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产品包装验证方案一、背景和目的产品包装对于企业的产品形象和销售起着重要的作用。
通过包装设计精美、合理，可以增强产品的吸引力，提升品牌价值。
然而，不合格的包装设计可能会导致产品被拒绝进入市场，影响销售和声誉。
因此，为了确保产品包装的质量和合规性，企业需要建立一套可靠的包装验证方案。
二、方案内容包装验证方案应包括以下内容：1.确立验证目标：明确验证的目标和要求，包括包装材料的适用性、防护性能、安全性和环保性等。
2.确定验证方法：选择合适的验证方法，包括实验室测试、实地调研和用户反馈等。
例如，可以进行包装材料的抗拉强度测试、耐候性测试和食品接触安全性测试等。
3.确定验证指标：根据国家和行业的相关标准，制定适用于企业的验证指标。
例如，对于食品包装，可以参考《食品包装材料与容器》(GB4806.1-2024)中的要求进行验证。
4.确定验证样本：根据产品的不同特点和市场需求，选择合适的验证样本。
样本应包括常规产品以及一些极端条件下的使用情况的产品，以确保包装的安全性和稳定性。
5.进行验证测试：根据验证方法和验证指标，对验证样本进行测试。
测试应在专业实验室或经过认可的机构进行，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.分析验证结果：根据验证测试的结果，对包装的性能进行评估和分析。
确定是否符合验证目标和要求，如存在问题，则进行改进。
7.提供验证报告：根据验证结果，编制并提供验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、验证结果、问题分析和改进措施等内容。
并将报告提交给相关部门和管理人员，以便评估和决策。
8.持续改进：根据验证结果和用户反馈，不断优化包装设计和验证方案。
及时调整验证目标、验证方法和验证指标，以适应市场需求和产品改进的需要。
三、注意事项1.准确性和可靠性：验证方案的制定和测试结果的分析应以科学性和可靠性为基础。
选择有信誉的实验室或机构进行测试，并确保测试方法的标准性和可重复性。
2.条件模拟：在验证测试中，应尽量模拟实际使用条件。
包装验证方案概要包装验证方案是指为确保包装材料的质量和完整性，以及符合相关行业标准和法规的要求而制定的一套程序和规范。
包装验证方案是包装过程中保证产品质量和安全的关键环节之一，它有助于减少运输和储存过程中可能发生的损坏、污染或误用的风险。
本文将介绍包装验证方案的重要性、核心步骤和常用方法，以帮助企业提高包装质量和效率。
一、包装验证的重要性包装验证是保证产品在整个供应链中能够安全运输和储存的重要环节。
它可以确保产品在运输过程中不受损坏、污染或泄漏，同时也确保包装材料符合相关行业的标准和法规。
有效的包装验证方案能够帮助企业避免因包装问题导致的质量投诉、退货和扯皮纠纷，提升客户满意度，维护企业的声誉和品牌形象。
二、包装验证的核心步骤1. 确定包装标准和要求：在制定包装验证方案之前，企业需要明确包装的标准和要求。
这些要求可能包括包装材料的强度、密封性、防水性等方面的指标。
此外，还需要了解相关行业标准和法规，确保包装材料符合要求。
2. 选择适当的包装材料和方法：根据产品的特性和要求，选择适合的包装材料和方法。
这些选择应基于包装材料的强度、耐用性、防护性等因素来决定，以确保包装能够保护产品在整个供应链中的完整性和安全性。
3. 制定验证计划：在制定验证计划时，应明确验证的目标、方法和时间计划。
验证的目标是指验证包装材料的质量和完整性能够满足要求；验证的方法包括实地测试、检测和记录等；时间计划则是指明验证的时间节点和所需的资源。
4. 进行实地测试和检测：根据验证计划，进行实地测试和检测。
这包括对包装材料进行抗拉、耐冲击、耐水性等方面的测试。
例如，可以使用拉伸试验机对包装材料的强度和耐磨性进行测试，用冲击试验机对包装材料的耐冲击性进行测试。
5. 记录验证结果：在验证过程中，应及时记录测试和检测结果。
这些记录将用于评估包装材料的质量和完整性是否符合要求。
同时，还可以用于追溯、纠正和持续改进的目的。
三、常用的包装验证方法1. 物理测试：物理测试是验证包装材料质量的常用方法之一。
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制：案小日期：日期：2014-09-20审核：」也2猊日期:2014-09-20批准：总“工日期:2014-09-20目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员名单4.确认范围5.验证依据及标准6.验证内容7.再验证8.最终评价及验证报告1.概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。
纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。
该封口机为操作方便，且使用状态良好。
封口机设备参数：封口温度：0〜300℃封口速度：0〜9档（可调，档数越高速度越快）2.目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3.验证小组成员名单4.确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。
