心内容之一。

在进行功能验证时，可以通过对包装机的各个功能模块进行测试，检查其是否满足设计要求和使用要求。

例如，可以对包装机的送料系统、封口系统、计量系统等进行测试，检查其运行是否正常、准确和稳定。

4. 进行性能验证性能验证是包装机验证的另一个关键环节。

在进行性能验证时，可以评估包装机在不同工况下的工作效率、包装质量和产品输出能力。

例如，可以针对包装机的工作速度、封口质量、包装材料的利用率等进行测试和分析，以确定包装机是否能够满足生产的需求。

5. 验证控制系统控制系统是包装机的核心部分，对于包装机的正常运行起着至关重要的作用。

在验证控制系统时，可以通过检查和测试控制器、传感器、执行器等进行评估。

例如，可以检查控制系统的实时性、可靠性和准确性，测试其对不同操作和紧急情况的响应能力。

6. 验证安全保护措施包装机的安全性是一个重要的考虑因素。

在验证安全保护措施时，可以对包装机的急停装置、安全门、光栅等进行测试，以确保其能够及时有效地保护工作人员和设备的安全。

7. 记录和分析验证结果在进行包装机验证的过程中，应及时记录和分析验证结果。

031-瓶装包装线验证方案及报告设备名称验证编号瓶装包装线 SMP-VT-031-00* * * *制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1. 验证小组人员名单组长:*** 负责组织协调工作组员:*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

*** 负责安排实际操作，配合验证。

*** 负责组织检验工作。

*** 负责现场质量监控。

2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草设备名称设备编号验证编号瓶装包装线 1402002-1402007 SMP-VT-031-00起草人部门日期2.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期3(概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。

生产线组成:PL2000?型自动理瓶机PA2000?型变频式偏心筛动数片机PB2000?型变频式高精度塞纸机PC2000?型变频式自动旋盖机PD100?型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数:生产能力: 最大生产能力60瓶/分钟瓶子规格: 15,150cc塑料圆瓶药片规格: φ4,φ14mm胶囊规格: 0,2号瓶盖规格: 外径33,36mm螺口塑料盖 4.验证目的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。

4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。

5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图5.1.2设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机数片机塞纸机旋盖机铝箔封口机设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确。

Product Name 产品名称:CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP 环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NAPrepared by 起草人 Reviewed by 审核人Approved by 批准人Issued By :(QA):_____________(Sign & Date)Designation 职务 Certification staff验证人员Equipment Manager 设备部经理 Production Manager生产部经理QA Manager QA 经理 QP- CRESCENT PHARMA LIMITEDSignature 签名 Date 日期BOTTLE PACKAGING LINE VALIDATION PROTOCOLOF CIPROFLOXACIN TABLES 250mg USP 环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA1.0PURPOSE:目的To establish that the packaging process for Ciprofloxacin Tablets 250mg will meet the predetermined specifications and quality attributes consistently.保证异烟肼片100mg瓶装线的包装过程能够符合预定规范和质量品质。

2.0SCOPE:范围This protocol is applicable for Packaging validation of Ciprofloxacin Tablets 250mg at SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICAL Co., LTD.本方案适用于石家庄以岭药业有限公司环丙沙星片250mg瓶装线的包装验证。

包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。

为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。

本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。

验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。

验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。

2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。

验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。

3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。

验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。

材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。

这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。

4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。

在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。

验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。

5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。

在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。

验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。

6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。

在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。

验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。

7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。

数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。

8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。

验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。

标准操作规程⒈验证方案组织与实施本验证工作由工程部负责组织，生产部、质量部、包装车间有关人员组成验证小组组成验证小组参与实施。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的审批。

1.1.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。

1.1.3 负责验证数据及结果的审核。

1.1.4 负责验证报告的审批。

1.1.5 负责发放验证证书。

1.1.6 负责BPT-120包装线日常监测项目及验证周期的确认。

1.2 工程部1.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

1.2.2 负责建立设备档案。

1.2.3 负责仪器、仪表的校正。

1.2.4 负责拟订BPT-120包装线日常监测项目及验证周期。

1.2.5 负责起草BPT-120包装线操作、清洗、维护保养的标准操作程序。

1.2.6 负责指定设备操作人员，按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护。

1.3 品管部1.3.1 QA负责的质量标准、检验规程及取样程序的制订和验证实施现场的监督和指导。

1.3.2 QC负责的取样、检验，并根据检验结果出具检验报告单。

1.4 生产部1.4.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。

1.4.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。

1.4.3 负责验证中各种试验材料的准备工作。

1.4.4负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会1.4.5负责BPT-120包装线的操作、清洗和维护保养。

⒉引言2.1验证方案名称:BPT-120包装线验证方案2.2 概述生产厂家:上海天驹药用机械有限公司型号:BPT-120包装线本机器适用于食品等产品中的颗粒包装。

本机器能自动完成包装、可调计量理瓶，数粒，旋盖，封口贴标，喷码。

⒊验证目的检测并确认BPT-120包装线性能符合要求,测试本机生产能力、包装效果是否符合要求。

⒋性能确认4.1生产能力测试：目的：通过试压片，测试经BPT-120包装线在规定时间内包装产量，算出其生产能力，从而确认该机性能是否符合要求。

自动瓶装生产线验证方案1.适用范围本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证。

2.3.职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责协助性能确认的组织实施。

质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

34内容4.1概述：自动瓶装生产线由DS-2A型药品高速自动瓶装机和KK916贴标机组成。

DS-2A型药品高速自动瓶装机采用了先进的光电子技术和全新的结构，由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分组成。

适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶。

其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需对DS-2A型药品高速自动瓶装机进行验证，以确保生产出稳定可靠的产品。

KK916贴标机的贴标、打码效果影响成品的外观质量，对其稳定性和可靠性也需验证。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。

4.2自动瓶装生产线的预确认。

4.2.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

4.2.2技术适用性及供货要求：4.2.2.1适用范围：数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。

标签规格：高度10～80mm，长度15～250mm。

4.2.2.2适用瓶型：直径Φ30～Φ100 mm口径Φ28～Φ50mm，高度50～100mm的塑料瓶或玻璃瓶。

4.2.2.3计量速度：1800～3000粒/分，生产能力≥60瓶/分。

4.2.2.4计数误差：≤0.1‰。

4.2.2.5为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置。

4.2.2.6与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料。