5.验证依据及标准5.1ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.5.2ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilizedPart 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.5.4GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。
包装验证方案范文一、目标和范围包装验证的目标是通过对包装材料和包装供应链的检验和测试，评估包装的性能和质量，以验证其能否满足产品的保护需求和运输要求。
范围包括包装材料的物理性能测试、包装系统的可靠性评估、包装供应链的稳定性以及相关标准和法规的合规性检查。
二、测试项目和方法1.包装材料的物理性能测试这些测试主要涉及包装材料的强度、耐久性和保护性能等方面的评估。
-强度测试：包括抗拉强度、撕裂强度、冲击强度等。
-耐久性测试：包括耐压、耐磨、耐温等。
-保护性能测试：包括防潮、防水、防震等。
2.包装系统的可靠性评估这部分测试主要涉及包装系统的设计和封闭性能的评估。
-尺寸和适应性：检查包装系统尺寸是否合适，能否容纳产品并提供足够的保护空间。
-封闭性能：检查包装系统的密封性能，可确保产品在运输和储存过程中不受外界因素的影响。
-可靠性评估：通过重复模拟产品在运输过程中的振动、碰撞等情况，评估包装系统是否能有效保护产品免受损坏。
3.包装供应链的稳定性这部分测试主要涉及产品在运输过程中的稳定性和可追溯性。
-运输稳定性：检查包装系统在不同运输条件下的稳定性，以确保产品在运输过程中不受挤压、摔落等问题的影响。
-可追溯性：要求包装系统能够提供产品的相关信息，以便进一步追溯和解决问题。
4.相关标准和法规的合规性检查这部分测试主要是针对包装材料和包装系统是否符合相关的国家和行业标准以及法规要求的检查。
-材料标准：检查包装材料是否符合相关的材料标准，如有害物质限制等。
-法规要求：检查包装系统是否符合国家和地区的法规要求，如危险品规定、出口要求等。
三、测试流程和阶段1.规划和准备：确定测试目标、范围和测试计划，收集所需材料和设备。
2.准备样品：准备符合测试要求的样品，包括产品和包装材料。
3.测试执行：按照测试计划逐项进行测试，记录测试数据和结果。
4.分析和评估：分析测试结果，评估包装系统的性能和质量。
5.改进和优化：根据评估结果提出改进建议，对包装系统进行优化和改进。
包装验证计划下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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包装袋验证方案1. 背景包装袋是用于包装各种物品的一种常见工业用品。
而在某些特定的行业中，如药品、化妆品、食品等行业中，包装袋的质量和安全性更加重要。
在这些行业中，包装袋的质量问题可能会导致严重的后果。
例如，如果食品的包装袋未能保证其质量，那么其中的食品可能会遭到污染，从而导致食品中毒等严重后果。
而在化妆品行业中，包装袋的质量问题可能会导致其内部的物品发生化学反应，或者出现其他不良情况。
在这种情况下，为了保证包装袋的质量和安全性，验证包装袋的质量和安全性变得尤为重要。
2. 包装袋验证方案针对包装袋的验证问题，我们提出了以下的有效方案：步骤一：选择高质量的原材料选择高质量的原材料是确保包装袋质量的关键。
在选择原材料时，应该选用符合国家标准的原材料，并尽可能避免使用过期的原材料。
所选用的原材料需要经过质量检测，并且需要有相应的检测证明。
这些证明文件应该可以在需要时提供给客户或监管机构查阅。
步骤二：制定包装袋的生产标准为了保证包装袋的质量和安全性，需要制定包装袋的生产标准。
生产标准应该覆盖包装袋的各个方面，包括：尺寸、材料、制造过程、印刷等。
制定生产标准时，需要参考国家标准、行业标准，并结合自身的经验进行制定。
在制定标准时，应尽可能考虑各种可能出现的制造误差，从而确保生产出的包装袋质量稳定。
步骤三：实施包装袋生产在实施包装袋生产时，需要遵循制定的生产标准。
制造过程中应该有专门的质检人员进行检查，并对检验结果进行记录和报告。
在生产过程中，需要注意以下几个方面：•尽可能减少生产误差，例如：控制材料的湿度、温度等因素；•对生产过程进行记录，并及时纠正出现的问题；•对制造过程中出现的次品进行拦截，并进行返工。
步骤四：包装袋检测制造的包装袋需要进行检测，以确保其达到质量标准和安全要求。
检测应该分为两个阶段：外观检查和物理性能检查。
外观检查是为了检查包装袋的外观是否符合要求，例如有无破损或印刷错误等。
物理性能检查是为了检查包装袋的各个物理性能是否达到要求，例如耐磨性、耐撕性等。
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制: 日期: 2014-09-20 审核: 日期: 2014-09-20 批准: 日期: 2014-09-20目录1. 概述2. 验证目的3. 验证小组成员名单4. 确认范围5. 验证依据及标准6. 验证内容7. 再验证8. 最终评价及验证报告1. 概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。
纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。
该封口机为操作方便，且使用状态良好。
封口机设备参数：封口温度：0～300℃封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快）2. 目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3. 验证小组成员名单4. 确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。
5. 验证依据及标准5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3 EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.5.4 GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。
包装验证方案1. 背景在生产和运输过程中，产品的包装扮演着至关重要的角色。
包装不仅仅是为了保护产品免受损坏，还能提供产品的信息和标识，方便储存、运输和销售。
因此，为了确保产品包装的质量和符合相关标准，需要进行包装验证。
2. 包装验证的目的包装验证的主要目的是确保产品包装的质量和安全性，并验证其是否符合相关标准和要求。
通过进行包装验证，可以提供客户和消费者对产品包装的信任和保证。
3. 包装验证的内容3.1 包装材料验证包装材料是产品包装的基础，因此对包装材料进行验证至关重要。
包装材料验证的主要内容包括：•材料的可靠性和耐久性测试：通过对包装材料进行质量测试，确保其能够承受产品的重量和外界环境的影响；•材料的环境适应性测试：通过对包装材料进行环境适应性测试，验证其能否在不同的温度和湿度条件下正常工作；•材料的安全性测试：通过对包装材料进行安全性测试，确保材料不会对产品或使用者产生负面影响。
3.2 包装过程验证包装过程是产品包装的关键环节，因此需要对包装过程进行验证。
包装过程验证的主要内容包括：•包装流程验证：确保包装流程的规范和正确性，避免因错误的包装流程导致包装质量问题；•包装工艺验证：验证包装工艺的有效性和可行性，确保产品包装符合相关标准；•仪器设备验证：验证使用的包装仪器设备是否满足要求，并进行定期的维护和校准。
3.3 包装标识验证包装标识是指产品包装上的标识和信息，用于提供产品信息和警示。
包装标识验证的主要内容包括：•标签和标识验证：验证产品包装上的标签和标识是否正确，包括产品名称、规格、生产日期等；•警示标识验证：验证包装上的警示标识是否正确，包括安全警示、环境警示等；•语言和文字验证：验证包装上使用的语言和文字是否符合相关标准和要求。
4. 包装验证的步骤4.1 制定验证计划在进行包装验证之前，需要制定验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、时间安排和人员分配等内容。
4.2 进行验证实验根据验证计划，进行包装验证实验。
包装可行性分析验证方案包装可行性分析验证方案的目的是通过一系列的测试和评估来判断包装设计方案是否符合实际生产和使用的要求。
下面将提供一个包装可行性分析验证方案的示例，以帮助回答问题。
1. 确定验证目标和指标：- 包装的安全性：验证包装是否能够保护产品免受损坏和污染。
- 包装的适应性：验证包装是否适应产品的形状、尺寸和重量。
- 包装的稳定性：验证包装是否能够保持稳定，在运输和搬运过程中不会翻倒或倾斜。
- 包装的可重复使用性：验证包装是否可以经过一定数量的使用后仍然保持其功能和性能。
- 包装的成本效益：验证包装的制造和使用成本是否合理。
2. 确定测试方法和工具：- 包装物理测试：使用冲击试验、震动试验和压力试验等方法，测试包装物理性能的强度和稳定性。
- 包装环境测试：将包装置于不同的环境条件下，包括温度、湿度和气候等，测试包装的适应性和耐候性。
- 包装可重复使用性测试：对包装进行多次使用和搬运，观察包装的结构是否出现松动或损坏。
- 成本效益评估：通过对包装材料和制造过程的分析，计算包装的制造成本和使用效益。
3. 进行测试和评估：- 对不同包装设计方案进行物理测试，并记录测试结果。
- 将不同包装设计方案置于不同的环境条件下，观察包装的适应性和耐候性。
- 对可重复使用性进行测试，在一定次数的使用和搬运后，评估包装的功能和性能是否受损。
- 进行成本效益评估，计算不同包装设计方案的制造成本和使用效益。
4. 分析测试结果：- 对测试结果进行分析，比较不同包装设计方案的性能差异。
- 确定哪些方案符合验证目标和指标，哪些方案存在问题或需要改进。
5. 提出改进建议：- 根据分析结果，提出改进建议，包括优化包装材料、结构和制造工艺等方面的改进。
- 结合测试结果和成本效益评估，推荐最佳的包装设计方案。
6. 验证改进方案：- 对改进后的包装设计方案进行再次测试和评估，以确定改进是否有效。
7. 编写报告：- 撰写包装可行性分析验证报告，包括验证目标和指标、测试方法和结果分析、改进建议和最佳方案推荐等内容。
表单编号：
包装验证方案验证小组成员及职责：
1.验证目的
通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围
本公司生产的。
3. 测试样品的选择
3.1本次包装验证的过程产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱
本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品
按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件
试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤
7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任
何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；
7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；
7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；
7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
8. 结论
根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。
9. 参考标准
GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法。
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制: 日期: 2014-09-20 审核: 日期: 2014-09-20 批准: 日期: 2014-09-20目录1. 概述2. 验证目的3. 验证小组成员名单4. 确认范围5. 验证依据及标准6. 验证内容7. 再验证8. 最终评价及验证报告1. 概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。
纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。
该封口机为操作方便，且使用状态良好。
封口机设备参数：封口温度：0～300℃封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快）2. 目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3. 验证小组成员名单4. 确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。
5. 验证依据及标准5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3 EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.5.4 GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
5.5 ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages. 5.6ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall5.7 GB/T 458—2008 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。
5.8 GB/T 4857.5-92 包装运输包装件跌落试验方法5.9 ISO 11737.1-2006《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分:产品上微生物总数估计》。
5.10 ISO 11737.2-2009《医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分:确认无菌过程中进行的无菌试验》。
5.11 产品说明书5.12 设备操作规程5.13 验证管理规程5.14 产品有效期验证方案及报告6. 验证内容6.1 安装鉴定（IQ）6.1.1 设备确认设备（封口机）确认事项列表6.1.2 人员资格确认人员资格确认表6.1.3 计量器具确认计量器具确认表6.2 运行确认（OQ）6.2.1 参数优选试验6.2.1.1确定因子针对本公司的封口设备FSZ-980多功能薄膜封口机，封口速度和封口温度被认为是热封工艺的关键参数。
因此对于本设备需要验证的是封口温度和封口速度。
6.2.1.2 参数范围确定基于对纸塑袋的物理化学性能数据的分析和实际生产经验、有价值的历史经验数据和供应商提供的资料信息得出，封口温度的范围为255℃～275℃，封口速度的范围为3～9档。
6.2.1.3 实验设计6.2.1.3.1参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，以5℃作为一个梯度差，分别在各个温度（255℃、260℃、265℃、270℃、275℃）和各个封口速度（3、4、5、6、7、8、9）下各做20个样品，目测外观，从而初步选定参数范围。
如果上述设定参数中，最低参数组合（温度255℃，速度9档）、最高参数组合（温度275℃，速度3档）在OQ验证过程中产品合格，则需继续延伸进行参数挑战验证。
6.2.1.3.2 依照初步选定的参数范围，以5℃作为一个梯度差，分别在各个温度和封口速度下各做10个样品，目测外观，并测试剥离强度。
从而确定最佳封口参数。
6.2.1.3.3 接受准则a)外观合格标准为：热合均匀，热封适度，无皱褶、重叠、裂缝现象。
b) 热封强度：本公司用的产品包装为纸塑袋在一起的包装，所以在验证确认其热封后的封口牢固度时应符合标准EN868-5:2009《待灭菌医疗器械包装材料和系统-第五部分：纸与塑料组合的热封和自封袋和卷-要求和试验方法》中的相关要求：用一个夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以200±10mm/min的速率将热封界面剥离，试验机的夹具分离速度为200±10mm/min。
两夹具间最初的距离为76mm，密封宽度为15mm。
剥离强度应≥1.5N/15mm。
另外外观用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。
6.3 性能确认（PQ）6.3.1 运行试验a）参数确认：对照最终确认参数进行设定；b）生产：按6.2确认的最佳封口参数中，选取最低参数组合（温度最低，速度最快）、最高参数组合（温度最高，速度最慢），模拟实际生产过程的批数量，连续封口三批进行性能确认。
c）取样：从3批产品中随机抽取样品进行测试。
6.3.2 性能确认6.3.2.1 包装材料密封过程的适应性验证目的：确认包装材料密封过程的适应性。
验证项目：外观、热封强度测试、包装完整性测试(染料渗漏试验)、真空泄漏试验验证方法：a）外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；包装袋各部分平整，不得有热封过度、热封线过窄和明显的褶皱现象。
b）热封强度测试验证目的：确认包装热合后包装的热封强度能达到标准要求验证要求：热封强度值应不小于1.5N/15mm。
验证依据：ISO11607-2:2006、EN868-5:2009、GB/T19633-2005试验方法：对封口后的产品进行灭菌，用一个夹具夹持纸塑袋复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地选放，设置分离速度为200±10mm/min，两夹具间最初的距离为76mm，密封宽度为15±0.1mm。
抽样数量为10个，需全部满足标准要求。
c）包装完整性测试(染料渗漏试验)验证目的：确认包装的完整密封性能达到标准要求验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现验证依据：ISO11607-2:2006, ISO 11607-1:2006, ASTM F1929-98。
试验方法：取10个包装产品，从中间切开，丢弃产品，然后用5mL注射器吸取甲苯胺蓝试验液(氚X-1004重量0.5%，甲苯胺蓝重量0.05%)，分别对包装材料封口部位滴入试验液，旋转包装以使每道密封边都能接触到染料渗透液。
保持时间在10s后，肉眼观察颜料渗漏和剥离情况。
d）真空泄漏试验验证目的：确认包装的真空泄露性能达到标准要求验证要求：包装内不渗入容器内的水验证依据：ISO11607-2:2006, ISO 11607-1:2006, GB/T19633-20051）确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。
2）将10件试验样品和试验液体（水）放置在温度（23±2）℃、相对湿度（50±2）%的试验环境条件下适应48小时。
3）将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。
水面至少浸没样品顶端25mm。
4）盖上容器盖子，启动密封试验仪，使气压以约3kPa/s的速率缓慢增长到-40kPa的真空度。
5）随着真空度的上升，观察浸入水的样品。
如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生了泄漏。
由于截留的空气造成的个别的气泡不算作泄漏。
6）保持样品在真空状态下30s时间。
7）释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。
6.3.2.2 包装材料的微生物屏障特性验证目的: 确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
验证项目：对纸塑袋包装进行微生物屏障特性实验。
验证依据：ISO 11607-2:2006试验方法：采用琼脂攻击实验法。
(1) 细菌准备：取金黄色葡萄球菌-接种环，接种于营养肉汤培养基中，35℃培养24h备用。
(2)将包装材料灭菌后，于净化工作台内。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取金黄色葡萄球菌菌液1mL, 滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h，观察平板上微生物生长情况。
6.3.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性验证目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。
验证项目：包装袋灭菌前后的热封强度、灭菌后产品无菌性。
验证方法：ISO 11138-2:1994、EN868-5:1999试验方法：(1)取20个包装袋放在百级净化工作台上，在其中的10个包装袋中转入10片生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽胞）和产品。
(2)对上述20个包装袋按正常工艺封口。
(3) 将装有生物指示剂的包装袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌，同时测量剩余10个包装袋的热封强度。
(4) 灭菌后取出生物指示剂在在35℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。
同时对其中的10个包装袋测量热封强度。
注：步骤3）和4）中的热封强度测试方法参考6.3.2.1中的方法。
6.3.2.4 包装材料与标识系统的相适应性验证目的:包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。
验证项目：a) 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；b) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；c) 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
